Impacto de um programa de farmacovigilância liderado por enfermagem de prática avançada (IMPACTO)
16 de outubro de 2024 atualizado por: Natalia Rodriguez Galan
Avaliação do Impacto de um Programa de Farmacovigilância Liderado pela Prática Avançada de Enfermagem em Pacientes e Profissionais Hospitalares: Estudo de Intervenção
HIPÓTESE Uma intervenção de enfermagem de prática avançada na área de farmacovigilância realizada em pacientes e profissionais melhora a identificação e notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) e melhora a experiência geral dos pacientes hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
1. Avaliar se uma intervenção de enfermagem avançada melhora a identificação e notificação de suspeitas de RAM.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Determinar se uma intervenção de enfermagem avançada melhora a experiência relacionada ao uso de medicamentos medida por meio do questionário de experiência do paciente QExPac-21.
- Identificar quais fatores associados aos medicamentos aumentam o risco de RAMs e as características dos pacientes.
- Conhecer a incidência e descrever as RAMs: gravidade, evitabilidade e causalidade utilizando escalas validadas.
- Descrever o grau de intervenção de enfermagem segundo a Taxonomia da North American Nursing Diagnosis Association (NANDA) e a classificação das intervenções de enfermagem (NIC) relacionadas ao uso de medicamentos.
- Quantificar o número de interconsultas geradas por pacientes e profissionais relacionadas ao uso de medicamentos.
- Determinar o grau de adesão e adesão aos regimes prescritos aos pacientes.
DESENHO DO ESTUDO Estudo prospectivo, randomizado e controlado de uma intervenção que compara um grupo de pacientes de acordo com a prática habitual do processo de cuidados de enfermagem, com outro no qual é realizada uma intervenção de enfermagem mais intensiva para identificação e notificação de RAM. É realizado numa amostra representativa de pacientes internados num hospital terciário com 860 camas do Serviço de Saúde de Madrid durante o ano de 2022.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
395
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes em tratamento farmacológico.
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 0 e 100 anos.
- Pacientes internados em unidades de internação médica ou cirúrgica ou serviços de emergência por pelo menos 24 horas.
- Pacientes que receberam as informações e concordaram em participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos ou estudos de medicamentos no momento da seleção.
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo, sem apoio familiar adequado ou cuidador principal.
- Pacientes e/ou cuidadores que, uma vez oferecidos para participar do estudo, não deram seu consentimento
- Impossibilidade de comunicação devido a barreiras linguísticas ou outros problemas biopsicossociais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Farmacovigilância
Intervenção intensiva de enfermagem é realizada para identificação e notificação de EAM
|
Conhecimento dos riscos no uso do medicamento, identificação e notificação de EAM
|
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Sem intervenção: Controlar
A prática habitual do processo de cuidar de enfermagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento adverso medicamentoso
Prazo: Sete meses
|
Número de eventos adversos a medicamentos identificados
|
Sete meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EI-FC-2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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