Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia snu i delirium (SLEEP)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Ostrava

Zaburzenia snu u pacjentów hospitalizowanych jako czynnik ryzyka majaczenia

Delirium jest częstym i poważnym problemem u pacjentów hospitalizowanych; wiąże się z licznymi powikłaniami szpitalnymi. Istnieją dowody na to, że częstość majaczenia można zminimalizować poprzez interwencje multimodalne (leczenie bólu, skracanie czasu wentylacji mechanicznej, lekka sedacja, unikanie benzodiazepin, rutynowe monitorowanie majaczenia i wczesna mobilizacja). Chociaż nie ustalono wyraźnego związku między snem a majaczeniem, wiele badań sugeruje, że zaburzenia snu mogą być kluczowym czynnikiem ryzyka rozwoju majaczenia. Dlatego też promocja snu staje się integralną częścią opieki klinicznej. Projekt wspiera hipotezę, że niefarmakologiczne interwencje profilaktyczne promujące sen (protokół snu) pozytywnie wpływają na jakość snu i zmniejszają częstość występowania delirium u pacjentów hospitalizowanych. Zostanie to zweryfikowane jakościowymi i ilościowymi metodami badawczymi, przy czym badanie ilościowe zostanie podzielone na trzy prospektywne badania przekrojowe i jedno badanie interwencyjne. Dane zostaną pozyskane od 3240 hospitalizowanych pacjentów poprzez połączenie metod subiektywnych (ankiety ankietowe) i pomiarów obiektywnych (aktygrafia). Wyniki projektu pozwolą lepiej zrozumieć związek między snem a delirium. Opracowany zostanie zestaw niefarmakologicznych interwencji profilaktycznych promujących sen, z dodatkowym celem potencjalnego zmniejszenia częstości majaczenia u pacjentów hospitalizowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sen jest jedną z najważniejszych potrzeb fizjologicznych. Zaburzenia snu mają szkodliwy wpływ na praktycznie wszystkie układy i mogą wydłużyć powrót do zdrowia pacjentów. W badaniach udokumentowano wiele podobieństw między profilami klinicznymi i fizjologicznymi pacjentów z delirium i zaburzeniami snu (niedokrwienie/stan zapalny, niedotlenienie, zaburzenie równowagi neuroprzekaźników i zaburzenia metabolizmu tryptofanu/melatoniny). Nadal brakuje mocnych dowodów potwierdzających związek między złym snem a delirium, zwłaszcza u pacjentów hospitalizowanych, chociaż dostępne badania sugerują, że zaburzenia snu mogą być potencjalnym kluczowym czynnikiem ryzyka jego rozwoju, co może mieć znaczący wpływ kliniczny. Niska świadomość negatywnego wpływu zaburzeń snu na organizm oraz możliwości jego poprawy może wpływać na stosunek pracowników służby zdrowia do zaspokajania tej podstawowej potrzeby człowieka. Celem pracy jest ocena jakości snu pacjentów przebywających na oddziałach ogólnych i oddziałach intensywnej terapii, identyfikować czynniki destrukcyjne odpowiedzialne za jego obniżoną jakość, oceniać związek między jakością snu a delirium oraz weryfikować skuteczność działań profilaktycznych (protokołu snu) w praktyce klinicznej. Cele badania zostaną osiągnięte poprzez połączenie następujących metod badania jakościowego, przekrojowego badania analitycznego oraz badania interwencyjnego. Część ilościowa badań zostanie podzielona na trzy kolejne przekrojowe badania analityczne. Celem badania przekrojowego I będzie ocena właściwości diagnostycznych wybranego instrumentu (FIRST) do identyfikacji pacjentów predysponowanych do sytuacyjnych zaburzeń snu. Zaraz po tym nastąpi badanie przekrojowe II mające na celu identyfikację czynników najbardziej zaburzających sen hospitalizowanych pacjentów, a następnie badanie przekrojowe III subiektywnie i obiektywnie oceniające jakość snu i jej związek z majaczeniem, ta faza również będzie ocena rutynowej opieki (faza PRE), po której płynnie nastąpią badania interwencyjne. Część ilościowa została podzielona na trzy badania przekrojowe nie tylko po to, aby spełnić cele cząstkowe i zapewnić płynną ciągłość, ale także ze względu na próbkę pacjenta. Podgrupy pacjentów są zróżnicowane, szczegółowo określone dla każdego badania i wybrane na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Czechy, 70300
        • Rekrutacyjny
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karel Sonka, prof.
        • Kontakt:
          • Jana Slonkova, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • pobyt w szpitalu dłuższy niż 24 godziny
  • pobyt w szpitalu dłuższy niż 36 godzin
  • hospitalizowany przez co najmniej 72 godziny, bez wcześniejszych zaburzeń snu, bez zaburzeń funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi im współpracę
  • Wynik w skali Glasgow Coma poniżej 12
  • śmiertelna choroba
  • wcześniejsze i obecne leczenie zaburzeń snu
  • dysfunkcja neurokognitywna (demencja)
  • podawania środków uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Badanie jakościowe
15 pielęgniarek (pielęgniarzy bezpośrednich, kierowników pielęgniarek) i 5 pacjentów w celu zbadania doświadczeń oraz porównania postaw i opinii dotyczących potrzeby i jakości snu pacjentów hospitalizowanych.
Brak interwencji: Prospektywne badanie ilościowe
diagnozowanie predyspozycji do zaburzeń snu: 400 pacjentów hospitalizowanych na oddziałach ogólnych: Pacjenci zostaną poddani serii ustrukturyzowanych i wystandaryzowanych kwestionariuszy w planowanych: PIERWSZYCH: w dniu przyjęcia i RCSQ podczas pobytu w szpitalu (rejestracja do 7 dni).
Brak interwencji: Retrospektywne badanie ilościowe
subiektywna ocena czynników wpływających na sen: 600 pacjentów hospitalizowanych (360 pacjentów na oddziałach ogólnych, 240 pacjentów na oddziałach intensywnej terapii). W dniu wypisu pacjenci dokonają retrospektywnej oceny czynników zakłócających, które mogą mieć wpływ na jakość ich snu podczas pobytu w szpitalu za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
Inny: Badanie interwencyjne
(subiektywna i obiektywna ocena snu, jakość snu w odniesieniu do delirium, stan wyjściowy - opieka rutynowa: faza PRE) wdrożenie protokołu snu i ocena skuteczności (faza POST: określenie skuteczności zastosowanych pomiarów snu): ogółem: 2240 pacjentów (1480 oddziałów ogólnych, 760 oddziałów intensywnej terapii.
Behawioralne: Protokół snu
Celem pracy było zbadanie wpływu wieloskładnikowego protokołu snu na jakość snu hospitalizowanych pacjentów ocenianą zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie.
Inne nazwy:
  • Protokół promocji snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu w trakcie hospitalizacji (subiektywnie i obiektywnie)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Ocena jakości snu za pomocą pięciopunktowej wizualnej analogowej skali Richardsa Campbella (RCSQ) została zaprojektowana jako miara wyników oceny percepcji snu u pacjentów. RCSQ zawiera 5 elementów (głębokość snu, latencja snu, przebudzenia, powrót do snu i jakość snu) oraz hałas jako element opcjonalny (oceniany oddzielnie). Każda pozycja jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100. Całkowity wynik jest obliczany jako średnia wszystkich pozycji, przy czym 0 i 100 reprezentują odpowiednio najgorszy i najlepszy sen. Obiektywnie sen oceniano za pomocą aktygrafii – metoda zbiera i przechowuje dane generowane przez ruchy pacjenta.
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Metody Oceny Konfuzji dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Jest to dwuetapowa ocena delirium. Pierwszym krokiem jest ocena pobudzenia za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale. Drugim krokiem jest ocena obecności/braku majaczenia za pomocą czterech cech; delirium jest wykluczone, gdy żaden z nich nie jest obecny.
25 miesięcy
Zmiana metody oceny zamieszania (CAM)
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Instrument ocenia obecność/nieobecność delirium za pomocą czterech cech; delirium jest wykluczone, gdy żaden z nich nie jest obecny.
25 miesięcy
Zmiana reakcji na bezsenność Forda na test wysiłkowy: PIERWSZY (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Narzędzie składa się z 9 pozycji (scenariuszy) służących do identyfikacji osób predysponowanych do sytuacyjnych zaburzeń snu. PIERWSZA składa się z 9 pozycji, które są oceniane w czteropunktowej skali. Wysokie wyniki wskazują na większą podatność na zakłócenia snu. Łączne wyniki FIRST wahają się od 9 do 36.
4 miesiące
Zmiana snu w Kwestionariuszu Oddziału Intensywnej Terapii (SICQ) (samoocena)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najszerzej stosowane narzędzie do oceny czynników powodujących zaburzenia snu na OIT. Ostateczna wersja zawiera 27 pozycji podzielonych na 4 wymiary (jakość snu, senność w ciągu dnia, czynniki destrukcyjne wytwarzane przez zespół medyczny oraz czynniki destrukcyjne środowiskowe). Oceny wykorzystują skalę Likerta od 1 do 10.
3 miesiące
Zmiana kwestionariusza w celu ustalenia czynników wpływających na sen podczas hospitalizacji (samoocena)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala stosowana do pomiaru czynników zakłócających. Kwestionariusz zawiera 23 pozycje podzielone na 4 wymiary (czynniki – fizyczny, fizjologiczny, środowiskowy i psychologiczny). Oceny wykorzystują skalę Likerta 1-4. Do oceny nasilenia zaburzeń snu stosuje się następujące przedziały: zaburzenia snu łagodne od 0 do 30, zaburzenia umiarkowane od 31 do 60 i zaburzenia ciężkie od 61 do 92.
3 miesiące
Przeanalizuj informacje dotyczące potrzeby snu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami szpitalnymi.
do 1 miesiąca
Przeanalizuj informacje dotyczące porównania postaw i opinii pielęgniarek sprawujących bezpośrednią opiekę, kierowników pielęgniarek na temat snu i jego zaburzeń
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pielęgniarkami.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ostrava

Współpracownicy

University Hospital Ostrava
General University Hospital, Prague

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Darja Jarosova, University of Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sleep

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj