タンパク尿性腎症の小児におけるロサルタンと尿酸の代謝
タンパク尿性腎症の小児におけるロサルタンと尿酸の代謝:クロスオーバー無作為臨床試験
調査の概要
詳細な説明
作業仮説は、ロサルタンの投与により、タンパク尿性腎症の正常血圧児の血清尿酸値が大幅に低下するというものです。 この研究は、単一施設のクロスオーバー無作為化非盲検臨床試験で構成されます。
包含基準は次のとおりです。すでに私たちの管理下でエナラプリルで治療されているポテイン尿性腎症の子供、3〜12歳の年齢、および正常な血圧。
被験者は単純な確率サンプリングによって選択され、同意/インフォームドコンセントの署名の後、無作為化され(4人の患者のブロック、治療シーケンス2:2)、薬物の2段階レジメンを受け取ります:1)アームエナラプリル-ロサルタン、または 2) 腕のロサルタン - エナラプリル。 フェーズの間には 14 日間のウォッシュ アウト期間があります (この期間中、患者はエナラプリルの投与を受け続けます。この薬剤は尿酸代謝に影響を与えないからです)。 エナラプリルの用量は、彼らが通常受ける用量であるが、ロサルタンの用量は、彼らが通常受けるエナラプリルの用量の5倍である.
訪問スケジュール:1日目(無作為化)および最初の薬の30日目。 15 日間のウォッシュ アウト期間、2 番目の薬剤の場合は 46 日目と 76 日目。 各訪問では、尿素、クレアチニン、電解質、尿酸、血糖、トリグリセリド、コレステロール、リポ多糖などの検査パラメータとともに、健康診断と血圧モニターが実行されます。 同時に、朝のスポット尿サンプルで、尿酸、クレアチニン、タンパク尿、アルブミン尿のレベルが測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires F.D.
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CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1417
- HGNPE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すでにエナラプリルで治療されているポテイ尿性腎症の子供。
- 3歳から12歳までの年齢。
- 正常な血圧。
除外基準:
- 高血圧の患者。
- 初経後の女性患者。
- 低尿酸血症の患者 (< 2 mg/dL)。
- 利尿薬で治療されている患者。
- -RAASアンタゴニストを受け取る絶対的または相対的な禁忌(糸球体濾過<30 ml / min / 1,73 m2、血清カリウム> 5,5 mEq / L)の患者。
- 活動性のリウマチ性疾患の患者。
- RAASの二重遮断(エナラプリル+ロサルタン)で治療された患者。
- カルシニューリン阻害剤で治療されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エナラプリル
タンパク尿性腎症の子供は、無作為化順序に従って、ロサルタン期間の前または後にエナラプリルを受け取ります。 エナラプリルは、1 日 1 回、0.1 ~ 0.4 mg/kg/日 (通常の用量に応じて) の用量で投与されます。 |
患者はロサルタンカリウムを30日間受け取ります。
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実験的:ロサルタン
タンパク尿性腎症の子供は、無作為化シーケンスに従って、エナラプリル期間の前または後にロサルタンを受け取ります。 ロサルタンは、通常摂取するエナラプリルの用量の 5 倍の用量で (最大用量 1.4 mg/kg/日)、1 日 1 回投与されます。 |
患者はロサルタンカリウムを30日間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロサルタン治療後の血清尿酸値
時間枠:30日
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血清尿酸値が評価された後、患者はロサルタン療法を受けます
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロサルタン治療後の尿中尿酸値
時間枠:30日
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尿中尿酸値が評価された後、患者はロサルタン療法を受けます
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alejandro Balestracci, MD, Ph. D.、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Park JH, Jo YI, Lee JH. Renal effects of uric acid: hyperuricemia and hypouricemia. Korean J Intern Med. 2020 Nov;35(6):1291-1304. doi: 10.3904/kjim.2020.410. Epub 2020 Sep 9.
- Wuhl E, Schaefer F. Therapeutic strategies to slow chronic kidney disease progression. Pediatr Nephrol. 2008 May;23(5):705-16. doi: 10.1007/s00467-008-0789-y. Epub 2008 Mar 12.
- Weaver DJ Jr. Uric acid and progression of chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):801-809. doi: 10.1007/s00467-018-3979-2. Epub 2018 Jun 21.
- Sutton Burke EM, Kelly TC, Shoales LA, Nagel AK. Angiotensin Receptor Blockers Effect on Serum Uric Acid-A Class Effect? J Pharm Pract. 2020 Dec;33(6):874-881. doi: 10.1177/0897190019866315. Epub 2019 Aug 7.
- Bryant CE, Rajai A, Webb NJA, Hogg RJ. Effects of losartan and enalapril on serum uric acid and GFR in children with proteinuria. Pediatr Nephrol. 2021 Oct;36(10):3211-3219. doi: 10.1007/s00467-021-05045-4. Epub 2021 Apr 21.
- Hamada T, Ichida K, Hosoyamada M, Mizuta E, Yanagihara K, Sonoyama K, Sugihara S, Igawa O, Hosoya T, Ohtahara A, Shigamasa C, Yamamoto Y, Ninomiya H, Hisatome I. Uricosuric action of losartan via the inhibition of urate transporter 1 (URAT 1) in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2008 Oct;21(10):1157-62. doi: 10.1038/ajh.2008.245. Epub 2008 Jul 31.
- Kubota M. Hyperuricemia in Children and Adolescents: Present Knowledge and Future Directions. J Nutr Metab. 2019 May 2;2019:3480718. doi: 10.1155/2019/3480718. eCollection 2019.
- Dang A, Zhang Y, Liu G, Chen G, Song W, Wang B. Effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia in Chinese population. J Hum Hypertens. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1038/sj.jhh.1001941.
- Wurzner G, Gerster JC, Chiolero A, Maillard M, Fallab-Stubi CL, Brunner HR, Burnier M. Comparative effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia and gout. J Hypertens. 2001 Oct;19(10):1855-60. doi: 10.1097/00004872-200110000-00021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HGNPE 7122
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