Impact van een geneesmiddelenbewakingsprogramma onder leiding van Advanced Practice Nursing (IMPACTO)
16 oktober 2024 bijgewerkt door: Natalia Rodriguez Galan
Evaluatie van de impact van een geneesmiddelenbewakingsprogramma onder leiding van Advanced Practice Nursing op patiënten en professionals in het ziekenhuis: interventiestudie
HYPOTHESE Een geavanceerde verpleegkundige interventie op het gebied van geneesmiddelenbewaking, uitgevoerd bij patiënten en professionals, verbetert de identificatie en rapportage van vermoedelijke bijwerkingen en verbetert de algehele ervaring van gehospitaliseerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN
1. Beoordelen of een geavanceerde verpleegkundige interventie de identificatie en rapportage van vermoedelijke bijwerkingen verbetert.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
- Om te bepalen of een geavanceerde verpleegkundige interventie de ervaring met betrekking tot het gebruik van medicijnen verbetert, gemeten via de QExPac-21 patiëntervaringsvragenlijst.
- Identificeer welke factoren die verband houden met medicijnen het risico op bijwerkingen verhogen en wat de kenmerken van de patiënten zijn.
- Ken de incidentie en beschrijf bijwerkingen: ernst, vermijdbaarheid en causaliteit met behulp van gevalideerde schalen.
- Beschrijf de mate van verpleegkundige interventie volgens de taxonomie van de North American Nursing Diagnosis Association (NANDA), en de classificatie van verpleegkundige interventies (NIC) gerelateerd aan drugsgebruik.
- Kwantificeer het aantal interconsultaties gegenereerd door patiënten en professionals met betrekking tot het gebruik van medicijnen.
- Bepaal de mate van therapietrouw en naleving van de aan de patiënten voorgeschreven regimes.
ONDERZOEKSONTWERP Prospectief, gerandomiseerd en gecontroleerd onderzoek van een interventie waarbij een groep patiënten volgens de gebruikelijke praktijk van het verpleegkundige zorgproces wordt vergeleken met een andere groep waarbij een intensievere verpleegkundige interventie wordt uitgevoerd voor het identificeren en melden van bijwerkingen. Het wordt uitgevoerd op een representatieve steekproef van patiënten die in 2022 zijn opgenomen in een ziekenhuis op tertiair niveau met 860 bedden van de gezondheidsdienst van Madrid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
395
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met farmacologische behandeling.
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijd tussen 0 en 100 jaar.
- Patiënten die ten minste 24 uur zijn opgenomen in een medische of chirurgische ziekenhuisopname of op de spoedeisende hulp.
- Patiënten die de informatie hebben ontvangen en ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op het moment van selectie deelnamen aan andere klinische onderzoeken of geneesmiddelenstudies.
- Patiënten met aanzienlijke cognitieve stoornissen, zonder adequate gezinsondersteuning of primaire verzorger.
- Patiënten en/of zorgverleners die, eenmaal aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek, geen toestemming geven
- Onmogelijkheid tot communicatie vanwege taalbarrières of andere biopsychosociale problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddelenbewakingsprogramma
Voor de identificatie en melding van ADE wordt een intensieve verpleegkundige interventie uitgevoerd
|
Kennis van de risico's bij het gebruik van het medicijn, identificatie en melding van ADE
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De gebruikelijke praktijk van het verpleegkundige zorgproces
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking medicijngebeurtenis
Tijdsspanne: Zeven maanden
|
Aantal geïdentificeerde bijwerkingen
|
Zeven maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EI-FC-2022-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .