- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402280
Sömnstörningar och delirium (SLEEP)
21 februari 2025 uppdaterad av: University of Ostrava
Sömnstörningar hos inlagda patienter som en riskfaktor för delirium
Delirium är ett frekvent och allvarligt problem hos inlagda patienter; det är förknippat med flera sjukhusförvärvade komplikationer.
Det finns bevis för att förekomsten av delirium kan minimeras genom multimodala interventioner (smärtbehandling, förkortning av mekanisk ventilation, lätt sedering, undvikande av bensodiazepiner, rutinmässig deliriumövervakning och tidig mobilisering).
Även om ett tydligt samband mellan sömn och delirium inte har fastställts, tyder många studier på att sömnstörningar kan vara en viktig riskfaktor för utveckling av delirium.
Därför håller på att främja sömn att bli en integrerad del av den kliniska vården.
Projektet stödjer hypotesen att icke-farmakologiska förebyggande insatser som främjar sömn (sömnprotokoll) positivt påverkar sömnkvaliteten och minskar förekomsten av delirium hos inlagda patienter.
Detta kommer att verifieras med kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder, där den kvantitativa studien är uppdelad i tre prospektiva tvärsnittsstudier och en interventionsstudie.
Data kommer att erhållas från 3240 inlagda patienter genom att kombinera subjektiva metoder (enkätundersökningar) och objektiva mätningar (aktigrafi).
Projektets resultat kommer att ge bättre förståelse för sambandet mellan sömn och delirium.
En uppsättning icke-farmakologiska förebyggande insatser som främjar sömn kommer att utvecklas, med ett underordnat syfte att potentiellt minska förekomsten av delirium hos inlagda patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sömn är ett av de viktigaste fysiologiska behoven.
Sömnstörningar har skadliga effekter på praktiskt taget alla system och kan därmed förlänga tillfrisknandet av patienter.
Studier har dokumenterat många likheter mellan kliniska och fysiologiska profiler hos patienter med delirium och sömnstörningar (ischemi/inflammation, hypoxi, neu-rotransmittorobalans och metabolismavvikelser i tryptofan/melatonin).
Det finns fortfarande en brist på starka bevis för att stödja sambandet mellan dålig sömn och delirium, särskilt hos inlagda patienter, även om tillgängliga studier tyder på att sömnstörningar kan vara en potentiell nyckelriskfaktor för dess utveckling, vilket kan ha en betydande klinisk påverkan.
Låg medvetenhet om den negativa inverkan av sömnstörningar på organismen och alternativen för att förbättra sömnen kan påverka vårdpersonalens inställning till att uppfylla detta grundläggande mänskliga behov. Syftet med studien är att bedöma sömnkvaliteten hos patienter som vistas på allmänna avdelningar och intensivvårdsavdelningar, identifiera störande faktorer som är ansvariga för dess minskade kvalitet, utvärdera sambandet mellan sömnkvalitet och delirium och verifiera effektiviteten av förebyggande åtgärder (sömnprotokoll) i klinisk praxis.
Studiens syften kommer att uppnås genom att kombinera följande metoder kvalitativ forskning, en tvärsnittsanalytisk studie och en interventionsstudie.
Den kvantitativa delen av forskningen kommer att delas upp i tre på varandra följande tvärsnittsanalytiska studier.
Syftet med tvärsnittsstudie I kommer att vara att bedöma de diagnostiska egenskaperna hos det valda instrumentet (FIRST) för identifiering av patienter som är predisponerade för situationella sömnstörningar.
Detta kommer omedelbart att följas av tvärsnittsstudie II som syftar till att identifiera de faktorer som stör sömnen mest för inlagda patienter och därefter av tvärsnittsstudie III som subjektivt och objektivt bedömer sömnkvaliteten och dess samband med delirium. en utvärdering av rutinvård (PRE-fas), som smidigt kommer att följas av interventionsstudier.
Den kvantitativa delen är uppdelad i de tre tvärsnittsstudierna inte bara för att uppfylla delmålen och säkerställa sömlös kontinuitet utan också på grund av patienturvalet.
Patientundergrupperna är olika, specificeras i detalj för varje studie och väljs utifrån inklusions- och exkluderingskriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-post: michaela.rybova@osu.cz
Studieorter
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tjeckien, 70300
- Rekrytering
- University of Ostrava
-
Kontakt:
- Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-post: michaela.rybova@osu.cz
-
Kontakt:
- Karel Sonka, prof.
-
Kontakt:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- sjukhusvistelse längre än 24 timmar
- sjukhusvistelse längre än 36 timmar
- sjukhusvistelse i minst 72 timmar, utan tidigare sömnstörningar, utan kognitiv funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning hindrar dem från att samarbeta
- Glasgow Coma Scale poäng under 12
- terminal sjukdom
- tidigare och aktuell behandling för sömnstörningar
- neurokognitiv dysfunktion (demens)
- sedativa administrering under de senaste 24 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kvalitativ studie
15 sjuksköterskor (direkta vårdsköterskor, sjuksköterskechefer) och 5 patienter, för att undersöka erfarenheter och jämföra attityder och åsikter kring behov av och kvalitet på sömn hos inlagda patienter.
|
|
|
Inget ingripande: Prospektiv kvantitativ studie
diagnostisera predisposition för sömnstörningar: 400 slutenvårdspatienter som vistas på allmänna avdelningar: Patienterna kommer att genomgå en serie strukturerade och standardiserade frågeformulär under schemalagda: FÖRSTA: på inläggningsdagen och RCSQ under sin sjukhusvistelse (rekordlängd på upp till 7 dagar).
|
|
|
Inget ingripande: Retrospektiv kvantitativ studie
subjektiv bedömning av faktorer som påverkar sömnen: 600 inlagda patienter (360 patienter på allmänna avdelningar, 240 patienter på intensivvårdsavdelningar).
På utskrivningsdagen kommer patienter retrospektivt att bedöma störande faktorer som kan påverka kvaliteten på deras sömn under sjukhusvistelsen genom standardiserade frågeformulär.
|
|
|
Övrig: Interventionsstudie
(subjektiv och objektiv bedömning av sömn, sömnkvalitet med avseende på delirium, baslinje - rutinvård: PRE-fas) implementering av sömnprotokoll och bedömning av effektivitet (POST-fas: bestämning av effektiviteten av genomförda sömnmått): totalt: 2240 patienter (1480 allmän avdelning, 760 intensivvårdsavdelningar.
|
För att undersöka effekten av ett multikomponentsömnprotokoll på kvaliteten på sömninlagda patienter bedöms både subjektivt och objektivt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra sömnkvaliteten under sjukhusvistelse (subjektivt och objektivt)
Tidsram: 25 månader
|
Bedömning av sömnkvalitet med hjälp av Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-punkts visuell analog skala utformades som ett resultatmått för att bedöma uppfattningen av sömn hos patienter.
RCSQ innehåller 5 objekt (sömndjup, sömnfördröjning, uppvaknanden, återgång till sömn och sömnkvalitet) plus brus som tillval (utvärderas separat).
Varje objekt poängsätts med hjälp av en visuell analog skala från 0-100.
Totalpoängen beräknas som medelvärdet av alla poster, där 0 och 100 representerar den sämsta respektive bästa sömnen.
Objektivt bedömdes sömnen genom aktigrafi - metoden samlar in och lagrar data som genereras av patientrörelser.
|
25 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av metoden för bedömning av förvirring för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU)
Tidsram: 25 månader
|
Detta är en tvåstegsbedömning av delirium.
Det första steget är att bedöma upphetsning med Richmond Agitation and Sedation Scale.
Det andra steget är bedömning av närvaron/frånvaron av delirium med hjälp av fyra funktioner; delirium är uteslutet när ingen av dem är närvarande.
|
25 månader
|
|
Ändring av förvirringsbedömningsmetoden (CAM)
Tidsram: 25 månader
|
Instrumentet bedömer närvaron/frånvaron av delirium med hjälp av fyra funktioner; delirium är uteslutet när ingen av dem är närvarande.
|
25 månader
|
|
Ändring av Ford Insomnia Response to Stress Test: FIRST (självrapporterad)
Tidsram: 4 månader
|
Instrumentet består av 9 objekt (scenarier) för att identifiera individer som är predisponerade för situationella sömnstörningar.
Den FÖRSTA består av 9 objekt som poängsätts på en fyragradig skala.
Höga poäng tyder på större sårbarhet för sömnstörningar.
Totalt FIRST poäng varierar från 9 till 36.
|
4 månader
|
|
Förändring av sömn på intensivvårdsavdelningen Questionnaire (SICQ) (självrapporterad)
Tidsram: 3 månader
|
Det mest använda instrumentet för att bedöma faktorer som orsakar sömnstörningar på ICU.
Den slutliga versionen innehåller 27 artiklar uppdelade i 4 dimensioner (sömnkvalitet, sömnighet under dagtid, störande faktorer som produceras av vårdteamet och miljöstörande faktorer).
Betygen använder en Likert-skala från 1-10.
|
3 månader
|
|
Ändring av frågeformulär för att fastställa faktorer som påverkar sömn under sjukhusvistelse (självrapporterad)
Tidsram: 3 månader
|
Skala som används för att mäta störningsfaktorer.
Enkäten innehåller 23 punkter uppdelade i 4 dimensioner (faktorer - fysiska, fysiologiska, miljömässiga och psykologiska).
Betygen använder en 1-4 Likert-skala.
Följande intervall används för att gradera svårighetsgraden av sömnstörningar: lindriga sömnstörningar i intervallet 0 - 30, måttliga störningar 31 - 60 och allvarliga störningar 61 - 92.
|
3 månader
|
|
Analysera information om sömnbehov
Tidsram: upp till 1 månad
|
Semistrukturerade intervjuer med slutenvårdspatienter.
|
upp till 1 månad
|
|
Analysera information om att jämföra attityder och åsikter hos sjuksköterskor som ger direktvård, sjuksköterskechefer om sömn och hans störningar
Tidsram: upp till 1 månad
|
Semistrukturerade intervjuer med sjuksköterskor.
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sleep
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .