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Impact of a Pharmacovigilance Program Led by Advanced Practice Nursing (IMPACTO)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Natalia Rodriguez Galan, Hospital San Carlos, Madrid

Evaluation of the Impact of a Pharmacovigilance Program Led by Advanced Practice Nursing on Patients and Professionals at Hospital: Intervention Study

HYPOTHESIS An advanced practice nursing intervention in the area of pharmacovigilance performed on patients and professionals improves the identification and reporting of suspected adverse drug reactions (ADR) and improves the overall experience of hospitalized patients.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJETIVES

1. To assess whether an advanced nursing intervention improves the identification and reporting of suspected ADR.

SECONDARY OBJECTIVES

  1. To determine if an advanced nursing intervention improves the experience related to the use of medications measured through the QExPac-21 patient experience questionnaire.
  2. Identify which factors associated with medications increase the risk of ADRs and the characteristics of the patients.
  3. Know the incidence and describe ADRs: severity, preventability, and causality using validated scales.
  4. Describe the degree of nursing intervention according to the North American Nursing Diagnosis Association (NANDA) Taxonomy, and the classification of nursing interventions (NIC) Related to drug use.
  5. Quantify the number of interconsultation generated by patients and professionals related to the use of drugs.
  6. Determine the degree of adherence and compliance with the regimens prescribed to the patients.

STUDY DESIGN Prospective, randomized and controlled study of an intervention that compares a group of patients according to the usual practice of the nursing care process, against another on which a more intensive nursing intervention is carried out for the identification and notification of ADRs. It is carried out on a representative sample of patients admitted to a tertiary level hospital with 860 beds of the Madrid Health Service during the year 2022.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

394

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients with pharmacological treatment.
  2. Patients of both sexes aged between 0 and 100 years.
  3. Patients admitted to medical or surgical hospitalization units or emergency services for at least 24 hours.
  4. Patients who have received the information and agreed to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients included in other clinical trials or drug studies at the time of selection.
  2. Patients with significant cognitive impairment, without adequate family support or primary caregiver.
  3. Patients and/or caregivers who, once offered to participate in the study, do not give their consent
  4. Impossibility of communication due to language barriers or other biopsychosocial problems.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pharmacovigilance Program
Intensive nursing intervention is carried out for the identification and notification of ADE
Outro: Pharmacovigilance Program
Knowledge of the risks in the use of the drug, identification and notification of ADE
Sem intervenção: Control
The Usual practice of the nursing care process

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse drug event
Prazo: Seven months
Number of identified adverse drug event
Seven months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EI-FC-2022-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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