このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タンパク尿性腎症の小児におけるロサルタンと尿酸の代謝

2025年9月8日 更新者:Alejandro Balestracci、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

タンパク尿性腎症の小児におけるロサルタンと尿酸の代謝:クロスオーバー無作為臨床試験

この研究の目的は、タンパク尿性腎症の小児におけるロサルタンの血清尿酸値低下効果を評価することです。 すでにエナラプリルで治療されている患者は、クロスオーバー設計された研究でロサルタンおよび/またはエナラプリルを受け取るように無作為化されます。 包含基準を募集する人は、1か月間エナラプリルおよび/またはロサルタンを受け取り、その後15日間のウォッシュアウト(エナラプリル治療下)が続きます。 46 日目に、30 日間の治療の 2 番目の期間が開始されます (エナラプリルまたはロサルタンのうち、最初に受けなかった方)。 無作為化の前に、腎機能および電解質レベルとともに、尿酸排泄および血清尿酸値を評価するために、ベースラインの24時間尿および空腹時血液サンプルが取得されます。 その後、30 日目、46 日目、76 日目に同様の測定を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

作業仮説は、ロサルタンの投与により、タンパク尿性腎症の正常血圧児の血清尿酸値が大幅に低下するというものです。 この研究は、単一施設のクロスオーバー無作為化非盲検臨床試験で構成されます。

包含基準は次のとおりです。すでに私たちの管理下でエナラプリルで治療されているポテイン尿性腎症の子供、3〜12歳の年齢、および正常な血圧。

被験者は単純な確率サンプリングによって選択され、同意/インフォームドコンセントの署名の後、無作為化され(4人の患者のブロック、治療シーケンス2:2)、薬物の2段階レジメンを受け取ります:1)アームエナラプリル-ロサルタン、または 2) 腕のロサルタン - エナラプリル。 フェーズの間には 14 日間のウォッシュ アウト期間があります (この期間中、患者はエナラプリルの投与を受け続けます。この薬剤は尿酸代謝に影響を与えないからです)。 エナラプリルの用量は、彼らが通常受ける用量であるが、ロサルタンの用量は、彼らが通常受けるエナラプリルの用量の5倍である.

訪問スケジュール:1日目(無作為化)および最初の薬の30日目。 15 日間のウォッシュ アウト期間、2 番目の薬剤の場合は 46 日目と 76 日目。 各訪問では、尿素、クレアチニン、電解質、尿酸、血糖、トリグリセリド、コレステロール、リポ多糖などの検査パラメータとともに、健康診断と血圧モニターが実行されます。 同時に、朝のスポット尿サンプルで、尿酸、クレアチニン、タンパク尿、アルブミン尿のレベルが測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buenos Aires F.D.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1417
        • HGNPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すでにエナラプリルで治療されているポテイ尿性腎症の子供。
  • 3歳から12歳までの年齢。
  • 正常な血圧。

除外基準:

  • 高血圧の患者。
  • 初経後の女性患者。
  • 低尿酸血症の患者 (< 2 mg/dL)。
  • 利尿薬で治療されている患者。
  • -RAASアンタゴニストを受け取る絶対的または相対的な禁忌(糸球体濾過<30 ml / min / 1,73 m2、血清カリウム> 5,5 mEq / L)の患者。
  • 活動性のリウマチ性疾患の患者。
  • RAASの二重遮断(エナラプリル+ロサルタン)で治療された患者。
  • カルシニューリン阻害剤で治療されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エナラプリル

タンパク尿性腎症の子供は、無作為化順序に従って、ロサルタン期間の前または後にエナラプリルを受け取ります。

エナラプリルは、1 日 1 回、0.1 ~ 0.4 mg/kg/日 (通常の用量に応じて) の用量で投与されます。

患者はロサルタンカリウムを30日間受け取ります。
実験的:ロサルタン

タンパク尿性腎症の子供は、無作為化シーケンスに従って、エナラプリル期間の前または後にロサルタンを受け取ります。

ロサルタンは、通常摂取するエナラプリルの用量の 5 倍の用量で (最大用量 1.4 mg/kg/日)、1 日 1 回投与されます。

患者はロサルタンカリウムを30日間受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロサルタン治療後の血清尿酸値
時間枠:30日
血清尿酸値が評価された後、患者はロサルタン療法を受けます
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロサルタン治療後の尿中尿酸値
時間枠:30日
尿中尿酸値が評価された後、患者はロサルタン療法を受けます
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alejandro Balestracci, MD, Ph. D.、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

著者は、記事の公開後 5 年間、生成されたデータを資格のある外部の研究者と共有します。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、トレイルに参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

IPD 共有時間枠

記事の公開後 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

有資格の外部研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する