Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser og delirium (SLEEP)

21. februar 2025 opdateret af: University of Ostrava

Søvnforstyrrelser hos indlagte patienter som en risikofaktor for delirium

Delirium er et hyppigt og alvorligt problem hos indlagte patienter; det er forbundet med flere hospitalserhvervede komplikationer. Der er evidens for, at forekomsten af ​​delirium kan minimeres ved multimodale interventioner (smertebehandling, afkortning af varigheden af ​​mekanisk ventilation, let sedation, undgåelse af benzodiazepiner, rutinemæssig deliriummonitorering og tidlig mobilisering). Selvom der ikke er etableret en klar sammenhæng mellem søvn og delirium, tyder mange undersøgelser på, at søvnforstyrrelser kan være en vigtig risikofaktor for udvikling af delirium. Derfor er søvnfremme ved at blive en integreret del af den kliniske pleje. Projektet understøtter hypotesen om, at ikke-farmakologiske forebyggende interventioner, der fremmer søvn (søvnprotokol), positivt påvirker søvnkvaliteten og reducerer forekomsten af ​​delirium hos indlagte patienter. Dette vil blive verificeret ved hjælp af kvalitative og kvantitative forskningsmetoder, hvor det kvantitative studie er opdelt i tre prospektive tværsnitsstudier og et interventionsstudie. Data vil blive indhentet fra 3240 indlagte patienter ved at kombinere subjektive metoder (spørgeskemaundersøgelser) og objektive målinger (aktigrafi). Projektets resultater vil give bedre forståelse af forholdet mellem søvn og delirium. Et sæt ikke-farmakologiske forebyggende interventioner, der fremmer søvn, vil blive udviklet, med et subsidiært mål at potentielt reducere forekomsten af ​​delirium hos indlagte patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er et af de vigtigste fysiologiske behov. Søvnforstyrrelser har skadelige virkninger på praktisk talt alle systemer og kan således forlænge restitutionen af ​​patienter. Undersøgelser har dokumenteret mange ligheder mellem kliniske og fysiologiske profiler af patienter med delirium og søvnforstyrrelser (iskæmi/inflammation, hypoxi, neu-rotransmitter-ubalance og tryptofan/melatonin-metabolismeabnormiteter). Der mangler stadig stærke beviser for at understøtte sammenhængen mellem dårlig søvn og delirium, især hos indlagte patienter, selvom tilgængelige undersøgelser tyder på, at søvnforstyrrelser kan være en potentiel nøglerisikofaktor for dets udvikling, hvilket kan have en betydelig klinisk effekt. Lav bevidsthed om den negative påvirkning af søvnforstyrrelser på organismen og mulighederne for at forbedre søvnen kan påvirke sundhedsprofessionelles holdning til at opfylde dette grundlæggende menneskelige behov. Formålet med undersøgelsen er at vurdere søvnkvaliteten hos patienter, der opholder sig på almindelige afdelinger og intensivafdelinger, identificere forstyrrende faktorer, der er ansvarlige for dens reducerede kvalitet, evaluere forholdet mellem søvnkvalitet og delirium og verificere effektiviteten af ​​forebyggende foranstaltninger (søvnprotokol) i klinisk praksis. Formålet med undersøgelsen vil blive opfyldt ved at kombinere følgende metoder kvalitativ forskning, en tværsnitsanalytisk undersøgelse og en interventionsundersøgelse. Den kvantitative del af forskningen vil blive opdelt i tre på hinanden følgende tværsnitsanalytiske undersøgelser. Målet med tværsnitsstudie I vil være at vurdere de diagnostiske egenskaber af det valgte instrument (FIRST) til identifikation af patienter, der er disponeret for situationelle søvnforstyrrelser. Dette vil umiddelbart blive efterfulgt af tværsnitsundersøgelse II, der sigter mod at identificere de faktorer, der mest forstyrrer søvnen hos indlagte patienter, og efterfølgende af tværsnitsundersøgelse III, der subjektivt og objektivt vurderer søvnkvaliteten og dens sammenhæng med delirium, vil denne fase også blive en evaluering af rutinepleje (PRE-fase), som vil blive gnidningsløst efterfulgt af interventionsundersøgelser. Den kvantitative del er opdelt i de tre tværsnitsstudier, ikke kun for at opfylde delmålene og sikre problemfri kontinuitet, men også på grund af patientprøven. Patientundergrupperne er forskellige og er specificeret i detaljer for hver undersøgelse og udvalgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tjekkiet, 70300
        • Rekruttering
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karel Sonka, prof.
        • Kontakt:
          • Jana Slonkova, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • et hospitalsophold længere end 24 timer
  • et hospitalsophold længere end 36 timer
  • indlagt i mindst 72 timer, uden tidligere søvnforstyrrelser, uden kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse forhindrer dem i at samarbejde
  • Glasgow Coma Scale score under 12
  • terminal sygdom
  • tidligere og nuværende behandling for søvnforstyrrelser
  • neurokognitiv dysfunktion (demens)
  • beroligende administration i løbet af de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kvalitativ undersøgelse
15 sygeplejersker (direkte plejesygeplejersker, sygeplejerskeledere) og 5 patienter, til at undersøge erfaringer og sammenligne holdninger og meninger vedrørende behovet for og kvaliteten af ​​søvn hos indlagte patienter.
Ingen indgriben: Prospektiv kvantitativ undersøgelse
diagnosticering af disposition for søvnforstyrrelser: 400 indlagte patienter, der opholder sig på almindelige afdelinger: Patienterne vil gennemgå en række strukturerede og standardiserede spørgeskemaer under planlagt: FØRST: på indlæggelsesdagen og RCSQ under deres hospitalsophold (rekordlængde på op til 7 dage).
Ingen indgriben: Retrospektiv kvantitativ undersøgelse
subjektiv vurdering af faktorer, der påvirker søvn: 600 indlagte patienter (360 patienter på almindelige afdelinger, 240 patienter på intensivafdelinger). På udskrivelsesdagen vil patienterne retrospektivt vurdere forstyrrende faktorer, der kan påvirke kvaliteten af ​​deres søvn under deres hospitalsophold ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Andet: Interventionsstudie
(subjektiv og objektiv vurdering af søvn, søvnkvalitet med hensyn til delirium, baseline - rutinepleje: PRE-fase) implementering af søvnprotokol og vurdering af effektivitet (POST-fase: bestemmelse af effektiviteten af ​​implementerede søvnmålinger): samlet: 2240 patienter (1480 almen afdeling, 760 intensivafdelinger.
For at undersøge effekten af ​​en multikomponent søvnprotokol på kvaliteten af ​​søvnindlagte patienter vurderet både subjektivt og objektivt.
Andre navne:
  • Protokol til fremme af søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre søvnkvaliteten under indlæggelse (subjektivt og objektivt)
Tidsramme: 25 måneder
Vurdering af søvnkvalitet ved hjælp af Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) fem-element visuel analog skala blev designet som et resultatmål til at vurdere opfattelsen af ​​søvn hos patienter. RCSQ'en indeholder 5 elementer (søvndybde, søvnforsinkelse, opvågninger, tilbagevenden til søvn og søvnkvalitet) plus støj som et valgfrit element (vurderes separat). Hvert element bedømmes ved at bruge en visuel analog skala fra 0-100. Den samlede score er beregnet som gennemsnittet af alle elementer, hvor 0 og 100 repræsenterer henholdsvis den dårligste og bedste søvn. Objektivt blev søvn vurderet ved aktigrafi - metoden indsamler og lagrer data genereret af patientbevægelser.
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af metoden til vurdering af forvirring for intensivafdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: 25 måneder
Dette er en to-trins vurdering af delirium. Det første skridt er at vurdere ophidselse med Richmond Agitation and Sedation Scale. Det andet trin er vurdering af tilstedeværelsen/fraværet af delirium ved hjælp af fire funktioner; delirium er udelukket, når ingen af ​​dem er til stede.
25 måneder
Ændring af Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: 25 måneder
Instrumentet vurderer tilstedeværelsen/fraværet af delirium ved hjælp af fire funktioner; delirium er udelukket, når ingen af ​​dem er til stede.
25 måneder
Ændring af Ford Insomnia Response to Stress Test: FØRST (selvrapporteret)
Tidsramme: 4 måneder
Instrumentet består af 9 elementer (scenarier) til at identificere personer, der er disponeret for situationsbestemte søvnforstyrrelser. Den FØRSTE består af 9 punkter, som scores på en firepunktsskala. Høje score indikerer større sårbarhed over for søvnforstyrrelser. Samlet FIRST-score varierer fra 9 til 36.
4 måneder
Ændring af søvn på intensivafdelingens spørgeskema (SICQ) (selvrapporteret)
Tidsramme: 3 måneder
Det mest udbredte instrument til at vurdere faktorer, der forårsager søvnforstyrrelser på intensivafdelingen. Den endelige version indeholder 27 genstande opdelt i 4 dimensioner (søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, forstyrrende faktorer produceret af sundhedsteamet og miljøforstyrrende faktorer). Bedømmelsen bruger en Likert-skala fra 1-10.
3 måneder
Ændring af spørgeskema for at fastslå de faktorer, der påvirker søvn under indlæggelse (selvrapporteret)
Tidsramme: 3 måneder
Skala brugt til måling af forstyrrelsesfaktorer. Spørgeskemaet indeholder 23 punkter opdelt i 4 dimensioner (faktorer - fysiske, fysiologiske, miljømæssige og psykologiske). Vurderingerne bruger en 1-4 Likert-skala. Følgende intervaller bruges til at gradere sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser: milde søvnforstyrrelser i området 0 - 30, moderate forstyrrelser 31 - 60 og alvorlige forstyrrelser 61 - 92.
3 måneder
Analyser information om behovet for søvn
Tidsramme: op til 1 måned
Semistrukturerede samtaler med indlagte patienter.
op til 1 måned
Analyser information om at sammenligne holdninger og meninger hos sygeplejersker, der yder direkte pleje, sygeplejerskeledere om søvn og hans forstyrrelser
Tidsramme: op til 1 måned
Semistrukturerede interviews med sygeplejersker.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Darja Jarosova, University of Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Søvnprotokol

Abonner