Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad programu farmakovigilance vedeného pokročilou praxí ošetřovatelství (IMPACTO)

16. října 2024 aktualizováno: Natalia Rodriguez Galan

Hodnocení dopadu programu farmakovigilance vedeného pokročilou praxí ošetřovatelství na pacienty a odborníky v nemocnici: intervenční studie

HYPOTÉZA Pokročilá ošetřovatelská intervence v oblasti farmakovigilance prováděná u pacientů a odborníků zlepšuje identifikaci a hlášení podezření na nežádoucí účinky (ADR) a zlepšuje celkovou zkušenost hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE

1. Posoudit, zda pokročilá ošetřovatelská intervence zlepšuje identifikaci a hlášení podezření na ADR.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  1. Zjistit, zda pokročilá ošetřovatelská intervence zlepšuje zkušenost související s užíváním léků, měřeno pomocí dotazníku o zkušenostech pacientů QExPac-21.
  2. Identifikujte, které faktory spojené s léky zvyšují riziko nežádoucích účinků a charakteristiky pacientů.
  3. Znát výskyt a popsat nežádoucí účinky: závažnost, prevenci a kauzalitu pomocí ověřených škál.
  4. Popište stupeň ošetřovatelské intervence podle taxonomie Severoamerické asociace ošetřovatelských diagnóz (NANDA) a klasifikaci ošetřovatelských intervencí (NIC) ve vztahu k užívání drog.
  5. Kvantifikujte počet vzájemných konzultací vyvolaných pacienty a odborníky v souvislosti s užíváním drog.
  6. Určete míru dodržování a dodržování režimů předepsaných pacientům.

NÁVRH STUDIE Prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie intervence, která srovnává skupinu pacientů podle obvyklé praxe procesu ošetřovatelské péče s jinou, na které je prováděna intenzivnější ošetřovatelská intervence za účelem identifikace a upozornění na nežádoucí účinky. Provádí se na reprezentativním vzorku pacientů přijatých do nemocnice terciární úrovně s 860 lůžky madridské zdravotní služby v průběhu roku 2022.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s farmakologickou léčbou.
  2. Pacienti obou pohlaví ve věku od 0 do 100 let.
  3. Pacienti přijatí na lékařská nebo chirurgická hospitalizační oddělení nebo pohotovostní služby po dobu nejméně 24 hodin.
  4. Pacienti, kteří obdrželi informace a souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti zařazení do jiných klinických studií nebo studií léků v době výběru.
  2. Pacienti s významnou kognitivní poruchou, bez adekvátní rodinné podpory nebo primárního pečovatele.
  3. Pacienti a/nebo pečovatelé, kteří jednou nabídli účast ve studii, nedávají svůj souhlas
  4. Nemožnost komunikace z důvodu jazykové bariéry nebo jiných biopsychosociálních problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program farmakovigilance
K identifikaci a notifikaci ADE se provádí intenzivní ošetřovatelská intervence
Jiný: Program farmakovigilance
Znalost rizik při užívání léku, identifikace a oznámení ADE
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá praxe procesu ošetřovatelské péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí léková událost
Časové okno: Sedm měsíců
Počet zjištěných nežádoucích účinků léku
Sedm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natalia Rodriguez Galan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Rodriguez Galán, Hospital San Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EI-FC-2022-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí léková událost

Klinické studie na Program farmakovigilance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit