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Losartan und Harnsäurestoffwechsel bei Kindern mit proteinurischen Nephropathien

8. September 2025 aktualisiert von: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Losartan- und Harnsäurestoffwechsel bei Kindern mit proteinurischen Nephropathien: ein randomisierter klinischer Cross-Over-Trail

Das Ziel dieser Studie ist es, die harnsäuresenkende Wirkung von Losartan im Serum bei Kindern mit proteinurischer Nephropathie zu beurteilen. Patienten, die bereits mit Enalapril behandelt wurden, werden randomisiert Losartan und/oder Enalapril in einer Cross-Over-Studie erhalten. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten Enalapril und/oder Losartan über einen Zeitraum von einem Monat, gefolgt von einer 15-tägigen Auswaschung (unter Behandlung mit Enalapril). An Tag 46 beginnt die zweite Behandlungsperiode von 30 Tagen (Enalapril oder Losartan, je nachdem, was ursprünglich nicht verabreicht wurde). Vor der Randomisierung werden ein Ausgangsurin über 24 Stunden und eine Nüchternblutprobe entnommen, um die Harnsäureausscheidung und die Harnsäurewerte im Serum zusammen mit der Nierenfunktion und den Elektrolytspiegeln zu beurteilen. Dann werden ähnliche Bestimmungen an den Tagen 30, 46 und 76 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeitshypothese lautet, dass die Gabe von Losartan bei normotensiven Kindern mit proteinurischen Nephropathien die Serum-Harnsäurespiegel signifikant senkt. Die Studie besteht aus einer randomisierten, offenen, klinischen Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum.

Einschlusskriterien sind: Kinder mit poteinurischer Nephropathie, die bereits in unserer Obhut mit Enalapril behandelt wurden, Alter zwischen 3 und 12 Jahren und normalem Blutdruck.

Die Probanden werden durch einfache Wahrscheinlichkeitsstichprobe ausgewählt und nach der Unterzeichnung der Zustimmung/Einverständniserklärung werden sie randomisiert (Blöcke von 4 Patienten, Behandlungssequenz 2:2), um ein zweiphasiges Arzneimittelregime zu erhalten: 1) Arm Enalapril-Losartan , oder 2) Arm Losartan-Enalapril. Zwischen den Phasen gibt es eine 14-tägige Auswaschphase (während dieser Zeit erhalten die Patienten weiterhin Enalapril, da dieses Medikament keinen Einfluss auf den Harnsäurestoffwechsel hat). Die Dosis von Enalapril ist die, die sie normalerweise erhalten, während die Dosis von Losartan das Fünffache der Dosis von Enalapril beträgt, die sie normalerweise erhalten.

Besuchsplan: Tag 1 (Randomisierung) und 30 für das erste Medikament; 15 Tage Auswaschphase, Tag 46 und 76 für das zweite Medikament. Bei jedem Besuch werden eine körperliche Untersuchung und eine Blutdrucküberwachung durchgeführt, zusammen mit den folgenden Laborparametern: Harnstoff, Kreatinin, Elektrolyte, Harnsäure, Glykämie, Triglyceride, Cholesterin und Lipopolysaccharide. Gleichzeitig werden in einer morgendlichen Punkturinprobe die Werte von Harnsäure, Kreatinin, Proteinurie und Albuminurie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1417
        • HGNPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit poteinurischen Nephropathien, die bereits unter unserer Obhut mit Enalapril behandelt wurden.
  • Alter zwischen 3 und 12 Jahren.
  • Normaler Blutdruck.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck.
  • Patientinnen nach der Menarche.
  • Patienten mit Hypourikämie (< 2 mg/dl).
  • Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
  • Patienten mit absoluten oder relativen Kontraindikationen für die Behandlung mit RAAS-Antagonisten (glomeruläre Filtration < 30 ml/min/1,73 m2, Serumkalium > 5,5 mÄq/l).
  • Patienten mit aktiven rheumatischen Erkrankungen.
  • Patienten, die mit einer dualen Blockade des RAAS (Enalapril + Losartan) behandelt wurden.
  • Patienten, die mit Calcineurin-Inhibitoren behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enalapril

Kinder mit proteinurischen Nephropathien erhalten je nach Randomisierungssequenz vor oder nach einer Losartan-Phase Enalapril.

Enalapril wird einmal täglich in einer Dosis zwischen 0,1 und 0,4 mg/kg/Tag (entsprechend der Dosis, die sie normalerweise erhalten) verabreicht.
Arzneimittel: Losartan Kalium
Die Patienten erhalten 30 Tage lang Losartan-Kalium.
Experimental: Losartan

Kinder mit proteinurischen Nephropathien erhalten Losartan je nach Randomisierungssequenz vor oder nach einer Enalapril-Phase.

Losartan wird einmal täglich in einer Dosis verabreicht, die dem Fünffachen der Enalapril-Dosis entspricht, die sie normalerweise erhalten (mit einer Höchstdosis von 1,4 mg/kg/Tag).
Arzneimittel: Losartan Kalium
Die Patienten erhalten 30 Tage lang Losartan-Kalium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Harnsäurespiegel nach Losartan-Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten erhalten ein Losartan-Regime, nachdem der Harnsäurespiegel im Serum bestimmt wurde
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäurespiegel im Urin nach Losartan-Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Patienten erhalten ein Losartan-Regime, nachdem der Harnsäurespiegel im Urin beurteilt wurde
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGNPE 7122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren werden die generierten Daten in den nächsten 5 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels mit qualifizierten externen Forschern teilen. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an dem Versuch teilgenommen haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der nächsten 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte externe Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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