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Impatto di un programma di farmacovigilanza condotto da infermieristica a pratica avanzata (IMPACTO)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Natalia Rodriguez Galan

Valutazione dell'impatto di un programma di farmacovigilanza condotto da infermieristica a pratica avanzata su pazienti e professionisti in ospedale: studio di intervento

IPOTESI Un intervento infermieristico di pratica avanzata nell'area della farmacovigilanza eseguito su pazienti e professionisti migliora l'identificazione e la segnalazione di sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR) e migliora l'esperienza complessiva dei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI

1. Valutare se un intervento infermieristico avanzato migliora l'identificazione e la segnalazione di sospette ADR.

OBIETTIVI SECONDARI

  1. Determinare se un intervento infermieristico avanzato migliora l’esperienza relativa all’uso dei farmaci misurata attraverso il questionario sull’esperienza del paziente QExPac-21.
  2. Identificare quali fattori associati ai farmaci aumentano il rischio di ADR e le caratteristiche dei pazienti.
  3. Conoscere l’incidenza e descrivere le ADR: gravità, prevedibilità e causalità utilizzando scale validate.
  4. Descrivere il grado di intervento infermieristico secondo la tassonomia della North American Nursing Diagnosis Association (NANDA) e la classificazione degli interventi infermieristici (NIC) correlati all'uso di farmaci.
  5. Quantificare il numero di interconsultazioni generate da pazienti e professionisti legate all'uso di farmaci.
  6. Determinare il grado di aderenza e compliance ai regimi prescritti ai pazienti.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio prospettico, randomizzato e controllato di un intervento che confronta un gruppo di pazienti secondo la pratica consueta del processo assistenziale infermieristico, rispetto ad un altro su cui viene effettuato un intervento infermieristico più intensivo per l'identificazione e la notifica delle ADR. Viene effettuato su un campione rappresentativo di pazienti ricoverati in un ospedale di livello terziario con 860 letti del Servizio Sanitario di Madrid durante l'anno 2022.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti in trattamento farmacologico.
  2. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 0 e 100 anni.
  3. Pazienti ricoverati in unità di ricovero medico o chirurgico o servizi di emergenza per almeno 24 ore.
  4. Pazienti che hanno ricevuto le informazioni e hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti inclusi in altri studi clinici o studi farmacologici al momento della selezione.
  2. Pazienti con deterioramento cognitivo significativo, senza adeguato supporto familiare o caregiver primario.
  3. Pazienti e/o caregiver che, una volta offerti a partecipare allo studio, non danno il proprio consenso
  4. Impossibilità di comunicazione a causa di barriere linguistiche o altri problemi biopsicosociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di farmacovigilanza
Viene effettuato l'intervento infermieristico intensivo per l'identificazione e la segnalazione dell'ADE
Altro: Programma di farmacovigilanza
Conoscenza dei rischi nell'uso del farmaco, identificazione e notifica dell'ADE
Nessun intervento: Controllare
La pratica abituale del processo assistenziale infermieristico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso da farmaco
Lasso di tempo: Sette mesi
Numero di eventi avversi da farmaco identificati
Sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natalia Rodriguez Galan

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EI-FC-2022-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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