Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser og delirium (SLEEP)

21. februar 2025 oppdatert av: University of Ostrava

Søvnforstyrrelser hos sykehusinnlagte pasienter som en risikofaktor for delirium

Delirium er et hyppig og alvorlig problem hos innlagte pasienter; det er assosiert med flere sykehus-ervervede komplikasjoner. Det er bevis på at forekomsten av delirium kan minimeres ved multimodale intervensjoner (smertebehandling, forkorting av varigheten av mekanisk ventilasjon, lett sedasjon, unngåelse av benzodiazepiner, rutinemessig deliriumovervåking og tidlig mobilisering). Selv om en klar sammenheng mellom søvn og delirium ikke er etablert, tyder mange studier på at søvnforstyrrelser kan være en nøkkelrisikofaktor for utvikling av delirium. Derfor er søvnfremmende tiltak i ferd med å bli en integrert del av klinisk behandling. Prosjektet støtter hypotesen om at ikke-farmakologiske forebyggende intervensjoner som fremmer søvn (søvnprotokoll) positivt påvirker søvnkvaliteten og reduserer forekomsten av delirium hos innlagte pasienter. Dette vil verifiseres ved hjelp av kvalitative og kvantitative forskningsmetoder, hvor den kvantitative studien er delt inn i tre prospektive tverrsnittsstudier og en intervensjonsstudie. Data vil innhentes fra 3240 innlagte pasienter ved å kombinere subjektive metoder (spørreskjemaundersøkelser) og objektive målinger (aktigrafi). Prosjektresultatene vil gi bedre forståelse av forholdet mellom søvn og delirium. Et sett med ikke-farmakologiske forebyggende intervensjoner som fremmer søvn vil bli utviklet, med et subsidiært mål å potensielt redusere forekomsten av delirium hos sykehusinnlagte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvn er et av de viktigste fysiologiske behovene. Søvnforstyrrelser har skadelige effekter på praktisk talt alle systemer og kan dermed forlenge restitusjonen av pasientene. Studier har dokumentert mange likheter mellom kliniske og fysiologiske profiler til pasienter med delirium og søvnforstyrrelser (iskemi/betennelse, hypoksi, nevrotransmitter-ubalanse og tryptofan/melatonin-metabolismeavvik). Det er fortsatt mangel på sterke bevis for å støtte sammenhengen mellom dårlig søvn og delirium, spesielt hos pasienter som er innlagt på sykehus, selv om tilgjengelige studier tyder på at søvnforstyrrelser kan være en potensiell nøkkelrisikofaktor for utviklingen, som kan ha en betydelig klinisk effekt. Lav bevissthet om den negative virkningen av søvnforstyrrelser på organismen og mulighetene for å forbedre søvnen kan påvirke helsepersonells holdning til å oppfylle dette grunnleggende menneskelige behovet. Målet med studien er å vurdere søvnkvaliteten hos pasienter som oppholder seg på generelle avdelinger. og intensivavdelinger, identifisere forstyrrende faktorer som er ansvarlige for dens reduserte kvalitet, evaluere forholdet mellom søvnkvalitet og delirium og verifisere effektiviteten av forebyggende tiltak (søvnprotokoll) i klinisk praksis. Målene med studien vil nås ved å kombinere følgende metoder kvalitativ forskning, en tverrsnittsanalytisk studie og en intervensjonsstudie. Den kvantitative delen av forskningen vil bli delt inn i tre påfølgende tverrsnittsanalytiske studier. Målet med tverrsnittsstudie I vil være å vurdere de diagnostiske egenskapene til det valgte instrumentet (FIRST) for identifisering av pasienter som er disponert for situasjonsbetingede søvnforstyrrelser. Dette vil umiddelbart etterfølges av tverrsnittsstudie II med sikte på å identifisere faktorer som mest forstyrrer søvnen til sykehusinnlagte pasienter, og deretter av tverrsnittsstudie III som subjektivt og objektivt vurderer søvnkvaliteten og dens sammenheng med delirium. en evaluering av rutinepleie (PRE-fase), som vil bli jevnt etterfulgt av intervensjonsstudier. Den kvantitative delen er delt inn i de tre tverrsnittsstudiene, ikke bare for å oppfylle delmålene og sikre sømløs kontinuitet, men også på grunn av pasientutvalget. Pasientundergruppene er forskjellige, spesifisert i detalj for hver studie og valgt ut fra inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tsjekkia, 70300
        • Rekruttering
        • University of Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Karel Sonka, prof.
        • Ta kontakt med:
          • Jana Slonkova, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • sykehusopphold lenger enn 24 timer
  • sykehusopphold lengre enn 36 timer
  • innlagt på sykehus i minst 72 timer, uten tidligere søvnforstyrrelser, uten kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv svikt hindrer dem i å samarbeide
  • Glasgow Coma Scale score under 12
  • terminal sykdom
  • tidligere og nåværende behandling for søvnforstyrrelser
  • nevrokognitiv dysfunksjon (demens)
  • beroligende administrasjon i løpet av de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kvalitativ studie
15 sykepleiere (direkte omsorgssykepleiere, sykepleierledere) og 5 pasienter, for å undersøke erfaringer og sammenligne holdninger og meninger om behov for og kvalitet på søvn hos innlagte pasienter.
Ingen inngripen: Prospektiv kvantitativ studie
diagnostisering av disposisjon for søvnforstyrrelser: 400 innlagte pasienter som oppholder seg på generelle avdelinger: Pasienter vil gjennomgå en serie med strukturerte og standardiserte spørreskjemaer under planlagt: FØRST: på innleggelsesdagen og RCSQ under sykehusoppholdet (rekordlengde på opptil 7 dager).
Ingen inngripen: Retrospektiv kvantitativ studie
subjektiv vurdering av faktorer som påvirker søvn: 600 innlagte pasienter (360 pasienter på generelle avdelinger, 240 pasienter på intensivavdelinger). På utskrivningsdagen vil pasienter retrospektivt vurdere forstyrrende faktorer som kan påvirke kvaliteten på søvnen under sykehusoppholdet ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.
Annen: Intervensjonsstudie
(subjektiv og objektiv vurdering av søvn, søvnkvalitet med hensyn til delirium, baseline - rutinepleie: PRE-fase) implementering av søvnprotokoll og vurdering av effektivitet (POST-fase: å bestemme effektiviteten av implementerte søvntiltak): totalt: 2240 pasienter (1480 generell avdeling, 760 intensivavdelinger.
For å undersøke effekten av en multikomponent søvnprotokoll på kvaliteten på søvninnlagte pasienter vurdert både subjektivt og objektivt.
Andre navn:
  • Søvnfremmende protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre søvnkvaliteten under sykehusinnleggelse (subjektivt og objektivt)
Tidsramme: 25 måneder
Vurdering av søvnkvalitet ved bruk av Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-element visuell analog skala ble designet som et resultatmål for å vurdere oppfatningen av søvn hos pasienter. RCSQ inneholder 5 elementer (søvndybde, søvnforsinkelse, oppvåkning, tilbake til søvn og søvnkvalitet) pluss støy som et valgfritt element (vurderes separat). Hvert element scores ved å bruke en visuell analog skala fra 0-100. Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle elementene, hvor 0 og 100 representerer henholdsvis dårligst og beste søvn. Objektivt sett ble søvn målt ved aktigrafi - metoden samler inn og lagrer data generert av pasientbevegelser.
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av metoden for vurdering av forvirring for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: 25 måneder
Dette er en to-trinns vurdering av delirium. Det første trinnet er å vurdere opphisselse med Richmond Agitation and Sedation Scale. Det andre trinnet er vurdering av tilstedeværelse/fravær av delirium ved hjelp av fire funksjoner; delirium er utelukket når ingen av dem er tilstede.
25 måneder
Endring av forvirringsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: 25 måneder
Instrumentet vurderer tilstedeværelse/fravær av delirium ved hjelp av fire funksjoner; delirium er utelukket når ingen av dem er tilstede.
25 måneder
Endring av Ford Insomnia Response to Stress Test: FØRST (selvrapportert)
Tidsramme: 4 måneder
Instrumentet består av 9 elementer (scenarier) for å identifisere individer som er disponert for situasjonsbetingede søvnforstyrrelser. Den FØRSTE består av 9 elementer som scores på en firepunktsskala. Høye skårer indikerer større sårbarhet for søvnforstyrrelser. Total FIRST-poengsum varierer fra 9 til 36.
4 måneder
Endring av søvn på intensivavdelingens spørreskjema (SICQ) (egenrapportert)
Tidsramme: 3 måneder
Det mest brukte instrumentet for å vurdere faktorer som forårsaker søvnforstyrrelser på intensivavdelingen. Den endelige versjonen inneholder 27 elementer fordelt på 4 dimensjoner (søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, forstyrrende faktorer produsert av helseteamet og miljøforstyrrende faktorer). Rangeringene bruker en Likert-skala fra 1-10.
3 måneder
Endring av spørreskjema for å fastslå faktorene som påvirker søvn under sykehusinnleggelse (selvrapportert)
Tidsramme: 3 måneder
Skala brukt for å måle forstyrrelsesfaktorer. Spørreskjemaet inneholder 23 elementer fordelt på 4 dimensjoner (faktorer - fysiske, fysiologiske, miljømessige og psykologiske). Rangeringene bruker en Likert-skala fra 1-4. Følgende områder brukes til å gradere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser: milde søvnforstyrrelser varierer fra 0 - 30, moderate forstyrrelser 31 - 60 og alvorlige forstyrrelser 61 - 92.
3 måneder
Analyser informasjon om behov for søvn
Tidsramme: opptil 1 måned
Semistrukturerte intervjuer med inneliggende pasienter.
opptil 1 måned
Analyser informasjon om å sammenligne holdninger og meninger til sykepleiere som yter direkte omsorg, sykepleierledere om søvn og hans forstyrrelser
Tidsramme: opptil 1 måned
Semistrukturerte intervjuer med sykepleiere.
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Darja Jarosova, University of Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere