- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402280
Trastornos del sueño y delirio (SLEEP)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Ostrava
Alteraciones del sueño en pacientes hospitalizados como factor de riesgo de delirio
El delirio es un problema frecuente y grave en pacientes hospitalizados; se asocia con múltiples complicaciones adquiridas en el hospital.
Hay pruebas de que la incidencia del delirio puede minimizarse mediante intervenciones multimodales (control del dolor, reducción de la duración de la ventilación mecánica, sedación ligera, evitar las benzodiazepinas, monitorización sistemática del delirio y movilización temprana).
Aunque no se ha establecido una asociación clara entre el sueño y el delirio, muchos estudios sugieren que las alteraciones del sueño pueden ser un factor de riesgo clave para el desarrollo del delirio.
Por lo tanto, la promoción del sueño se está convirtiendo en una parte integral de la atención clínica.
El proyecto apoya la hipótesis de que las intervenciones preventivas no farmacológicas que promueven el sueño (protocolo de sueño) influyen positivamente en la calidad del sueño y reducen la incidencia de delirio en pacientes hospitalizados.
Esto se verificará mediante métodos de investigación cualitativos y cuantitativos, y el estudio cuantitativo se dividirá en tres estudios transversales prospectivos y un estudio de intervención.
Se obtendrán datos de 3240 pacientes hospitalizados combinando métodos subjetivos (cuestionario de encuestas) y medidas objetivas (acti-grafía).
Los resultados del proyecto permitirán una mejor comprensión de la relación entre el sueño y el delirio.
Se desarrollará un conjunto de intervenciones preventivas no farmacológicas que favorezcan el sueño, con el objetivo subsidiario de reducir potencialmente la incidencia de delirio en pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es una de las necesidades fisiológicas más importantes.
Los trastornos del sueño tienen efectos perjudiciales en prácticamente todos los sistemas y, por lo tanto, pueden prolongar la recuperación de los pacientes.
Los estudios han documentado muchas similitudes entre los perfiles clínicos y fisiológicos de los pacientes con delirio y trastornos del sueño (isquemia/inflamación, hipoxia, desequilibrio de neurotransmisores y anomalías en el metabolismo del triptófano/melatonina).
Todavía faltan pruebas sólidas que respalden la relación entre la falta de sueño y el delirio, particularmente en pacientes hospitalizados, aunque los estudios disponibles sugieren que los trastornos del sueño pueden ser un factor de riesgo clave potencial para su desarrollo, que puede tener un importante impacto clínico.
La baja conciencia sobre el impacto negativo de las alteraciones del sueño en el organismo y las opciones para mejorar el sueño pueden influir en la actitud de los profesionales de la salud para satisfacer esta necesidad humana básica. El objetivo del estudio es evaluar la calidad del sueño en pacientes internados en salas generales. y unidades de cuidados intensivos, identificar los factores disruptivos responsables de su menor calidad, evaluar la relación entre la calidad del sueño y el delirio y verificar la eficacia de las medidas preventivas (protocolo de sueño) en la práctica clínica.
Los objetivos del estudio se cumplirán combinando los siguientes métodos: investigación cualitativa, un estudio analítico transversal y un estudio de intervención.
La parte cuantitativa de la investigación se dividirá en tres estudios analíticos transversales consecutivos.
El objetivo del estudio transversal I será evaluar las propiedades diagnósticas del instrumento seleccionado (FIRST) para la identificación de pacientes predispuestos a trastornos situacionales del sueño.
A esto le seguirá inmediatamente el estudio transversal II que tiene como objetivo identificar los factores que más alteran el sueño de los pacientes hospitalizados y, posteriormente, el estudio transversal III que evalúa de forma subjetiva y objetiva la calidad del sueño y su relación con el delirio, esta fase también será una evaluación de la atención de rutina (fase PRE), que será seguida sin problemas por estudios de intervención.
La parte cuantitativa se divide en los tres estudios transversales no solo para cumplir con los subobjetivos y garantizar una continuidad perfecta, sino también por la muestra de pacientes.
Los subgrupos de pacientes son diversos, siendo especificados en detalle para cada estudio y seleccionados en base a los criterios de inclusión y exclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michaela Rybova
- Número de teléfono: +420608714997
- Correo electrónico: michaela.rybova@osu.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Chequia, 70300
- Reclutamiento
- University of Ostrava
-
Contacto:
- Michaela Rybova
- Número de teléfono: +420608714997
- Correo electrónico: michaela.rybova@osu.cz
-
Sub-Investigador:
- Karel Sonka, prof.
-
Sub-Investigador:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años
- una estancia en el hospital de más de 24 horas
- una estancia en el hospital de más de 36 horas
- hospitalizado durante al menos 72 horas, sin trastornos del sueño previos, sin deterioro cognitivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo que les impide cooperar
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow por debajo de 12
- enfermedad terminal
- tratamiento anterior y actual para los trastornos del sueño
- disfunción neurocognitiva (demencia)
- administración de sedantes en las últimas 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estudio cualitativo
15 enfermeras (enfermeras de atención directa, enfermeras gestoras) y 5 pacientes, para investigar experiencias y comparar actitudes y opiniones sobre la necesidad y la calidad del sueño en pacientes hospitalizados.
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Sin intervención: Estudio cuantitativo prospectivo
diagnóstico de predisposición a trastornos del sueño: 400 pacientes ingresados en salas generales: Los pacientes se someterán a una serie de cuestionarios estructurados y estandarizados durante los horarios programados: PRIMERO: el día de la admisión y RCSQ durante su estadía hospitalaria (longitud de registro de hasta 7 días).
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Sin intervención: Estudio cuantitativo retrospectivo
evaluación subjetiva de los factores que afectan el sueño: 600 pacientes hospitalizados (360 pacientes en salas generales, 240 pacientes en salas de cuidados intensivos).
El día del alta, los pacientes evaluarán retrospectivamente los factores disruptivos que podrían influir en la calidad de su sueño durante su estancia hospitalaria mediante un cuestionario estandarizado.
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Otro: Estudio intervencionista
(evaluación subjetiva y objetiva del sueño, calidad del sueño con respecto al delirio, línea base - cuidados de rutina: fase PRE) implementación del protocolo de sueño y evaluación de la efectividad (fase POST: determinación de la efectividad de las medidas del sueño implementadas): total: 2240 pacientes (1480 sala general, 760 salas de cuidados intensivos.
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Investigar el efecto de un protocolo de sueño multicomponente sobre la calidad del sueño de pacientes hospitalizados evaluado tanto subjetiva como objetivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar la calidad del sueño durante la hospitalización (subjetiva y objetivamente)
Periodo de tiempo: 25 meses
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La evaluación de la calidad del sueño utilizando la escala analógica visual de cinco ítems del Cuestionario del Sueño de Richards Campbell (RCSQ) se diseñó como una medida de resultado para evaluar la percepción del sueño en los pacientes.
El RCSQ contiene 5 ítems (profundidad del sueño, latencia del sueño, despertares, retorno al sueño y calidad del sueño) más el ruido como ítem opcional (evaluado por separado).
Cada elemento se califica utilizando una escala analógica visual de 0-100.
La puntuación total se calcula como la media de todos los elementos, donde 0 y 100 representan el peor y el mejor sueño, respectivamente.
El sueño se evaluó objetivamente mediante actigrafía: el método recopila y almacena datos generados por los movimientos del paciente.
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25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: 25 meses
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Esta es una evaluación de dos pasos del delirio.
El primer paso es evaluar la excitación con la Escala de Agitación y Sedación de Richmond.
El segundo paso es la evaluación de la presencia/ausencia de delirio utilizando cuatro características; el delirio se descarta cuando ninguno de ellos está presente.
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25 meses
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Cambio del Método de Evaluación de la Confusión (CAM)
Periodo de tiempo: 25 meses
|
El instrumento evalúa la presencia/ausencia de delirio utilizando cuatro características; el delirio se descarta cuando ninguno de ellos está presente.
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25 meses
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Cambio de respuesta de Ford Insomnia a la prueba de estrés: PRIMERO (autoinformado)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El instrumento consta de 9 ítems (escenarios) para identificar individuos predispuestos a trastornos situacionales del sueño.
El PRIMERO consta de 9 ítems que se puntúan en una escala de cuatro puntos.
Las puntuaciones altas son indicativas de una mayor vulnerabilidad a la interrupción del sueño.
Las puntuaciones totales de FIRST oscilan entre 9 y 36.
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4 meses
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Cuestionario de Cambio de Sueño en la Unidad de Cuidados Intensivos (SICQ) (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El instrumento más utilizado para evaluar los factores causantes de las alteraciones del sueño en la UCI.
La versión final contiene 27 ítems divididos en 4 dimensiones (calidad del sueño, somnolencia diurna, factores disruptivos producidos por el equipo de salud y factores disruptivos ambientales).
Las calificaciones utilizan una escala de Likert del 1 al 10.
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3 meses
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Cambio de Cuestionario para conocer los factores que inciden en el sueño durante la hospitalización (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala utilizada para medir los factores de perturbaciones.
El cuestionario contiene 23 ítems divididos en 4 dimensiones (factores - físicos, fisiológicos, ambientales y psicológicos).
Las calificaciones utilizan una escala Likert de 1 a 4.
Los siguientes rangos se utilizan para clasificar la gravedad de los trastornos del sueño: rango de trastornos del sueño leves de 0 a 30, trastornos moderados de 31 a 60 y trastornos graves de 61 a 92.
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3 meses
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Analizar información sobre la necesidad de dormir.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Entrevistas semiestructuradas con pacientes hospitalizados.
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hasta 1 mes
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Analizar información sobre comparar actitudes y opiniones de enfermeras que brindan atención directa, enfermeras gestoras sobre el sueño y sus alteraciones.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Entrevistas semiestructuradas con enfermeras.
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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