Virkningen af et lægemiddelovervågningsprogram ledet af avanceret praksissygepleje (IMPACTO)
16. oktober 2024 opdateret af: Natalia Rodriguez Galan
Evaluering af virkningen af et lægemiddelovervågningsprogram ledet af avanceret praksissygepleje på patienter og fagfolk på hospitalet: Interventionsundersøgelse
HYPOTESE En avanceret praksissygeplejeintervention inden for lægemiddelovervågning udført på patienter og fagfolk forbedrer identifikation og rapportering af formodede bivirkninger (ADR) og forbedrer den samlede oplevelse af indlagte patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL
1. At vurdere, om en avanceret sygeplejeindsats forbedrer identifikation og indberetning af formodet bivirkning.
SEKUNDÆRE MÅL
- For at afgøre, om en avanceret sygeplejeintervention forbedrer oplevelsen relateret til brugen af medicin målt gennem QExPac-21 patientoplevelsesspørgeskemaet.
- Identificer, hvilke faktorer der er forbundet med medicin, der øger risikoen for bivirkninger og patienternes karakteristika.
- Kend forekomsten og beskriv bivirkninger: sværhedsgrad, forebyggelighed og kausalitet ved hjælp af validerede skalaer.
- Beskriv graden af sygeplejeintervention i henhold til North American Nursing Diagnosis Association (NANDA) Taxonomy, og klassificeringen af sygeplejeinterventioner (NIC) relateret til stofbrug.
- Kvantificere antallet af interkonsultationer genereret af patienter og fagfolk i forbindelse med brugen af lægemidler.
- Bestem graden af overholdelse og overholdelse af de regimer, der er ordineret til patienterne.
STUDIEDESIGN Prospektiv, randomiseret og kontrolleret undersøgelse af en intervention, der sammenligner en gruppe patienter i henhold til sædvanlig praksis i sygeplejeforløbet, med en anden, hvor der udføres en mere intensiv sygeplejeintervention til identifikation og anmeldelse af bivirkninger. Det udføres på et repræsentativt udvalg af patienter indlagt på et tertiært hospital med 860 senge fra Madrid Health Service i løbet af året 2022.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
395
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med farmakologisk behandling.
- Patienter af begge køn i alderen mellem 0 og 100 år.
- Patienter indlagt på medicinske eller kirurgiske hospitalsindlæggelsesenheder eller akuttjenester i mindst 24 timer.
- Patienter, der har modtaget informationen og indvilliget i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg eller lægemiddelundersøgelser på tidspunktet for udvælgelsen.
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse, uden tilstrækkelig familiestøtte eller primær omsorgsperson.
- Patienter og/eller pårørende, der, når de først har tilbudt at deltage i undersøgelsen, ikke giver deres samtykke
- Umulig kommunikation på grund af sprogbarrierer eller andre biopsykosociale problemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddelovervågningsprogram
Der udføres intensiv sygeplejeindsats til identifikation og anmeldelse af ADE
|
Viden om risici ved brug af lægemidlet, identifikation og anmeldelse af ADE
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Den sædvanlige praksis for sygeplejeprocessen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket lægemiddelhændelse
Tidsramme: Syv måneder
|
Antal identificerede uønskede lægemiddelhændelser
|
Syv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EI-FC-2022-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .