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Losartan e metabolismo dell'acido urico nei bambini con nefropatie proteinuriche

8 settembre 2025 aggiornato da: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Losartan e metabolismo dell'acido urico nei bambini con nefropatie proteinuriche: un percorso clinico incrociato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto sierico di riduzione dell'acido urico del losartan nei bambini con nefropatie proteinuriche. I pazienti già trattati con enalapril saranno randomizzati a ricevere losartan e/o enalapril in uno studio cross-over. Coloro che reclutano i criteri di inclusione riceveranno enalapril e/o losartan per un periodo di un mese, seguito da 15 giorni di wash-out (sotto trattamento con enalapril). Il giorno 46, inizia il secondo periodo di 30 giorni di trattamento (enalapril o losartan, a seconda di quale non sia stato ricevuto inizialmente). Prima della randomizzazione, saranno ottenute un'urina delle 24 ore al basale e un campione di sangue a digiuno per valutare l'escrezione di acido urico e i valori sierici di acido urico insieme alla funzione renale e ai livelli di elettroliti. Quindi, determinazioni simili verranno eseguite ai giorni 30, 46 e 76.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di lavoro è che la somministrazione di losartan riduca significativamente i livelli sierici di acido urico nei bambini normotesi con nefropatie proteinuriche. Lo studio consisterà in un singolo centro cross-over randomizzato, in aperto, sperimentazione clinica.

I criteri di inclusione saranno: bambini con nefropatie poteinuriche già trattate con enalapril in nostra cura, età compresa tra 3 e 12 anni e pressione arteriosa normale.

I soggetti saranno selezionati mediante semplice campionamento probabilistico e dopo la firma dell'assenso/consenso informato, saranno randomizzati (blocchi di 4 pazienti, sequenza di trattamento 2:2) per ricevere un regime in due fasi di farmaci: 1) braccio enalapril-losartan , o 2) braccio losartan-enalapril. Tra le fasi ci sarà un periodo di wash-out di 14 giorni (durante questo periodo i pazienti continueranno a ricevere enalapril, poiché questo farmaco non ha effetto sul metabolismo dell'acido urico). La dose di enalapril sarà quella che ricevono abitualmente, mentre la dose di losartan sarà 5 volte quella di enalapril che ricevono abitualmente.

Programma della visita: giorno 1 (randomizzazione) e 30 per il primo farmaco; Periodo di lavaggio di 15 giorni, giorno 46 e 76 per il secondo farmaco. In ogni visita verrà eseguito un esame obiettivo e un monitoraggio della pressione sanguigna, insieme ai seguenti parametri di laboratorio: urea, creatinina, elettroliti, acido urico, glicemia, trigliceridi, colesterolo e lipopolisaccaridi. Contemporaneamente, in un campione spot di urina mattutina verranno determinati i livelli di acido urico, creatinina, proteinuria e albuminuria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
        • HGNPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con nefropatie poteinuriche già curate con enalapril in nostra cura.
  • Età compresa tra 3 e 12 anni.
  • Pressione sanguigna normale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pressione alta.
  • Pazienti di sesso femminile dopo il menarca.
  • Pazienti con ipouricemia (< 2 mg/dL).
  • Pazienti trattati con diuretici.
  • Pazienti con controindicazioni assolute o relative a ricevere antagonisti del RAAS (filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, potassio sierico > 5,5 mEq/L).
  • Pazienti con malattie reumatiche attive.
  • Pazienti trattati con doppio blocco del RAAS (enalapril + losartan).
  • Pazienti trattati con inibitori della calcineurina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enalapril

I bambini con nefropatie proteinuriche riceveranno enalapril prima o dopo un periodo di losartan, secondo la sequenza di randomizzazione.

Enalapril verrà somministrato a una dose compresa tra 0,1 e 0,4 mg/kg/giorno (in base alla dose che ricevono abitualmente), una volta al giorno.
Droga: Losartan potassico
I pazienti riceveranno losartan potassico per 30 giorni.
Sperimentale: Losartan

I bambini con nefropatie proteinuriche riceveranno losartan prima o dopo un periodo di enalapril, secondo la sequenza di randomizzazione.

Losartan verrà somministrato a una dose 5 volte superiore alla dose di enalapril che ricevono abitualmente (con una dose massima di 1,4 mg/kg/giorno), una volta al giorno.
Droga: Losartan potassico
I pazienti riceveranno losartan potassico per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di acido urico dopo il trattamento con losartan
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti riceveranno un regime di losartan dopo che saranno valutati i livelli sierici di acido urico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di acido urico urinario dopo il trattamento con losartan
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti riceveranno un regime di losartan dopo che saranno valutati i livelli di acido urico urinario
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGNPE 7122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori condivideranno i dati generati con ricercatori esterni qualificati durante i prossimi 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Tutti i dati forniti saranno resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato al percorso in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

Durante i successivi 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori esterni qualificati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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