Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losartan en urinezuurmetabolisme bij kinderen met proteïnurische nefropathieën

24 november 2022 bijgewerkt door: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Metabolisme van losartan en urinezuur bij kinderen met proteïnurische nefropathieën: een cross-over gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is om het serum-urinezuurverlagende effect van losartan bij kinderen met proteïnurische nefropathieën te beoordelen. Patiënten die al met enalapril zijn behandeld, zullen worden gerandomiseerd om losartan en/of enalapril te krijgen in een cross-over studie. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen enalapril en/of losartan gedurende een periode van een maand, gevolgd door een wash-out van 15 dagen (onder behandeling met enalapril). Op dag 46 begint de tweede behandelingsperiode van 30 dagen (enalapril of losartan, afhankelijk van wat aanvankelijk niet werd ontvangen). Voorafgaand aan de randomisatie zal een basislijn 24 uur urine en een nuchter bloedmonster worden verkregen om de urinezuuruitscheiding en de serumurinezuurwaarden samen met de nierfunctie en elektrolytniveaus te beoordelen. Vervolgens worden vergelijkbare bepalingen uitgevoerd op dag 30, 46 en 76.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkhypothese is dat de toediening van losartan significant de serum urinezuurspiegels verlaagt bij normotensieve kinderen met proteïnurische nefropathieën. De studie zal bestaan ​​uit een cross-over, gerandomiseerde, open-label, klinische studie in één centrum.

Inclusiecriteria zijn: kinderen met poteïnurische nefropathieën die al onder onze hoede zijn behandeld met enalapril, leeftijd tussen 3 en 12 jaar en normale bloeddruk.

Proefpersonen worden geselecteerd door middel van eenvoudige kanssteekproeven en na ondertekening van de instemming/geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd (blokken van 4 patiënten, behandelingsvolgorde 2:2) om een ​​tweefasenregime van geneesmiddelen te krijgen: 1) arm enalapril-losartan of 2) arm losartan-enalapril. Tussen de fasen is er een wash-outperiode van 14 dagen (gedurende deze tijd zullen patiënten enalapril blijven krijgen, aangezien dit geneesmiddel geen effect heeft op het urinezuurmetabolisme). De dosis enalapril zal de dosis zijn die ze gewoonlijk krijgen, terwijl de dosis losartan 5 keer zo hoog zal zijn als die van enalapril die ze gewoonlijk krijgen.

Bezoekschema: dag 1 (randomisatie) en 30 voor het eerste medicijn; 15 dagen uitwasperiode, dag 46 en 76 voor het tweede medicijn. Bij elk bezoek worden een lichamelijk onderzoek en een bloeddrukmeter uitgevoerd, samen met de volgende laboratoriumparameters: ureum, creatinine, elektrolyten, urinezuur, glycemie, triglyceriden, cholesterol en lipopolysacchariden. Tegelijkertijd wordt in een ochtendmonster urinezuur, creatinine, proteïnurie en albuminurie bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met poteïnurie-nefropathieën die al onder onze hoede zijn behandeld met enalapril.
  • Leeftijd tussen 3 en 12 jaar.
  • Normale bloeddruk.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hoge bloeddruk.
  • Vrouwelijke patiënten na de menarche.
  • Patiënten met hypourikemie (< 2 mg/dL).
  • Patiënten behandeld met diuretica.
  • Patiënten met absolute of relatieve contra-indicaties voor het ontvangen van RAAS-antagonisten (glomerulaire filtratie < 30 ml/min/1,73 m2, serumkalium > 5,5 mEq/L).
  • Patiënten met actieve reumatische aandoeningen.
  • Patiënten behandeld met dubbele blokkade van het RAAS (enalapril + losartan).
  • Patiënten behandeld met calcineurineremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enalapril

Kinderen met proteïnurische nefropathieën krijgen enalapril vóór of na een losartan-periode, in overeenstemming met de volgorde van randomisatie.

Enalapril zal worden gegeven in een dosis tussen 0,1 en 0,4 mg/kg/dag (volgens de gebruikelijke dosis), eenmaal daags.
Geneesmiddel: Kaliumlosartan
Patiënten krijgen gedurende 30 dagen kaliumlosartan.
Experimenteel: Losartan

Kinderen met proteïnurische nefropathieën krijgen losartan vóór of na een enalapril-periode, in overeenstemming met de volgorde van randomisatie.

Losartan wordt eenmaal daags gegeven in een dosis van 5 keer de dosis enalapril die ze gewoonlijk krijgen (met een maximale dosis van 1,4 mg/kg/dag).
Geneesmiddel: Kaliumlosartan
Patiënten krijgen gedurende 30 dagen kaliumlosartan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum urinezuurspiegels na behandeling met losartan
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten zullen een behandeling met losartan krijgen nadat de urinezuurspiegels in het serum zijn bepaald
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinezuurspiegels na behandeling met losartan
Tijdsspanne: 30 dagen
Patiënten krijgen een behandeling met losartan nadat de urinezuurspiegels in de urine zijn bepaald
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGNPE 7122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zullen de gegenereerde gegevens delen met gekwalificeerde externe onderzoekers gedurende de volgende 5 jaar na publicatie van het artikel. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het parcours te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende de volgende 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde externe onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urinezuurnefropathie

Klinische onderzoeken op Kaliumlosartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren