Нарушения сна и делирий (SLEEP)
21 февраля 2025 г. обновлено: University of Ostrava
Нарушения сна у госпитализированных больных как фактор риска делирия
Делирий — частая и серьезная проблема у госпитализированных пациентов; это связано с множественными внутрибольничными осложнениями.
Имеются данные о том, что частоту возникновения делирия можно свести к минимуму с помощью мультимодальных вмешательств (обезболивание, сокращение продолжительности искусственной вентиляции легких, легкая седация, отказ от бензодиазепинов, рутинный мониторинг делирия и ранняя мобилизация).
Хотя четкой связи между сном и делирием не установлено, многие исследования предполагают, что нарушения сна могут быть ключевым фактором риска развития делирия.
Таким образом, стимуляция сна становится неотъемлемой частью клинической помощи.
Проект поддерживает гипотезу о том, что немедикаментозные профилактические вмешательства, улучшающие сон (протокол сна), положительно влияют на качество сна и снижают частоту делирия у госпитализированных пациентов.
Это будет проверено с помощью качественных и количественных методов исследования, при этом количественное исследование будет разделено на три проспективных поперечных исследования и одно интервенционное исследование.
Данные будут получены от 3240 госпитализированных пациентов путем сочетания субъективных методов (анкетирование) и объективных измерений (актиграфия).
Результаты проекта позволят лучше понять взаимосвязь между сном и делирием.
Будет разработан набор немедикаментозных профилактических вмешательств, способствующих сну, с дополнительной целью потенциально снизить частоту делирия у госпитализированных пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Сон – одна из важнейших физиологических потребностей.
Нарушения сна оказывают пагубное влияние практически на все системы и, таким образом, могут затянуть выздоровление больных.
Исследования документально подтвердили много общего между клиническими и физиологическими профилями пациентов с делирием и нарушениями сна (ишемия/воспаление, гипоксия, дисбаланс нейротрансмиттеров и нарушения метаболизма триптофана/мелатонина).
До сих пор не хватает убедительных доказательств, подтверждающих связь между плохим сном и делирием, особенно у госпитализированных пациентов, даже несмотря на то, что имеющиеся исследования показывают, что нарушения сна могут быть потенциальным ключевым фактором риска его развития, что может иметь большое значение. значительный клинический эффект.
Низкая осведомленность о негативном влиянии нарушений сна на организм и возможностях улучшения сна может влиять на отношение медицинских работников к удовлетворению этой базовой потребности человека. Цель исследования — оценить качество сна у больных, находящихся в общих палатах. и реанимации, выявить деструктивные факторы, ответственные за его снижение качества, оценить взаимосвязь между качеством сна и делирием и проверить эффективность профилактических мероприятий (протокола сна) в клинической практике.
Цели исследования будут достигнуты путем объединения следующих методов: качественное исследование, поперечное аналитическое исследование и интервенционное исследование.
Количественная часть исследования будет разделена на три последовательных поперечных аналитических исследования.
Целью поперечного исследования I будет оценка диагностических свойств выбранного инструмента (FIRST) для выявления пациентов, предрасположенных к ситуативным нарушениям сна.
Сразу после этого будет проведено поперечное исследование II, направленное на выявление факторов, наиболее нарушающих сон госпитализированных пациентов, а затем поперечное исследование III, субъективно и объективно оценивающее качество сна и его связь с делирием, эта фаза также будет оценка рутинной помощи (этап PRE), за которой плавно последуют интервенционные исследования.
Количественная часть разделена на три поперечных исследования не только для достижения подцелей и обеспечения непрерывности, но и из-за выборки пациентов.
Подгруппы пациентов разнообразны, подробно определяются для каждого исследования и выбираются на основе критериев включения и исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michaela Rybova
- Номер телефона: +420608714997
- Электронная почта: michaela.rybova@osu.cz
Места учебы
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Чехия, 70300
- Рекрутинг
- University of Ostrava
-
Контакт:
- Michaela Rybova
- Номер телефона: +420608714997
- Электронная почта: michaela.rybova@osu.cz
-
Контакт:
- Karel Sonka, prof.
-
Контакт:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- пребывание в больнице более 24 часов
- пребывание в больнице более 36 часов
- госпитализация не менее 72 часов, без нарушений сна в анамнезе, без когнитивных нарушений
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями, мешающими им сотрудничать
- Оценка по шкале комы Глазго ниже 12
- неизлечимая болезнь
- предыдущее и текущее лечение нарушений сна
- нейрокогнитивная дисфункция (деменция)
- прием седативных средств в течение последних 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Качественное исследование
15 медсестер (медсестры, осуществляющие непосредственный уход, медсестры-менеджеры) и 5 пациентов для изучения опыта и сравнения отношения и мнений относительно потребности и качества сна у госпитализированных пациентов.
|
|
|
Без вмешательства: Проспективное количественное исследование
Диагностика предрасположенности к нарушениям сна: 400 стационарных больных, находящихся в общих палатах: Пациенты будут проходить серию структурированных и стандартизированных опросов в течение планового: ПЕРВЫЙ: в день поступления и RCSQ во время пребывания в стационаре (длина записи до 7 дней).
|
|
|
Без вмешательства: Ретроспективное количественное исследование
субъективная оценка факторов, влияющих на сон: 600 госпитализированных больных (360 больных в общих палатах, 240 больных в палатах интенсивной терапии).
В день выписки пациенты ретроспективно оценят деструктивные факторы, которые могут повлиять на качество их сна во время пребывания в больнице, с помощью стандартизированного вопросника.
|
|
|
Другой: Интервенционное исследование
(субъективная и объективная оценка сна, качество сна по отношению к делирию, исходный уровень - рутинная помощь: фаза PRE) внедрение протокола сна и оценка эффективности (фаза POST: определение эффективности реализованных мер сна): всего: 2240 пациентов (1480 общих палат, 760 палат интенсивной терапии.
|
Исследовать влияние многокомпонентного протокола сна на качество сна госпитализированных пациентов, оцениваемое как субъективно, так и объективно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна при госпитализации (субъективно и объективно)
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Оценка качества сна с использованием визуальной аналоговой шкалы из пяти пунктов Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) была разработана в качестве критерия результата для оценки восприятия сна у пациентов.
RCSQ содержит 5 элементов (глубина сна, латентность сна, пробуждения, возвращение ко сну и качество сна), а также шум в качестве дополнительного элемента (оценивается отдельно).
Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
Общий балл рассчитывается как среднее значение всех пунктов, где 0 и 100 представляют худший и лучший сон соответственно.
Объективно сон оценивали с помощью актиграфии — этот метод собирает и сохраняет данные, генерируемые движениями пациента.
|
25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Это двухэтапная оценка бреда.
Первым шагом является оценка возбуждения с помощью Ричмондской шкалы возбуждения и седации.
Второй этап — оценка наличия/отсутствия делирия по четырем признакам; делирий исключается, когда ни один из них не присутствует.
|
25 месяцев
|
|
Изменение метода оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Прибор оценивает наличие/отсутствие делирия по четырем признакам; делирий исключается, когда ни один из них не присутствует.
|
25 месяцев
|
|
Изменение реакции Ford Insomnia на стресс-тест: ПЕРВОЕ (самооценка)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Инструмент включает 9 заданий (сценариев) для выявления лиц, предрасположенных к ситуативным нарушениям сна.
ПЕРВЫЙ состоит из 9 пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале.
Высокие баллы указывают на большую уязвимость к нарушениям сна.
Сумма баллов FIRST варьируется от 9 до 36.
|
4 месяца
|
|
Анкета об изменении сна в отделении интенсивной терапии (SICQ) (самооценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наиболее широко используемый инструмент для оценки факторов, вызывающих нарушения сна в отделении интенсивной терапии.
Окончательная версия содержит 27 элементов, разделенных на 4 параметра (качество сна, дневная сонливость, вредные факторы, создаваемые медицинским персоналом, и вредные факторы окружающей среды).
Рейтинги используют шкалу Лайкерта от 1 до 10.
|
3 месяца
|
|
Изменение анкеты для выяснения факторов, влияющих на сон во время госпитализации (самооценка)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала, используемая для измерения факторов помех.
Анкета содержит 23 пункта, разделенных на 4 измерения (факторы - физические, физиологические, экологические и психологические).
Рейтинги используют шкалу Лайкерта от 1 до 4.
Для оценки тяжести нарушений сна используются следующие диапазоны: легкие нарушения сна — от 0 до 30, умеренные нарушения — от 31 до 60 и тяжелые нарушения — от 61 до 92.
|
3 месяца
|
|
Анализировать информацию о потребности во сне
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Полуструктурированные интервью с пациентами.
|
до 1 месяца
|
|
Анализировать информацию о сравнении отношения и мнений медсестер, оказывающих непосредственный уход, медсестер-менеджеров о сне и его нарушениях.
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Полуструктурированные интервью с медсестрами.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Darja Jarosova, University of Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .