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Losartana e Metabolismo do Ácido Úrico em Crianças com Nefropatias Proteinúricas

24 de novembro de 2022 atualizado por: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Metabolismo de losartana e ácido úrico em crianças com nefropatias proteinúricas: uma trilha clínica randomizada cruzada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do losartan na redução do ácido úrico sérico em crianças com nefropatias proteinúricas. Os pacientes já tratados com enalapril serão randomizados para receber losartana e/ou enalapril em um estudo cruzado. Aqueles que recrutarem os critérios de inclusão receberão enalapril e/ou losartan durante um período de um mês, seguido por 15 dias de wash out (sob tratamento com enalapril). No dia 46, inicia-se o segundo período de 30 dias de tratamento (enalapril ou losartana, o que não foi recebido inicialmente). Antes da randomização, uma urina de 24 horas de linha de base e uma amostra de sangue em jejum serão obtidas para avaliar a excreção de ácido úrico e os valores séricos de ácido úrico, juntamente com a função renal e os níveis de eletrólitos. Em seguida, determinações semelhantes serão realizadas nos dias 30, 46 e 76.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese de trabalho é que a administração de losartan reduz significativamente os níveis séricos de ácido úrico em crianças normotensas com nefropatias proteinúricas. O estudo consistirá em um ensaio clínico cruzado, randomizado, aberto, de centro único.

Os critérios de inclusão serão: crianças com nefropatias potenúricas já tratadas com enalapril sob nossos cuidados, idade entre 3 e 12 anos e pressão arterial normal.

Os indivíduos serão selecionados por amostragem probabilística simples e, após a assinatura do termo de consentimento informado, serão randomizados (blocos de 4 pacientes, sequência de tratamento 2:2) para receber um regime de medicamentos em duas fases: 1) braço enalapril-losartan , ou 2) braço losartan-enalapril. Entre as fases, haverá um período de wash out de 14 dias (durante esse período, os pacientes continuarão recebendo enalapril, pois esse medicamento não tem efeito no metabolismo do ácido úrico). A dose de enalapril será a que eles costumam receber, enquanto a dose de losartana será 5 vezes a de enalapril que eles costumam receber.

Agendamento de consultas: dia 1 (randomização) e 30 para o primeiro medicamento; Período de lavagem de 15 dias, dias 46 e 76 para a segunda droga. Em cada visita será realizado um exame físico e monitor de pressão arterial, juntamente com os seguintes parâmetros laboratoriais: ureia, creatinina, eletrólitos, ácido úrico, glicemia, triglicerídeos, colesterol e lipopolissacarídeos. Simultaneamente, em uma amostra pontual de urina matinal, serão determinados os níveis de ácido úrico, creatinina, proteinúria e albuminúria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com nefropatias potenúricas já tratadas com enalapril sob nossos cuidados.
  • Idade entre 3 e 12 anos.
  • Pressão sanguínea normal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pressão alta.
  • Pacientes do sexo feminino pós-menarca.
  • Pacientes com hipouricemia (< 2 mg/dL).
  • Pacientes tratados com diuréticos.
  • Pacientes com contraindicações absolutas ou relativas para receber antagonistas do SRAA (filtração glomerular < 30 ml/min/1,73 m2, potássio sérico > 5,5 mEq/L).
  • Pacientes com doenças reumáticas ativas.
  • Pacientes tratados com duplo bloqueio do SRAA (enalapril + losartana).
  • Pacientes tratados com inibidores de calcineurina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enalapril

Crianças com nefropatias proteinúricas receberão enalapril antes ou após um período de losartana, de acordo com a sequência de randomização.

O enalapril será administrado na dose entre 0,1 a 0,4 mg/kg/dia (conforme a dose que costuma receber), uma vez ao dia.
Medicamento: Losartana Potássica
Os pacientes receberão losartana potássica por 30 dias.
Experimental: Losartana

Crianças com nefropatias proteinúricas receberão losartana antes ou após um período de enalapril, de acordo com a sequência de randomização.

Losartan será administrado numa dose 5 vezes superior à dose de enalapril que habitualmente recebem (com uma dose máxima de 1,4 mg/kg/dia), uma vez por dia.
Medicamento: Losartana Potássica
Os pacientes receberão losartana potássica por 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de ácido úrico após tratamento com losartana
Prazo: 30 dias
Os pacientes receberão um regime de losartana após a avaliação dos níveis séricos de ácido úrico
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ácido úrico urinário após tratamento com losartana
Prazo: 30 dias
Os pacientes receberão um regime de losartana após a avaliação dos níveis de ácido úrico urinário
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGNPE 7122

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os autores compartilharão os dados gerados com pesquisadores externos qualificados durante os próximos 5 anos após a publicação do artigo. Todos os dados fornecidos serão anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram da trilha de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante os próximos 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores externos qualificados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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