Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Métabolisme du losartan et de l'acide urique chez les enfants atteints de néphropathies protéinuriques

8 septembre 2025 mis à jour par: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Métabolisme du losartan et de l'acide urique chez les enfants atteints de néphropathies protéinuriques : un essai clinique randomisé croisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de diminution de l'acide urique sérique du losartan chez les enfants atteints de néphropathies protéinuriques. Les patients déjà traités par l'énalapril seront randomisés pour recevoir du losartan et/ou de l'énalapril dans une étude en cross-over. Ceux qui recrutent les critères d'inclusion recevront de l'énalapril et/ou du losartan pendant une période d'un mois, suivi d'un sevrage de 15 jours (sous traitement à l'énalapril). Au jour 46, la deuxième période de 30 jours de traitement débute (énalapril ou losartan, selon celui qui n'a pas été reçu initialement). Avant la randomisation, une urine de base de 24 heures et un échantillon de sang à jeun seront obtenus pour évaluer l'excrétion d'acide urique et les valeurs d'acide urique sérique ainsi que la fonction rénale et les niveaux d'électrolytes. Ensuite, des déterminations similaires seront effectuées aux jours 30, 46 et 76.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Néphropathie à l'acide urique

Intervention / Traitement

Médicament: Potassium de losartan

Description détaillée

L'hypothèse de travail est que l'administration de losartan réduit significativement les taux sériques d'acide urique chez les enfants normotendus atteints de néphropathies protéinuriques. L'étude consistera en un essai clinique randomisé, ouvert, croisé dans un seul centre.

Les critères d'inclusion seront : les enfants atteints de néphropathies potéinuriques déjà traités par énalapril sous nos soins, âgés entre 3 et 12 ans et tension artérielle normale.

Les sujets seront sélectionnés par simple échantillonnage probabiliste et après la signature de l'assentiment/consentement éclairé, ils seront randomisés (blocs de 4 patients, séquence de traitement 2:2) pour recevoir un régime de médicaments en deux phases : 1) bras énalapril-losartan , ou 2) bras losartan-énalapril. Entre les phases, il y aura une période de sevrage de 14 jours (pendant cette période, les patients continueront à recevoir de l'énalapril, car ce médicament n'a pas d'effet sur le métabolisme de l'acide urique). La dose d'énalapril sera celle qu'ils reçoivent habituellement, tandis que la dose de losartan sera 5 fois celle d'énalapril qu'ils reçoivent habituellement.

Calendrier des visites : jour 1 (randomisation) et 30 pour le premier médicament ; Période de sevrage de 15 jours, jours 46 et 76 pour le deuxième médicament. Lors de chaque visite, un examen physique et un moniteur de tension artérielle seront effectués, ainsi que les paramètres de laboratoire suivants : urée, créatinine, électrolytes, acide urique, glycémie, triglycérides, cholestérol et lipopolysaccharides. Simultanément, dans un échantillon d'urine ponctuel du matin seront déterminés les niveaux d'acide urique, de créatinine, de protéinurie et d'albuminurie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- Buenos Aires F.D.
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentine, 1417
    - HGNPE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfants atteints de néphropathies potéinuriques déjà traités par l'énalapril sous nos soins.
Âge entre 3 et 12 ans.
Tension artérielle normale.

Critère d'exclusion:

Patients souffrant d'hypertension artérielle.
Patientes après la ménarche.
Patients souffrant d'hypouricémie (< 2 mg/dL).
Patients traités avec des diurétiques.
Patients présentant des contre-indications absolues ou relatives à recevoir des antagonistes du SRAA (filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2, potassium sérique > 5,5 mEq/L).
Patients atteints de maladies rhumatismales actives.
Patients traités par double blocage du SRAA (énalapril + losartan).
Patients traités avec des inhibiteurs de la calcineurine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Enalapril Les enfants atteints de néphropathies protéinuriques recevront de l'énalapril avant ou après une période de losartan, selon la séquence de randomisation. L'énalapril sera administré à une dose comprise entre 0,1 et 0,4 mg/kg/jour (selon la dose qu'ils reçoivent habituellement), une fois par jour.	Médicament: Potassium de losartan Les patients recevront du losartan potassique pendant 30 jours.
Expérimental: Losartan Les enfants atteints de néphropathies protéinuriques recevront du losartan avant ou après une période d'énalapril, selon la séquence de randomisation. Le losartan leur sera administré à une dose 5 fois supérieure à la dose d'énalapril qu'ils reçoivent habituellement (avec une dose maximale de 1,4 mg/kg/jour), une fois par jour.	Médicament: Potassium de losartan Les patients recevront du losartan potassique pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'acide urique sérique après traitement au losartan Délai: 30 jours	Les patients recevront un régime de losartan après évaluation des taux sériques d'acide urique	30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'acide urique urinaire après traitement au losartan Délai: 30 jours	Les patients recevront un régime de losartan après évaluation des taux urinaires d'acide urique	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HGNPE 7122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les auteurs partageront les données générées avec des chercheurs externes qualifiés au cours des 5 prochaines années après la publication de l'article. Toutes les données fournies seront anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé au parcours conformément aux lois et réglementations applicables.

Délai de partage IPD

Au cours des 5 prochaines années après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs externes qualifiés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Métabolisme du losartan et de l'acide urique chez les enfants atteints de néphropathies protéinuriques