Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лозартан и метаболизм мочевой кислоты у детей с протеинурическими нефропатиями

8 сентября 2025 г. обновлено: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Метаболизм лозартана и мочевой кислоты у детей с протеинурическими нефропатиями: перекрестное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния лозартана на снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови у детей с протеинурическими нефропатиями. Пациенты, уже получавшие эналаприл, будут рандомизированы для получения лозартана и/или эналаприла в перекрестном спланированном исследовании. Те, кто соответствует критериям включения, будут получать эналаприл и/или лозартан в течение одного месяца, после чего следует 15-дневный вымывание (при лечении эналаприлом). На 46-й день начинают второй период 30-дневного лечения (эналаприл или лозартан, в зависимости от того, что не было получено первоначально). Перед рандомизацией будет получена исходная 24-часовая моча и образец крови натощак для оценки экскреции мочевой кислоты и значений мочевой кислоты в сыворотке, а также функции почек и уровней электролитов. Затем аналогичные определения будут выполнены на 30, 46 и 76 дни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рабочая гипотеза заключается в том, что назначение лозартана значительно снижает уровень мочевой кислоты в сыворотке крови у нормотензивных детей с протеинурическими нефропатиями. Исследование будет состоять из одноцентрового перекрестного рандомизированного открытого клинического испытания.

Критериями включения будут: дети с потеинурическими нефропатиями, уже получавшие эналаприл под нашим наблюдением, возраст от 3 до 12 лет и нормальное артериальное давление.

Субъекты будут отобраны с помощью простой вероятностной выборки, и после подписания согласия/информированного согласия они будут рандомизированы (блоки из 4 пациентов, последовательность лечения 2:2) для получения двухфазного режима приема препаратов: 1) группа эналаприл-лозартан или 2) объединить лозартан-эналаприл. Между фазами будет 14-дневный период вымывания (в это время пациенты будут продолжать получать эналаприл, так как этот препарат не влияет на метаболизм мочевой кислоты). Доза эналаприла будет той, которую они обычно получают, а доза лозартана будет в 5 раз больше дозы эналаприла, которую они обычно получают.

График посещений: день 1 (рандомизация) и день 30 для первого препарата; 15-дневный период вымывания, 46-й и 76-й дни для второго препарата. При каждом посещении будет проводиться медицинский осмотр и измерение артериального давления, а также следующие лабораторные параметры: мочевина, креатинин, электролиты, мочевая кислота, гликемия, триглицериды, холестерин и липополисахариды. Одновременно в утренней пробе мочи будут определяться уровни мочевой кислоты, креатинина, протеинурии и альбуминурии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1417
        • HGNPE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети с потеинурическими нефропатиями, уже получавшие эналаприл под нашим наблюдением.
  • Возраст от 3 до 12 лет.
  • Нормальное артериальное давление.

Критерий исключения:

  • Пациенты с высоким кровяным давлением.
  • Пациентки после менархе.
  • Пациенты с гипоурикемией (< 2 мг/дл).
  • Пациенты, получавшие диуретики.
  • Пациенты с абсолютными или относительными противопоказаниями к приему антагонистов РААС (клубочковая фильтрация < 30 мл/мин/1,73 м2, уровень калия в сыворотке > 5,5 мэкв/л).
  • Больные с активными ревматическими заболеваниями.
  • Пациенты, получавшие двойную блокаду РААС (эналаприл + лозартан).
  • Пациенты, получавшие ингибиторы кальциневрина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эналаприл

Дети с протеинурическими нефропатиями будут получать эналаприл до или после курса лозартана в соответствии с последовательностью рандомизации.

Эналаприл будет даваться в дозе от 0,1 до 0,4 мг/кг/день (в зависимости от дозы, которую они обычно получают) один раз в день.
Лекарство: Лозартан калия
Пациенты будут получать лозартан калия в течение 30 дней.
Экспериментальный: Лозартан

Дети с протеинурическими нефропатиями будут получать лозартан до или после периода приема эналаприла в соответствии с последовательностью рандомизации.

Лозартан будет даваться в дозе, в 5 раз превышающей дозу эналаприла, которую они обычно получают (с максимальной дозой 1,4 мг/кг/день), один раз в день.
Лекарство: Лозартан калия
Пациенты будут получать лозартан калия в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни мочевой кислоты в сыворотке после лечения лозартаном
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты будут получать режим лозартана после оценки уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни мочевой кислоты в моче после лечения лозартаном
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты будут получать режим лозартана после оценки уровня мочевой кислоты в моче.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGNPE 7122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Авторы будут делиться сгенерированными данными с квалифицированными внешними исследователями в течение следующих 5 лет после публикации статьи. Все предоставленные данные будут обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Сроки обмена IPD

В течение следующих 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные внешние исследователи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться