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Auswirkungen eines Pharmakovigilanzprogramms unter der Leitung von Advanced Practice Nursing (IMPACTO)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Natalia Rodriguez Galan

Bewertung der Auswirkungen eines von Advanced Practice Nursing geleiteten Pharmakovigilanzprogramms auf Patienten und Fachkräfte im Krankenhaus: Interventionsstudie

HYPOTHESE Eine fortgeschrittene pflegerische Intervention im Bereich der Pharmakovigilanz, die an Patienten und Fachkräften durchgeführt wird, verbessert die Identifizierung und Meldung vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und verbessert die Gesamterfahrung von Krankenhauspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE

1. Um zu beurteilen, ob eine fortgeschrittene Pflegeintervention die Identifizierung und Meldung vermuteter UAW verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE

  1. Um festzustellen, ob eine fortgeschrittene Pflegeintervention die Erfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung von Medikamenten verbessert, gemessen anhand des QExPac-21-Fragebogens zur Patientenerfahrung.
  2. Identifizieren Sie, welche mit Medikamenten verbundenen Faktoren das Risiko von UAW erhöhen und welche Merkmale die Patienten haben.
  3. Kennen Sie die Inzidenz und beschreiben Sie UAW: Schweregrad, Vermeidbarkeit und Kausalität anhand validierter Skalen.
  4. Beschreiben Sie den Grad der Pflegeintervention gemäß der Taxonomie der North American Nursing Diagnosis Association (NANDA) und die Klassifizierung der Pflegeinterventionen (NIC) im Zusammenhang mit Drogenkonsum.
  5. Quantifizieren Sie die Anzahl der zwischen Patienten und Fachleuten durchgeführten Konsultationen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum.
  6. Bestimmen Sie den Grad der Einhaltung und Einhaltung der den Patienten verschriebenen Behandlungspläne.

STUDIENDESIGN Prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie einer Intervention, die eine Gruppe von Patienten gemäß der üblichen Praxis des Pflegeprozesses mit einer anderen vergleicht, bei der eine intensivere Pflegeintervention zur Identifizierung und Meldung von UAW durchgeführt wird. Es wird an einer repräsentativen Stichprobe von Patienten durchgeführt, die im Jahr 2022 in ein Krankenhaus der Tertiärstufe mit 860 Betten des Madrider Gesundheitsdienstes eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pharmakologischer Behandlung.
  2. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 0 und 100 Jahren.
  3. Patienten, die für mindestens 24 Stunden in medizinischen oder chirurgischen Krankenhäusern oder Notdiensten aufgenommen wurden.
  4. Patienten, die die Informationen erhalten und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Auswahl an anderen klinischen Studien oder Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  2. Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, ohne angemessene familiäre Unterstützung oder primäre Pflegekraft.
  3. Patienten und/oder Betreuer, denen die Teilnahme an der Studie einmal angeboten wurde, aber ihre Einwilligung nicht geben
  4. Unmöglichkeit der Kommunikation aufgrund von Sprachbarrieren oder anderen biopsychosozialen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakovigilanz-Programm
Zur Identifizierung und Meldung von ADE wird eine intensive pflegerische Intervention durchgeführt
Sonstiges: Pharmakovigilanz-Programm
Kenntnis der Risiken bei der Verwendung des Arzneimittels, Identifizierung und Meldung von ADE
Kein Eingriff: Kontrolle
Die übliche Praxis des Pflegeprozesses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Arzneimittelereignis
Zeitfenster: Sieben Monate
Anzahl der identifizierten unerwünschten Arzneimittelereignisse
Sieben Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natalia Rodriguez Galan

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EI-FC-2022-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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