Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöt ja delirium (SLEEP)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Ostrava

Sairaalapotilaiden unihäiriöt deliriumin riskitekijänä

Delirium on yleinen ja vakava ongelma sairaalapotilailla; siihen liittyy useita sairaalassa saatuja komplikaatioita. On näyttöä siitä, että deliriumin ilmaantuvuutta voidaan minimoida multimodaalisilla interventioilla (kivunhallinta, mekaanisen ventilaation keston lyhentäminen, kevyt sedaatio, bentsodiatsepiinien välttäminen, rutiini deliriumin seuranta ja varhainen mobilisaatio). Vaikka selkeää yhteyttä unen ja deliriumin välillä ei ole osoitettu, monet tutkimukset viittaavat siihen, että unihäiriöt voivat olla keskeinen riskitekijä deliriumin kehittymiselle. Siksi unen edistämisestä on tulossa olennainen osa kliinistä hoitoa. Hanke tukee hypoteesia, että unta edistävät ei-lääketieteelliset ennaltaehkäisevät toimenpiteet (uniprotokolla) vaikuttavat positiivisesti unen laatuun ja vähentävät deliriumin ilmaantuvuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla. Tämä varmistetaan kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla tutkimusmenetelmillä, ja kvantitatiivinen tutkimus jaetaan kolmeen prospektiiviseen poikkileikkaustutkimukseen ja yhteen interventiotutkimukseen. Tietoja saadaan 3240 sairaalassa olleesta potilaasta yhdistämällä subjektiivisia menetelmiä (kyselytutkimus) ja objektiivisia mittauksia (aktigrafia). Hankkeen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin unen ja deliriumin välistä suhdetta. Kehitetään joukko nukahtamista edistäviä ei-lääketieteellisiä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, joiden toissijaisena tavoitteena on mahdollisesti vähentää deliriumin ilmaantuvuutta sairaalapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on yksi tärkeimmistä fysiologisista tarpeista. Unihäiriöillä on haitallisia vaikutuksia käytännössä kaikkiin järjestelmiin ja ne voivat siten pidentää potilaiden toipumista. Tutkimukset ovat dokumentoineet monia yhtäläisyyksiä potilaiden kliinisen ja fysiologisen profiilin välillä, joilla on delirium- ja unihäiriöitä (iskemia/tulehdus, hypoksia, välittäjäaineiden epätasapaino ja tryptofaani/melatoniini-aineenvaihduntahäiriöt). Huonon unen ja deliriumin välisen yhteyden tueksi ei ole edelleenkään vahvaa näyttöä, erityisesti sairaalapotilailla, vaikka saatavilla olevat tutkimukset viittaavatkin siihen, että unihäiriöt voivat olla potentiaalinen keskeinen riskitekijä unihäiriöiden kehittymiselle. merkittävä kliininen vaikutus. Alhainen tietoisuus unihäiriöiden kielteisistä vaikutuksista elimistöön ja vaihtoehdoista unen parantamiseksi voi vaikuttaa terveydenhuollon ammattilaisten asenteeseen tämän ihmisen perustarpeen täyttämiseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yleisosastoilla oleskelevien potilaiden unen laatua. ja teho-osastoilla, tunnistaa unen laadun heikkenemisestä vastuussa olevat häiritsevät tekijät, arvioida unen laadun ja deliriumin välistä suhdetta ja varmistaa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden (uniprotokolla) tehokkuus kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen tavoitteet saavutetaan yhdistämällä seuraavat menetelmät kvalitatiivinen tutkimus, poikkileikkausanalyyttinen tutkimus ja interventiotutkimus. Tutkimuksen kvantitatiivinen osa jaetaan kolmeen peräkkäiseen poikkileikkausanalyyttiseen tutkimukseen. Poikkileikkaustutkimuksen I tavoitteena on arvioida valitun instrumentin (FIRST) diagnostisia ominaisuuksia tilanneunihäiriöille alttiiden potilaiden tunnistamiseksi. Tätä seuraa välittömästi poikkileikkaustutkimus II, jonka tarkoituksena on tunnistaa sairaalapotilaiden unta eniten häiritseviä tekijöitä, ja tämän jälkeen poikkileikkaustutkimus III, jossa arvioidaan subjektiivisesti ja objektiivisesti unen laatua ja sen suhdetta deliriumiin. rutiinihoidon arviointi (PRE-vaihe), jota seuraavat sujuvasti interventiotutkimukset. Kvantitatiivinen osa on jaettu kolmeen poikkileikkaustutkimukseen paitsi osatavoitteiden saavuttamiseksi ja saumattoman jatkuvuuden varmistamiseksi, myös potilasnäytteen vuoksi. Potilasalaryhmät ovat erilaisia, ne määritellään yksityiskohtaisesti jokaiselle tutkimukselle ja valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tšekki, 70300
        • Rekrytointi
        • University of Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karel Sonka, prof.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jana Slonkova, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • sairaalassaoloaika yli 24 tuntia
  • sairaalassaoloaika yli 36 tuntia
  • sairaalahoidossa vähintään 72 tuntia, ilman aikaisempia unihäiriöitä, ilman kognitiivisia häiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, estävät heitä tekemästä yhteistyötä
  • Glasgow Coma -asteikon pistemäärä alle 12
  • terminaalinen sairaus
  • unihäiriöiden aikaisempi ja nykyinen hoito
  • neurokognitiivinen toimintahäiriö (dementia)
  • rauhoittava anto viimeisen 24 tunnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Laadullinen tutkimus
15 sairaanhoitajaa (suorahoitajat, sairaanhoitajat) ja 5 potilasta tutkimaan kokemuksia ja vertailemaan asenteita ja mielipiteitä sairaalapotilaiden unen tarpeesta ja laadusta.
Ei väliintuloa: Prospektiivinen kvantitatiivinen tutkimus
diagnosoidaan alttius unihäiriöille: 400 potilasta yleisosastoilla: Potilaille suoritetaan sarja strukturoituja ja standardoituja kyselylomakkeita aikataulun aikana: ENSIMMÄINEN: vastaanottopäivänä ja RCSQ sairaalahoidon aikana (ennätyspituus enintään 7 päivää).
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kvantitatiivinen tutkimus
subjektiivinen arviointi uneen vaikuttavista tekijöistä: 600 sairaalapotilasta (360 potilasta yleisosastoilla, 240 potilasta tehoosastoilla). Kotiutuspäivänä potilaat arvioivat takautuvasti häiritseviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän unensa laatuun sairaalahoidon aikana, standardoidulla kyselylomakkeella.
Muut: Interventiotutkimus
(subjektiivinen ja objektiivinen unen arviointi, unen laatu suhteessa deliriumiin, lähtötilanne - rutiinihoito: PRE-vaihe) uniprotokollan toteutus ja tehokkuuden arviointi (POST-vaihe: toteutettujen unitoimenpiteiden tehokkuuden määrittäminen): kokonaismäärä: 2240 potilasta (1480 yleisosastoa, 760 tehohoitoa.
Tutkia monikomponenttisen uniprotokollan vaikutusta sairaalassa olevien potilaiden unen laatuun sekä subjektiivisesti että objektiivisesti arvioituna.
Muut nimet:
  • Unen edistämisprotokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta unen laatua sairaalahoidon aikana (subjektiivisesti ja objektiivisesti)
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Unen laadun arviointi Richards Campbell Sleep Questionnairen (RCSQ) viiden kohdan visuaalisen analogisen asteikon avulla suunniteltiin tulosmittariksi arvioitaessa potilaiden unen havaitsemista. RCSQ sisältää 5 kohdetta (unen syvyys, univiive, heräämiset, uneen palaaminen ja unen laatu) sekä valinnaisena kohteen melu (arvioitava erikseen). Jokainen kohde pisteytetään käyttämällä 0-100 visuaalista analogista asteikkoa. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvona, jolloin 0 ja 100 edustavat huonointa ja parasta unta. Objektiivisesti unta arvioitiin aktigrafialla - menetelmä kerää ja tallentaa potilaan liikkeiden tuottamaa tietoa.
25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidon yksikön (CAM-ICU) sekaannusarviointimenetelmän muutos
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Tämä on kaksivaiheinen deliriumin arviointi. Ensimmäinen askel on arvioida kiihottumista Richmond Agitation and Ssedation Scale -asteikolla. Toinen vaihe on deliriumin läsnäolon/puuttumisen arviointi käyttämällä neljää ominaisuutta; delirium on poissuljettu, kun mitään niistä ei ole.
25 kuukautta
Sekaannusarviointimenetelmän (CAM) muutos
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Laite arvioi deliriumin olemassaolon/puuttumisen neljällä ominaisuudella; delirium on poissuljettu, kun mitään niistä ei ole.
25 kuukautta
Fordin unettomuusvasteen muutos stressitestiin: ENSIMMÄINEN (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Instrumentti sisältää 9 kohdetta (skenaariota) yksilöiden tunnistamiseksi, jotka ovat alttiita tilanneunihäiriöille. FIRST koostuu 9 pisteestä, jotka pisteytetään neljän pisteen asteikolla. Korkeat pisteet osoittavat suurempaa alttiutta unihäiriöille. FIRST-pisteet vaihtelevat välillä 9-36.
4 kuukautta
Unenmuutos tehohoitoyksikön kyselylomakkeessa (SICQ) (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tehoosastolla yleisimmin käytetty väline unihäiriötekijöiden arvioimiseen. Lopullinen versio sisältää 27 kohdetta, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen (unen laatu, päiväunet, terveydenhuoltotiimin tuottamat häiritsevät tekijät ja ympäristöä häiritsevät tekijät). Arvioinnissa käytetään 1-10 Likert-asteikkoa.
3 kuukautta
Kyselylomakkeen vaihto, jolla selvitetään uneen vaikuttavat tekijät sairaalahoidon aikana (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Häiriötekijöiden mittaamiseen käytetty asteikko. Kysely sisältää 23 kohdetta, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen (tekijät - fyysiset, fysiologiset, ympäristölliset ja psykologiset). Arvioinnissa käytetään 1-4 Likert-asteikkoa. Unihäiriöiden vakavuuden arvostuksessa käytetään seuraavia arvoja: lievät unihäiriöt 0-30, kohtalaiset 31-60 ja vakavat 61-92.
3 kuukautta
Analysoi tietoa unentarpeesta
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
Puolistrukturoidut haastattelut sairaalapotilaiden kanssa.
jopa 1 kuukautta
Analysoi tietoa suoraa hoitoa antavien sairaanhoitajien, sairaanhoitajajohtajien asenteiden ja mielipiteiden vertailusta unesta ja hänen häiriöistään
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
Puolistrukturoidut haastattelut sairaanhoitajien kanssa.
jopa 1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Darja Jarosova, University of Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa