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단백뇨 신병증이 있는 소아에서 로사르탄과 요산 대사

2025년 9월 8일 업데이트: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

단백뇨 신병증이 있는 소아의 Losartan 및 요산 대사: 교차 무작위 임상 추적

이 연구의 목적은 단백뇨성 신병증이 있는 소아에서 losartan의 혈청 요산 저하 효과를 평가하는 것입니다. 이미 에날라프릴로 치료받은 환자는 교차 설계된 연구에서 로자탄 및/또는 에날라프릴을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 포함 기준을 모집하는 사람들은 1개월 동안 에날라프릴 및/또는 로사르탄을 투여받은 후 15일 동안 워시아웃(에날라프릴 치료 중)을 받게 됩니다. 46일째, 치료 시작 30일의 두 번째 기간(에날라프릴 또는 로자탄 중 초기에 받지 않은 것). 무작위화 전에 기준선 24시간 소변 및 공복 혈액 샘플을 채취하여 신장 기능 및 전해질 수준과 함께 요산 배설 및 혈청 요산 수치를 평가합니다. 그런 다음 30일, 46일 및 76일에 유사한 결정을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

작업 가설은 losartan 투여가 단백뇨 신병증이 있는 정상 혈압 어린이의 혈청 요산 수치를 유의하게 감소시킨다는 것입니다. 연구는 단일 센터 교차 무작위, 공개 라벨 임상 시험으로 구성됩니다.

포함 기준은 다음과 같습니다. 우리의 치료 하에 이미 에날라프릴로 치료를 받았고, 3세에서 12세 사이의 정상 혈압을 가진 골뇨성 신병증이 있는 어린이.

피험자는 간단한 확률 샘플링으로 선택되고 동의/정보에 입각한 동의 서명 후 무작위 배정되어(4명의 환자 블록, 치료 순서 2:2) 2단계 약물 요법을 받습니다. 1) 팔 에날라프릴-로사르탄 , 또는 2) 팔 로자탄-에날라프릴. 단계 사이에는 14일의 휴약 기간이 있습니다(이 약이 요산 대사에 영향을 미치지 않기 때문에 이 기간 동안 환자는 에날라프릴을 계속 투여받게 됩니다). 에날라프릴의 용량은 일반적으로 받는 용량이며, 로자탄의 용량은 에날라프릴의 5배 용량입니다.

방문 일정: 첫 번째 약물의 경우 1일(무작위화) 및 30일; 15일 세척 기간, 두 번째 약물의 경우 46일 및 76일. 방문할 때마다 다음 실험실 매개변수와 함께 신체 검사 및 혈압 모니터가 수행됩니다: 요소, 크레아티닌, 전해질, 요산, 혈당, 트리글리세라이드, 콜레스테롤 및 리포폴리사카라이드. 동시에 아침 반점 소변 샘플에서 요산, 크레아티닌, 단백뇨 및 알부민뇨 수치를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1417
        • HGNPE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우리의 관리 하에 이미 에날라프릴로 치료를 받은 전골뇨성 신병증이 있는 어린이.
  • 3세에서 12세 사이의 연령.
  • 정상 혈압.

제외 기준:

  • 고혈압 환자.
  • 초경 후 여성 환자.
  • 저요산혈증 환자(< 2 mg/dL).
  • 이뇨제로 치료받는 환자.
  • RAAS 길항제(사구체 여과 < 30 ml/min/1,73 m2, 혈청 칼륨 > 5,5 mEq/L)를 받는 데 절대적 또는 상대적 금기 사항이 있는 환자.
  • 활동성 류마티스 질환 환자.
  • RAAS(에날라프릴 + 로사르탄)의 이중 차단으로 치료받은 환자.
  • 칼시뉴린 억제제로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에날라프릴

단백뇨 신증이 있는 어린이는 무작위 순서에 따라 로사르탄 기간 전후에 에날라프릴을 투여받습니다.

Enalapril은 하루에 한 번 0.1~0.4mg/kg/일(일반적으로 받는 용량에 따라) 사이의 용량으로 제공됩니다.
의약품: 로사르탄칼륨
환자는 30일 동안 로자탄 칼륨을 투여받게 됩니다.
실험적: 로사르탄

단백뇨 신증이 있는 어린이는 무작위 순서에 따라 에날라프릴 기간 전후에 로사르탄을 투여받습니다.

Losartan은 1일 1회 enalapril 용량의 5배 용량(최대 용량 1.4mg/kg/일)을 투여합니다.
의약품: 로사르탄칼륨
환자는 30일 동안 로자탄 칼륨을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Losartan 치료 후 혈청 요산 수치
기간: 30 일
Patiens는 혈청 요산 수치를 평가한 후 losartan 요법을 받게 됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Losartan 치료 후 소변 요산 수치
기간: 30 일
Patiens는 소변 요산 수치를 평가한 후 losartan 요법을 받게 됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGNPE 7122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

저자는 논문 게재 후 향후 5년 동안 자격을 갖춘 외부 연구자와 생성된 데이터를 공유할 것입니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 트레일에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

IPD 공유 기간

기사 게재 후 향후 5년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 외부 연구원

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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