Slaapstoornissen en delirium (SLEEP)
21 februari 2025 bijgewerkt door: University of Ostrava
Slaapstoornissen bij gehospitaliseerde patiënten als risicofactor voor delirium
Delirium is een veel voorkomend en ernstig probleem bij ziekenhuispatiënten; het wordt geassocieerd met meerdere in het ziekenhuis opgelopen complicaties.
Er zijn aanwijzingen dat de incidentie van delirium kan worden geminimaliseerd door multimodale interventies (pijnbeheersing, verkorting van de duur van mechanische beademing, lichte sedatie, vermijden van benzodiazepinen, routinematige deliriummonitoring en vroege mobilisatie).
Hoewel een duidelijk verband tussen slaap en delirium niet is vastgesteld, suggereren veel studies dat slaapstoornissen een belangrijke risicofactor kunnen zijn voor de ontwikkeling van delirium.
Daarom wordt slaapbevordering een integraal onderdeel van de klinische zorg.
Het project ondersteunt de hypothese dat niet-farmacologische preventieve interventies die de slaap bevorderen (slaapprotocol) een positieve invloed hebben op de kwaliteit van de slaap en de incidentie van delirium verminderen bij gehospitaliseerde patiënten.
Dit zal worden geverifieerd door kwalitatieve en kwantitatieve onderzoeksmethoden, waarbij de kwantitatieve studie wordt opgedeeld in drie prospectieve cross-sectionele studies en één interventionele studie.
Gegevens zullen worden verkregen van 3240 gehospitaliseerde patiënten door subjectieve methoden (vragenlijsten) en objectieve metingen (actigrafie) te combineren.
De resultaten van het project zullen een beter begrip van de relatie tussen slaap en delirium mogelijk maken.
Er zal een reeks niet-farmacologische preventieve interventies worden ontwikkeld die de slaap bevorderen, met als nevendoel de incidentie van delirium bij gehospitaliseerde patiënten mogelijk te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een van de belangrijkste fysiologische behoeften.
Slaapstoornissen hebben nadelige effecten op vrijwel alle systemen en kunnen zo het herstel van patiënten verlengen.
Studies hebben veel overeenkomsten gedocumenteerd tussen klinische en fysiologische profielen van patiënten met delirium en slaapstoornissen (ischemie/ontsteking, hypoxie, onbalans in de neurotransmitter en afwijkingen in het metabolisme van tryptofaan/melatonine).
Er is nog steeds een gebrek aan sterk bewijs om het verband tussen slechte slaap en delirium te ondersteunen, met name bij ziekenhuispatiënten, ook al suggereren beschikbare studies dat slaapstoornissen een potentiële sleutelrisicofactor kunnen zijn voor de ontwikkeling ervan, wat mogelijk een aanzienlijke klinische impact.
Een laag bewustzijn van de negatieve impact van slaapstoornissen op het organisme en de opties om de slaap te verbeteren, kan de houding van gezondheidswerkers beïnvloeden om aan deze fundamentele menselijke behoefte te voldoen. Het doel van de studie is om de kwaliteit van de slaap te beoordelen bij patiënten die op algemene afdelingen verblijven. en intensive care-afdelingen, identificeer verstorende factoren die verantwoordelijk zijn voor de verminderde kwaliteit, evalueer de relatie tussen slaapkwaliteit en delirium en verifieer de effectiviteit van preventieve maatregelen (slaapprotocol) in de klinische praktijk.
De doelstellingen van het onderzoek zullen worden bereikt door de volgende methoden kwalitatief onderzoek, een dwarsdoorsnede-analytisch onderzoek en een interventieonderzoek te combineren.
Het kwantitatieve deel van het onderzoek zal worden opgedeeld in drie opeenvolgende cross-sectionele analytische studies.
Het doel van cross-sectionele studie I zal zijn om de diagnostische eigenschappen van het geselecteerde instrument (FIRST) te beoordelen voor de identificatie van patiënten die vatbaar zijn voor situationele slaapstoornissen.
Dit zal onmiddellijk worden gevolgd door cross-sectionele studie II gericht op het identificeren van factoren die de slaap van gehospitaliseerde patiënten het meest verstoren en, vervolgens, door cross-sectionele studie III die subjectief en objectief de slaapkwaliteit beoordeelt en de relatie met delirium. een evaluatie van de routinezorg (PRE-fase), die vlot zal worden gevolgd door interventiestudies.
Het kwantitatieve deel is opgedeeld in de drie dwarsdoorsnede-onderzoeken, niet alleen om de subdoelen te halen en een naadloze continuïteit te verzekeren, maar ook vanwege de patiëntensteekproef.
De patiëntensubgroepen zijn divers, worden voor elk onderzoek in detail gespecificeerd en geselecteerd op basis van de in- en exclusiecriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michaela Rybova
- Telefoonnummer: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
Studie Locaties
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tsjechië, 70300
- Werving
- University of Ostrava
-
Contact:
- Michaela Rybova
- Telefoonnummer: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
-
Contact:
- Karel Sonka, prof.
-
Contact:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- een ziekenhuisverblijf langer dan 24 uur
- een ziekenhuisverblijf langer dan 36 uur
- minimaal 72 uur in het ziekenhuis opgenomen, zonder eerdere slaapstoornissen, zonder cognitieve stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen waardoor ze niet kunnen samenwerken
- Glasgow Coma Scale-score lager dan 12
- terminale ziekte
- eerdere en huidige behandeling van slaapstoornissen
- neurocognitieve disfunctie (dementie)
- kalmerende toediening in de afgelopen 24 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Kwalitatieve studie
15 verpleegkundigen (directe zorgverpleegkundigen, verpleegkundig managers) en 5 patiënten, om ervaringen te onderzoeken en attitudes en meningen te vergelijken over de behoefte aan en kwaliteit van slaap bij gehospitaliseerde patiënten.
|
|
|
Geen tussenkomst: Prospectief kwantitatief onderzoek
diagnose aanleg voor slaapstoornissen: 400 intramurale patiënten die op algemene afdelingen verblijven: Patiënten ondergaan een reeks gestructureerde en gestandaardiseerde vragenlijsten tijdens geplande: EERST: op de dag van opname en RCSQ tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (recordduur tot 7 dagen).
|
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectief kwantitatief onderzoek
subjectieve beoordeling van factoren die van invloed zijn op slaap: 600 gehospitaliseerde patiënten (360 patiënten op algemene afdelingen, 240 patiënten op intensive care-afdelingen).
Op de dag van ontslag zullen patiënten achteraf door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst beoordelen welke verstorende factoren de kwaliteit van hun slaap tijdens hun verblijf in het ziekenhuis kunnen beïnvloeden.
|
|
|
Ander: Interventionele studie
(subjectieve en objectieve beoordeling van slaap, kwaliteit van slaap met betrekking tot delirium, basislijn - routinezorg: PRE-fase) implementatie van slaapprotocol en beoordeling van effectiviteit (POST-fase: bepalen van de effectiviteit van geïmplementeerde slaapmaatregelen): totaal: 2240 patiënten (1480 algemene afdeling, 760 intensive care-afdelingen.
|
Om het effect van een slaapprotocol met meerdere componenten op de kwaliteit van de slaap te onderzoeken, werden gehospitaliseerde patiënten zowel subjectief als objectief beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit tijdens ziekenhuisopname veranderen (subjectief en objectief)
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Beoordeling van slaapkwaliteit met behulp van Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) vijf-item visuele analoge schaal is ontworpen als een uitkomstmaat voor het beoordelen van de perceptie van slaap bij patiënten.
De RCSQ bevat 5 items (slaapdiepte, slaaplatentie, wakker worden, weer in slaap vallen en slaapkwaliteit) plus geluid als een optioneel item (apart beoordeeld).
Elk item wordt gescoord met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100.
De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle items, waarbij 0 en 100 respectievelijk de slechtste en beste slaap vertegenwoordigen.
Objectief werd de slaap beoordeeld door middel van actigrafie - de methode verzamelt en bewaart gegevens die worden gegenereerd door bewegingen van de patiënt.
|
25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de Confusion Assessment Methode voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Dit is een beoordeling in twee stappen van delirium.
De eerste stap is het beoordelen van opwinding met de Richmond Agitation and Sedation Scale.
De tweede stap is de beoordeling van de aanwezigheid/afwezigheid van delirium aan de hand van vier kenmerken; delirium is uitgesloten wanneer geen van hen aanwezig is.
|
25 maanden
|
|
Wijziging van de Confusion Assessment Method (CAM)
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Het instrument beoordeelt de aanwezigheid/afwezigheid van delirium aan de hand van vier kenmerken; delirium is uitgesloten wanneer geen van hen aanwezig is.
|
25 maanden
|
|
Verandering van Ford slapeloosheid reactie op stresstest: EERSTE (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het instrument bestaat uit 9 items (scenario's) om individuen te identificeren die vatbaar zijn voor situationele slaapstoornissen.
De FIRST bestaat uit 9 items die gescoord worden op een vierpuntsschaal.
Hoge scores wijzen op een grotere kwetsbaarheid voor slaapverstoring.
De totale FIRST-scores variëren van 9 tot 36.
|
4 maanden
|
|
Verandering van slaap op de Intensive Care Unit Questionnaire (SICQ) (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het meest gebruikte instrument voor het beoordelen van slaapverstoringsfactoren op de IC.
De definitieve versie bevat 27 items verdeeld over 4 dimensies (slaapkwaliteit, slaperigheid overdag, storende factoren geproduceerd door het zorgteam en omgevingsverstorende factoren).
De beoordelingen gebruiken een Likert-schaal van 1-10.
|
3 maanden
|
|
Verandering van vragenlijst om vast te stellen welke factoren van invloed zijn op slaap tijdens ziekenhuisopname (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schaal gebruikt voor het meten van storingsfactoren.
Vragenlijst bevat 23 items verdeeld in 4 dimensies (factoren - fysiek, fysiologisch, omgevings- en psychologisch).
De beoordelingen gebruiken een 1-4 Likert-schaal.
De volgende bereiken worden gebruikt om de ernst van slaapstoornissen te beoordelen: lichte slaapstoornissen van 0 - 30, matige slaapstoornissen van 31 - 60 en ernstige verstoringen van 61 - 92.
|
3 maanden
|
|
Analyseer informatie over de behoefte aan slaap
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Semi-gestructureerde interviews met inpatiens.
|
tot 1 maand
|
|
Analyseer informatie over vergelijk attitudes en meningen van verpleegkundigen die directe zorg verlenen, verpleegkundig managers over slaap en zijn stoornissen
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Semigestructureerde interviews met verpleegkundigen.
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sleep
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .