Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm losartanu i kwasu moczowego u dzieci z nefropatiami białkomoczowymi

8 września 2025 zaktualizowane przez: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Metabolizm losartanu i kwasu moczowego u dzieci z nefropatiami białkomoczowymi: krzyżowa randomizowana próba kliniczna

Celem pracy jest ocena wpływu losartanu na obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy u dzieci z nefropatiami białkomoczowymi. Pacjenci już leczeni enalaprylem zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej losartan i (lub) enalapryl w badaniu zaprojektowanym metodą krzyżową. Osoby spełniające kryteria włączenia będą otrzymywać enalapryl i/lub losartan przez okres jednego miesiąca, po czym nastąpi 15 dni wypłukiwania (podczas leczenia enalaprylem). W 46. dniu rozpoczyna się drugi 30-dniowy okres leczenia (enalapryl lub losartan, w zależności od tego, który z nich nie był początkowo podany). Przed randomizacją zostanie pobrana wyjściowa dobowa próbka moczu i próbka krwi na czczo w celu oceny wydalania kwasu moczowego i wartości kwasu moczowego w surowicy wraz z czynnością nerek i poziomem elektrolitów. Następnie podobne oznaczenia zostaną wykonane w dniach 30, 46 i 76.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą roboczą jest to, że podawanie losartanu istotnie obniża stężenie kwasu moczowego w surowicy u dzieci z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i nefropatiami białkomoczowymi. Badanie będzie polegać na przeprowadzonym w jednym ośrodku, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym typu cross-over.

Kryteriami włączenia będą: dzieci z nefropatiami poteinuricznymi leczone już enalaprylem pod naszą opieką, wiek od 3 do 12 lat i prawidłowe ciśnienie krwi.

Pacjenci zostaną wybrani na podstawie prostego doboru prawdopodobieństwa i po podpisaniu zgody/świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni (bloki po 4 pacjentów, sekwencja leczenia 2:2) do otrzymywania leków w dwóch fazach: 1) ramię enalapryl-losartan lub 2) ramię losartan-enalapryl. Pomiędzy fazami nastąpi 14-dniowy okres wypłukiwania (w tym czasie pacjenci będą nadal otrzymywać enalapryl, ponieważ lek ten nie wpływa na metabolizm kwasu moczowego). Dawka enalaprylu będzie taka, jaką zwykle otrzymują, podczas gdy dawka losartanu będzie 5 razy większa niż dawka enalaprylu, jaką zwykle otrzymują.

Harmonogram wizyt: dzień 1 (randomizacja) i 30 dla pierwszego leku; 15-dniowy okres wypłukiwania, dzień 46 i 76 dla drugiego leku. Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie fizykalne i ciśnieniomierz oraz parametry laboratoryjne: mocznik, kreatynina, elektrolity, kwas moczowy, glikemia, trójglicerydy, cholesterol i lipopolisacharydy. Równocześnie w porannej próbce moczu wykryte zostanie stężenie kwasu moczowego, kreatyniny, białkomoczu i albuminurii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1417
        • HGNPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z nefropatiami poteinuricznymi leczone już enalaprylem pod naszą opieką.
  • Wiek od 3 do 12 lat.
  • Normalne ciśnienie krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.
  • Pacjentki po menarche.
  • Pacjenci z hipourykemią (< 2 mg/dl).
  • Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi.
  • Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do przyjmowania antagonistów RAAS (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2, stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l).
  • Pacjenci z czynnymi chorobami reumatycznymi.
  • Pacjenci leczeni podwójną blokadą RAAS (enalapryl + losartan).
  • Pacjenci leczeni inhibitorami kalcyneuryny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Enalapryl

Dzieci z nefropatiami białkomoczowymi otrzymają enalapryl przed lub po okresie losartanu, zgodnie z kolejnością randomizacji.

Enalapryl będzie podawany w dawce od 0,1 do 0,4 mg/kg mc./dobę (zgodnie z dawką, jaką zazwyczaj otrzymują) raz na dobę.
Lek: Losartan Potas
Pacjenci będą otrzymywać losartan potasowy przez 30 dni.
Eksperymentalny: Losartan

Dzieci z nefropatiami białkomoczowymi otrzymają losartan przed lub po okresie enalaprylu, zgodnie z kolejnością randomizacji.

Losartan będzie podawany raz na dobę w dawce 5-krotnie większej niż zwykle stosowana dawka enalaprylu (z maksymalną dawką 1,4 mg/kg mc./dobę).
Lek: Losartan Potas
Pacjenci będą otrzymywać losartan potasowy przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu moczowego w surowicy po leczeniu losartanem
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci otrzymają losartan po ocenie poziomu kwasu moczowego w surowicy
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu moczowego w moczu po leczeniu losartanem
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci otrzymają losartan po ocenie poziomu kwasu moczowego w moczu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGNPE 7122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autorzy będą dzielić się wygenerowanymi danymi z wykwalifikowanymi badaczami zewnętrznymi w ciągu najbliższych 5 lat po opublikowaniu artykułu. Wszystkie podane dane zostaną zanonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w szlaku zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu kolejnych 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan Potas

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj