Alvászavarok és delírium (SLEEP)
2025. február 21. frissítette: University of Ostrava
A kórházi betegek alvászavarai a delírium kockázati tényezőjeként
A delírium gyakori és súlyos probléma a kórházi betegeknél; több kórházi szövődményhez kapcsolódik.
Bizonyított, hogy a delírium előfordulása minimalizálható multimodális beavatkozásokkal (fájdalomcsillapítás, gépi lélegeztetés időtartamának lerövidítése, enyhe szedáció, benzodiazepinek kerülése, rutin delírium monitorozás és korai mobilizáció).
Bár az alvás és a delírium közötti egyértelmű összefüggést nem állapították meg, számos tanulmány azt sugallja, hogy az alvászavarok kulcsfontosságú kockázati tényezői lehetnek a delírium kialakulásának.
Ezért az alvásösztönzés a klinikai ellátás szerves részévé válik.
A projekt alátámasztja azt a hipotézist, hogy az alvást elősegítő nem gyógyszeres megelőző beavatkozások (alvásprotokoll) pozitívan befolyásolják az alvás minőségét és csökkentik a delírium előfordulását a kórházi betegeknél.
Ezt kvalitatív és kvantitatív kutatási módszerekkel igazolják, a kvantitatív vizsgálat három prospektív keresztmetszeti vizsgálatra és egy intervenciós vizsgálatra oszlik.
A szubjektív módszerek (kérdőíves felmérések) és az objektív mérések (aktigráfia) kombinálásával 3240 kórházi betegtől nyernek adatokat.
A projekt eredményei lehetővé teszik az alvás és a delírium kapcsolatának jobb megértését.
Az alvást elősegítő, nem gyógyszeres megelőző beavatkozások sorozatát dolgozzák ki, melynek másodlagos célja a delírium előfordulásának potenciális csökkentése a kórházi betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alvás az egyik legfontosabb élettani szükséglet.
Az alvászavarok gyakorlatilag minden rendszerre káros hatással vannak, így meghosszabbíthatják a betegek felépülését.
A vizsgálatok sok hasonlóságot dokumentáltak a delíriumban és alvászavarban szenvedő betegek klinikai és fiziológiai profilja között (ischaemia/gyulladás, hipoxia, neurotranszmitter egyensúlyhiány és triptofán/melatonin metabolizmus rendellenességei).
Még mindig hiányzik az erős bizonyíték a rossz alvás és a delírium közötti kapcsolat alátámasztására, különösen a kórházi betegek esetében, bár a rendelkezésre álló tanulmányok azt sugallják, hogy az alvászavarok potenciális kulcsfontosságú kockázati tényezői lehetnek a kialakulásának, aminek jelentős klinikai hatása.
Az alvászavarok szervezetre gyakorolt negatív hatásának és az alvás javításának lehetőségeinek alacsony tudatossága befolyásolhatja az egészségügyi szakemberek hozzáállását ennek az alapvető emberi szükségletnek a kielégítéséhez. A vizsgálat célja az általános osztályokon tartózkodó betegek alvásminőségének felmérése. és intenzív osztályokon, azonosítja a romló minőségéért felelős zavaró tényezőket, értékeli az alvásminőség és a delírium közötti kapcsolatot, és igazolja a megelőző intézkedések (alvásprotokoll) hatékonyságát a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány céljait az alábbi módszerek kvalitatív kutatás, keresztmetszeti elemző vizsgálat és intervenciós vizsgálat kombinálásával érjük el.
A kutatás kvantitatív része három egymást követő keresztmetszeti elemző vizsgálatra oszlik.
Az I. keresztmetszeti vizsgálat célja a kiválasztott műszer (FIRST) diagnosztikai tulajdonságainak felmérése a szituációs alvászavarokra hajlamos betegek azonosítására.
Ezt közvetlenül követi a II. keresztmetszeti vizsgálat, amelynek célja a kórházi betegek alvását leginkább megzavaró tényezők azonosítása, majd ezt követően a III. keresztmetszeti vizsgálat, amely szubjektíven és objektíven értékeli az alvás minőségét és a delíriummal való kapcsolatát. a rutin ellátás értékelése (PRE fázis), amelyet zökkenőmentesen követnek majd a beavatkozási tanulmányok.
A kvantitatív rész nem csak a részcélok teljesítése és a zökkenőmentes folytonosság biztosítása érdekében, hanem a betegminta miatt is három keresztmetszeti vizsgálatra oszlik.
A betegalcsoportok változatosak, minden vizsgálathoz részletesen meghatározzák őket, és a felvételi és kizárási kritériumok alapján kerülnek kiválasztásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michaela Rybova
- Telefonszám: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Csehország, 70300
- Toborzás
- University of Ostrava
-
Kapcsolatba lépni:
- Michaela Rybova
- Telefonszám: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Karel Sonka, prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- 24 óránál hosszabb kórházi tartózkodás
- 36 óránál hosszabb kórházi tartózkodás
- legalább 72 órára kórházban, korábbi alvászavarok nélkül, kognitív károsodás nélkül
Kizárási kritériumok:
- A kognitív károsodásban szenvedő betegek megakadályozzák az együttműködést
- A Glasgow Coma Skála pontszáma 12 alatt van
- terminális betegség
- alvászavarok korábbi és jelenlegi kezelése
- neurokognitív diszfunkció (demencia)
- nyugtató kezelés az elmúlt 24 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kvalitatív vizsgálat
15 nővér (közvetlen ápolónő, ápolóvezető) és 5 beteg a kórházi betegek alvásigényével és minőségével kapcsolatos tapasztalatok felmérésére, attitűdök és vélemények összehasonlítására.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Prospektív kvantitatív vizsgálat
alvászavarra való hajlam diagnosztizálása: 400 általános osztályon fekvő fekvőbeteg: A betegek strukturált és szabványosított kérdőívek sorozatán esnek át a tervezett időpontban: ELSŐ: a felvétel napján és az RCSQ kórházi tartózkodásuk alatt (rekord hossza legfeljebb 7 napok).
|
|
|
Nincs beavatkozás: Retrospektív kvantitatív vizsgálat
az alvást befolyásoló tényezők szubjektív értékelése: 600 kórházi beteg (360 beteg az általános osztályokon, 240 beteg az intenzív osztályokon).
A hazabocsátás napján a betegek standard kérdőív segítségével visszamenőlegesen értékelik azokat a zavaró tényezőket, amelyek befolyásolhatják alvásuk minőségét kórházi tartózkodásuk alatt.
|
|
|
Egyéb: Intervenciós vizsgálat
(az alvás szubjektív és objektív értékelése, az alvás minősége a delírium tekintetében, alapállapot - rutin ellátás: PRE fázis) az alvási protokoll végrehajtása és a hatékonyság értékelése (POST fázis: a végrehajtott alvási intézkedések hatékonyságának meghatározása): összességében: 2240 beteg (1480 általános osztály, 760 intenzív osztály.
|
Vizsgálni egy többkomponensű alvásprotokoll hatását a szubjektív és objektív kórházi kezelésű betegek alvásminőségére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minőségének megváltoztatása a kórházi kezelés során (szubjektív és objektív)
Időkeret: 25 hónap
|
Az alvás minőségének értékelése a Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) öttételes vizuális analóg skálájával a betegek alvásérzékelésének értékelésére szolgál.
Az RCSQ 5 elemet tartalmaz (alvásmélység, alvási késleltetés, felébredések, visszatérés az alváshoz és alvásminőség), valamint a zaj opcionális elemként (külön értékelve).
Minden elemet 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skála segítségével értékelnek.
A teljes pontszámot az összes elem átlagaként számítják ki, ahol a 0 és a 100 a legrosszabb, illetve a legjobb alvást jelenti.
Az alvást tárgyilagosan aktigráfiával határoztuk meg – a módszer a páciens mozgása által generált adatokat gyűjti és tárolja.
|
25 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zavartságértékelési módszer megváltoztatása az intenzív osztályon (CAM-ICU)
Időkeret: 25 hónap
|
Ez a delírium kétlépcsős értékelése.
Az első lépés az arousal felmérése a Richmond Agitation and Sedation Skálával.
A második lépés a delírium jelenlétének/hiányának értékelése négy jellemző segítségével; A delírium kizárt, ha egyikük sincs jelen.
|
25 hónap
|
|
A zavart értékelési módszer (CAM) megváltoztatása
Időkeret: 25 hónap
|
A műszer négy jellemzővel értékeli a delírium jelenlétét/hiányát; A delírium kizárt, ha egyikük sincs jelen.
|
25 hónap
|
|
A Ford Insomnia stressztesztre adott válaszának változása: ELSŐ (saját jelentésű)
Időkeret: 4 hónap
|
A műszer 9 elemet (forgatókönyvet) tartalmaz a szituációs alvászavarokra hajlamos személyek azonosítására.
Az ELSŐ 9 tételből áll, amelyeket négypontos skálán értékelnek.
A magas pontszámok nagyobb sebezhetőséget jeleznek az alvászavarokkal szemben.
A FIRST összpontszáma 9 és 36 között van.
|
4 hónap
|
|
Az alvás változása az intenzív osztályon kérdőív (SICQ) (saját bevallása szerint)
Időkeret: 3 hónap
|
A legszélesebb körben használt eszköz az intenzív osztályon az alvászavarokat okozó tényezők felmérésére.
A végleges verzió 27 elemet tartalmaz 4 dimenzióra osztva (alvásminőség, nappali álmosság, az egészségügyi csapat által előidézett zavaró tényezők és a környezetet zavaró tényezők).
Az értékelések 1-10 Likert skálát használnak.
|
3 hónap
|
|
Kérdőív megváltoztatása a kórházi kezelés alatti alvást befolyásoló tényezők megállapítására (saját bevallású)
Időkeret: 3 hónap
|
A zavartényezők mérésére használt skála.
A kérdőív 23 elemet tartalmaz 4 dimenzióra osztva (tényezők - fizikai, fiziológiai, környezeti és pszichológiai).
Az értékelések 1-4 Likert skálát használnak.
A következő tartományok használhatók az alvászavarok súlyosságának besorolására: enyhe alvászavarok 0-30, mérsékelt alvászavarok 31-60 és súlyos alvászavarok 61-92.
|
3 hónap
|
|
Elemezze az alvásigényre vonatkozó információkat
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Félig strukturált interjúk fekvőbetegekkel.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
Elemezze az információkat a közvetlen ellátást nyújtó ápolók, a nővérvezetők alvással és annak zavaraival kapcsolatos attitűdjeinek és véleményének összehasonlításáról
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Félig strukturált interjúk ápolónőkkel.
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleep
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .