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Schlafstörungen und Delirium (SLEEP)

21. Februar 2025 aktualisiert von: University of Ostrava

Schlafstörungen bei Krankenhauspatienten als Risikofaktor für Delirium

Delirium ist ein häufiges und ernstes Problem bei Krankenhauspatienten; es ist mit mehreren im Krankenhaus erworbenen Komplikationen verbunden. Es gibt Hinweise darauf, dass die Inzidenz von Delirien durch multimodale Interventionen (Schmerzbehandlung, Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung, leichte Sedierung, Vermeidung von Benzodiazepinen, routinemäßige Delirüberwachung und Frühmobilisierung) minimiert werden kann. Auch wenn kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Schlaf und Delir festgestellt werden konnte, deuten viele Studien darauf hin, dass Schlafstörungen ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung eines Delirs sein können. Daher wird die Schlafförderung zu einem festen Bestandteil der klinischen Versorgung. Das Projekt unterstützt die Hypothese, dass nicht-pharmakologische präventive Interventionen zur Förderung des Schlafs (Schlafprotokoll) die Schlafqualität positiv beeinflussen und die Häufigkeit von Delirien bei Krankenhauspatienten reduzieren. Dies wird durch qualitative und quantitative Forschungsmethoden überprüft, wobei die quantitative Studie in drei prospektive Querschnittsstudien und eine Interventionsstudie aufgeteilt wird. Daten werden von 3240 hospitalisierten Patienten durch die Kombination von subjektiven Methoden (Fragebogenerhebungen) und objektiven Messungen (Aktigraphie) erhalten. Die Projektergebnisse werden ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen Schlaf und Delir ermöglichen. Es wird eine Reihe nicht-pharmakologischer präventiver Interventionen entwickelt, die den Schlaf fördern, mit dem untergeordneten Ziel, das Auftreten von Delirien bei Krankenhauspatienten potenziell zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist eines der wichtigsten physiologischen Bedürfnisse. Schlafstörungen wirken sich nachteilig auf praktisch alle Systeme aus und können somit die Genesung von Patienten verlängern. Studien haben viele Ähnlichkeiten zwischen klinischen und physiologischen Profilen von Patienten mit Delirium und Schlafstörungen (Ischämie/Entzündung, Hypoxie, Neurotransmitter-Ungleichgewicht und Anomalien des Tryptophan/Melatonin-Stoffwechsels) dokumentiert. Es fehlt immer noch an überzeugenden Beweisen für den Zusammenhang zwischen schlechtem Schlaf und Delir, insbesondere bei Krankenhauspatienten, obwohl verfügbare Studien darauf hindeuten, dass Schlafstörungen ein potenzieller Schlüsselrisikofaktor für seine Entwicklung sein können, was eine Auswirkung haben kann erhebliche klinische Auswirkungen. Ein geringes Bewusstsein für die negativen Auswirkungen von Schlafstörungen auf den Organismus und die Möglichkeiten zur Verbesserung des Schlafs können die Einstellung von Gesundheitsfachkräften zur Erfüllung dieses menschlichen Grundbedürfnisses beeinflussen. Ziel der Studie ist es, die Schlafqualität von Patienten auf Allgemeinstationen zu beurteilen und Intensivstationen, identifizieren die für die verminderte Qualität verantwortlichen Störfaktoren, evaluieren den Zusammenhang zwischen Schlafqualität und Delir und verifizieren die Wirksamkeit präventiver Maßnahmen (Schlafprotokoll) in der klinischen Praxis. Die Ziele der Studie werden durch die Kombination der folgenden Methoden erreicht: qualitative Forschung, eine analytische Querschnittsstudie und eine Interventionsstudie. Der quantitative Teil der Forschung wird in drei aufeinanderfolgende analytische Querschnittsstudien aufgeteilt. Ziel der Querschnittsstudie I ist es, die diagnostischen Eigenschaften des ausgewählten Instruments (FIRST) zur Identifizierung von Patienten mit Prädisposition für situative Schlafstörungen zu beurteilen. Unmittelbar darauf folgt die Querschnittsstudie II, die darauf abzielt, die Faktoren zu identifizieren, die den Schlaf von Krankenhauspatienten am stärksten stören, und anschließend die Querschnittsstudie III, in der die Schlafqualität und ihre Beziehung zum Delir subjektiv und objektiv bewertet werden. Diese Phase wird ebenfalls durchgeführt eine Evaluation der Routineversorgung (PRE-Phase), an die Interventionsstudien nahtlos anknüpfen. Der quantitative Teil ist in die drei Querschnittsstudien aufgeteilt, nicht nur um die Teilziele zu erfüllen und eine nahtlose Kontinuität zu gewährleisten, sondern auch wegen der Patientenstichprobe. Die Patientenuntergruppen sind vielfältig, werden für jede Studie detailliert spezifiziert und anhand der Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Česká Republika
      • Ostrava, Česká Republika, Tschechien, 70300
        • Rekrutierung
        • University of Ostrava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karel Sonka, prof.
        • Kontakt:
          • Jana Slonkova, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden
  • ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 36 Stunden
  • Krankenhausaufenthalt von mindestens 72 Stunden, ohne vorherige Schlafstörungen, ohne kognitive Beeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die sie an der Zusammenarbeit hindern
  • Wertung auf der Glasgow Coma Scale unter 12
  • unheilbare Krankheit
  • frühere und aktuelle Behandlung von Schlafstörungen
  • neurokognitive Dysfunktion (Demenz)
  • Beruhigungsmittelgabe in den letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Qualitative Studie
15 Krankenschwestern (direkte Pflegekräfte, Pflegemanager) und 5 Patienten, um Erfahrungen zu untersuchen und Einstellungen und Meinungen bezüglich des Schlafbedarfs und der Schlafqualität bei Krankenhauspatienten zu vergleichen.
Kein Eingriff: Prospektive quantitative Studie
Diagnose einer Prädisposition für Schlafstörungen: 400 stationäre Patienten auf allgemeinen Stationen: Die Patienten werden einer Reihe von strukturierten und standardisierten Fragebögen unterzogen, während: ERST: am Tag der Aufnahme und RCSQ während ihres Krankenhausaufenthalts (Aufzeichnungsdauer von bis zu 7 Tage).
Kein Eingriff: Retrospektive quantitative Studie
subjektive Einschätzung der Einflussfaktoren auf den Schlaf: 600 stationäre Patienten (360 Patienten auf allgemeinen Stationen, 240 Patienten auf Intensivstationen). Am Tag der Entlassung werden Störfaktoren, die die Schlafqualität während des Klinikaufenthalts beeinflussen könnten, retrospektiv anhand eines standardisierten Fragebogens erfasst.
Sonstiges: Interventionelle Studie
(subjektive und objektive Schlafbeurteilung, Schlafqualität bzgl. Delir, Baseline - Routineversorgung: PRE-Phase) Durchführung Schlafprotokoll und Wirksamkeitsbewertung (POST-Phase: Bestimmung der Wirksamkeit der durchgeführten Schlafmaßnahmen): gesamt: 2240 Patienten (1480 allgemeine Station, 760 Intensivstationen.
Es sollte die Wirkung eines Mehrkomponenten-Schlafprotokolls auf die Schlafqualität von Krankenhauspatienten untersucht werden, die sowohl subjektiv als auch objektiv bewertet wurden.
Andere Namen:
  • Protokoll zur Schlafförderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität während des Krankenhausaufenthalts (subjektiv und objektiv)
Zeitfenster: 25 Monate
Die Bewertung der Schlafqualität mit der fünfteiligen visuellen Analogskala des Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) wurde als Ergebnismaß für die Bewertung der Schlafwahrnehmung von Patienten entwickelt. Der RCSQ enthält 5 Items (Schlaftiefe, Schlaflatenz, Aufwachen, Wiedereinschlafen und Schlafqualität) plus Rauschen als optionales Item (wird separat ausgewertet). Jedes Item wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Items berechnet, wobei 0 und 100 den schlechtesten bzw. besten Schlaf darstellen. Objektiver Schlaf wurde durch Aktigraphie bewertet – die Methode sammelt und speichert Daten, die durch Patientenbewegungen generiert werden.
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: 25 Monate
Dies ist eine zweistufige Beurteilung des Delirs. Der erste Schritt besteht darin, die Erregung mit der Richmond Agitation and Sedation Scale zu beurteilen. Der zweite Schritt ist die Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens eines Delirs anhand von vier Merkmalen; Delirium ist ausgeschlossen, wenn keiner von ihnen vorhanden ist.
25 Monate
Änderung der Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: 25 Monate
Das Instrument bewertet das Vorhandensein/Fehlen eines Delirs anhand von vier Merkmalen; Delirium ist ausgeschlossen, wenn keiner von ihnen vorhanden ist.
25 Monate
Änderung der Ford-Insomnie-Reaktion auf Stresstest: ZUERST (selbst berichtet)
Zeitfenster: 4 Monate
Das Instrument umfasst 9 Items (Szenarien) zur Identifizierung von Personen, die für situative Schlafstörungen prädisponiert sind. Das ERSTE besteht aus 9 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden. Hohe Werte weisen auf eine größere Anfälligkeit für Schlafstörungen hin. Die FIRST-Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36.
4 Monate
Change of Sleep in the Intensive Care Unit Questionnaire (SICQ) (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3 Monate
Das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung von Faktoren, die Schlafstörungen auf der Intensivstation verursachen. Die finale Version enthält 27 Items aufgeteilt in 4 Dimensionen (Schlafqualität, Tagesmüdigkeit, Störfaktoren durch das Gesundheitsteam und Umweltstörfaktoren). Die Bewertungen verwenden eine Likert-Skala von 1-10.
3 Monate
Änderung des Fragebogens zur Ermittlung der Faktoren, die den Schlaf während des Krankenhausaufenthalts beeinflussen (Eigenangaben)
Zeitfenster: 3 Monate
Skala zur Messung von Störfaktoren. Der Fragebogen enthält 23 Elemente, die in 4 Dimensionen unterteilt sind (Faktoren - physisch, physiologisch, umweltbedingt und psychologisch). Die Bewertungen verwenden eine Likert-Skala von 1-4. Zur Einstufung des Schweregrades von Schlafstörungen werden folgende Bereiche verwendet: leichte Schlafstörungen reichen von 0 - 30, mittelschwere Störungen 31 - 60 und schwere Störungen 61 - 92.
3 Monate
Analysieren Sie Informationen über das Schlafbedürfnis
Zeitfenster: bis 1 Monat
Halbstrukturierte Interviews mit stationären Patienten.
bis 1 Monat
Analysieren Sie Informationen über Einstellungen und Meinungen von Pflegekräften, die direkte Pflege leisten, Pflegemanagern über Schlaf und seine Störungen
Zeitfenster: bis 1 Monat
Halbstrukturierte Interviews mit Pflegekräften.
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Darja Jarosova, University of Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Schlafprotokoll

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