- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402397
Losartan og urinsyremetabolisme hos børn med proteinuriske nefropatier
Losartan og urinsyremetabolisme hos børn med proteinuriske nefropatier: et krydsende randomiseret klinisk spor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdshypotesen er, at administration af losartan signifikant reducerer serumurinsyreniveauet hos normotensive børn med proteinuriske nefropatier. Studiet vil bestå af et enkelt center cross-over randomiseret, åbent klinisk forsøg.
Inklusionskriterier vil være: børn med poteinuriske nefropatier, der allerede er behandlet med enalapril under vores pleje, alder mellem 3 og 12 år og normalt blodtryk.
Forsøgspersoner vil blive udvalgt ved simpel sandsynlighedsprøvetagning, og efter underskrift af samtykket/informeret samtykke vil de blive randomiseret (blokke af 4 patienter, behandlingssekvens 2:2) til at modtage et to-faset regime af lægemidler: 1) arm enalapril-losartan , eller 2) arm losartan-enalapril. Mellem faserne vil der være en udvaskningsperiode på 14 dage (i dette tidsrum vil patienterne fortsætte med at få enalapril, da dette lægemiddel ikke har effekt på urinsyremetabolismen). Dosis af enalapril vil være, som de normalt får, mens dosis af losartan vil være 5 gange den af enalapril, som de normalt får.
Besøgsplan: dag 1 (randomisering) og 30 for det første lægemiddel; 15 dages udvaskningsperiode, dag 46 og 76 for det andet lægemiddel. Ved hvert besøg vil der blive udført en fysisk undersøgelse og blodtryksmåler sammen med følgende laboratorieparametre: urinstof, kreatinin, elektrolytter, urinsyre, glykæmi, triglycerider, kolesterol og lipopolysaccharider. Samtidig vil i en pleturin morgenprøve blive bestemt niveauerne af urinsyre, kreatinin, proteinuri og albuminuri.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Balestracci, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: 3038 54943632100
- E-mail: abalestracci@yahoo.com.ar
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Beaudoin, MD
- Telefonnummer: 3038 54943632100
- E-mail: beaudoinmarialaura@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, 1417
- Rekruttering
- HGNPE
-
Kontakt:
- Alejandro Balestracci, MD, PhD
- Telefonnummer: 541140345402
- E-mail: abalestracci@yahoo.com.ar
-
Kontakt:
- Laura Beaudoin, MD
- Telefonnummer: 541121593149
- E-mail: beaudoinmarialaura@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med poteinuriske nefropatier, der allerede er behandlet med enalapril under vores pleje.
- Alder mellem 3 og 12 år.
- Normalt blodtryk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forhøjet blodtryk.
- Efter menarche kvindelige patienter.
- Patienter med hypourikæmi (< 2 mg/dL).
- Patienter behandlet med diuretika.
- Patienter med absolutte eller relative kontraindikationer til at modtage RAAS-antagonister (glomerulær filtration < 30 ml/min/1,73 m2, serumkalium > 5,5 mEq/L).
- Patienter med aktive gigtsygdomme.
- Patienter behandlet med dobbelt blokade af RAAS (enalapril + losartan).
- Patienter behandlet med calcineurinhæmmere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enalapril
Børn med proteinuriske nefropatier vil modtage enalapril før eller efter en losartan-periode i henhold til randomiseringssekvensen. Enalapril vil blive givet i en dosis på mellem 0,1 og 0,4 mg/kg/dag (i henhold til den dosis, de normalt får), én gang dagligt. |
Patienterne vil få losartankalium i 30 dage.
|
Eksperimentel: Losartan
Børn med proteinuriske nefropatier vil modtage losartan før eller efter en enalapril periode, i henhold til randomiseringssekvensen. Losartan vil blive givet i en dosis på 5 gange den dosis af enalapril, som de normalt får (med en maksimal dosis på 1,4 mg/kg/dag), én gang dagligt. |
Patienterne vil få losartankalium i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumurinsyreniveauer efter losartanbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter vil modtage et losartan-regime, efter at serumurinsyreniveauet er blevet vurderet
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinsyreniveauer efter losartanbehandling
Tidsramme: 30 dage
|
Patienter vil modtage et losartan-regime, efter at urinsyreniveauet i urinen er blevet vurderet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park JH, Jo YI, Lee JH. Renal effects of uric acid: hyperuricemia and hypouricemia. Korean J Intern Med. 2020 Nov;35(6):1291-1304. doi: 10.3904/kjim.2020.410. Epub 2020 Sep 9.
- Wuhl E, Schaefer F. Therapeutic strategies to slow chronic kidney disease progression. Pediatr Nephrol. 2008 May;23(5):705-16. doi: 10.1007/s00467-008-0789-y. Epub 2008 Mar 12.
- Weaver DJ Jr. Uric acid and progression of chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):801-809. doi: 10.1007/s00467-018-3979-2. Epub 2018 Jun 21.
- Sutton Burke EM, Kelly TC, Shoales LA, Nagel AK. Angiotensin Receptor Blockers Effect on Serum Uric Acid-A Class Effect? J Pharm Pract. 2020 Dec;33(6):874-881. doi: 10.1177/0897190019866315. Epub 2019 Aug 7.
- Bryant CE, Rajai A, Webb NJA, Hogg RJ. Effects of losartan and enalapril on serum uric acid and GFR in children with proteinuria. Pediatr Nephrol. 2021 Oct;36(10):3211-3219. doi: 10.1007/s00467-021-05045-4. Epub 2021 Apr 21.
- Hamada T, Ichida K, Hosoyamada M, Mizuta E, Yanagihara K, Sonoyama K, Sugihara S, Igawa O, Hosoya T, Ohtahara A, Shigamasa C, Yamamoto Y, Ninomiya H, Hisatome I. Uricosuric action of losartan via the inhibition of urate transporter 1 (URAT 1) in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2008 Oct;21(10):1157-62. doi: 10.1038/ajh.2008.245. Epub 2008 Jul 31.
- Kubota M. Hyperuricemia in Children and Adolescents: Present Knowledge and Future Directions. J Nutr Metab. 2019 May 2;2019:3480718. doi: 10.1155/2019/3480718. eCollection 2019.
- Dang A, Zhang Y, Liu G, Chen G, Song W, Wang B. Effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia in Chinese population. J Hum Hypertens. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1038/sj.jhh.1001941.
- Wurzner G, Gerster JC, Chiolero A, Maillard M, Fallab-Stubi CL, Brunner HR, Burnier M. Comparative effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia and gout. J Hypertens. 2001 Oct;19(10):1855-60. doi: 10.1097/00004872-200110000-00021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGNPE 7122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinsyre nefropati
-
University of ExeterQuornAfsluttetPostprandial Plasma Amino Acid TilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityUkendtDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
University Medical Center GroningenAfsluttetFejlernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbagePåvisning af tavse aspirationshændelser under anvendelse af pH/impedansprober hos indlagte patienterAcid Aspiration Syndrome
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAspirationspneumoni | Hurtig sekvensinduktion af generel anæstesi | Sellick-manøvre | Acid Aspiration Syndrome | LungeaspirationFrankrig
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangelForenede Stater
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangelSpanien, Tyskland, Italien, Forenede Stater, Kroatien, Canada, Den Russiske Føderation, Danmark, Det Forenede Kongerige, Belgien, Mexico, Australien, Holland, Brasilien, Kalkun
Kliniske forsøg med Losartan kalium
-
Baker Heart and Diabetes InstituteTrukket tilbage
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.UkendtProteinuri | GlomerulonefritisKina
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrecancerøs tilstandForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet
-
Vifor PharmaAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionForenede Stater
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Flight Attendant Medical...AfsluttetKOL | Kronisk bronkitisForenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk