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Disturbi del sonno e delirio (SLEEP)

21 febbraio 2025 aggiornato da: University of Ostrava

Disturbi del sonno nei pazienti ospedalizzati come fattore di rischio per il delirium

Il delirium è un problema frequente e grave nei pazienti ospedalizzati; è associato a molteplici complicanze acquisite in ospedale. Esistono prove che l'incidenza del delirio può essere ridotta al minimo mediante interventi multimodali (gestione del dolore, accorciamento della durata della ventilazione meccanica, leggera sedazione, evitare le benzodiazepine, monitoraggio di routine del delirio e mobilizzazione precoce). Anche se non è stata stabilita una chiara associazione tra sonno e delirio, molti studi suggeriscono che i disturbi del sonno possono essere un fattore di rischio chiave per lo sviluppo del delirio. Pertanto, la promozione del sonno sta diventando parte integrante dell'assistenza clinica. Il progetto supporta l'ipotesi che gli interventi preventivi non farmacologici che promuovono il sonno (protocollo del sonno) influenzino positivamente la qualità del sonno e riducano l'incidenza del delirio nei pazienti ospedalizzati. Ciò sarà verificato mediante metodi di ricerca qualitativi e quantitativi, con lo studio quantitativo suddiviso in tre studi prospettici trasversali e uno studio interventistico. I dati saranno ottenuti da 3240 pazienti ospedalizzati combinando metodi soggettivi (sondaggi questionari) e misurazioni oggettive (actigrafia). I risultati del progetto consentiranno una migliore comprensione della relazione tra sonno e delirio. Verrà sviluppata una serie di interventi preventivi non farmacologici che promuovono il sonno, con l'obiettivo sussidiario di ridurre potenzialmente l'incidenza del delirio nei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sonno è uno dei bisogni fisiologici più importanti. I disturbi del sonno hanno effetti dannosi praticamente su tutti i sistemi e possono quindi prolungare il recupero dei pazienti. Gli studi hanno documentato molte somiglianze tra i profili clinici e fisiologici dei pazienti con delirio e disturbi del sonno (ischemia/infiammazione, ipossia, squilibrio dei neurotrasmettitori e anomalie del metabolismo del triptofano/melatonina). Mancano ancora forti evidenze a sostegno del legame tra scarso sonno e delirio, in particolare nei pazienti ospedalizzati, anche se gli studi disponibili suggeriscono che i disturbi del sonno possono essere un potenziale fattore di rischio chiave per il suo sviluppo, che potrebbe avere un significativo impatto clinico. La scarsa consapevolezza dell'impatto negativo dei disturbi del sonno sull'organismo e le opzioni per migliorare il sonno possono influenzare l'atteggiamento degli operatori sanitari nel soddisfare questo bisogno umano fondamentale. Lo scopo dello studio è valutare la qualità del sonno nei pazienti ricoverati in reparti generali e unità di terapia intensiva, identificare i fattori di disturbo responsabili della sua ridotta qualità, valutare la relazione tra qualità del sonno e delirio e verificare l'efficacia delle misure preventive (protocollo del sonno) nella pratica clinica. Gli obiettivi dello studio saranno raggiunti combinando i seguenti metodi di ricerca qualitativa, uno studio analitico trasversale e uno studio interventistico. La parte quantitativa della ricerca sarà suddivisa in tre successivi studi analitici trasversali. Lo scopo dello studio trasversale sarà quello di valutare le proprietà diagnostiche dello strumento selezionato (FIRST) per l'identificazione di pazienti predisposti a disturbi situazionali del sonno. Questo sarà immediatamente seguito dallo studio trasversale II volto a identificare i fattori che maggiormente disturbano il sonno dei pazienti ospedalizzati e, successivamente, dallo studio trasversale III che valuta soggettivamente e oggettivamente la qualità del sonno e la sua relazione con il delirio, anche questa fase sarà una valutazione delle cure di routine (fase PRE), che sarà seguita agevolmente da studi di intervento. La parte quantitativa è suddivisa nei tre studi trasversali non solo per raggiungere gli obiettivi secondari e garantire una continuità senza soluzione di continuità, ma anche per il campione del paziente. I sottogruppi di pazienti sono diversi, specificati in dettaglio per ogni studio e selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Cechia, 70300
        • Reclutamento
        • University of Ostrava
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karel Sonka, prof.
        • Contatto:
          • Jana Slonkova, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • una degenza ospedaliera superiore alle 24 ore
  • una degenza ospedaliera superiore a 36 ore
  • ricoverato in ospedale per almeno 72 ore, senza precedenti disturbi del sonno, senza compromissione cognitiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compromissione cognitiva che impedisce loro di cooperare
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow inferiore a 12
  • malattia terminale
  • trattamento precedente e attuale per i disturbi del sonno
  • disfunzione neurocognitiva (demenza)
  • somministrazione di sedativi nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio qualitativo
15 infermieri (infermieri di assistenza diretta, dirigenti infermieristici) e 5 pazienti, per indagare esperienze e confrontare atteggiamenti e opinioni circa il bisogno e la qualità del sonno nei pazienti ricoverati.
Nessun intervento: Studio quantitativo prospettico
diagnosi della predisposizione ai disturbi del sonno: 400 ricoverati nei reparti generici: i pazienti saranno sottoposti a una serie di questionari strutturati e standardizzati durante il programma: PRIMO: il giorno del ricovero e RCSQ durante la loro degenza ospedaliera (durata della registrazione fino a 7 giorni).
Nessun intervento: Studio quantitativo retrospettivo
valutazione soggettiva dei fattori che influenzano il sonno: 600 pazienti ricoverati (360 pazienti nei reparti generali, 240 pazienti nei reparti di terapia intensiva). Il giorno della dimissione, i pazienti valuteranno retrospettivamente i fattori di disturbo che potrebbero influenzare la qualità del loro sonno durante la loro degenza ospedaliera mediante un questionario standardizzato.
Altro: Studio interventistico
(valutazione soggettiva e obiettiva del sonno, qualità del sonno rispetto al delirio, linea di base - cure di routine: fase PRE) attuazione del protocollo del sonno e valutazione dell'efficacia (fase POST: determinazione dell'efficacia delle misure del sonno implementate): totale: 2240 pazienti (1480 reparto generale, 760 reparti di terapia intensiva.
Comportamentale: Protocollo del sonno
Per studiare l'effetto di un protocollo del sonno multicomponente sulla qualità del sonno dei pazienti ospedalizzati valutati sia soggettivamente che oggettivamente.
Altri nomi:
  • Protocollo di promozione del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la qualità del sonno durante il ricovero (soggettivamente e oggettivamente)
Lasso di tempo: 25 mesi
La valutazione della qualità del sonno utilizzando la scala analogica visiva a cinque elementi del Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) è stata progettata come misura di esito per valutare la percezione del sonno nei pazienti. L'RCSQ contiene 5 item (profondità del sonno, latenza del sonno, risvegli, ritorno al sonno e qualità del sonno) più il rumore come item opzionale (valutato separatamente). Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-100. Il punteggio totale è calcolato come media di tutti gli elementi, con 0 e 100 che rappresentano rispettivamente il peggior e il miglior sonno. Oggettivamente il sonno è stato valutato dall'actigrafia: il metodo raccoglie e memorizza i dati generati dai movimenti del paziente.
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: 25 mesi
Questa è una valutazione in due fasi del delirio. Il primo passo è valutare l'eccitazione con la scala di agitazione e sedazione di Richmond. Il secondo passo è la valutazione della presenza/assenza di delirio utilizzando quattro caratteristiche; il delirio è escluso quando nessuno di essi è presente.
25 mesi
Modifica del metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: 25 mesi
Lo strumento valuta la presenza/assenza di delirio utilizzando quattro caratteristiche; il delirio è escluso quando nessuno di essi è presente.
25 mesi
Modifica della risposta dell'insonnia Ford allo stress test: PRIMA (autodichiarata)
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo strumento comprende 9 item (scenari) per identificare individui predisposti a disturbi situazionali del sonno. Il PRIMO è composto da 9 item che vengono valutati su una scala a quattro punti. Punteggi elevati sono indicativi di una maggiore vulnerabilità ai disturbi del sonno. I punteggi PRIMI totali vanno da 9 a 36.
4 mesi
Questionario sul cambiamento del sonno nell'unità di terapia intensiva (SICQ) (autodichiarato)
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo strumento più utilizzato per valutare i fattori che causano disturbi del sonno in terapia intensiva. La versione finale contiene 27 item suddivisi in 4 dimensioni (qualità del sonno, sonnolenza diurna, fattori di disturbo prodotti dal team sanitario e fattori di disturbo ambientali). Le valutazioni utilizzano una scala Likert da 1 a 10.
3 mesi
Modifica del questionario per accertare i fattori che influenzano il sonno durante il ricovero (autoriferito)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala utilizzata per misurare i fattori di disturbo. Il questionario contiene 23 item suddivisi in 4 dimensioni (fattori: fisico, fisiologico, ambientale e psicologico). Le valutazioni utilizzano una scala Likert 1-4. I seguenti intervalli vengono utilizzati per classificare la gravità dei disturbi del sonno: disturbi del sonno lievi da 0 a 30, disturbi moderati da 31 a 60 e disturbi gravi da 61 a 92.
3 mesi
Analizzare le informazioni relative alla necessità di dormire
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Interviste semistrutturate con ricoverati.
fino a 1 mese
Analizzare informazioni su confrontare atteggiamenti e opinioni di infermieri che forniscono assistenza diretta, dirigenti infermieristici sul sonno e sui suoi disturbi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Interviste semistrutturate con infermieri.
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ostrava

Collaboratori

University Hospital Ostrava
General University Hospital, Prague

Investigatori

  • Direttore dello studio: Darja Jarosova, University of Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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