睡眠障碍和谵妄 (SLEEP)
2025年2月21日 更新者：University of Ostrava
住院患者的睡眠障碍是谵妄的危险因素
谵妄是住院患者常见且严重的问题；它与多种医院获得性并发症有关。
有证据表明，通过多模式干预（疼痛管理、缩短机械通气时间、轻度镇静、避免使用苯二氮卓类药物、常规谵妄监测和早期活动）可以最大限度地减少谵妄的发生率。
尽管尚未确定睡眠与谵妄之间的明确关联，但许多研究表明，睡眠障碍可能是发生谵妄的一个关键风险因素。
因此，促进睡眠正在成为临床护理的一个组成部分。
该项目支持这样的假设，即促进睡眠的非药物预防干预措施（睡眠方案）对睡眠质量产生积极影响并减少住院患者的谵妄发生率。
这将通过定性和定量研究方法进行验证，定量研究分为三项前瞻性横断面研究和一项干预研究。
数据将通过结合主观方法（问卷调查）和客观测量（活动记录）从 3240 名住院患者中获得。
该项目的成果将有助于更好地了解睡眠与精神错乱之间的关系。
将开发一套促进睡眠的非药物预防干预措施，其次要目标是可能降低住院患者的谵妄发生率。
研究概览
详细说明
睡眠是最重要的生理需求之一。
睡眠障碍实际上对所有系统都有不利影响，因此可能会延长患者的康复时间。
研究记录了谵妄和睡眠障碍（缺血/炎症、缺氧、神经递质失衡和色氨酸/褪黑激素代谢异常）患者的临床和生理特征之间的许多相似之处。
仍然缺乏强有力的证据支持睡眠不足和谵妄之间的联系，特别是在住院患者中，尽管现有研究表明睡眠障碍可能是其发展的潜在关键风险因素，这可能与显着的临床影响。
对睡眠障碍对机体的负面影响以及改善睡眠的选择的认识不足可能会影响卫生专业人员对满足这一基本人类需求的态度。该研究的目的是评估普通病房患者的睡眠质量和重症监护病房，确定导致其质量下降的破坏性因素，评估睡眠质量与精神错乱之间的关系，并验证预防措施（睡眠方案）在临床实践中的有效性。
本研究的目的将通过结合以下方法定性研究、横断面分析研究和干预研究来实现。
研究的定量部分将分为三个连续的横断面分析研究。
横断面研究 I 的目的是评估所选仪器 (FIRST) 的诊断特性，以识别易患情境性睡眠障碍的患者。
随后将立即进行横断面研究 II，旨在确定最能扰乱住院患者睡眠的因素，随后，通过横断面研究 III 主观和客观地评估睡眠质量及其与谵妄的关系，这一阶段也将是常规护理评估（PRE 阶段），随后将顺利进行干预研究。
定量部分分为三个横断面研究，不仅是为了满足子目标并确保无缝连续性，也是因为患者样本。
患者亚组是多种多样的，每项研究都详细说明，并根据纳入和排除标准进行选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michaela Rybova
- 电话号码：+420608714997
- 邮箱：michaela.rybova@osu.cz
学习地点
-
-
Česká Republika
-
Ostrava、Česká Republika、捷克语、70300
- 招聘中
- University of Ostrava
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接触：
- Michaela Rybova
- 电话号码：+420608714997
- 邮箱：michaela.rybova@osu.cz
-
接触：
- Karel Sonka, prof.
-
接触：
- Jana Slonkova, Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 住院时间超过 24 小时
- 住院时间超过 36 小时
- 住院至少 72 小时，既往无睡眠障碍，无认知障碍
排除标准：
- 认知障碍患者无法合作
- 格拉斯哥昏迷评分低于 12
- 绝症
- 以前和现在对睡眠障碍的治疗
- 神经认知功能障碍（痴呆）
- 在过去 24 小时内服用镇静剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：定性研究
15 名护士（直接护理护士、护士长）和 5 名患者，调查经验并比较住院患者对睡眠需求和质量的态度和意见。
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无干预：前瞻性定量研究
诊断睡眠障碍倾向：400 名住在普通病房的住院患者：患者将在预定期间接受一系列结构化和标准化的问卷调查：首先：入院当天和住院期间的 RCSQ（记录长度最长 7天）。
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无干预：回顾性定量研究
影响睡眠因素的主观评价：住院患者600例（普通病房360例，重症监护病房240例）。
出院当天，患者将通过标准化问卷回顾性评估可能影响其住院期间睡眠质量的干扰因素。
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其他：干预研究
（睡眠的主观和客观评估、关于谵妄的睡眠质量、基线 - 常规护理：PRE 阶段）睡眠方案的实施和评估有效性（POST 阶段：确定实施的睡眠措施的有效性）：总体：2240 名患者（普通病房1480个，重症监护病房760个。
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调查多成分睡眠方案对住院患者睡眠质量的影响，这些患者在主观和客观上都进行了评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变住院期间的睡眠质量（主观和客观）
大体时间：25个月
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使用 Richards Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 五项视觉模拟量表评估睡眠质量被设计为评估患者睡眠感知的结果测量。
RCSQ 包含 5 个项目（睡眠深度、睡眠潜伏期、觉醒、恢复睡眠和睡眠质量）以及作为可选项目的噪声（单独评估）。
每个项目都使用 0-100 视觉模拟量表进行评分。
总分计算为所有项目的平均值，0 和 100 分别代表最差和最好的睡眠。
通过活动记录仪评估客观睡眠——该方法收集和存储患者运动产生的数据。
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25个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房（CAM-ICU）混淆评估方法的改变
大体时间：25个月
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这是对谵妄的两步评估。
第一步是使用里士满激越和镇静量表评估觉醒。
第二步是使用四个特征评估是否存在谵妄；当它们都不存在时，可以排除谵妄。
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25个月
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混淆评估方法（CAM）的变化
大体时间：25个月
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该仪器使用四个特征评估是否存在谵妄；当它们都不存在时，可以排除谵妄。
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25个月
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Ford Insomnia 对压力测试的反应变化：第一（自我报告）
大体时间：4个月
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该仪器包括 9 个项目（场景），用于识别易受情境睡眠障碍影响的个体。
FIRST 由 9 个项目组成，采用四分制计分。
高分表示更容易受到睡眠中断的影响。
FIRST 总分在 9 到 36 之间。
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4个月
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重症监护病房问卷 (SICQ) 中的睡眠变化（自我报告）
大体时间：3个月
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最广泛使用的工具，用于评估导致 ICU 睡眠障碍的因素。
最终版本包含 27 个项目，分为 4 个维度（睡眠质量、白天嗜睡、医疗团队产生的干扰因素和环境干扰因素）。
评级使用 1-10 的李克特量表。
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3个月
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改变调查问卷以确定影响住院期间睡眠的因素（自我报告）
大体时间：3个月
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用于衡量干扰因素的尺度。
问卷包含 23 个项目，分为 4 个维度（因素 - 身体、生理、环境和心理）。
评级使用 1-4 Likert 量表。
以下范围用于对睡眠障碍的严重程度进行分级：轻度睡眠障碍范围 0 - 30，中度障碍 31 - 60 和重度障碍 61 - 92。
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3个月
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分析有关睡眠需求的信息
大体时间：长达 1 个月
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与住院病人的半结构化访谈。
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长达 1 个月
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分析有关比较态度和意见的信息，这些信息提供直接护理的护士、护士管理者对睡眠及其干扰的态度和意见
大体时间：长达 1 个月
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与护士的半结构化访谈。
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长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Darja Jarosova、University of Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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