Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Losartan og urinsyremetabolisme hos barn med proteinuriske nefropatier

8. september 2025 oppdatert av: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Losartan og urinsyremetabolisme hos barn med proteinuriske nefropatier: en cross-over randomisert klinisk spor

Målet med denne studien er å vurdere den serumurinsyresenkende effekten av losartan hos barn med proteinuriske nefropatier. Pasienter som allerede er behandlet med enalapril vil bli randomisert til å motta losartan og/eller enalapril i en cross-over-designet studie. De som rekrutterer inklusjonskriteriene vil få enalapril og/eller losartan i løpet av en månedsperiode, etterfulgt av 15 dagers utvasking (under enalaprilbehandling). På dag 46 starter den andre perioden på 30 dager med behandling (enalapril eller losartan, avhengig av hva som ikke ble mottatt først). Før randomisering vil en baseline 24 timers urin og en fastende blodprøve bli tatt for å vurdere urinsyreutskillelse og serumurinsyreverdier sammen med nyrefunksjon og elektrolyttnivåer. Deretter vil lignende bestemmelser bli utført på dag 30, 46 og 76.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidshypotesen er at administrering til losartan reduserer serumurinsyrenivået betydelig hos normotensive barn med proteinuriske nefropatier. Studien vil bestå av en enkelt senter-cross-over randomisert, åpen klinisk studie.

Inklusjonskriterier vil være: barn med poteinuriske nefropatier som allerede er behandlet med enalapril under vår omsorg, alder mellom 3 og 12 år og normalt blodtrykk.

Forsøkspersoner vil bli valgt ved enkel sannsynlighetsprøvetaking og etter signaturen av samtykket/informert samtykke vil de randomiseres (blokker med 4 pasienter, behandlingssekvens 2:2) for å motta et tofaseregime med legemidler: 1) arm enalapril-losartan , eller 2) arm losartan-enalapril. Mellom fasene vil det være en utvaskingsperiode på 14 dager (i løpet av denne tiden vil pasienter fortsette å få enalapril, da dette legemidlet ikke har effekt på urinsyremetabolismen). Dosen av enalapril vil være den de vanligvis får, mens dosen av losartan vil være 5 ganger den av enalapril som de vanligvis får.

Besøksplan: dag 1 (randomisering) og 30 for det første stoffet; 15 dagers utvaskingsperiode, dag 46 og 76 for det andre medikamentet. I hvert besøk vil det bli utført en fysisk undersøkelse og blodtrykksmåler, sammen med følgende laboratorieparametre: urea, kreatinin, elektrolytter, urinsyre, glykemi, triglyserider, kolesterol og lipopolysakkarider. Samtidig, i en punkturin morgenprøve vil bli bestemt nivåene av urinsyre, kreatinin, proteinuri og albuminuri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
        • HGNPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med poteinuriske nefropatier allerede behandlet med enalapril under vår omsorg.
  • Alder mellom 3 og 12 år.
  • Normalt blodtrykk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høyt blodtrykk.
  • Post menarche kvinnelige pasienter.
  • Pasienter med hypouricemi (< 2 mg/dL).
  • Pasienter behandlet med diuretika.
  • Pasienter med absolutte eller relative kontraindikasjoner for å få RAAS-antagonister (glomerulær filtrasjon < 30 ml/min/1,73 m2, serumkalium > 5,5 mEq/L).
  • Pasienter med aktive revmatiske sykdommer.
  • Pasienter behandlet med dobbel blokade av RAAS (enalapril + losartan).
  • Pasienter behandlet med kalsineurinhemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril

Barn med proteinuriske nefropatier vil få enalapril før eller etter en losartanperiode, i henhold til randomiseringssekvensen.

Enalapril vil bli gitt i en dose mellom 0,1 og 0,4 mg/kg/dag (i henhold til dosen de vanligvis får), én gang daglig.

Pasienter vil få losartankalium i 30 dager.
Eksperimentell: Losartan

Barn med proteinuriske nefropatier vil få losartan før eller etter en enalaprilperiode, i henhold til randomiseringssekvensen.

Losartan vil bli gitt i en dose 5 ganger dosen av enalapril som de vanligvis får, (med en maksimal dose på 1,4 mg/kg/dag), en gang daglig.

Pasienter vil få losartankalium i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumurinsyrenivåer etter losartanbehandling
Tidsramme: 30 dager
Pasienter vil få et losartanregime etter at serumurinsyrenivået er vurdert
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyrenivåer etter losartanbehandling
Tidsramme: 30 dager
Pasienter vil få et losartanregime etter at urinsyrenivået i urinen er vurdert
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne vil dele de genererte dataene med kvalifiserte eksterne forskere i løpet av de neste 5 årene etter artikkelpublisering. Alle data som oppgis vil bli anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i løypa i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

I løpet av de neste 5 årene etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte eksterne forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere