Impact d'un programme de pharmacovigilance dirigé par des soins infirmiers en pratique avancée (IMPACTO)
16 octobre 2024 mis à jour par: Natalia Rodriguez Galan
Évaluation de l'impact d'un programme de pharmacovigilance dirigé par des soins infirmiers de pratique avancée sur les patients et les professionnels à l'hôpital : étude d'intervention
HYPOTHÈSE Une intervention infirmière de pratique avancée dans le domaine de la pharmacovigilance réalisée sur les patients et les professionnels améliore l'identification et la déclaration des effets indésirables suspectés des médicaments (EI) et améliore l'expérience globale des patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX
1. Évaluer si une intervention infirmière avancée améliore l'identification et la déclaration des effets indésirables suspectés.
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Déterminer si une intervention infirmière avancée améliore l'expérience liée à l'utilisation de médicaments mesurée par le questionnaire QExPac-21 sur l'expérience du patient.
- Identifiez les facteurs associés aux médicaments qui augmentent le risque d’effets indésirables et les caractéristiques des patients.
- Connaître l'incidence et décrire les effets indésirables : gravité, évitabilité et causalité à l'aide d'échelles validées.
- Décrire le degré d'intervention infirmière selon la taxonomie de la North American Nursing Diagnosis Association (NANDA) et la classification des interventions infirmières (NIC) liées à la consommation de drogues.
- Quantifier le nombre d'interconsultations générées par les patients et les professionnels liées à l'usage de médicaments.
- Déterminer le degré d’observance et de conformité aux schémas thérapeutiques prescrits aux patients.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude prospective, randomisée et contrôlée d'une intervention qui compare un groupe de patients selon la pratique habituelle du processus de soins infirmiers, par rapport à un autre sur lequel une intervention infirmière plus intensive est effectuée pour l'identification et la notification des effets indésirables. Elle est réalisée sur un échantillon représentatif de patients admis dans un hôpital de niveau tertiaire de 860 lits du Service de Santé de Madrid au cours de l'année 2022.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
395
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients sous traitement pharmacologique.
- Patients des deux sexes âgés de 0 à 100 ans.
- Patients admis dans les services d’hospitalisation médico-chirurgicale ou dans les services d’urgence depuis au moins 24 heures.
- Patients qui ont reçu l'information et ont accepté de participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients inclus dans d'autres essais cliniques ou études médicamenteuses au moment de la sélection.
- Patients présentant des troubles cognitifs importants, sans soutien familial adéquat ni fournisseur de soins principal.
- Patients et/ou soignants qui, une fois proposés à participer à l'étude, ne donnent pas leur consentement
- Impossibilité de communication en raison de barrières linguistiques ou d'autres problèmes biopsychosociaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme de pharmacovigilance
Une intervention infirmière intensive est effectuée pour l'identification et la notification de l'ADE
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Connaissance des risques liés à l'utilisation du médicament, identification et notification de l'ADE
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Aucune intervention: Contrôle
La pratique habituelle du processus de soins infirmiers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable lié au médicament
Délai: Sept mois
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Nombre d’événements indésirables liés aux médicaments identifiés
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Sept mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EI-FC-2022-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .