A lozartán és a húgysav metabolizmusa proteinuriás nephropathiában szenvedő gyermekeknél
A lozartán és a húgysav metabolizmusa proteinuriás nephropathiában szenvedő gyermekeknél: átívelő randomizált klinikai nyomvonal
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A munkahipotézis az, hogy a lozartán alkalmazása jelentősen csökkenti a szérum húgysavszintjét proteinurás nephropathiában szenvedő, normotenzív gyermekeknél. A vizsgálat egy központos keresztezésű randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatból áll majd.
A felvételi kritériumok a következők lesznek: poteinuriás nephropathiában szenvedő gyermekek, akiket már kezeltünk enalaprillal, 3 és 12 év közötti életkor és normális vérnyomás.
Az alanyokat egyszerű valószínűségi mintavételezéssel választják ki, és a hozzájáruló/informált beleegyezés aláírása után véletlenszerűen besorolják őket (4 betegből álló blokkok, kezelési sorrend 2:2), hogy két fázisú gyógyszeres kezelést kapjanak: 1) kar enalapril-lozartán. vagy 2) kar losartan-enalapril. A fázisok között 14 napos kimosási időszak következik (ez alatt az idő alatt a betegek továbbra is enalaprilt kapnak, mivel ez a gyógyszer nincs hatással a húgysav metabolizmusára). Az enalapril adagja az lesz, amit általában kapnak, míg a lozartán adagja az enalapril szokásos adagjának ötszöröse lesz.
Látogatás ütemezése: 1. nap (randomizálás) és 30. nap az első gyógyszerért; 15 napos kimosási időszak, 46. és 76. nap a második gyógyszer esetében. Minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatot és vérnyomásmérést végeznek, a következő laboratóriumi paraméterekkel együtt: karbamid, kreatinin, elektrolitok, húgysav, glikémia, trigliceridek, koleszterin és lipopoliszacharidok. Ezzel egyidejűleg a reggeli vizeletmintában meghatározzák a húgysav, a kreatinin, a proteinuria és az albuminuria szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentína, 1417
- HGNPE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Poteinuriás nephropathiában szenvedő gyermekek, akiket már kezeltek enalaprillal a gondozásunk alatt.
- Életkor 3 és 12 év között.
- Normál vérnyomás.
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek.
- Menstruáció utáni női betegek.
- Hipourikémiában szenvedő betegek (< 2 mg/dl).
- Diuretikumokkal kezelt betegek.
- Azok a betegek, akiknek abszolút vagy relatív ellenjavallata van a RAAS antagonisták kezelésében (glomeruláris filtráció < 30 ml/perc/1,73 m2, szérum kálium > 5,5 mEq/L).
- Aktív reumás betegségekben szenvedő betegek.
- A RAAS kettős blokádjával (enalapril + lozartán) kezelt betegek.
- Kalcineurin inhibitorokkal kezelt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Enalapril
A proteinuriás nephropathiában szenvedő gyermekek enalaprilt kapnak a lozartán periódus előtt vagy után, a randomizációs sorrendnek megfelelően. Az enalaprilt 0,1-0,4 mg/ttkg/nap dózisban fogják beadni (a szokásos adagtól függően), naponta egyszer. |
A betegek 30 napig lozartán-káliumot kapnak.
|
|
Kísérleti: Losartan
A proteinuriás nephropathiában szenvedő gyermekek lozartánt kapnak az enalapril-periódus előtt vagy után, a randomizációs sorrendnek megfelelően. A lozartánt az enalapril szokásos adagjának 5-szöröse (legfeljebb 1,4 mg/ttkg/nap) naponta egyszer. |
A betegek 30 napig lozartán-káliumot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum húgysav szintje lozartán kezelés után
Időkeret: 30 nap
|
A szérum húgysavszintjének felmérése után a betegek lozartán kezelést kapnak
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet húgysavszintje lozartán kezelés után
Időkeret: 30 nap
|
A vizelet húgysavszintjének felmérése után a betegek lozartán kezelést kapnak
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Park JH, Jo YI, Lee JH. Renal effects of uric acid: hyperuricemia and hypouricemia. Korean J Intern Med. 2020 Nov;35(6):1291-1304. doi: 10.3904/kjim.2020.410. Epub 2020 Sep 9.
- Wuhl E, Schaefer F. Therapeutic strategies to slow chronic kidney disease progression. Pediatr Nephrol. 2008 May;23(5):705-16. doi: 10.1007/s00467-008-0789-y. Epub 2008 Mar 12.
- Weaver DJ Jr. Uric acid and progression of chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):801-809. doi: 10.1007/s00467-018-3979-2. Epub 2018 Jun 21.
- Sutton Burke EM, Kelly TC, Shoales LA, Nagel AK. Angiotensin Receptor Blockers Effect on Serum Uric Acid-A Class Effect? J Pharm Pract. 2020 Dec;33(6):874-881. doi: 10.1177/0897190019866315. Epub 2019 Aug 7.
- Bryant CE, Rajai A, Webb NJA, Hogg RJ. Effects of losartan and enalapril on serum uric acid and GFR in children with proteinuria. Pediatr Nephrol. 2021 Oct;36(10):3211-3219. doi: 10.1007/s00467-021-05045-4. Epub 2021 Apr 21.
- Hamada T, Ichida K, Hosoyamada M, Mizuta E, Yanagihara K, Sonoyama K, Sugihara S, Igawa O, Hosoya T, Ohtahara A, Shigamasa C, Yamamoto Y, Ninomiya H, Hisatome I. Uricosuric action of losartan via the inhibition of urate transporter 1 (URAT 1) in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2008 Oct;21(10):1157-62. doi: 10.1038/ajh.2008.245. Epub 2008 Jul 31.
- Kubota M. Hyperuricemia in Children and Adolescents: Present Knowledge and Future Directions. J Nutr Metab. 2019 May 2;2019:3480718. doi: 10.1155/2019/3480718. eCollection 2019.
- Dang A, Zhang Y, Liu G, Chen G, Song W, Wang B. Effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia in Chinese population. J Hum Hypertens. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1038/sj.jhh.1001941.
- Wurzner G, Gerster JC, Chiolero A, Maillard M, Fallab-Stubi CL, Brunner HR, Burnier M. Comparative effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia and gout. J Hypertens. 2001 Oct;19(10):1855-60. doi: 10.1097/00004872-200110000-00021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HGNPE 7122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .