Distúrbios do Sono e Delirium (SLEEP)
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Ostrava
Distúrbios do Sono em Pacientes Hospitalizados como Fator de Risco para Delirium
O delirium é um problema frequente e grave em pacientes hospitalizados; está associada a múltiplas complicações hospitalares.
Há evidências de que a incidência de delirium pode ser minimizada por intervenções multimodais (manejo da dor, redução da duração da ventilação mecânica, sedação leve, evitar benzodiazepínicos, monitoramento rotineiro do delirium e mobilização precoce).
Embora uma associação clara entre sono e delirium não tenha sido estabelecida, muitos estudos sugerem que os distúrbios do sono podem ser um fator de risco chave para o desenvolvimento de delirium.
Portanto, a promoção do sono está se tornando parte integrante dos cuidados clínicos.
O projeto sustenta a hipótese de que as intervenções preventivas não farmacológicas promotoras do sono (protocolo do sono) influenciam positivamente a qualidade do sono e reduzem a incidência de delirium em pacientes hospitalizados.
Isso será verificado por métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos, sendo o estudo quantitativo dividido em três estudos transversais prospectivos e um estudo intervencional.
Os dados serão obtidos de 3.240 pacientes hospitalizados, combinando métodos subjetivos (pesquisas por questionário) e medidas objetivas (actigrafia).
Os resultados do projeto permitirão uma melhor compreensão da relação entre sono e delirium.
Será desenvolvido um conjunto de intervenções preventivas não farmacológicas promotoras do sono, com o objetivo subsidiário de potencialmente reduzir a incidência de delirium em doentes hospitalizados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é uma das necessidades fisiológicas mais importantes.
Os distúrbios do sono têm efeitos prejudiciais em praticamente todos os sistemas e podem, portanto, prolongar a recuperação dos pacientes.
Estudos documentaram muitas semelhanças entre os perfis clínicos e fisiológicos de pacientes com delirium e distúrbios do sono (isquemia/inflamação, hipóxia, desequilíbrio de neurotransmissores e anormalidades no metabolismo do triptofano/melatonina).
Ainda faltam evidências fortes para apoiar a ligação entre sono ruim e delirium, particularmente em pacientes hospitalizados, embora os estudos disponíveis sugiram que os distúrbios do sono possam ser um fator de risco chave potencial para seu desenvolvimento, o que pode ter um impacto clínico significativo.
A baixa consciência do impacto negativo das perturbações do sono no organismo e as opções para melhorar o sono podem influenciar a atitude dos profissionais de saúde face à satisfação desta necessidade humana básica. O objetivo do estudo é avaliar a qualidade do sono em doentes internados em enfermarias gerais e unidades de cuidados intensivos, identificar os fatores perturbadores responsáveis pela sua diminuição da qualidade, avaliar a relação entre a qualidade do sono e o delirium e verificar a eficácia das medidas preventivas (protocolo do sono) na prática clínica.
Os objetivos do estudo serão alcançados combinando os seguintes métodos de pesquisa qualitativa, um estudo analítico transversal e um estudo intervencional.
A parte quantitativa da pesquisa será dividida em três estudos analíticos transversais consecutivos.
O objetivo do estudo transversal I será avaliar as propriedades diagnósticas do instrumento selecionado (FIRST) para identificação de pacientes predispostos a distúrbios situacionais do sono.
Seguir-se-á imediatamente o estudo transversal II com o objetivo de identificar os fatores que mais perturbam o sono dos doentes hospitalizados e, posteriormente, o estudo transversal III avaliando subjetiva e objetivamente a qualidade do sono e a sua relação com o delirium, fase esta também será uma avaliação dos cuidados de rotina (fase PRÉ), que será seguida de forma harmoniosa por estudos de intervenção.
A parte quantitativa é dividida em três estudos transversais não apenas para atender aos subobjetivos e garantir a continuidade contínua, mas também por causa da amostra do paciente.
Os subgrupos de pacientes são diversos, sendo especificados detalhadamente para cada estudo e selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michaela Rybova
- Número de telefone: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
Locais de estudo
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tcheca, 70300
- Recrutamento
- University of Ostrava
-
Contato:
- Michaela Rybova
- Número de telefone: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
-
Contato:
- Karel Sonka, prof.
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Contato:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos
- internação por mais de 24 horas
- internação por mais de 36 horas
- hospitalizado há pelo menos 72 horas, sem distúrbios do sono prévios, sem comprometimento cognitivo
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo que os impede de cooperar
- Escala de Coma de Glasgow abaixo de 12
- doença terminal
- tratamento anterior e atual para distúrbios do sono
- disfunção neurocognitiva (demência)
- administração de sedativos nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Estudo qualitativo
15 enfermeiras (enfermeiras de assistência direta, enfermeiras gerentes) e 5 pacientes, para investigar experiências e comparar atitudes e opiniões sobre a necessidade e a qualidade do sono em pacientes hospitalizados.
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Sem intervenção: Estudo quantitativo prospectivo
diagnóstico de predisposição para distúrbios do sono: 400 pacientes internados em enfermarias gerais: Os pacientes serão submetidos a uma série de questionários estruturados e padronizados durante o horário: PRIMEIRO: no dia da admissão e RCSQ durante a internação (comprimento do registro de até 7 dias).
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Sem intervenção: Estudo quantitativo retrospectivo
avaliação subjetiva de fatores que afetam o sono: 600 pacientes hospitalizados (360 pacientes em enfermarias gerais, 240 pacientes em enfermarias de terapia intensiva).
No dia da alta, os pacientes avaliarão retrospectivamente os fatores perturbadores que podem influenciar a qualidade do sono durante a internação por meio de questionário padronizado.
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Outro: Estudo intervencional
(avaliação subjetiva e objetiva do sono, qualidade do sono em relação ao delirium, linha de base - atendimento de rotina: fase PRÉ) implementação do protocolo de sono e avaliação da eficácia (fase PÓS: determinação da eficácia das medidas de sono implementadas): geral: 2240 pacientes (1.480 enfermarias gerais, 760 enfermarias de terapia intensiva.
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Investigar o efeito de um protocolo de sono multicomponente na qualidade do sono de pacientes hospitalizados avaliados subjetiva e objetivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar a qualidade do sono durante a internação (subjetiva e objetivamente)
Prazo: 25 meses
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A avaliação da qualidade do sono usando a escala analógica visual de cinco itens do Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) foi projetada como uma medida de resultado para avaliar a percepção do sono em pacientes.
O RCSQ contém 5 itens (profundidade do sono, latência do sono, despertares, retorno ao sono e qualidade do sono) mais o ruído como item opcional (avaliado separadamente).
Cada item é pontuado usando uma escala analógica visual de 0 a 100.
A pontuação total é calculada como a média de todos os itens, com 0 e 100 representando o pior e o melhor sono, respectivamente.
Objetivamente, o sono foi avaliado por actigrafia - o método coleta e armazena dados gerados pelos movimentos do paciente.
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25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Prazo: 25 meses
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Esta é uma avaliação de delírio em duas etapas.
O primeiro passo é avaliar a excitação com a Escala de Agitação e Sedação de Richmond.
A segunda etapa é a avaliação da presença/ausência de delirium usando quatro características; o delirium é descartado quando nenhum deles está presente.
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25 meses
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Mudança do Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Prazo: 25 meses
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O instrumento avalia a presença/ausência de delirium usando quatro características; o delirium é descartado quando nenhum deles está presente.
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25 meses
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Alteração da resposta de Ford Insomnia ao teste de esforço: PRIMEIRO (auto-relatado)
Prazo: 4 meses
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O instrumento é composto por 9 itens (cenários) para identificar indivíduos predispostos a distúrbios situacionais do sono.
O FIRST consiste em 9 itens que são pontuados em uma escala de quatro pontos.
Pontuações altas são indicativas de maior vulnerabilidade à interrupção do sono.
As pontuações totais do FIRST variam de 9 a 36.
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4 meses
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Questionário de Alteração do Sono na Unidade de Terapia Intensiva (SICQ) (autorreferido)
Prazo: 3 meses
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O instrumento mais utilizado para avaliar os fatores causadores de distúrbios do sono na UTI.
A versão final contém 27 itens divididos em 4 dimensões (qualidade do sono, sonolência diurna, fatores disruptivos produzidos pela equipe de saúde e fatores disruptivos ambientais).
As avaliações usam uma escala Likert de 1 a 10.
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3 meses
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Alteração do Questionário para averiguar os fatores que interferem no sono durante a internação (autorreferido)
Prazo: 3 meses
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Escala utilizada para medir fatores de distúrbios.
Questionário contém 23 itens divididos em 4 dimensões (fatores - físicos, fisiológicos, ambientais e psicológicos).
As classificações usam uma escala Likert de 1 a 4.
Os seguintes intervalos são usados para classificar a gravidade dos distúrbios do sono: distúrbios leves do sono variam de 0 a 30, distúrbios moderados de 31 a 60 e distúrbios graves de 61 a 92.
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3 meses
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Analisar informações sobre a necessidade de sono
Prazo: até 1 meses
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Entrevistas semiestruturadas com pacientes internados.
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até 1 meses
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Analisar informações sobre comparar atitudes e opiniões de enfermeiros que prestam cuidados diretos, gerentes de enfermagem sobre o sono e seus distúrbios
Prazo: até 1 meses
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Entrevistas semiestruturadas com enfermeiros.
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até 1 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sleep
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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