睡眠障害とせん妄 (SLEEP)
2025年2月21日 更新者：University of Ostrava
せん妄の危険因子としての入院患者の睡眠障害
せん妄は、入院患者によく見られる深刻な問題です。それは、複数の院内合併症に関連しています。
せん妄の発生率は、マルチモーダル介入（疼痛管理、人工呼吸器の持続時間の短縮、軽い鎮静、ベンゾジアゼピンの回避、ルーチンのせん妄モニタリング、および早期動員）によって最小限に抑えることができるという証拠があります。
睡眠とせん妄の明確な関連性は確立されていませんが、睡眠障害がせん妄発症の重要な危険因子である可能性があることを多くの研究が示唆しています。
したがって、睡眠促進は臨床ケアの不可欠な部分になりつつあります。
このプロジェクトは、睡眠を促進する非薬理学的予防介入（睡眠プロトコル）が睡眠の質に良い影響を与え、入院患者のせん妄の発生率を低下させるという仮説を支持しています。
これは、質的および量的研究方法によって検証され、量的研究は3つの前向き横断的研究と1つの介入研究に分けられます。
データは、3240 人の入院患者から、主観的方法 (アンケート調査) と客観的測定 (アクチグラフィー) を組み合わせて取得されます。
プロジェクトの成果により、睡眠とせん妄の関係をよりよく理解できるようになります。
睡眠を促進する一連の非薬理学的予防的介入が開発され、入院患者のせん妄の発生率を潜在的に減らすことを副次的な目的としています。
調査の概要
詳細な説明
睡眠は最も重要な生理的欲求の 1 つです。
睡眠障害は、事実上すべてのシステムに有害な影響を及ぼし、患者の回復を長引かせる可能性があります。
研究では、せん妄および睡眠障害（虚血/炎症、低酸素症、神経伝達物質の不均衡、およびトリプトファン/メラトニン代謝異常）を有する患者の臨床的および生理学的プロファイル間の多くの類似点が記録されています。
利用可能な研究は、睡眠障害がその発症の潜在的な重要な危険因子である可能性があることを示唆しているにもかかわらず、特に入院患者において、睡眠不足とせん妄との関連性を支持する強力な証拠はまだありません。重大な臨床的影響。
生体に対する睡眠障害の悪影響と、睡眠を改善するための選択肢に対する意識の低さは、この基本的な人間のニーズを満たすための医療専門家の態度に影響を与える可能性があります.この研究の目的は、一般病棟に入院している患者の睡眠の質を評価することです.睡眠の質の低下の原因となる破壊的要因を特定し、睡眠の質とせん妄の関係を評価し、臨床診療における予防措置（睡眠プロトコル）の有効性を検証します。
この研究の目的は、定性調査、横断的分析研究、および介入研究の次の方法を組み合わせることによって達成されます。
研究の定量的部分は、3 つの連続する横断的分析研究に分けられます。
横断的研究 I の目的は、状況に応じた睡眠障害の素因がある患者を特定するために、選択した機器 (FIRST) の診断特性を評価することです。
これに続いて、入院患者の睡眠を最も妨げている要因を特定することを目的とした横断的研究 II が続き、その後、主観的および客観的に睡眠の質とせん妄との関係を評価する横断的研究 III が行われます。ルーチンケアの評価 (PRE フェーズ)。これに続いて、介入研究がスムーズに行われます。
定量的部分は、サブゴールを満たし、シームレスな継続性を確保するためだけでなく、患者サンプルのために、3 つの横断的研究に分割されています。
患者のサブグループは多様で、研究ごとに詳細に指定され、包含基準と除外基準に基づいて選択されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michaela Rybova
- 電話番号：+420608714997
- メール：michaela.rybova@osu.cz
研究場所
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Česká Republika
-
Ostrava、Česká Republika、チェコ、70300
- 募集
- University of Ostrava
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コンタクト：
- Michaela Rybova
- 電話番号：+420608714997
- メール：michaela.rybova@osu.cz
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コンタクト：
- Karel Sonka, prof.
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コンタクト：
- Jana Slonkova, Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 24時間以上の入院
- 36時間以上の入院
- 少なくとも 72 時間入院していて、以前に睡眠障害がなく、認知障害がない
除外基準:
- 協力を妨げる認知障害のある患者
- Glasgow Coma Scaleスコアが12未満
- 末期疾患
- 睡眠障害の以前および現在の治療
- 神経認知機能障害（認知症）
- 過去24時間の鎮静剤投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：定性調査
15 名の看護師 (直属看護師、看護師マネージャー) と 5 名の患者を対象に、経験を調査し、入院患者の睡眠の必要性と質に関する態度と意見を比較しました。
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介入なし：前向き定量調査
睡眠障害の素因の診断: 一般病棟に滞在している 400 人の入院患者: 患者は、スケジュールされた期間中に構造化され、標準化された一連の質問票を受け取ります:日々）。
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介入なし：回顧的定量調査
睡眠に影響を与える要因の主観的評価: 600 人の入院患者 (一般病棟の患者 360 人、集中治療病棟の患者 240 人)。
退院の日に、患者は、標準化された質問票によって、入院中の睡眠の質に影響を与える可能性のある破壊的要因を遡及的に評価します。
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他の：介入研究
(睡眠の主観的および客観的評価、せん妄に関する睡眠の質、ベースライン - ルーチンケア: PRE フェーズ) 睡眠プロトコルの実装と有効性の評価 (POST フェーズ: 実装された睡眠対策の有効性の決定): 全体: 2240 人の患者（一般病棟1480棟、集中治療病棟760棟。
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主観的および客観的に評価された入院患者の睡眠の質に対する多成分睡眠プロトコルの効果を調査すること。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の睡眠の質を変える（主観的・客観的）
時間枠：25ヶ月
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Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) 5 項目視覚アナログ スケールを使用した睡眠の質の評価は、患者の睡眠の知覚を評価するための結果測定として設計されました。
RCSQ には、5 つの項目 (睡眠の深さ、睡眠の潜時、覚醒、睡眠への復帰、睡眠の質) とオプションの項目 (個別に評価) としてのノイズが含まれます。
各項目は、0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケールを使用して採点されます。
合計スコアはすべての項目の平均として計算され、0 と 100 はそれぞれ最悪の睡眠と最高の睡眠を表します。
睡眠はアクティグラフィーによって客観的に評価されました。この方法は、患者の動きによって生成されたデータを収集して保存します。
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25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（CAM-ICU）の混同評価方法の変更
時間枠：25ヶ月
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これは、せん妄の 2 段階評価です。
最初のステップは、Richmond Agitation and Sedation Scale で覚醒を評価することです。
2 番目のステップは、4 つの特徴を使用したせん妄の有無の評価です。それらのいずれも存在しない場合、せん妄は除外されます。
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25ヶ月
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混同評価方法（CAM）の変更
時間枠：25ヶ月
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この機器は、4 つの機能を使用してせん妄の有無を評価します。それらのいずれも存在しない場合、せん妄は除外されます。
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25ヶ月
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ストレス テストに対するフォードの不眠症反応の変化: FIRST (自己申告)
時間枠：4ヶ月
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この装置は、状況に応じた睡眠障害を起こしやすい個人を特定するための 9 つの項目 (シナリオ) で構成されています。
FIRST は 9 項目で構成され、4 点満点で採点されます。
スコアが高いほど、睡眠障害に対する脆弱性が高いことを示しています。
合計 FIRST スコアの範囲は 9 ～ 36 です。
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4ヶ月
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集中治療室アンケート (SICQ) における睡眠の変化 (自己申告)
時間枠：3ヶ月
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ICU で睡眠障害を引き起こす要因を評価するために最も広く使用されているツールです。
最終版には、4 つの次元 (睡眠の質、日中の眠気、医療チームが生み出す破壊的要因、環境的破壊的要因) に分けられた 27 項目が含まれています。
評価は 1 ～ 10 のリッカート スケールを使用します。
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3ヶ月
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入院中の睡眠に影響を与える要因を把握するためのアンケートの変更（自己申告）
時間枠：3ヶ月
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外乱要因の測定に使用されるスケール。
アンケートには、4 つの次元 (要因 - 物理的、生理学的、環境的、心理的) に分割された 23 の項目が含まれています。
評価は 1 ～ 4 リッカート スケールを使用します。
次の範囲は、睡眠障害の重症度を等級付けするために使用されます: 軽度の睡眠障害の範囲は 0 ～ 30、中程度の障害は 31 ～ 60、重度の障害は 61 ～ 92 です。
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3ヶ月
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睡眠の必要性に関する情報を分析する
時間枠：1ヶ月まで
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入院患者への半構造化インタビュー。
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1ヶ月まで
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直接ケアを提供する看護師、睡眠と彼の障害に関する看護師マネージャーの態度と意見を比較するための情報を分析する
時間枠：1ヶ月まで
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看護師との半構造化インタビュー。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Darja Jarosova、University of Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
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