- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402280
Søvnforstyrrelser og delirium (SLEEP)
21. februar 2025 oppdatert av: University of Ostrava
Søvnforstyrrelser hos sykehusinnlagte pasienter som en risikofaktor for delirium
Delirium er et hyppig og alvorlig problem hos innlagte pasienter; det er assosiert med flere sykehus-ervervede komplikasjoner.
Det er bevis på at forekomsten av delirium kan minimeres ved multimodale intervensjoner (smertebehandling, forkorting av varigheten av mekanisk ventilasjon, lett sedasjon, unngåelse av benzodiazepiner, rutinemessig deliriumovervåking og tidlig mobilisering).
Selv om en klar sammenheng mellom søvn og delirium ikke er etablert, tyder mange studier på at søvnforstyrrelser kan være en nøkkelrisikofaktor for utvikling av delirium.
Derfor er søvnfremmende tiltak i ferd med å bli en integrert del av klinisk behandling.
Prosjektet støtter hypotesen om at ikke-farmakologiske forebyggende intervensjoner som fremmer søvn (søvnprotokoll) positivt påvirker søvnkvaliteten og reduserer forekomsten av delirium hos innlagte pasienter.
Dette vil verifiseres ved hjelp av kvalitative og kvantitative forskningsmetoder, hvor den kvantitative studien er delt inn i tre prospektive tverrsnittsstudier og en intervensjonsstudie.
Data vil innhentes fra 3240 innlagte pasienter ved å kombinere subjektive metoder (spørreskjemaundersøkelser) og objektive målinger (aktigrafi).
Prosjektresultatene vil gi bedre forståelse av forholdet mellom søvn og delirium.
Et sett med ikke-farmakologiske forebyggende intervensjoner som fremmer søvn vil bli utviklet, med et subsidiært mål å potensielt redusere forekomsten av delirium hos sykehusinnlagte pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er et av de viktigste fysiologiske behovene.
Søvnforstyrrelser har skadelige effekter på praktisk talt alle systemer og kan dermed forlenge restitusjonen av pasientene.
Studier har dokumentert mange likheter mellom kliniske og fysiologiske profiler til pasienter med delirium og søvnforstyrrelser (iskemi/betennelse, hypoksi, nevrotransmitter-ubalanse og tryptofan/melatonin-metabolismeavvik).
Det er fortsatt mangel på sterke bevis for å støtte sammenhengen mellom dårlig søvn og delirium, spesielt hos pasienter som er innlagt på sykehus, selv om tilgjengelige studier tyder på at søvnforstyrrelser kan være en potensiell nøkkelrisikofaktor for utviklingen, som kan ha en betydelig klinisk effekt.
Lav bevissthet om den negative virkningen av søvnforstyrrelser på organismen og mulighetene for å forbedre søvnen kan påvirke helsepersonells holdning til å oppfylle dette grunnleggende menneskelige behovet. Målet med studien er å vurdere søvnkvaliteten hos pasienter som oppholder seg på generelle avdelinger. og intensivavdelinger, identifisere forstyrrende faktorer som er ansvarlige for dens reduserte kvalitet, evaluere forholdet mellom søvnkvalitet og delirium og verifisere effektiviteten av forebyggende tiltak (søvnprotokoll) i klinisk praksis.
Målene med studien vil nås ved å kombinere følgende metoder kvalitativ forskning, en tverrsnittsanalytisk studie og en intervensjonsstudie.
Den kvantitative delen av forskningen vil bli delt inn i tre påfølgende tverrsnittsanalytiske studier.
Målet med tverrsnittsstudie I vil være å vurdere de diagnostiske egenskapene til det valgte instrumentet (FIRST) for identifisering av pasienter som er disponert for situasjonsbetingede søvnforstyrrelser.
Dette vil umiddelbart etterfølges av tverrsnittsstudie II med sikte på å identifisere faktorer som mest forstyrrer søvnen til sykehusinnlagte pasienter, og deretter av tverrsnittsstudie III som subjektivt og objektivt vurderer søvnkvaliteten og dens sammenheng med delirium. en evaluering av rutinepleie (PRE-fase), som vil bli jevnt etterfulgt av intervensjonsstudier.
Den kvantitative delen er delt inn i de tre tverrsnittsstudiene, ikke bare for å oppfylle delmålene og sikre sømløs kontinuitet, men også på grunn av pasientutvalget.
Pasientundergruppene er forskjellige, spesifisert i detalj for hver studie og valgt ut fra inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-post: michaela.rybova@osu.cz
Studiesteder
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tsjekkia, 70300
- Rekruttering
- University of Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-post: michaela.rybova@osu.cz
-
Ta kontakt med:
- Karel Sonka, prof.
-
Ta kontakt med:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- sykehusopphold lenger enn 24 timer
- sykehusopphold lengre enn 36 timer
- innlagt på sykehus i minst 72 timer, uten tidligere søvnforstyrrelser, uten kognitiv svikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt hindrer dem i å samarbeide
- Glasgow Coma Scale score under 12
- terminal sykdom
- tidligere og nåværende behandling for søvnforstyrrelser
- nevrokognitiv dysfunksjon (demens)
- beroligende administrasjon i løpet av de siste 24 timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kvalitativ studie
15 sykepleiere (direkte omsorgssykepleiere, sykepleierledere) og 5 pasienter, for å undersøke erfaringer og sammenligne holdninger og meninger om behov for og kvalitet på søvn hos innlagte pasienter.
|
|
|
Ingen inngripen: Prospektiv kvantitativ studie
diagnostisering av disposisjon for søvnforstyrrelser: 400 innlagte pasienter som oppholder seg på generelle avdelinger: Pasienter vil gjennomgå en serie med strukturerte og standardiserte spørreskjemaer under planlagt: FØRST: på innleggelsesdagen og RCSQ under sykehusoppholdet (rekordlengde på opptil 7 dager).
|
|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kvantitativ studie
subjektiv vurdering av faktorer som påvirker søvn: 600 innlagte pasienter (360 pasienter på generelle avdelinger, 240 pasienter på intensivavdelinger).
På utskrivningsdagen vil pasienter retrospektivt vurdere forstyrrende faktorer som kan påvirke kvaliteten på søvnen under sykehusoppholdet ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.
|
|
|
Annen: Intervensjonsstudie
(subjektiv og objektiv vurdering av søvn, søvnkvalitet med hensyn til delirium, baseline - rutinepleie: PRE-fase) implementering av søvnprotokoll og vurdering av effektivitet (POST-fase: å bestemme effektiviteten av implementerte søvntiltak): totalt: 2240 pasienter (1480 generell avdeling, 760 intensivavdelinger.
|
For å undersøke effekten av en multikomponent søvnprotokoll på kvaliteten på søvninnlagte pasienter vurdert både subjektivt og objektivt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre søvnkvaliteten under sykehusinnleggelse (subjektivt og objektivt)
Tidsramme: 25 måneder
|
Vurdering av søvnkvalitet ved bruk av Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-element visuell analog skala ble designet som et resultatmål for å vurdere oppfatningen av søvn hos pasienter.
RCSQ inneholder 5 elementer (søvndybde, søvnforsinkelse, oppvåkning, tilbake til søvn og søvnkvalitet) pluss støy som et valgfritt element (vurderes separat).
Hvert element scores ved å bruke en visuell analog skala fra 0-100.
Den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av alle elementene, hvor 0 og 100 representerer henholdsvis dårligst og beste søvn.
Objektivt sett ble søvn målt ved aktigrafi - metoden samler inn og lagrer data generert av pasientbevegelser.
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av metoden for vurdering av forvirring for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: 25 måneder
|
Dette er en to-trinns vurdering av delirium.
Det første trinnet er å vurdere opphisselse med Richmond Agitation and Sedation Scale.
Det andre trinnet er vurdering av tilstedeværelse/fravær av delirium ved hjelp av fire funksjoner; delirium er utelukket når ingen av dem er tilstede.
|
25 måneder
|
|
Endring av forvirringsvurderingsmetoden (CAM)
Tidsramme: 25 måneder
|
Instrumentet vurderer tilstedeværelse/fravær av delirium ved hjelp av fire funksjoner; delirium er utelukket når ingen av dem er tilstede.
|
25 måneder
|
|
Endring av Ford Insomnia Response to Stress Test: FØRST (selvrapportert)
Tidsramme: 4 måneder
|
Instrumentet består av 9 elementer (scenarier) for å identifisere individer som er disponert for situasjonsbetingede søvnforstyrrelser.
Den FØRSTE består av 9 elementer som scores på en firepunktsskala.
Høye skårer indikerer større sårbarhet for søvnforstyrrelser.
Total FIRST-poengsum varierer fra 9 til 36.
|
4 måneder
|
|
Endring av søvn på intensivavdelingens spørreskjema (SICQ) (egenrapportert)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det mest brukte instrumentet for å vurdere faktorer som forårsaker søvnforstyrrelser på intensivavdelingen.
Den endelige versjonen inneholder 27 elementer fordelt på 4 dimensjoner (søvnkvalitet, søvnighet på dagtid, forstyrrende faktorer produsert av helseteamet og miljøforstyrrende faktorer).
Rangeringene bruker en Likert-skala fra 1-10.
|
3 måneder
|
|
Endring av spørreskjema for å fastslå faktorene som påvirker søvn under sykehusinnleggelse (selvrapportert)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skala brukt for å måle forstyrrelsesfaktorer.
Spørreskjemaet inneholder 23 elementer fordelt på 4 dimensjoner (faktorer - fysiske, fysiologiske, miljømessige og psykologiske).
Rangeringene bruker en Likert-skala fra 1-4.
Følgende områder brukes til å gradere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser: milde søvnforstyrrelser varierer fra 0 - 30, moderate forstyrrelser 31 - 60 og alvorlige forstyrrelser 61 - 92.
|
3 måneder
|
|
Analyser informasjon om behov for søvn
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Semistrukturerte intervjuer med inneliggende pasienter.
|
opptil 1 måned
|
|
Analyser informasjon om å sammenligne holdninger og meninger til sykepleiere som yter direkte omsorg, sykepleierledere om søvn og hans forstyrrelser
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Semistrukturerte intervjuer med sykepleiere.
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sleep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .