- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05402280
Unihäiriöt ja delirium (SLEEP)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Ostrava
Sairaalapotilaiden unihäiriöt deliriumin riskitekijänä
Delirium on yleinen ja vakava ongelma sairaalapotilailla; siihen liittyy useita sairaalassa saatuja komplikaatioita.
On näyttöä siitä, että deliriumin ilmaantuvuutta voidaan minimoida multimodaalisilla interventioilla (kivunhallinta, mekaanisen ventilaation keston lyhentäminen, kevyt sedaatio, bentsodiatsepiinien välttäminen, rutiini deliriumin seuranta ja varhainen mobilisaatio).
Vaikka selkeää yhteyttä unen ja deliriumin välillä ei ole osoitettu, monet tutkimukset viittaavat siihen, että unihäiriöt voivat olla keskeinen riskitekijä deliriumin kehittymiselle.
Siksi unen edistämisestä on tulossa olennainen osa kliinistä hoitoa.
Hanke tukee hypoteesia, että unta edistävät ei-lääketieteelliset ennaltaehkäisevät toimenpiteet (uniprotokolla) vaikuttavat positiivisesti unen laatuun ja vähentävät deliriumin ilmaantuvuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Tämä varmistetaan kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla tutkimusmenetelmillä, ja kvantitatiivinen tutkimus jaetaan kolmeen prospektiiviseen poikkileikkaustutkimukseen ja yhteen interventiotutkimukseen.
Tietoja saadaan 3240 sairaalassa olleesta potilaasta yhdistämällä subjektiivisia menetelmiä (kyselytutkimus) ja objektiivisia mittauksia (aktigrafia).
Hankkeen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin unen ja deliriumin välistä suhdetta.
Kehitetään joukko nukahtamista edistäviä ei-lääketieteellisiä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, joiden toissijaisena tavoitteena on mahdollisesti vähentää deliriumin ilmaantuvuutta sairaalapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on yksi tärkeimmistä fysiologisista tarpeista.
Unihäiriöillä on haitallisia vaikutuksia käytännössä kaikkiin järjestelmiin ja ne voivat siten pidentää potilaiden toipumista.
Tutkimukset ovat dokumentoineet monia yhtäläisyyksiä potilaiden kliinisen ja fysiologisen profiilin välillä, joilla on delirium- ja unihäiriöitä (iskemia/tulehdus, hypoksia, välittäjäaineiden epätasapaino ja tryptofaani/melatoniini-aineenvaihduntahäiriöt).
Huonon unen ja deliriumin välisen yhteyden tueksi ei ole edelleenkään vahvaa näyttöä, erityisesti sairaalapotilailla, vaikka saatavilla olevat tutkimukset viittaavatkin siihen, että unihäiriöt voivat olla potentiaalinen keskeinen riskitekijä unihäiriöiden kehittymiselle. merkittävä kliininen vaikutus.
Alhainen tietoisuus unihäiriöiden kielteisistä vaikutuksista elimistöön ja vaihtoehdoista unen parantamiseksi voi vaikuttaa terveydenhuollon ammattilaisten asenteeseen tämän ihmisen perustarpeen täyttämiseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yleisosastoilla oleskelevien potilaiden unen laatua. ja teho-osastoilla, tunnistaa unen laadun heikkenemisestä vastuussa olevat häiritsevät tekijät, arvioida unen laadun ja deliriumin välistä suhdetta ja varmistaa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden (uniprotokolla) tehokkuus kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen tavoitteet saavutetaan yhdistämällä seuraavat menetelmät kvalitatiivinen tutkimus, poikkileikkausanalyyttinen tutkimus ja interventiotutkimus.
Tutkimuksen kvantitatiivinen osa jaetaan kolmeen peräkkäiseen poikkileikkausanalyyttiseen tutkimukseen.
Poikkileikkaustutkimuksen I tavoitteena on arvioida valitun instrumentin (FIRST) diagnostisia ominaisuuksia tilanneunihäiriöille alttiiden potilaiden tunnistamiseksi.
Tätä seuraa välittömästi poikkileikkaustutkimus II, jonka tarkoituksena on tunnistaa sairaalapotilaiden unta eniten häiritseviä tekijöitä, ja tämän jälkeen poikkileikkaustutkimus III, jossa arvioidaan subjektiivisesti ja objektiivisesti unen laatua ja sen suhdetta deliriumiin. rutiinihoidon arviointi (PRE-vaihe), jota seuraavat sujuvasti interventiotutkimukset.
Kvantitatiivinen osa on jaettu kolmeen poikkileikkaustutkimukseen paitsi osatavoitteiden saavuttamiseksi ja saumattoman jatkuvuuden varmistamiseksi, myös potilasnäytteen vuoksi.
Potilasalaryhmät ovat erilaisia, ne määritellään yksityiskohtaisesti jokaiselle tutkimukselle ja valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michaela Rybova
- Puhelinnumero: +420608714997
- Sähköposti: michaela.rybova@osu.cz
Opiskelupaikat
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tšekki, 70300
- Rekrytointi
- University of Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Michaela Rybova
- Puhelinnumero: +420608714997
- Sähköposti: michaela.rybova@osu.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Karel Sonka, prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- sairaalassaoloaika yli 24 tuntia
- sairaalassaoloaika yli 36 tuntia
- sairaalahoidossa vähintään 72 tuntia, ilman aikaisempia unihäiriöitä, ilman kognitiivisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, estävät heitä tekemästä yhteistyötä
- Glasgow Coma -asteikon pistemäärä alle 12
- terminaalinen sairaus
- unihäiriöiden aikaisempi ja nykyinen hoito
- neurokognitiivinen toimintahäiriö (dementia)
- rauhoittava anto viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Laadullinen tutkimus
15 sairaanhoitajaa (suorahoitajat, sairaanhoitajat) ja 5 potilasta tutkimaan kokemuksia ja vertailemaan asenteita ja mielipiteitä sairaalapotilaiden unen tarpeesta ja laadusta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Prospektiivinen kvantitatiivinen tutkimus
diagnosoidaan alttius unihäiriöille: 400 potilasta yleisosastoilla: Potilaille suoritetaan sarja strukturoituja ja standardoituja kyselylomakkeita aikataulun aikana: ENSIMMÄINEN: vastaanottopäivänä ja RCSQ sairaalahoidon aikana (ennätyspituus enintään 7 päivää).
|
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kvantitatiivinen tutkimus
subjektiivinen arviointi uneen vaikuttavista tekijöistä: 600 sairaalapotilasta (360 potilasta yleisosastoilla, 240 potilasta tehoosastoilla).
Kotiutuspäivänä potilaat arvioivat takautuvasti häiritseviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän unensa laatuun sairaalahoidon aikana, standardoidulla kyselylomakkeella.
|
|
|
Muut: Interventiotutkimus
(subjektiivinen ja objektiivinen unen arviointi, unen laatu suhteessa deliriumiin, lähtötilanne - rutiinihoito: PRE-vaihe) uniprotokollan toteutus ja tehokkuuden arviointi (POST-vaihe: toteutettujen unitoimenpiteiden tehokkuuden määrittäminen): kokonaismäärä: 2240 potilasta (1480 yleisosastoa, 760 tehohoitoa.
|
Tutkia monikomponenttisen uniprotokollan vaikutusta sairaalassa olevien potilaiden unen laatuun sekä subjektiivisesti että objektiivisesti arvioituna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta unen laatua sairaalahoidon aikana (subjektiivisesti ja objektiivisesti)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Unen laadun arviointi Richards Campbell Sleep Questionnairen (RCSQ) viiden kohdan visuaalisen analogisen asteikon avulla suunniteltiin tulosmittariksi arvioitaessa potilaiden unen havaitsemista.
RCSQ sisältää 5 kohdetta (unen syvyys, univiive, heräämiset, uneen palaaminen ja unen laatu) sekä valinnaisena kohteen melu (arvioitava erikseen).
Jokainen kohde pisteytetään käyttämällä 0-100 visuaalista analogista asteikkoa.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvona, jolloin 0 ja 100 edustavat huonointa ja parasta unta.
Objektiivisesti unta arvioitiin aktigrafialla - menetelmä kerää ja tallentaa potilaan liikkeiden tuottamaa tietoa.
|
25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon yksikön (CAM-ICU) sekaannusarviointimenetelmän muutos
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Tämä on kaksivaiheinen deliriumin arviointi.
Ensimmäinen askel on arvioida kiihottumista Richmond Agitation and Ssedation Scale -asteikolla.
Toinen vaihe on deliriumin läsnäolon/puuttumisen arviointi käyttämällä neljää ominaisuutta; delirium on poissuljettu, kun mitään niistä ei ole.
|
25 kuukautta
|
|
Sekaannusarviointimenetelmän (CAM) muutos
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Laite arvioi deliriumin olemassaolon/puuttumisen neljällä ominaisuudella; delirium on poissuljettu, kun mitään niistä ei ole.
|
25 kuukautta
|
|
Fordin unettomuusvasteen muutos stressitestiin: ENSIMMÄINEN (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Instrumentti sisältää 9 kohdetta (skenaariota) yksilöiden tunnistamiseksi, jotka ovat alttiita tilanneunihäiriöille.
FIRST koostuu 9 pisteestä, jotka pisteytetään neljän pisteen asteikolla.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa alttiutta unihäiriöille.
FIRST-pisteet vaihtelevat välillä 9-36.
|
4 kuukautta
|
|
Unenmuutos tehohoitoyksikön kyselylomakkeessa (SICQ) (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehoosastolla yleisimmin käytetty väline unihäiriötekijöiden arvioimiseen.
Lopullinen versio sisältää 27 kohdetta, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen (unen laatu, päiväunet, terveydenhuoltotiimin tuottamat häiritsevät tekijät ja ympäristöä häiritsevät tekijät).
Arvioinnissa käytetään 1-10 Likert-asteikkoa.
|
3 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeen vaihto, jolla selvitetään uneen vaikuttavat tekijät sairaalahoidon aikana (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Häiriötekijöiden mittaamiseen käytetty asteikko.
Kysely sisältää 23 kohdetta, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen (tekijät - fyysiset, fysiologiset, ympäristölliset ja psykologiset).
Arvioinnissa käytetään 1-4 Likert-asteikkoa.
Unihäiriöiden vakavuuden arvostuksessa käytetään seuraavia arvoja: lievät unihäiriöt 0-30, kohtalaiset 31-60 ja vakavat 61-92.
|
3 kuukautta
|
|
Analysoi tietoa unentarpeesta
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Puolistrukturoidut haastattelut sairaalapotilaiden kanssa.
|
jopa 1 kuukautta
|
|
Analysoi tietoa suoraa hoitoa antavien sairaanhoitajien, sairaanhoitajajohtajien asenteiden ja mielipiteiden vertailusta unesta ja hänen häiriöistään
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Puolistrukturoidut haastattelut sairaanhoitajien kanssa.
|
jopa 1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Darja Jarosova, University of Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .