Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörningar och delirium (SLEEP)

21 februari 2025 uppdaterad av: University of Ostrava

Sömnstörningar hos inlagda patienter som en riskfaktor för delirium

Delirium är ett frekvent och allvarligt problem hos inlagda patienter; det är förknippat med flera sjukhusförvärvade komplikationer. Det finns bevis för att förekomsten av delirium kan minimeras genom multimodala interventioner (smärtbehandling, förkortning av mekanisk ventilation, lätt sedering, undvikande av bensodiazepiner, rutinmässig deliriumövervakning och tidig mobilisering). Även om ett tydligt samband mellan sömn och delirium inte har fastställts, tyder många studier på att sömnstörningar kan vara en viktig riskfaktor för utveckling av delirium. Därför håller på att främja sömn att bli en integrerad del av den kliniska vården. Projektet stödjer hypotesen att icke-farmakologiska förebyggande insatser som främjar sömn (sömnprotokoll) positivt påverkar sömnkvaliteten och minskar förekomsten av delirium hos inlagda patienter. Detta kommer att verifieras med kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder, där den kvantitativa studien är uppdelad i tre prospektiva tvärsnittsstudier och en interventionsstudie. Data kommer att erhållas från 3240 inlagda patienter genom att kombinera subjektiva metoder (enkätundersökningar) och objektiva mätningar (aktigrafi). Projektets resultat kommer att ge bättre förståelse för sambandet mellan sömn och delirium. En uppsättning icke-farmakologiska förebyggande insatser som främjar sömn kommer att utvecklas, med ett underordnat syfte att potentiellt minska förekomsten av delirium hos inlagda patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömn är ett av de viktigaste fysiologiska behoven. Sömnstörningar har skadliga effekter på praktiskt taget alla system och kan därmed förlänga tillfrisknandet av patienter. Studier har dokumenterat många likheter mellan kliniska och fysiologiska profiler hos patienter med delirium och sömnstörningar (ischemi/inflammation, hypoxi, neu-rotransmittorobalans och metabolismavvikelser i tryptofan/melatonin). Det finns fortfarande en brist på starka bevis för att stödja sambandet mellan dålig sömn och delirium, särskilt hos inlagda patienter, även om tillgängliga studier tyder på att sömnstörningar kan vara en potentiell nyckelriskfaktor för dess utveckling, vilket kan ha en betydande klinisk påverkan. Låg medvetenhet om den negativa inverkan av sömnstörningar på organismen och alternativen för att förbättra sömnen kan påverka vårdpersonalens inställning till att uppfylla detta grundläggande mänskliga behov. Syftet med studien är att bedöma sömnkvaliteten hos patienter som vistas på allmänna avdelningar och intensivvårdsavdelningar, identifiera störande faktorer som är ansvariga för dess minskade kvalitet, utvärdera sambandet mellan sömnkvalitet och delirium och verifiera effektiviteten av förebyggande åtgärder (sömnprotokoll) i klinisk praxis. Studiens syften kommer att uppnås genom att kombinera följande metoder kvalitativ forskning, en tvärsnittsanalytisk studie och en interventionsstudie. Den kvantitativa delen av forskningen kommer att delas upp i tre på varandra följande tvärsnittsanalytiska studier. Syftet med tvärsnittsstudie I kommer att vara att bedöma de diagnostiska egenskaperna hos det valda instrumentet (FIRST) för identifiering av patienter som är predisponerade för situationella sömnstörningar. Detta kommer omedelbart att följas av tvärsnittsstudie II som syftar till att identifiera de faktorer som stör sömnen mest för inlagda patienter och därefter av tvärsnittsstudie III som subjektivt och objektivt bedömer sömnkvaliteten och dess samband med delirium. en utvärdering av rutinvård (PRE-fas), som smidigt kommer att följas av interventionsstudier. Den kvantitativa delen är uppdelad i de tre tvärsnittsstudierna inte bara för att uppfylla delmålen och säkerställa sömlös kontinuitet utan också på grund av patienturvalet. Patientundergrupperna är olika, specificeras i detalj för varje studie och väljs utifrån inklusions- och exkluderingskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tjeckien, 70300
        • Rekrytering
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karel Sonka, prof.
        • Kontakt:
          • Jana Slonkova, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • sjukhusvistelse längre än 24 timmar
  • sjukhusvistelse längre än 36 timmar
  • sjukhusvistelse i minst 72 timmar, utan tidigare sömnstörningar, utan kognitiv funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning hindrar dem från att samarbeta
  • Glasgow Coma Scale poäng under 12
  • terminal sjukdom
  • tidigare och aktuell behandling för sömnstörningar
  • neurokognitiv dysfunktion (demens)
  • sedativa administrering under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kvalitativ studie
15 sjuksköterskor (direkta vårdsköterskor, sjuksköterskechefer) och 5 patienter, för att undersöka erfarenheter och jämföra attityder och åsikter kring behov av och kvalitet på sömn hos inlagda patienter.
Inget ingripande: Prospektiv kvantitativ studie
diagnostisera predisposition för sömnstörningar: 400 slutenvårdspatienter som vistas på allmänna avdelningar: Patienterna kommer att genomgå en serie strukturerade och standardiserade frågeformulär under schemalagda: FÖRSTA: på inläggningsdagen och RCSQ under sin sjukhusvistelse (rekordlängd på upp till 7 dagar).
Inget ingripande: Retrospektiv kvantitativ studie
subjektiv bedömning av faktorer som påverkar sömnen: 600 inlagda patienter (360 patienter på allmänna avdelningar, 240 patienter på intensivvårdsavdelningar). På utskrivningsdagen kommer patienter retrospektivt att bedöma störande faktorer som kan påverka kvaliteten på deras sömn under sjukhusvistelsen genom standardiserade frågeformulär.
Övrig: Interventionsstudie
(subjektiv och objektiv bedömning av sömn, sömnkvalitet med avseende på delirium, baslinje - rutinvård: PRE-fas) implementering av sömnprotokoll och bedömning av effektivitet (POST-fas: bestämning av effektiviteten av genomförda sömnmått): totalt: 2240 patienter (1480 allmän avdelning, 760 intensivvårdsavdelningar.
För att undersöka effekten av ett multikomponentsömnprotokoll på kvaliteten på sömninlagda patienter bedöms både subjektivt och objektivt.
Andra namn:
  • Protokoll för sömnfrämjande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra sömnkvaliteten under sjukhusvistelse (subjektivt och objektivt)
Tidsram: 25 månader
Bedömning av sömnkvalitet med hjälp av Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-punkts visuell analog skala utformades som ett resultatmått för att bedöma uppfattningen av sömn hos patienter. RCSQ innehåller 5 objekt (sömndjup, sömnfördröjning, uppvaknanden, återgång till sömn och sömnkvalitet) plus brus som tillval (utvärderas separat). Varje objekt poängsätts med hjälp av en visuell analog skala från 0-100. Totalpoängen beräknas som medelvärdet av alla poster, där 0 och 100 representerar den sämsta respektive bästa sömnen. Objektivt bedömdes sömnen genom aktigrafi - metoden samlar in och lagrar data som genereras av patientrörelser.
25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av metoden för bedömning av förvirring för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU)
Tidsram: 25 månader
Detta är en tvåstegsbedömning av delirium. Det första steget är att bedöma upphetsning med Richmond Agitation and Sedation Scale. Det andra steget är bedömning av närvaron/frånvaron av delirium med hjälp av fyra funktioner; delirium är uteslutet när ingen av dem är närvarande.
25 månader
Ändring av förvirringsbedömningsmetoden (CAM)
Tidsram: 25 månader
Instrumentet bedömer närvaron/frånvaron av delirium med hjälp av fyra funktioner; delirium är uteslutet när ingen av dem är närvarande.
25 månader
Ändring av Ford Insomnia Response to Stress Test: FIRST (självrapporterad)
Tidsram: 4 månader
Instrumentet består av 9 objekt (scenarier) för att identifiera individer som är predisponerade för situationella sömnstörningar. Den FÖRSTA består av 9 objekt som poängsätts på en fyragradig skala. Höga poäng tyder på större sårbarhet för sömnstörningar. Totalt FIRST poäng varierar från 9 till 36.
4 månader
Förändring av sömn på intensivvårdsavdelningen Questionnaire (SICQ) (självrapporterad)
Tidsram: 3 månader
Det mest använda instrumentet för att bedöma faktorer som orsakar sömnstörningar på ICU. Den slutliga versionen innehåller 27 artiklar uppdelade i 4 dimensioner (sömnkvalitet, sömnighet under dagtid, störande faktorer som produceras av vårdteamet och miljöstörande faktorer). Betygen använder en Likert-skala från 1-10.
3 månader
Ändring av frågeformulär för att fastställa faktorer som påverkar sömn under sjukhusvistelse (självrapporterad)
Tidsram: 3 månader
Skala som används för att mäta störningsfaktorer. Enkäten innehåller 23 punkter uppdelade i 4 dimensioner (faktorer - fysiska, fysiologiska, miljömässiga och psykologiska). Betygen använder en 1-4 Likert-skala. Följande intervall används för att gradera svårighetsgraden av sömnstörningar: lindriga sömnstörningar i intervallet 0 - 30, måttliga störningar 31 - 60 och allvarliga störningar 61 - 92.
3 månader
Analysera information om sömnbehov
Tidsram: upp till 1 månad
Semistrukturerade intervjuer med slutenvårdspatienter.
upp till 1 månad
Analysera information om att jämföra attityder och åsikter hos sjuksköterskor som ger direktvård, sjuksköterskechefer om sömn och hans störningar
Tidsram: upp till 1 månad
Semistrukturerade intervjuer med sjuksköterskor.
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Darja Jarosova, University of Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera