Losartaanin ja virtsahapon aineenvaihdunta lapsilla, joilla on proteiininefropatia
Losartaanin ja virtsahapon aineenvaihdunta proteinuurisista nefropatioista kärsivillä lapsilla: ristikkäinen satunnaistettu kliininen reitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Työhypoteesi on, että losartaanin antaminen alentaa merkittävästi seerumin virtsahappopitoisuutta normotensiivisillä lapsilla, joilla on proteinuurista nefropatiaa. Tutkimus koostuu yhden keskuksen ristikkäisestä satunnaistetusta, avoimesta kliinisestä tutkimuksesta.
Osallistumiskriteerit ovat: poteinuurista nefropatiaa sairastavat lapset, jotka ovat jo hoidossamme enalapriililla, 3–12-vuotiaat ja normaali verenpaine.
Koehenkilöt valitaan yksinkertaisella todennäköisyysnäytteenotolla ja suostumuksen/tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen heidät satunnaistetaan (4 potilaan ryhmät, hoitojakso 2:2), jotta he saavat kaksivaiheista lääkehoitoa: 1) käsivarsi enalapriili-losartaani tai 2) käsivarsi losartaani-enalapriili. Vaiheiden välillä on 14 päivän pesujakso (tänä aikana potilaat jatkavat enalapriilin käyttöä, koska tämä lääke ei vaikuta virtsahapon aineenvaihduntaan). Enalapriilin annos on se, mitä he tavallisesti saavat, kun taas losartaanin annos on viisi kertaa suurempi kuin enalapriilin annos, jota he tavallisesti saavat.
Vierailuaikataulu: päivä 1 (satunnaistaminen) ja 30. ensimmäinen lääke; 15 päivän pesujakso, päivät 46 ja 76 toiselle lääkkeelle. Jokaisella käynnillä suoritetaan fyysinen tutkimus ja verenpainemittari sekä seuraavat laboratorioparametrit: urea, kreatiniini, elektrolyytit, virtsahappo, glykemia, triglyseridit, kolesteroli ja lipopolysakkaridit. Samanaikaisesti aamuvirtsan pistenäytteestä määritetään virtsahapon, kreatiniinin, proteinurian ja albuminuriatasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1417
- HGNPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on poteinuurista nefropatiaa, jotka on jo hoidettu enalapriililla hoidossamme.
- Ikä 3-12 vuotta.
- Normaali verenpaine.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine.
- Kuukautisten jälkeiset naispotilaat.
- Potilaat, joilla on hypourikemia (< 2 mg/dl).
- Potilaat, joita hoidetaan diureeteilla.
- Potilaat, joilla on absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe RAAS-antagonistien saamiselle (glomerulussuodatus < 30 ml/min/1,73 m2, seerumin kalium > 5,5 mEq/l).
- Potilaat, joilla on aktiivisia reumaattisia sairauksia.
- Potilaat, joita hoidetaan RAAS:n kaksoissalpauksella (enalapriili + losartaani).
- Potilaat, joita hoidetaan kalsineuriinin estäjillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enalapriili
Lapset, joilla on proteinuriasta nefropatiaa, saavat enalapriilia ennen losartaanijaksoa tai sen jälkeen satunnaistusjakson mukaisesti. Enalapriilia annetaan annoksena 0,1-0,4 mg/kg/vrk (saman annoksen mukaan, jonka he tavallisesti saavat) kerran vuorokaudessa. |
Potilaat saavat losartaanikaliumia 30 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Losartaani
Lapset, joilla on proteinuriasta nefropatiaa, saavat losartaania ennen enalapriilijaksoa tai sen jälkeen satunnaistusjakson mukaisesti. Losartaania annetaan 5 kertaa enalapriiliannos, jonka he tavallisesti saavat, (enimmäisannos 1,4 mg/kg/vrk) kerran vuorokaudessa. |
Potilaat saavat losartaanikaliumia 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahappotasot losartaanihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat saavat losartaania sen jälkeen, kun seerumin virtsahappotasot on arvioitu
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan virtsahappotasot losartaanihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat saavat losartaania sen jälkeen, kun virtsan virtsahappotasot on arvioitu
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park JH, Jo YI, Lee JH. Renal effects of uric acid: hyperuricemia and hypouricemia. Korean J Intern Med. 2020 Nov;35(6):1291-1304. doi: 10.3904/kjim.2020.410. Epub 2020 Sep 9.
- Wuhl E, Schaefer F. Therapeutic strategies to slow chronic kidney disease progression. Pediatr Nephrol. 2008 May;23(5):705-16. doi: 10.1007/s00467-008-0789-y. Epub 2008 Mar 12.
- Weaver DJ Jr. Uric acid and progression of chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):801-809. doi: 10.1007/s00467-018-3979-2. Epub 2018 Jun 21.
- Sutton Burke EM, Kelly TC, Shoales LA, Nagel AK. Angiotensin Receptor Blockers Effect on Serum Uric Acid-A Class Effect? J Pharm Pract. 2020 Dec;33(6):874-881. doi: 10.1177/0897190019866315. Epub 2019 Aug 7.
- Bryant CE, Rajai A, Webb NJA, Hogg RJ. Effects of losartan and enalapril on serum uric acid and GFR in children with proteinuria. Pediatr Nephrol. 2021 Oct;36(10):3211-3219. doi: 10.1007/s00467-021-05045-4. Epub 2021 Apr 21.
- Hamada T, Ichida K, Hosoyamada M, Mizuta E, Yanagihara K, Sonoyama K, Sugihara S, Igawa O, Hosoya T, Ohtahara A, Shigamasa C, Yamamoto Y, Ninomiya H, Hisatome I. Uricosuric action of losartan via the inhibition of urate transporter 1 (URAT 1) in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2008 Oct;21(10):1157-62. doi: 10.1038/ajh.2008.245. Epub 2008 Jul 31.
- Kubota M. Hyperuricemia in Children and Adolescents: Present Knowledge and Future Directions. J Nutr Metab. 2019 May 2;2019:3480718. doi: 10.1155/2019/3480718. eCollection 2019.
- Dang A, Zhang Y, Liu G, Chen G, Song W, Wang B. Effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia in Chinese population. J Hum Hypertens. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1038/sj.jhh.1001941.
- Wurzner G, Gerster JC, Chiolero A, Maillard M, Fallab-Stubi CL, Brunner HR, Burnier M. Comparative effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia and gout. J Hypertens. 2001 Oct;19(10):1855-60. doi: 10.1097/00004872-200110000-00021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGNPE 7122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .