Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku a delirium (SLEEP)

21. února 2025 aktualizováno: University of Ostrava

Poruchy spánku u hospitalizovaných pacientů jako rizikový faktor deliria

Delirium je častým a závažným problémem hospitalizovaných pacientů; je spojena s četnými nemocničními komplikacemi. Existují důkazy, že výskyt deliria lze minimalizovat multimodálními intervencemi (zvládání bolesti, zkrácení doby mechanické ventilace, lehká sedace, vyhýbání se benzodiazepinům, rutinní monitorování deliria a časná mobilizace). I když jasná souvislost mezi spánkem a deliriem nebyla prokázána, mnoho studií naznačuje, že poruchy spánku mohou být klíčovým rizikovým faktorem pro rozvoj deliria. Proto se podpora spánku stává nedílnou součástí klinické péče. Projekt podporuje hypotézu, že nefarmakologické preventivní intervence podporující spánek (spánkový protokol) pozitivně ovlivňují kvalitu spánku a snižují výskyt deliria u hospitalizovaných pacientů. To bude ověřeno kvalitativními a kvantitativními výzkumnými metodami, přičemž kvantitativní studie bude rozdělena do tří prospektivních průřezových studií a jedné intervenční studie. Data budou získána od 3240 hospitalizovaných pacientů kombinací subjektivních metod (dotazníkové šetření) a objektivních měření (aktigrafie). Výsledky projektu umožní lépe pochopit vztah mezi spánkem a deliriem. Bude vyvinut soubor nefarmakologických preventivních intervencí podporujících spánek, s vedlejším cílem potenciálně snížit výskyt deliria u hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Spánek je jednou z nejdůležitějších fyziologických potřeb. Poruchy spánku mají škodlivé účinky prakticky na všechny systémy a mohou tak prodloužit zotavení pacientů. Studie prokázaly mnoho podobností mezi klinickými a fyziologickými profily pacientů s deliriem a poruchami spánku (ischémie/zánět, hypoxie, nerovnováha neurotransmiterů a abnormality metabolismu tryptofanu/melatoninu). Stále chybí přesvědčivé důkazy, které by podporovaly souvislost mezi špatným spánkem a deliriem, zejména u hospitalizovaných pacientů, i když dostupné studie naznačují, že poruchy spánku mohou být potenciálním klíčovým rizikovým faktorem pro jeho rozvoj, který může mít významný klinický dopad. Nízké povědomí o negativním vlivu poruch spánku na organismus a možnostech zlepšení spánku může ovlivnit postoj zdravotníků k naplňování této základní lidské potřeby. Cílem studie je zhodnotit kvalitu spánku u pacientů na všeobecných odděleních. a jednotkách intenzivní péče, identifikovat rušivé faktory odpovědné za jeho sníženou kvalitu, vyhodnotit vztah mezi kvalitou spánku a deliriem a ověřit účinnost preventivních opatření (spánkový protokol) v klinické praxi. Cíle studie budou naplněny kombinací následujících metod kvalitativního výzkumu, průřezové analytické studie a intervenční studie. Kvantitativní část výzkumu bude rozdělena do tří po sobě jdoucích průřezových analytických studií. Cílem průřezové studie I bude posouzení diagnostických vlastností vybraného nástroje (FIRST) pro identifikaci pacientů predisponovaných k situačním poruchám spánku. Na ni bude bezprostředně navazovat průřezová studie II zaměřená na identifikaci faktorů nejvíce narušujících spánek hospitalizovaných pacientů a následně průřezová studie III subjektivně i objektivně hodnotící kvalitu spánku a jeho vztah k deliriu. vyhodnocení rutinní péče (PRE fáze), na které budou plynule navazovat intervenční studie. Kvantitativní část je rozdělena do tří průřezových studií nejen kvůli splnění dílčích cílů a zajištění bezproblémové návaznosti, ale také kvůli vzorku pacientů. Podskupiny pacientů jsou různé, jsou podrobně specifikovány pro každou studii a vybrány na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Česko, 70300
        • Nábor
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karel Sonka, prof.
        • Kontakt:
          • Jana Slonkova, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • pobyt v nemocnici delší než 24 hodin
  • pobyt v nemocnici delší než 36 hodin
  • hospitalizována minimálně 72 hodin, bez předchozích poruch spánku, bez kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou, která jim brání ve spolupráci
  • Skóre Glasgow Coma Scale pod 12
  • terminální onemocnění
  • předchozí a současná léčba poruch spánku
  • neurokognitivní dysfunkce (demence)
  • podání sedativ za posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kvalitativní studie
15 sester (zdravotní sestry v přímé péči, sestry manažerky) a 5 pacientů prozkoumat zkušenosti a porovnat postoje a názory týkající se potřeby a kvality spánku u hospitalizovaných pacientů.
Žádný zásah: Prospektivní kvantitativní studie
diagnostika predispozice k poruchám spánku: 400 hospitalizovaných pacientů na obecných odděleních: Pacienti absolvují sérii strukturovaných a standardizovaných dotazníků v termínu: PRVNÍ: v den přijetí a RCSQ během pobytu v nemocnici (délka záznamu až 7 dny).
Žádný zásah: Retrospektivní kvantitativní studie
subjektivní hodnocení faktorů ovlivňujících spánek: 600 hospitalizovaných pacientů (360 pacientů na všeobecných odděleních, 240 pacientů na odděleních intenzivní péče). V den propuštění budou pacienti zpětně hodnotit rušivé faktory, které by mohly ovlivnit kvalitu jejich spánku během pobytu v nemocnici, pomocí standardizovaného dotazníku.
Jiný: Intervenční studie
(subjektivní a objektivní hodnocení spánku, kvalita spánku s ohledem na delirium, výchozí stav - rutinní péče: fáze PRE) zavedení spánkového protokolu a posouzení účinnosti (fáze POST: stanovení účinnosti zavedených opatření spánku): celkově: 2240 pacientů (1480 všeobecné oddělení, 760 oddělení intenzivní péče.
Zkoumat vliv vícesložkového spánkového protokolu na kvalitu spánku hospitalizovaných pacientů hodnocených subjektivně i objektivně.
Ostatní jména:
  • Protokol podpory spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku během hospitalizace (subjektivně i objektivně)
Časové okno: 25 měsíců
Hodnocení kvality spánku pomocí pětipoložkové vizuální analogové škály Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) bylo navrženo jako výstupní měřítko pro hodnocení vnímání spánku u pacientů. RCSQ obsahuje 5 položek (hloubka spánku, latence spánku, probuzení, návrat do spánku a kvalita spánku) plus šum jako volitelná položka (hodnotí se samostatně). Každá položka je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 0-100. Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech položek, přičemž 0 a 100 představují nejhorší a nejlepší spánek. Objektivně byl spánek hodnocen pomocí aktigrafie – metoda shromažďuje a ukládá data generovaná pohyby pacienta.
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP)
Časové okno: 25 měsíců
Jedná se o dvoustupňové hodnocení deliria. Prvním krokem je posouzení vzrušení pomocí Richmondovy škály agitace a sedace. Druhým krokem je posouzení přítomnosti/nepřítomnosti deliria pomocí čtyř znaků; delirium je vyloučeno, když žádný z nich není přítomen.
25 měsíců
Změna metody hodnocení zmatenosti (CAM)
Časové okno: 25 měsíců
Přístroj vyhodnocuje přítomnost/nepřítomnost deliria pomocí čtyř funkcí; delirium je vyloučeno, když žádný z nich není přítomen.
25 měsíců
Změna reakce Ford Insomnia na zátěžový test: PRVNÍ (samostatně hlášeno)
Časové okno: 4 měsíce
Nástroj obsahuje 9 položek (scénářů) k identifikaci jedinců predisponovaných k situačním poruchám spánku. PRVNÍ se skládá z 9 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové stupnici. Vysoké skóre ukazuje na větší zranitelnost vůči narušení spánku. Celkové skóre FIRST se pohybuje od 9 do 36.
4 měsíce
Změna spánku v dotazníku jednotky intenzivní péče (SICQ) (samostatně hlášeno)
Časové okno: 3 měsíce
Nejpoužívanější nástroj pro hodnocení faktorů způsobujících poruchy spánku na JIP. Finální verze obsahuje 27 položek rozdělených do 4 dimenzí (kvalita spánku, denní ospalost, rušivé faktory produkované zdravotnickým týmem a rušivé faktory životního prostředí). Hodnocení používá Likertovu škálu 1-10.
3 měsíce
Změna dotazníku ke zjištění faktorů ovlivňujících spánek během hospitalizace (samostatně hlášeno)
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice používaná pro měření faktorů rušení. Dotazník obsahuje 23 položek rozdělených do 4 dimenzí (faktory - fyzikální, fyziologické, environmentální a psychologické). Hodnocení používá Likertovu škálu 1-4. Pro hodnocení závažnosti poruch spánku se používají následující rozsahy: mírné poruchy spánku rozsah 0-30, střední poruchy 31-60 a závažné poruchy 61-92.
3 měsíce
Analyzujte informace o potřebě spánku
Časové okno: do 1 měsíce
Polostrukturované rozhovory s hospitalizovanými pacienty.
do 1 měsíce
Analyzovat informace o srovnání postojů a názorů sester poskytujících přímou péči, sester manažerů na spánek a jeho poruchy
Časové okno: do 1 měsíce
Polostrukturované rozhovory se sestrami.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Darja Jarosova, University of Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol spánku

Předplatit