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蛋白尿性肾病患儿的氯沙坦和尿酸代谢

2025年9月8日更新者：Alejandro Balestracci、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

蛋白尿性肾病患儿的氯沙坦和尿酸代谢：一项交叉随机临床试验

本研究的目的是评估氯沙坦对蛋白尿性肾病患儿的血清尿酸降低作用。已经接受依那普利治疗的患者将在一项交叉设计的研究中随机接受氯沙坦和/或依那普利治疗。那些招募纳入标准的人将在一个月内接受依那普利和/或氯沙坦，然后进行 15 天的洗脱（在依那普利治疗下）。在第 46 天，开始为期 30 天的第二阶段治疗（依那普利或氯沙坦，以最初未接受的为准）。在随机化之前，将获得基线 24 小时尿液和空腹血样，以评估尿酸排泄和血清尿酸值以及肾功能和电解质水平。然后，将在第 30、46 和 76 天进行类似的测定。

研究概览

地位

完全的

条件

尿酸性肾病

干预/治疗

药品：氯沙坦钾

详细说明

工作假设是给予氯沙坦可显着降低血压正常的蛋白尿性肾病儿童的血清尿酸水平。该研究将包括单中心交叉随机、开放标签、临床试验。

纳入标准为：在我们的护理下已经接受依那普利治疗的尿性肾病儿童，年龄在 3 至 12 岁之间，血压正常。

将通过简单概率抽样选择受试者，并在签署同意书/知情同意书后，将随机分配他们（4 名患者，治疗顺序 2:2）接受两阶段药物治疗：1) 手臂依那普利-氯沙坦，或 2) 手臂氯沙坦依那普利。在阶段之间将有 14 天的清除期（在此期间患者将继续接受依那普利，因为该药物对尿酸代谢没有影响）。依那普利的剂量将是他们通常接受的剂量，而氯沙坦的剂量将是他们通常接受的依那普利剂量的5倍。

访问时间表：第 1 天（随机化）和第一种药物的第 30 天；清除期为 15 天，第 46 天和第 76 天用于第二种药物。在每次访问中，将进行身体检查和血压监测，以及以下实验室参数：尿素、肌酐、电解质、尿酸、血糖、甘油三酯、胆固醇和脂多糖。同时，将在早晨的现场尿液样本中确定尿酸、肌酐、蛋白尿和白蛋白尿的水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

阿根廷
- Buenos Aires F.D.
  - CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1417
    - HGNPE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在我们的照料下，已经接受依那普利治疗的尿性肾病患儿。
年龄介于 3 至 12 岁之间。
血压正常。

排除标准：

高血压患者。
初潮后的女性患者。
低尿酸血症患者 (< 2 mg/dL)。
接受利尿剂治疗的患者。
具有接受 RAAS 拮抗剂的绝对或相对禁忌症的患者（肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 m2，血清钾 > 5.5 mEq/L）。
活动性风湿病患者。
接受 RAAS 双重阻断（依那普利 + 氯沙坦）治疗的患者。
接受钙调神经磷酸酶抑制剂治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：依那普利根据随机化顺序，患有蛋白尿性肾病的儿童将在氯沙坦期间之前或之后接受依那普利。依那普利的剂量为 0.1 至 0.4 mg/kg/天（根据他们通常接受的剂量），每天一次。	药品：氯沙坦钾患者将接受氯沙坦钾 30 天。
实验性的：氯沙坦根据随机化顺序，患有蛋白尿性肾病的儿童将在依那普利期之前或之后接受氯沙坦治疗。氯沙坦的剂量是他们通常接受的依那普利剂量的 5 倍（最大剂量为 1.4 mg/kg/天），每天一次。	药品：氯沙坦钾患者将接受氯沙坦钾 30 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
氯沙坦治疗后的血清尿酸水平大体时间：30天	评估血清尿酸水平后，患者将接受氯沙坦方案	30天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
氯沙坦治疗后尿尿酸水平大体时间：30天	评估尿酸水平后，患者将接受氯沙坦方案	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

调查人员

首席研究员：Alejandro Balestracci, MD, Ph. D.、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2025年9月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：依那普利根据随机化顺序，患有蛋白尿性肾病的儿童将在氯沙坦期间之前或之后接受依那普利。依那普利的剂量为 0.1 至 0.4 mg/kg/天（根据他们通常接受的剂量），每天一次。	药品：氯沙坦钾患者将接受氯沙坦钾 30 天。
实验性的：氯沙坦根据随机化顺序，患有蛋白尿性肾病的儿童将在依那普利期之前或之后接受氯沙坦治疗。氯沙坦的剂量是他们通常接受的依那普利剂量的 5 倍（最大剂量为 1.4 mg/kg/天），每天一次。	药品：氯沙坦钾患者将接受氯沙坦钾 30 天。

蛋白尿性肾病患儿的氯沙坦和尿酸代谢