- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05402280
Poruchy spánku a delirium (SLEEP)
21. února 2025 aktualizováno: University of Ostrava
Poruchy spánku u hospitalizovaných pacientů jako rizikový faktor deliria
Delirium je častým a závažným problémem hospitalizovaných pacientů; je spojena s četnými nemocničními komplikacemi.
Existují důkazy, že výskyt deliria lze minimalizovat multimodálními intervencemi (zvládání bolesti, zkrácení doby mechanické ventilace, lehká sedace, vyhýbání se benzodiazepinům, rutinní monitorování deliria a časná mobilizace).
I když jasná souvislost mezi spánkem a deliriem nebyla prokázána, mnoho studií naznačuje, že poruchy spánku mohou být klíčovým rizikovým faktorem pro rozvoj deliria.
Proto se podpora spánku stává nedílnou součástí klinické péče.
Projekt podporuje hypotézu, že nefarmakologické preventivní intervence podporující spánek (spánkový protokol) pozitivně ovlivňují kvalitu spánku a snižují výskyt deliria u hospitalizovaných pacientů.
To bude ověřeno kvalitativními a kvantitativními výzkumnými metodami, přičemž kvantitativní studie bude rozdělena do tří prospektivních průřezových studií a jedné intervenční studie.
Data budou získána od 3240 hospitalizovaných pacientů kombinací subjektivních metod (dotazníkové šetření) a objektivních měření (aktigrafie).
Výsledky projektu umožní lépe pochopit vztah mezi spánkem a deliriem.
Bude vyvinut soubor nefarmakologických preventivních intervencí podporujících spánek, s vedlejším cílem potenciálně snížit výskyt deliria u hospitalizovaných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Spánek je jednou z nejdůležitějších fyziologických potřeb.
Poruchy spánku mají škodlivé účinky prakticky na všechny systémy a mohou tak prodloužit zotavení pacientů.
Studie prokázaly mnoho podobností mezi klinickými a fyziologickými profily pacientů s deliriem a poruchami spánku (ischémie/zánět, hypoxie, nerovnováha neurotransmiterů a abnormality metabolismu tryptofanu/melatoninu).
Stále chybí přesvědčivé důkazy, které by podporovaly souvislost mezi špatným spánkem a deliriem, zejména u hospitalizovaných pacientů, i když dostupné studie naznačují, že poruchy spánku mohou být potenciálním klíčovým rizikovým faktorem pro jeho rozvoj, který může mít významný klinický dopad.
Nízké povědomí o negativním vlivu poruch spánku na organismus a možnostech zlepšení spánku může ovlivnit postoj zdravotníků k naplňování této základní lidské potřeby. Cílem studie je zhodnotit kvalitu spánku u pacientů na všeobecných odděleních. a jednotkách intenzivní péče, identifikovat rušivé faktory odpovědné za jeho sníženou kvalitu, vyhodnotit vztah mezi kvalitou spánku a deliriem a ověřit účinnost preventivních opatření (spánkový protokol) v klinické praxi.
Cíle studie budou naplněny kombinací následujících metod kvalitativního výzkumu, průřezové analytické studie a intervenční studie.
Kvantitativní část výzkumu bude rozdělena do tří po sobě jdoucích průřezových analytických studií.
Cílem průřezové studie I bude posouzení diagnostických vlastností vybraného nástroje (FIRST) pro identifikaci pacientů predisponovaných k situačním poruchám spánku.
Na ni bude bezprostředně navazovat průřezová studie II zaměřená na identifikaci faktorů nejvíce narušujících spánek hospitalizovaných pacientů a následně průřezová studie III subjektivně i objektivně hodnotící kvalitu spánku a jeho vztah k deliriu. vyhodnocení rutinní péče (PRE fáze), na které budou plynule navazovat intervenční studie.
Kvantitativní část je rozdělena do tří průřezových studií nejen kvůli splnění dílčích cílů a zajištění bezproblémové návaznosti, ale také kvůli vzorku pacientů.
Podskupiny pacientů jsou různé, jsou podrobně specifikovány pro každou studii a vybrány na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michaela Rybova
- Telefonní číslo: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
Studijní místa
-
-
Česká Republika
-
Ostrava, Česká Republika, Česko, 70300
- Nábor
- University of Ostrava
-
Kontakt:
- Michaela Rybova
- Telefonní číslo: +420608714997
- E-mail: michaela.rybova@osu.cz
-
Kontakt:
- Karel Sonka, prof.
-
Kontakt:
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- pobyt v nemocnici delší než 24 hodin
- pobyt v nemocnici delší než 36 hodin
- hospitalizována minimálně 72 hodin, bez předchozích poruch spánku, bez kognitivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou, která jim brání ve spolupráci
- Skóre Glasgow Coma Scale pod 12
- terminální onemocnění
- předchozí a současná léčba poruch spánku
- neurokognitivní dysfunkce (demence)
- podání sedativ za posledních 24 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kvalitativní studie
15 sester (zdravotní sestry v přímé péči, sestry manažerky) a 5 pacientů prozkoumat zkušenosti a porovnat postoje a názory týkající se potřeby a kvality spánku u hospitalizovaných pacientů.
|
|
|
Žádný zásah: Prospektivní kvantitativní studie
diagnostika predispozice k poruchám spánku: 400 hospitalizovaných pacientů na obecných odděleních: Pacienti absolvují sérii strukturovaných a standardizovaných dotazníků v termínu: PRVNÍ: v den přijetí a RCSQ během pobytu v nemocnici (délka záznamu až 7 dny).
|
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní kvantitativní studie
subjektivní hodnocení faktorů ovlivňujících spánek: 600 hospitalizovaných pacientů (360 pacientů na všeobecných odděleních, 240 pacientů na odděleních intenzivní péče).
V den propuštění budou pacienti zpětně hodnotit rušivé faktory, které by mohly ovlivnit kvalitu jejich spánku během pobytu v nemocnici, pomocí standardizovaného dotazníku.
|
|
|
Jiný: Intervenční studie
(subjektivní a objektivní hodnocení spánku, kvalita spánku s ohledem na delirium, výchozí stav - rutinní péče: fáze PRE) zavedení spánkového protokolu a posouzení účinnosti (fáze POST: stanovení účinnosti zavedených opatření spánku): celkově: 2240 pacientů (1480 všeobecné oddělení, 760 oddělení intenzivní péče.
|
Zkoumat vliv vícesložkového spánkového protokolu na kvalitu spánku hospitalizovaných pacientů hodnocených subjektivně i objektivně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku během hospitalizace (subjektivně i objektivně)
Časové okno: 25 měsíců
|
Hodnocení kvality spánku pomocí pětipoložkové vizuální analogové škály Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bylo navrženo jako výstupní měřítko pro hodnocení vnímání spánku u pacientů.
RCSQ obsahuje 5 položek (hloubka spánku, latence spánku, probuzení, návrat do spánku a kvalita spánku) plus šum jako volitelná položka (hodnotí se samostatně).
Každá položka je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 0-100.
Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech položek, přičemž 0 a 100 představují nejhorší a nejlepší spánek.
Objektivně byl spánek hodnocen pomocí aktigrafie – metoda shromažďuje a ukládá data generovaná pohyby pacienta.
|
25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP)
Časové okno: 25 měsíců
|
Jedná se o dvoustupňové hodnocení deliria.
Prvním krokem je posouzení vzrušení pomocí Richmondovy škály agitace a sedace.
Druhým krokem je posouzení přítomnosti/nepřítomnosti deliria pomocí čtyř znaků; delirium je vyloučeno, když žádný z nich není přítomen.
|
25 měsíců
|
|
Změna metody hodnocení zmatenosti (CAM)
Časové okno: 25 měsíců
|
Přístroj vyhodnocuje přítomnost/nepřítomnost deliria pomocí čtyř funkcí; delirium je vyloučeno, když žádný z nich není přítomen.
|
25 měsíců
|
|
Změna reakce Ford Insomnia na zátěžový test: PRVNÍ (samostatně hlášeno)
Časové okno: 4 měsíce
|
Nástroj obsahuje 9 položek (scénářů) k identifikaci jedinců predisponovaných k situačním poruchám spánku.
PRVNÍ se skládá z 9 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici.
Vysoké skóre ukazuje na větší zranitelnost vůči narušení spánku.
Celkové skóre FIRST se pohybuje od 9 do 36.
|
4 měsíce
|
|
Změna spánku v dotazníku jednotky intenzivní péče (SICQ) (samostatně hlášeno)
Časové okno: 3 měsíce
|
Nejpoužívanější nástroj pro hodnocení faktorů způsobujících poruchy spánku na JIP.
Finální verze obsahuje 27 položek rozdělených do 4 dimenzí (kvalita spánku, denní ospalost, rušivé faktory produkované zdravotnickým týmem a rušivé faktory životního prostředí).
Hodnocení používá Likertovu škálu 1-10.
|
3 měsíce
|
|
Změna dotazníku ke zjištění faktorů ovlivňujících spánek během hospitalizace (samostatně hlášeno)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice používaná pro měření faktorů rušení.
Dotazník obsahuje 23 položek rozdělených do 4 dimenzí (faktory - fyzikální, fyziologické, environmentální a psychologické).
Hodnocení používá Likertovu škálu 1-4.
Pro hodnocení závažnosti poruch spánku se používají následující rozsahy: mírné poruchy spánku rozsah 0-30, střední poruchy 31-60 a závažné poruchy 61-92.
|
3 měsíce
|
|
Analyzujte informace o potřebě spánku
Časové okno: do 1 měsíce
|
Polostrukturované rozhovory s hospitalizovanými pacienty.
|
do 1 měsíce
|
|
Analyzovat informace o srovnání postojů a názorů sester poskytujících přímou péči, sester manažerů na spánek a jeho poruchy
Časové okno: do 1 měsíce
|
Polostrukturované rozhovory se sestrami.
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Wesselius HM, van den Ende ES, Alsma J, Ter Maaten JC, Schuit SCE, Stassen PM, de Vries OJ, Kaasjager KHAH, Haak HR, van Doormaal FF, Hoogerwerf JJ, Terwee CB, van de Ven PM, Bosch FH, van Someren EJW, Nanayakkara PWB; "Onderzoeks Consortium Acute Geneeskunde" Acute Medicine Research Consortium. Quality and Quantity of Sleep and Factors Associated With Sleep Disturbance in Hospitalized Patients. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1201-1208. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2669.
- Alessi CA, Martin JL, Webber AP, Alam T, Littner MR, Harker JO, Josephson KR. More daytime sleeping predicts less functional recovery among older people undergoing inpatient post-acute rehabilitation. Sleep. 2008 Sep;31(9):1291-300.
- Altman MT, Knauert MP, Murphy TE, Ahasic AM, Chauhan Z, Pisani MA. Association of intensive care unit delirium with sleep disturbance and functional disability after critical illness: an observational cohort study. Ann Intensive Care. 2018 May 8;8(1):63. doi: 10.1186/s13613-018-0408-4.
- Bakken LN, Kim HS, Finset A, Lerdal A. Stroke patients' functions in personal activities of daily living in relation to sleep and socio-demographic and clinical variables in the acute phase after first-time stroke and at six months of follow-up. J Clin Nurs. 2012 Jul;21(13-14):1886-95. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.04014.x. Epub 2012 Apr 4.
- Bertisch SM, Pollock BD, Mittleman MA, Buysse DJ, Bazzano LA, Gottlieb DJ, Redline S. Insomnia with objective short sleep duration and risk of incident cardiovascular disease and all-cause mortality: Sleep Heart Health Study. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy047. doi: 10.1093/sleep/zsy047.
- Bihari S, Doug McEvoy R, Matheson E, Kim S, Woodman RJ, Bersten AD. Factors affecting sleep quality of patients in intensive care unit. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):301-7. doi: 10.5664/jcsm.1920.
- Boyko Y, Toft P, Ording H, Lauridsen JT, Nikolic M, Jennum P. Atypical sleep in critically ill patients on mechanical ventilation is associated with increased mortality. Sleep Breath. 2019 Mar;23(1):379-388. doi: 10.1007/s11325-018-1718-3. Epub 2018 Sep 13.
- Delaney LJ, Currie MJ, Huang HC, Lopez V, Van Haren F. "They can rest at home": an observational study of patients' quality of sleep in an Australian hospital. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 5;18(1):524. doi: 10.1186/s12913-018-3201-z.
- Drake C, Richardson G, Roehrs T, Scofield H, Roth T. Vulnerability to stress-related sleep disturbance and hyperarousal. Sleep. 2004 Mar 15;27(2):285-91. doi: 10.1093/sleep/27.2.285.
- Flannery AH, Oyler DR, Weinhouse GL. The Impact of Interventions to Improve Sleep on Delirium in the ICU: A Systematic Review and Research Framework. Crit Care Med. 2016 Dec;44(12):2231-2240. doi: 10.1097/CCM.0000000000001952.
- Patel J, Baldwin J, Bunting P, Laha S. The effect of a multicomponent multidisciplinary bundle of interventions on sleep and delirium in medical and surgical intensive care patients. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):540-9. doi: 10.1111/anae.12638.
- Smith MT, McCrae CS, Cheung J, Martin JL, Harrod CG, Heald JL, Carden KA. Use of Actigraphy for the Evaluation of Sleep Disorders and Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: An American Academy of Sleep Medicine Systematic Review, Meta-Analysis, and GRADE Assessment. J Clin Sleep Med. 2018 Jul 15;14(7):1209-1230. doi: 10.5664/jcsm.7228.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sleep
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protokol spánku
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan