- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402280
Søvnforstyrrelser og delirium (SLEEP)
21. februar 2025 opdateret af: University of Ostrava
Søvnforstyrrelser hos indlagte patienter som en risikofaktor for delirium
Delirium er et hyppigt og alvorligt problem hos indlagte patienter; det er forbundet med flere hospitalserhvervede komplikationer.
Der er evidens for, at forekomsten af delirium kan minimeres ved multimodale interventioner (smertebehandling, afkortning af varigheden af mekanisk ventilation, let sedation, undgåelse af benzodiazepiner, rutinemæssig deliriummonitorering og tidlig mobilisering).
Selvom der ikke er etableret en klar sammenhæng mellem søvn og delirium, tyder mange undersøgelser på, at søvnforstyrrelser kan være en vigtig risikofaktor for udvikling af delirium.
Derfor er søvnfremme ved at blive en integreret del af den kliniske pleje.
Projektet understøtter hypotesen om, at ikke-farmakologiske forebyggende interventioner, der fremmer søvn (søvnprotokol), positivt påvirker søvnkvaliteten og reducerer forekomsten af delirium hos indlagte patienter.
Dette vil blive verificeret ved hjælp af kvalitative og kvantitative forskningsmetoder, hvor det kvantitative studie er opdelt i tre prospektive tværsnitsstudier og et interventionsstudie.
Data vil blive indhentet fra 3240 indlagte patienter ved at kombinere subjektive metoder (spørgeskemaundersøgelser) og objektive målinger (aktigrafi).
Projektets resultater vil give bedre forståelse af forholdet mellem søvn og delirium.
Et sæt ikke-farmakologiske forebyggende interventioner, der fremmer søvn, vil blive udviklet, med et subsidiært mål at potentielt reducere forekomsten af delirium hos indlagte patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er et af de vigtigste fysiologiske behov.
Søvnforstyrrelser har skadelige virkninger på praktisk talt alle systemer og kan således forlænge restitutionen af patienter.
Undersøgelser har dokumenteret mange ligheder mellem kliniske og fysiologiske profiler af patienter med delirium og søvnforstyrrelser (iskæmi/inflammation, hypoxi, neu-rotransmitter-ubalance og tryptofan/melatonin-metabolismeabnormiteter).
Der mangler stadig stærke beviser for at understøtte sammenhængen mellem dårlig søvn og delirium, især hos indlagte patienter, selvom tilgængelige undersøgelser tyder på, at søvnforstyrrelser kan være en potentiel nøglerisikofaktor for dets udvikling, hvilket kan have en betydelig klinisk effekt.
Lav bevidsthed om den negative påvirkning af søvnforstyrrelser på organismen og mulighederne for at forbedre søvnen kan påvirke sundhedsprofessionelles holdning til at opfylde dette grundlæggende menneskelige behov. Formålet med undersøgelsen er at vurdere søvnkvaliteten hos patienter, der opholder sig på almindelige afdelinger og intensivafdelinger, identificere forstyrrende faktorer, der er ansvarlige for dens reducerede kvalitet, evaluere forholdet mellem søvnkvalitet og delirium og verificere effektiviteten af forebyggende foranstaltninger (søvnprotokol) i klinisk praksis.
Formålet med undersøgelsen vil blive opfyldt ved at kombinere følgende metoder kvalitativ forskning, en tværsnitsanalytisk undersøgelse og en interventionsundersøgelse.
Den kvantitative del af forskningen vil blive opdelt i tre på hinanden følgende tværsnitsanalytiske undersøgelser.
Målet med tværsnitsstudie I vil være at vurdere de diagnostiske egenskaber af det valgte instrument (FIRST) til identifikation af patienter, der er disponeret for situationelle søvnforstyrrelser.
Dette vil umiddelbart blive efterfulgt af tværsnitsundersøgelse II, der sigter mod at identificere de faktorer, der mest forstyrrer søvnen hos indlagte patienter, og efterfølgende af tværsnitsundersøgelse III, der subjektivt og objektivt vurderer søvnkvaliteten og dens sammenhæng med delirium, vil denne fase også blive en evaluering af rutinepleje (PRE-fase), som vil blive gnidningsløst efterfulgt af interventionsundersøgelser.
Den kvantitative del er opdelt i de tre tværsnitsstudier, ikke kun for at opfylde delmålene og sikre problemfri kontinuitet, men også på grund af patientprøven.
Patientundergrupperne er forskellige og er specificeret i detaljer for hver undersøgelse og udvalgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
Studiesteder
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Tjekkiet, 70300
- Rekruttering
- University of Ostrava
-
Kontakt:
- Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
-
Kontakt:
- Karel Sonka, prof.
-
Kontakt:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- et hospitalsophold længere end 24 timer
- et hospitalsophold længere end 36 timer
- indlagt i mindst 72 timer, uden tidligere søvnforstyrrelser, uden kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse forhindrer dem i at samarbejde
- Glasgow Coma Scale score under 12
- terminal sygdom
- tidligere og nuværende behandling for søvnforstyrrelser
- neurokognitiv dysfunktion (demens)
- beroligende administration i løbet af de sidste 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kvalitativ undersøgelse
15 sygeplejersker (direkte plejesygeplejersker, sygeplejerskeledere) og 5 patienter, til at undersøge erfaringer og sammenligne holdninger og meninger vedrørende behovet for og kvaliteten af søvn hos indlagte patienter.
|
|
|
Ingen indgriben: Prospektiv kvantitativ undersøgelse
diagnosticering af disposition for søvnforstyrrelser: 400 indlagte patienter, der opholder sig på almindelige afdelinger: Patienterne vil gennemgå en række strukturerede og standardiserede spørgeskemaer under planlagt: FØRST: på indlæggelsesdagen og RCSQ under deres hospitalsophold (rekordlængde på op til 7 dage).
|
|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv kvantitativ undersøgelse
subjektiv vurdering af faktorer, der påvirker søvn: 600 indlagte patienter (360 patienter på almindelige afdelinger, 240 patienter på intensivafdelinger).
På udskrivelsesdagen vil patienterne retrospektivt vurdere forstyrrende faktorer, der kan påvirke kvaliteten af deres søvn under deres hospitalsophold ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
|
|
|
Andet: Interventionsstudie
(subjektiv og objektiv vurdering af søvn, søvnkvalitet med hensyn til delirium, baseline - rutinepleje: PRE-fase) implementering af søvnprotokol og vurdering af effektivitet (POST-fase: bestemmelse af effektiviteten af implementerede søvnmålinger): samlet: 2240 patienter (1480 almen afdeling, 760 intensivafdelinger.
|
For at undersøge effekten af en multikomponent søvnprotokol på kvaliteten af søvnindlagte patienter vurderet både subjektivt og objektivt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre søvnkvaliteten under indlæggelse (subjektivt og objektivt)
Tidsramme: 25 måneder
|
Vurdering af søvnkvalitet ved hjælp af Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-element visuel analog skala blev designet som et resultatmål til at vurdere opfattelsen af søvn hos patienter.
RCSQ'en indeholder 5 elementer (søvndybde, søvnforsinkelse, opvågninger, tilbagevenden til søvn og søvnkvalitet) plus støj som et valgfrit element (vurderes separat).
Hvert element bedømmes ved at bruge en visuel analog skala fra 0-100.
Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af alle elementer, hvor 0 og 100 repræsenterer henholdsvis den dårligste og bedste søvn.
Objektivt blev søvn vurderet ved aktigrafi - metoden indsamler og lagrer data genereret af patientbevægelser.
|
25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af metoden til vurdering af forvirring for intensivafdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: 25 måneder
|
Dette er en to-trins vurdering af delirium.
Det første skridt er at vurdere ophidselse med Richmond Agitation and Sedation Scale.
Det andet trin er vurdering af tilstedeværelsen/fraværet af delirium ved hjælp af fire funktioner; delirium er udelukket, når ingen af dem er til stede.
|
25 måneder
|
|
Ændring af Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: 25 måneder
|
Instrumentet vurderer tilstedeværelsen/fraværet af delirium ved hjælp af fire funktioner; delirium er udelukket, når ingen af dem er til stede.
|
25 måneder
|
|
Ændring af Ford Insomnia Response to Stress Test: FØRST (selvrapporteret)
Tidsramme: 4 måneder
|
Instrumentet består af 9 elementer (scenarier) til at identificere personer, der er disponeret for situationsbestemte søvnforstyrrelser.
Den FØRSTE består af 9 punkter, som scores på en firepunktsskala.
Høje score indikerer større sårbarhed over for søvnforstyrrelser.
Samlet FIRST-score varierer fra 9 til 36.
|
4 måneder
|
|
Ændring af søvn på intensivafdelingens spørgeskema (SICQ) (selvrapporteret)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det mest udbredte instrument til at vurdere faktorer, der forårsager søvnforstyrrelser på intensivafdelingen.
Den endelige version indeholder 27 genstande opdelt i 4 dimensioner (søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, forstyrrende faktorer produceret af sundhedsteamet og miljøforstyrrende faktorer).
Bedømmelsen bruger en Likert-skala fra 1-10.
|
3 måneder
|
|
Ændring af spørgeskema for at fastslå de faktorer, der påvirker søvn under indlæggelse (selvrapporteret)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skala brugt til måling af forstyrrelsesfaktorer.
Spørgeskemaet indeholder 23 punkter opdelt i 4 dimensioner (faktorer - fysiske, fysiologiske, miljømæssige og psykologiske).
Vurderingerne bruger en 1-4 Likert-skala.
Følgende intervaller bruges til at gradere sværhedsgraden af søvnforstyrrelser: milde søvnforstyrrelser i området 0 - 30, moderate forstyrrelser 31 - 60 og alvorlige forstyrrelser 61 - 92.
|
3 måneder
|
|
Analyser information om behovet for søvn
Tidsramme: op til 1 måned
|
Semistrukturerede samtaler med indlagte patienter.
|
op til 1 måned
|
|
Analyser information om at sammenligne holdninger og meninger hos sygeplejersker, der yder direkte pleje, sygeplejerskeledere om søvn og hans forstyrrelser
Tidsramme: op til 1 måned
|
Semistrukturerede interviews med sygeplejersker.
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sleep
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Søvnprotokol
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, Inc; Beacon BiosignalsRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)