- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402280
Schlafstörungen und Delirium (SLEEP)
21. Februar 2025 aktualisiert von: University of Ostrava
Schlafstörungen bei Krankenhauspatienten als Risikofaktor für Delirium
Delirium ist ein häufiges und ernstes Problem bei Krankenhauspatienten; es ist mit mehreren im Krankenhaus erworbenen Komplikationen verbunden.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Inzidenz von Delirien durch multimodale Interventionen (Schmerzbehandlung, Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung, leichte Sedierung, Vermeidung von Benzodiazepinen, routinemäßige Delirüberwachung und Frühmobilisierung) minimiert werden kann.
Auch wenn kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Schlaf und Delir festgestellt werden konnte, deuten viele Studien darauf hin, dass Schlafstörungen ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung eines Delirs sein können.
Daher wird die Schlafförderung zu einem festen Bestandteil der klinischen Versorgung.
Das Projekt unterstützt die Hypothese, dass nicht-pharmakologische präventive Interventionen zur Förderung des Schlafs (Schlafprotokoll) die Schlafqualität positiv beeinflussen und die Häufigkeit von Delirien bei Krankenhauspatienten reduzieren.
Dies wird durch qualitative und quantitative Forschungsmethoden überprüft, wobei die quantitative Studie in drei prospektive Querschnittsstudien und eine Interventionsstudie aufgeteilt wird.
Daten werden von 3240 hospitalisierten Patienten durch die Kombination von subjektiven Methoden (Fragebogenerhebungen) und objektiven Messungen (Aktigraphie) erhalten.
Die Projektergebnisse werden ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen Schlaf und Delir ermöglichen.
Es wird eine Reihe nicht-pharmakologischer präventiver Interventionen entwickelt, die den Schlaf fördern, mit dem untergeordneten Ziel, das Auftreten von Delirien bei Krankenhauspatienten potenziell zu reduzieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist eines der wichtigsten physiologischen Bedürfnisse.
Schlafstörungen wirken sich nachteilig auf praktisch alle Systeme aus und können somit die Genesung von Patienten verlängern.
Studien haben viele Ähnlichkeiten zwischen klinischen und physiologischen Profilen von Patienten mit Delirium und Schlafstörungen (Ischämie/Entzündung, Hypoxie, Neurotransmitter-Ungleichgewicht und Anomalien des Tryptophan/Melatonin-Stoffwechsels) dokumentiert.
Es fehlt immer noch an überzeugenden Beweisen für den Zusammenhang zwischen schlechtem Schlaf und Delir, insbesondere bei Krankenhauspatienten, obwohl verfügbare Studien darauf hindeuten, dass Schlafstörungen ein potenzieller Schlüsselrisikofaktor für seine Entwicklung sein können, was eine Auswirkung haben kann erhebliche klinische Auswirkungen.
Ein geringes Bewusstsein für die negativen Auswirkungen von Schlafstörungen auf den Organismus und die Möglichkeiten zur Verbesserung des Schlafs können die Einstellung von Gesundheitsfachkräften zur Erfüllung dieses menschlichen Grundbedürfnisses beeinflussen. Ziel der Studie ist es, die Schlafqualität von Patienten auf Allgemeinstationen zu beurteilen und Intensivstationen, identifizieren die für die verminderte Qualität verantwortlichen Störfaktoren, evaluieren den Zusammenhang zwischen Schlafqualität und Delir und verifizieren die Wirksamkeit präventiver Maßnahmen (Schlafprotokoll) in der klinischen Praxis.
Die Ziele der Studie werden durch die Kombination der folgenden Methoden erreicht: qualitative Forschung, eine analytische Querschnittsstudie und eine Interventionsstudie.
Der quantitative Teil der Forschung wird in drei aufeinanderfolgende analytische Querschnittsstudien aufgeteilt.
Ziel der Querschnittsstudie I ist es, die diagnostischen Eigenschaften des ausgewählten Instruments (FIRST) zur Identifizierung von Patienten mit Prädisposition für situative Schlafstörungen zu beurteilen.
Unmittelbar darauf folgt die Querschnittsstudie II, die darauf abzielt, die Faktoren zu identifizieren, die den Schlaf von Krankenhauspatienten am stärksten stören, und anschließend die Querschnittsstudie III, in der die Schlafqualität und ihre Beziehung zum Delir subjektiv und objektiv bewertet werden. Diese Phase wird ebenfalls durchgeführt eine Evaluation der Routineversorgung (PRE-Phase), an die Interventionsstudien nahtlos anknüpfen.
Der quantitative Teil ist in die drei Querschnittsstudien aufgeteilt, nicht nur um die Teilziele zu erfüllen und eine nahtlose Kontinuität zu gewährleisten, sondern auch wegen der Patientenstichprobe.
Die Patientenuntergruppen sind vielfältig, werden für jede Studie detailliert spezifiziert und anhand der Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-Mail: michaela.rybova@osu.cz
Studienorte
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Česká Republika
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Ostrava, Česká Republika, Tschechien, 70300
- Rekrutierung
- University of Ostrava
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Kontakt:
- Michaela Rybova
- Telefonnummer: +420608714997
- E-Mail: michaela.rybova@osu.cz
-
Kontakt:
- Karel Sonka, prof.
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Kontakt:
- Jana Slonkova, Ph.D.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden
- ein Krankenhausaufenthalt von mehr als 36 Stunden
- Krankenhausaufenthalt von mindestens 72 Stunden, ohne vorherige Schlafstörungen, ohne kognitive Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die sie an der Zusammenarbeit hindern
- Wertung auf der Glasgow Coma Scale unter 12
- unheilbare Krankheit
- frühere und aktuelle Behandlung von Schlafstörungen
- neurokognitive Dysfunktion (Demenz)
- Beruhigungsmittelgabe in den letzten 24 Stunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Qualitative Studie
15 Krankenschwestern (direkte Pflegekräfte, Pflegemanager) und 5 Patienten, um Erfahrungen zu untersuchen und Einstellungen und Meinungen bezüglich des Schlafbedarfs und der Schlafqualität bei Krankenhauspatienten zu vergleichen.
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Kein Eingriff: Prospektive quantitative Studie
Diagnose einer Prädisposition für Schlafstörungen: 400 stationäre Patienten auf allgemeinen Stationen: Die Patienten werden einer Reihe von strukturierten und standardisierten Fragebögen unterzogen, während: ERST: am Tag der Aufnahme und RCSQ während ihres Krankenhausaufenthalts (Aufzeichnungsdauer von bis zu 7 Tage).
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Kein Eingriff: Retrospektive quantitative Studie
subjektive Einschätzung der Einflussfaktoren auf den Schlaf: 600 stationäre Patienten (360 Patienten auf allgemeinen Stationen, 240 Patienten auf Intensivstationen).
Am Tag der Entlassung werden Störfaktoren, die die Schlafqualität während des Klinikaufenthalts beeinflussen könnten, retrospektiv anhand eines standardisierten Fragebogens erfasst.
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Sonstiges: Interventionelle Studie
(subjektive und objektive Schlafbeurteilung, Schlafqualität bzgl. Delir, Baseline - Routineversorgung: PRE-Phase) Durchführung Schlafprotokoll und Wirksamkeitsbewertung (POST-Phase: Bestimmung der Wirksamkeit der durchgeführten Schlafmaßnahmen): gesamt: 2240 Patienten (1480 allgemeine Station, 760 Intensivstationen.
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Es sollte die Wirkung eines Mehrkomponenten-Schlafprotokolls auf die Schlafqualität von Krankenhauspatienten untersucht werden, die sowohl subjektiv als auch objektiv bewertet wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schlafqualität während des Krankenhausaufenthalts (subjektiv und objektiv)
Zeitfenster: 25 Monate
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Die Bewertung der Schlafqualität mit der fünfteiligen visuellen Analogskala des Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) wurde als Ergebnismaß für die Bewertung der Schlafwahrnehmung von Patienten entwickelt.
Der RCSQ enthält 5 Items (Schlaftiefe, Schlaflatenz, Aufwachen, Wiedereinschlafen und Schlafqualität) plus Rauschen als optionales Item (wird separat ausgewertet).
Jedes Item wird anhand einer visuellen Analogskala von 0-100 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller Items berechnet, wobei 0 und 100 den schlechtesten bzw. besten Schlaf darstellen.
Objektiver Schlaf wurde durch Aktigraphie bewertet – die Methode sammelt und speichert Daten, die durch Patientenbewegungen generiert werden.
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25 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: 25 Monate
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Dies ist eine zweistufige Beurteilung des Delirs.
Der erste Schritt besteht darin, die Erregung mit der Richmond Agitation and Sedation Scale zu beurteilen.
Der zweite Schritt ist die Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens eines Delirs anhand von vier Merkmalen; Delirium ist ausgeschlossen, wenn keiner von ihnen vorhanden ist.
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25 Monate
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Änderung der Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: 25 Monate
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Das Instrument bewertet das Vorhandensein/Fehlen eines Delirs anhand von vier Merkmalen; Delirium ist ausgeschlossen, wenn keiner von ihnen vorhanden ist.
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25 Monate
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Änderung der Ford-Insomnie-Reaktion auf Stresstest: ZUERST (selbst berichtet)
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Instrument umfasst 9 Items (Szenarien) zur Identifizierung von Personen, die für situative Schlafstörungen prädisponiert sind.
Das ERSTE besteht aus 9 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden.
Hohe Werte weisen auf eine größere Anfälligkeit für Schlafstörungen hin.
Die FIRST-Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 36.
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4 Monate
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Change of Sleep in the Intensive Care Unit Questionnaire (SICQ) (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung von Faktoren, die Schlafstörungen auf der Intensivstation verursachen.
Die finale Version enthält 27 Items aufgeteilt in 4 Dimensionen (Schlafqualität, Tagesmüdigkeit, Störfaktoren durch das Gesundheitsteam und Umweltstörfaktoren).
Die Bewertungen verwenden eine Likert-Skala von 1-10.
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3 Monate
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Änderung des Fragebogens zur Ermittlung der Faktoren, die den Schlaf während des Krankenhausaufenthalts beeinflussen (Eigenangaben)
Zeitfenster: 3 Monate
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Skala zur Messung von Störfaktoren.
Der Fragebogen enthält 23 Elemente, die in 4 Dimensionen unterteilt sind (Faktoren - physisch, physiologisch, umweltbedingt und psychologisch).
Die Bewertungen verwenden eine Likert-Skala von 1-4.
Zur Einstufung des Schweregrades von Schlafstörungen werden folgende Bereiche verwendet: leichte Schlafstörungen reichen von 0 - 30, mittelschwere Störungen 31 - 60 und schwere Störungen 61 - 92.
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3 Monate
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Analysieren Sie Informationen über das Schlafbedürfnis
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Halbstrukturierte Interviews mit stationären Patienten.
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bis 1 Monat
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Analysieren Sie Informationen über Einstellungen und Meinungen von Pflegekräften, die direkte Pflege leisten, Pflegemanagern über Schlaf und seine Störungen
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Halbstrukturierte Interviews mit Pflegekräften.
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bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Darja Jarosova, University of Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devlin JW, Skrobik Y, Gelinas C, Needham DM, Slooter AJC, Pandharipande PP, Watson PL, Weinhouse GL, Nunnally ME, Rochwerg B, Balas MC, van den Boogaard M, Bosma KJ, Brummel NE, Chanques G, Denehy L, Drouot X, Fraser GL, Harris JE, Joffe AM, Kho ME, Kress JP, Lanphere JA, McKinley S, Neufeld KJ, Pisani MA, Payen JF, Pun BT, Puntillo KA, Riker RR, Robinson BRH, Shehabi Y, Szumita PM, Winkelman C, Centofanti JE, Price C, Nikayin S, Misak CJ, Flood PD, Kiedrowski K, Alhazzani W. Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patients in the ICU. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):e825-e873. doi: 10.1097/CCM.0000000000003299.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Sleep
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Schlafstörung
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Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Schlafprotokoll
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Universidade do Estado do ParáNoch keine RekrutierungLange COVID | Entzündliche Biomarker | Herzfrequenzvariabilität (HRV) | Herzbiomarker
-
Universidad de MurciaAbgeschlossen
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Universitat Jaume INoch keine RekrutierungAngst | Depressionen, Unipolar | Emotionale Störungen
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Michigan State UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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VA Pittsburgh Healthcare SystemRekrutierungAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossen
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUnbekanntUntersuchung des Zusammenhangs zwischen der Einhaltung von HHEP nach ISTIA und Schlaganfallrezidiven oder kardiovaskulären Ereignissen.China
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Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAbgeschlossenOsteoporoseSaudi-Arabien
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WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutierungSchwerhörigkeitVereinigtes Königreich
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University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationAbgeschlossenDünnflüssige DysphagieKanada