Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Losartan og urinsyremetabolisme hos børn med proteinuriske nefropatier

24. november 2022 opdateret af: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Losartan og urinsyremetabolisme hos børn med proteinuriske nefropatier: et krydsende randomiseret klinisk spor

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den serum-urinsyresænkende effekt af losartan hos børn med proteinuriske nefropatier. Patienter, der allerede er behandlet med enalapril, vil blive randomiseret til at modtage losartan og/eller enalapril i et cross-over designet studie. De, der rekrutterer inklusionskriterierne, vil modtage enalapril og/eller losartan i en periode på en måned, efterfulgt af 15 dages udvaskning (under enalaprilbehandling). På dag 46 starter den anden periode på 30 dages behandling (enalapril eller losartan, alt efter hvad der ikke blev modtaget oprindeligt). Før randomisering vil der blive taget en baseline 24 timers urin og en fastende blodprøve for at vurdere urinsyreudskillelse og serumurinsyreværdier sammen med nyrefunktion og elektrolytniveauer. Derefter vil lignende bestemmelser blive udført på dag 30, 46 og 76.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arbejdshypotesen er, at administration af losartan signifikant reducerer serumurinsyreniveauet hos normotensive børn med proteinuriske nefropatier. Studiet vil bestå af et enkelt center cross-over randomiseret, åbent klinisk forsøg.

Inklusionskriterier vil være: børn med poteinuriske nefropatier, der allerede er behandlet med enalapril under vores pleje, alder mellem 3 og 12 år og normalt blodtryk.

Forsøgspersoner vil blive udvalgt ved simpel sandsynlighedsprøvetagning, og efter underskrift af samtykket/informeret samtykke vil de blive randomiseret (blokke af 4 patienter, behandlingssekvens 2:2) til at modtage et to-faset regime af lægemidler: 1) arm enalapril-losartan , eller 2) arm losartan-enalapril. Mellem faserne vil der være en udvaskningsperiode på 14 dage (i dette tidsrum vil patienterne fortsætte med at få enalapril, da dette lægemiddel ikke har effekt på urinsyremetabolismen). Dosis af enalapril vil være, som de normalt får, mens dosis af losartan vil være 5 gange den af ​​enalapril, som de normalt får.

Besøgsplan: dag 1 (randomisering) og 30 for det første lægemiddel; 15 dages udvaskningsperiode, dag 46 og 76 for det andet lægemiddel. Ved hvert besøg vil der blive udført en fysisk undersøgelse og blodtryksmåler sammen med følgende laboratorieparametre: urinstof, kreatinin, elektrolytter, urinsyre, glykæmi, triglycerider, kolesterol og lipopolysaccharider. Samtidig vil i en pleturin morgenprøve blive bestemt niveauerne af urinsyre, kreatinin, proteinuri og albuminuri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med poteinuriske nefropatier, der allerede er behandlet med enalapril under vores pleje.
  • Alder mellem 3 og 12 år.
  • Normalt blodtryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forhøjet blodtryk.
  • Efter menarche kvindelige patienter.
  • Patienter med hypourikæmi (< 2 mg/dL).
  • Patienter behandlet med diuretika.
  • Patienter med absolutte eller relative kontraindikationer til at modtage RAAS-antagonister (glomerulær filtration < 30 ml/min/1,73 m2, serumkalium > 5,5 mEq/L).
  • Patienter med aktive gigtsygdomme.
  • Patienter behandlet med dobbelt blokade af RAAS (enalapril + losartan).
  • Patienter behandlet med calcineurinhæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril

Børn med proteinuriske nefropatier vil modtage enalapril før eller efter en losartan-periode i henhold til randomiseringssekvensen.

Enalapril vil blive givet i en dosis på mellem 0,1 og 0,4 mg/kg/dag (i henhold til den dosis, de normalt får), én gang dagligt.

Patienterne vil få losartankalium i 30 dage.
Eksperimentel: Losartan

Børn med proteinuriske nefropatier vil modtage losartan før eller efter en enalapril periode, i henhold til randomiseringssekvensen.

Losartan vil blive givet i en dosis på 5 gange den dosis af enalapril, som de normalt får (med en maksimal dosis på 1,4 mg/kg/dag), én gang dagligt.

Patienterne vil få losartankalium i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumurinsyreniveauer efter losartanbehandling
Tidsramme: 30 dage
Patienter vil modtage et losartan-regime, efter at serumurinsyreniveauet er blevet vurderet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyreniveauer efter losartanbehandling
Tidsramme: 30 dage
Patienter vil modtage et losartan-regime, efter at urinsyreniveauet i urinen er blevet vurderet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne vil dele de genererede data med kvalificerede eksterne forskere i løbet af de næste 5 år efter artiklens publicering. Alle opgivne data vil blive anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i sporet i overensstemmelse med gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

I løbet af de næste 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede eksterne forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsyre nefropati

Kliniske forsøg med Losartan kalium

3
Abonner