- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402280
Troubles du sommeil et délire (SLEEP)
18 septembre 2023 mis à jour par: University of Ostrava
Les troubles du sommeil chez les patients hospitalisés comme facteur de risque de délire
Le délire est un problème fréquent et grave chez les patients hospitalisés; elle est associée à de multiples complications nosocomiales.
Il est prouvé que l'incidence du délire peut être minimisée par des interventions multimodales (gestion de la douleur, réduction de la durée de la ventilation mécanique, sédation légère, évitement des benzodiazépines, surveillance systématique du délire et mobilisation précoce).
Même si une association claire entre le sommeil et le délire n'a pas été établie, de nombreuses études suggèrent que les troubles du sommeil peuvent être un facteur de risque clé pour le développement du délire.
Par conséquent, la promotion du sommeil devient une partie intégrante des soins cliniques.
Le projet soutient l'hypothèse que les interventions préventives non pharmacologiques favorisant le sommeil (protocole du sommeil) influencent positivement la qualité du sommeil et réduisent l'incidence du délire chez les patients hospitalisés.
Ceci sera vérifié par des méthodes de recherche qualitatives et quantitatives, l'étude quantitative étant divisée en trois études prospectives transversales et une étude interventionnelle.
Les données seront obtenues auprès de 3240 patients hospitalisés en combinant des méthodes subjectives (enquêtes par questionnaire) et des mesures objectives (acti-graphie).
Les résultats du projet permettront de mieux comprendre la relation entre le sommeil et le délire.
Un ensemble d'interventions préventives non pharmacologiques favorisant le sommeil sera développé, dans le but subsidiaire de réduire potentiellement l'incidence du délire chez les patients hospitalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est l'un des besoins physiologiques les plus importants.
Les troubles du sommeil ont des effets néfastes sur pratiquement tous les systèmes et peuvent donc prolonger le rétablissement des patients.
Des études ont documenté de nombreuses similitudes entre les profils cliniques et physiologiques des patients souffrant de délire et de troubles du sommeil (ischémie/inflammation, hypoxie, déséquilibre des neu-rotransmetteurs et anomalies du métabolisme du tryptophane/mélatonine).
Il manque encore de preuves solides pour étayer le lien entre un mauvais sommeil et le délire, en particulier chez les patients hospitalisés, même si les études disponibles suggèrent que les troubles du sommeil peuvent être un facteur de risque clé potentiel pour son développement, ce qui peut avoir une incidence. impact clinique important.
La faible prise de conscience de l'impact négatif des troubles du sommeil sur l'organisme et les options pour améliorer le sommeil peuvent influencer l'attitude des professionnels de la santé face à ce besoin humain fondamental. Le but de l'étude est d'évaluer la qualité du sommeil chez les patients séjournant dans les services généraux et des unités de soins intensifs, identifier les facteurs perturbateurs responsables de sa qualité réduite, évaluer la relation entre la qualité du sommeil et le délire et vérifier l'efficacité des mesures préventives (protocole de sommeil) en pratique clinique.
Les objectifs de l'étude seront atteints en combinant les méthodes suivantes : une recherche qualitative, une étude analytique transversale et une étude interventionnelle.
La partie quantitative de la recherche sera divisée en trois études analytiques transversales consécutives.
Le but de l'étude transversale I sera d'évaluer les propriétés diagnostiques de l'instrument sélectionné (FIRST) pour l'identification des patients prédisposés aux troubles du sommeil situationnels.
Elle sera immédiatement suivie par l'étude transversale II visant à identifier les facteurs les plus perturbateurs du sommeil des patients hospitalisés et, par la suite, par l'étude transversale III évaluant subjectivement et objectivement la qualité du sommeil et sa relation avec le délire, cette phase sera également une évaluation des soins de routine (phase PRE), qui sera suivie en douceur d'études d'intervention.
La partie quantitative est divisée en trois études transversales non seulement pour atteindre les sous-objectifs et assurer une continuité sans faille, mais aussi en raison de l'échantillon de patients.
Les sous-groupes de patients sont divers, étant précisés en détail pour chaque étude et sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michaela Rybova
- Numéro de téléphone: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
Lieux d'étude
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tchéquie, 70300
- Recrutement
- University of Ostrava
-
Contact:
- Michaela Rybova
- Numéro de téléphone: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
-
Sous-enquêteur:
- Karel Sonka, prof.
-
Sous-enquêteur:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
- un séjour à l'hôpital de plus de 24 heures
- une hospitalisation de plus de 36 heures
- hospitalisé depuis au moins 72 heures, sans antécédent de troubles du sommeil, sans troubles cognitifs
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles cognitifs les empêchant de coopérer
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow inférieur à 12
- maladie en phase terminale
- traitement antérieur et actuel des troubles du sommeil
- dysfonctionnement neurocognitif (démence)
- administration sédative au cours des dernières 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Etude qualitative
15 infirmières (infirmières de soins directs, infirmières gestionnaires) et 5 patients, pour enquêter sur les expériences et comparer les attitudes et les opinions concernant le besoin et la qualité du sommeil des patients hospitalisés.
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Aucune intervention: Etude quantitative prospective
diagnostiquer une prédisposition aux troubles du sommeil : 400 patients hospitalisés en service général : les patients seront soumis à une série de questionnaires structurés et standardisés au cours programmé : PREMIÈRE : le jour de l'admission et au RCSQ pendant leur séjour à l'hôpital (durée d'enregistrement jusqu'à 7 jours jours).
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Aucune intervention: Etude quantitative rétrospective
évaluation subjective des facteurs affectant le sommeil : 600 patients hospitalisés (360 patients en service général, 240 patients en service de réanimation).
Le jour de la sortie, les patients évalueront rétrospectivement les facteurs perturbateurs qui pourraient influencer la qualité de leur sommeil pendant leur séjour à l'hôpital par un questionnaire standardisé.
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Autre: Étude interventionnelle
(évaluation subjective et objective du sommeil, qualité du sommeil vis-à-vis du délire, ligne de base - soins de routine : phase PRE) mise en place du protocole de sommeil et évaluation de l'efficacité (phase POST : détermination de l'efficacité des mesures de sommeil mises en place) : global : 2240 patients (1480 services généraux, 760 services de soins intensifs.
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Étudier l'effet d'un protocole de sommeil à plusieurs composants sur la qualité du sommeil des patients hospitalisés évalué à la fois subjectivement et objectivement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier la qualité du sommeil pendant l'hospitalisation (subjectivement et objectivement)
Délai: 25 mois
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L'évaluation de la qualité du sommeil à l'aide de l'échelle visuelle analogique à cinq éléments du questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell (RCSQ) a été conçue comme une mesure de résultat pour évaluer la perception du sommeil chez les patients.
Le RCSQ contient 5 items (profondeur du sommeil, latence d'endormissement, réveils, retour au sommeil et qualité du sommeil) plus le bruit comme item facultatif (évalué séparément).
Chaque item est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100.
Le score total est calculé comme la moyenne de tous les items, 0 et 100 représentant respectivement le pire et le meilleur sommeil.
Objectivement, le sommeil a été évalué par actigraphie - la méthode collecte et stocke les données générées par les mouvements du patient.
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25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Délai: 25 mois
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Il s'agit d'une évaluation en deux étapes du délire.
La première étape consiste à évaluer l'excitation avec l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond.
La deuxième étape est l'évaluation de la présence/absence de délire à l'aide de quatre caractéristiques ; le délire est exclu lorsqu'aucun d'entre eux n'est présent.
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25 mois
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Modification de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Délai: 25 mois
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L'instrument évalue la présence/l'absence de délire à l'aide de quatre caractéristiques ; le délire est exclu lorsqu'aucun d'entre eux n'est présent.
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25 mois
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Modification de la réponse de l'insomnie de Ford au test de stress : PREMIER (autodéclaré)
Délai: 4 mois
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L'instrument comprend 9 items (scénarios) pour identifier les individus prédisposés aux troubles du sommeil situationnels.
Le FIRST se compose de 9 éléments qui sont notés sur une échelle de quatre points.
Des scores élevés indiquent une plus grande vulnérabilité aux perturbations du sommeil.
Les scores FIRST totaux vont de 9 à 36.
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4 mois
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Changement de sommeil dans le questionnaire de l'unité de soins intensifs (SICQ) (autodéclaré)
Délai: 3 mois
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L'instrument le plus largement utilisé pour évaluer les facteurs causant des troubles du sommeil dans l'unité de soins intensifs.
La version finale contient 27 items répartis en 4 dimensions (qualité du sommeil, somnolence diurne, facteurs perturbateurs produits par l'équipe soignante et facteurs perturbateurs environnementaux).
Les notes utilisent une échelle de Likert de 1 à 10.
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3 mois
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Modification du questionnaire pour déterminer les facteurs affectant le sommeil pendant l'hospitalisation (autodéclaré)
Délai: 3 mois
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Echelle utilisée pour mesurer les facteurs de perturbations.
Le questionnaire contient 23 items divisés en 4 dimensions (facteurs - physiques, physiologiques, environnementaux et psychologiques).
Les notes utilisent une échelle de Likert de 1 à 4.
Les plages suivantes sont utilisées pour classer la gravité des troubles du sommeil : troubles du sommeil légers allant de 0 à 30, troubles modérés de 31 à 60 et troubles graves de 61 à 92.
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3 mois
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Analyser les informations concernant le besoin de sommeil
Délai: jusqu'à 1 mois
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Entretiens semi-structurés avec des patients hospitalisés.
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jusqu'à 1 mois
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Analyser les informations sur comparer les attitudes et les opinions des infirmières fournissant des soins directs, des infirmières gestionnaires sur le sommeil et ses perturbations
Délai: jusqu'à 1 mois
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Entretiens semi-structurés avec des infirmières.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLEEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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