Metabolismo de losartán y ácido úrico en niños con nefropatías proteinúricas
Metabolismo de losartán y ácido úrico en niños con nefropatías proteinúricas: un ensayo clínico aleatorizado cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de trabajo es que la administración de losartán reduce significativamente los niveles séricos de ácido úrico en niños normotensos con nefropatías proteinúricas. El estudio consistirá en un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto y de un solo centro.
Serán criterios de inclusión: niños con nefropatías poteinúricas ya tratados con enalapril bajo nuestro cuidado, edad entre 3 y 12 años y presión arterial normal.
Los sujetos serán seleccionados por muestreo probabilístico simple y tras la firma del asentimiento/consentimiento informado, serán aleatorizados (bloques de 4 pacientes, secuencia de tratamiento 2:2) para recibir un régimen de fármacos en dos fases: 1) brazo enalapril-losartán , o 2) armar losartan-enalapril. Entre fases habrá un periodo de lavado de 14 días (durante este tiempo los pacientes seguirán recibiendo enalapril, ya que este fármaco no tiene efecto sobre el metabolismo del ácido úrico). La dosis de enalapril será la que recibe habitualmente, mientras que la dosis de losartán será 5 veces la de enalapril que recibe habitualmente.
Calendario de visitas: día 1 (aleatorización) y 30 para el primer fármaco; Período de lavado de 15 días, día 46 y 76 para el segundo fármaco. En cada visita se le realizará exploración física y tensiómetro, además de los siguientes parámetros de laboratorio: urea, creatinina, electrolitos, ácido úrico, glucemia, triglicéridos, colesterol y lipopolisacáridos. Simultáneamente, en una muestra puntual de orina matinal se determinarán los niveles de ácido úrico, creatinina, proteinuria y albuminuria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
- HGNPE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con nefropatías poteinúricas ya tratados con enalapril bajo nuestro cuidado.
- Edad entre 3 y 12 años.
- Presión arterial normal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión arterial.
- Pacientes mujeres postmenarquia.
- Pacientes con hipouricemia (< 2 mg/dL).
- Pacientes tratados con diuréticos.
- Pacientes con contraindicaciones absolutas o relativas para recibir antagonistas del SRAA (filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2, potasio sérico > 5,5 mEq/L).
- Pacientes con enfermedades reumáticas activas.
- Pacientes tratados con bloqueo dual del SRAA (enalapril +losartán).
- Pacientes tratados con inhibidores de la calcineurina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Enalapril
Los niños con nefropatías proteinúricas recibirán enalapril antes o después de un período de losartán, según la secuencia de aleatorización. El enalapril se administrará a una dosis entre 0,1 a 0,4 mg/kg/día (según la dosis que reciba habitualmente), una vez al día. |
Los pacientes recibirán losartán potásico durante 30 días.
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Experimental: Losartán
Los niños con nefropatías proteinúricas recibirán losartán antes o después de un período de enalapril, según la secuencia de aleatorización. Losartán se administrará a una dosis de 5 veces la dosis de enalapril que reciben habitualmente (con una dosis máxima de 1,4 mg/kg/día), una vez al día. |
Los pacientes recibirán losartán potásico durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de ácido úrico después del tratamiento con losartán
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes recibirán un régimen de losartán después de que se evalúen los niveles de ácido úrico en suero.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ácido úrico en orina después del tratamiento con losartán
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes recibirán un régimen de losartán después de que se evalúen los niveles de ácido úrico en la orina.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Park JH, Jo YI, Lee JH. Renal effects of uric acid: hyperuricemia and hypouricemia. Korean J Intern Med. 2020 Nov;35(6):1291-1304. doi: 10.3904/kjim.2020.410. Epub 2020 Sep 9.
- Wuhl E, Schaefer F. Therapeutic strategies to slow chronic kidney disease progression. Pediatr Nephrol. 2008 May;23(5):705-16. doi: 10.1007/s00467-008-0789-y. Epub 2008 Mar 12.
- Weaver DJ Jr. Uric acid and progression of chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):801-809. doi: 10.1007/s00467-018-3979-2. Epub 2018 Jun 21.
- Sutton Burke EM, Kelly TC, Shoales LA, Nagel AK. Angiotensin Receptor Blockers Effect on Serum Uric Acid-A Class Effect? J Pharm Pract. 2020 Dec;33(6):874-881. doi: 10.1177/0897190019866315. Epub 2019 Aug 7.
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- Hamada T, Ichida K, Hosoyamada M, Mizuta E, Yanagihara K, Sonoyama K, Sugihara S, Igawa O, Hosoya T, Ohtahara A, Shigamasa C, Yamamoto Y, Ninomiya H, Hisatome I. Uricosuric action of losartan via the inhibition of urate transporter 1 (URAT 1) in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2008 Oct;21(10):1157-62. doi: 10.1038/ajh.2008.245. Epub 2008 Jul 31.
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- Dang A, Zhang Y, Liu G, Chen G, Song W, Wang B. Effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia in Chinese population. J Hum Hypertens. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1038/sj.jhh.1001941.
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- HGNPE 7122
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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