- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402397
Losartan og urinsyremetabolisme hos barn med proteinuriske nefropatier
Losartan og urinsyremetabolisme hos barn med proteinuriske nefropatier: en cross-over randomisert klinisk spor
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Arbeidshypotesen er at administrering til losartan reduserer serumurinsyrenivået betydelig hos normotensive barn med proteinuriske nefropatier. Studien vil bestå av en enkelt senter-cross-over randomisert, åpen klinisk studie.
Inklusjonskriterier vil være: barn med poteinuriske nefropatier som allerede er behandlet med enalapril under vår omsorg, alder mellom 3 og 12 år og normalt blodtrykk.
Forsøkspersoner vil bli valgt ved enkel sannsynlighetsprøvetaking og etter signaturen av samtykket/informert samtykke vil de randomiseres (blokker med 4 pasienter, behandlingssekvens 2:2) for å motta et tofaseregime med legemidler: 1) arm enalapril-losartan , eller 2) arm losartan-enalapril. Mellom fasene vil det være en utvaskingsperiode på 14 dager (i løpet av denne tiden vil pasienter fortsette å få enalapril, da dette legemidlet ikke har effekt på urinsyremetabolismen). Dosen av enalapril vil være den de vanligvis får, mens dosen av losartan vil være 5 ganger den av enalapril som de vanligvis får.
Besøksplan: dag 1 (randomisering) og 30 for det første stoffet; 15 dagers utvaskingsperiode, dag 46 og 76 for det andre medikamentet. I hvert besøk vil det bli utført en fysisk undersøkelse og blodtrykksmåler, sammen med følgende laboratorieparametre: urea, kreatinin, elektrolytter, urinsyre, glykemi, triglyserider, kolesterol og lipopolysakkarider. Samtidig, i en punkturin morgenprøve vil bli bestemt nivåene av urinsyre, kreatinin, proteinuri og albuminuri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
- HGNPE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med poteinuriske nefropatier allerede behandlet med enalapril under vår omsorg.
- Alder mellom 3 og 12 år.
- Normalt blodtrykk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med høyt blodtrykk.
- Post menarche kvinnelige pasienter.
- Pasienter med hypouricemi (< 2 mg/dL).
- Pasienter behandlet med diuretika.
- Pasienter med absolutte eller relative kontraindikasjoner for å få RAAS-antagonister (glomerulær filtrasjon < 30 ml/min/1,73 m2, serumkalium > 5,5 mEq/L).
- Pasienter med aktive revmatiske sykdommer.
- Pasienter behandlet med dobbel blokade av RAAS (enalapril + losartan).
- Pasienter behandlet med kalsineurinhemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enalapril
Barn med proteinuriske nefropatier vil få enalapril før eller etter en losartanperiode, i henhold til randomiseringssekvensen. Enalapril vil bli gitt i en dose mellom 0,1 og 0,4 mg/kg/dag (i henhold til dosen de vanligvis får), én gang daglig. |
Pasienter vil få losartankalium i 30 dager.
|
|
Eksperimentell: Losartan
Barn med proteinuriske nefropatier vil få losartan før eller etter en enalaprilperiode, i henhold til randomiseringssekvensen. Losartan vil bli gitt i en dose 5 ganger dosen av enalapril som de vanligvis får, (med en maksimal dose på 1,4 mg/kg/dag), en gang daglig. |
Pasienter vil få losartankalium i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumurinsyrenivåer etter losartanbehandling
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter vil få et losartanregime etter at serumurinsyrenivået er vurdert
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyrenivåer etter losartanbehandling
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter vil få et losartanregime etter at urinsyrenivået i urinen er vurdert
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park JH, Jo YI, Lee JH. Renal effects of uric acid: hyperuricemia and hypouricemia. Korean J Intern Med. 2020 Nov;35(6):1291-1304. doi: 10.3904/kjim.2020.410. Epub 2020 Sep 9.
- Wuhl E, Schaefer F. Therapeutic strategies to slow chronic kidney disease progression. Pediatr Nephrol. 2008 May;23(5):705-16. doi: 10.1007/s00467-008-0789-y. Epub 2008 Mar 12.
- Weaver DJ Jr. Uric acid and progression of chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):801-809. doi: 10.1007/s00467-018-3979-2. Epub 2018 Jun 21.
- Sutton Burke EM, Kelly TC, Shoales LA, Nagel AK. Angiotensin Receptor Blockers Effect on Serum Uric Acid-A Class Effect? J Pharm Pract. 2020 Dec;33(6):874-881. doi: 10.1177/0897190019866315. Epub 2019 Aug 7.
- Bryant CE, Rajai A, Webb NJA, Hogg RJ. Effects of losartan and enalapril on serum uric acid and GFR in children with proteinuria. Pediatr Nephrol. 2021 Oct;36(10):3211-3219. doi: 10.1007/s00467-021-05045-4. Epub 2021 Apr 21.
- Hamada T, Ichida K, Hosoyamada M, Mizuta E, Yanagihara K, Sonoyama K, Sugihara S, Igawa O, Hosoya T, Ohtahara A, Shigamasa C, Yamamoto Y, Ninomiya H, Hisatome I. Uricosuric action of losartan via the inhibition of urate transporter 1 (URAT 1) in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2008 Oct;21(10):1157-62. doi: 10.1038/ajh.2008.245. Epub 2008 Jul 31.
- Kubota M. Hyperuricemia in Children and Adolescents: Present Knowledge and Future Directions. J Nutr Metab. 2019 May 2;2019:3480718. doi: 10.1155/2019/3480718. eCollection 2019.
- Dang A, Zhang Y, Liu G, Chen G, Song W, Wang B. Effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia in Chinese population. J Hum Hypertens. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1038/sj.jhh.1001941.
- Wurzner G, Gerster JC, Chiolero A, Maillard M, Fallab-Stubi CL, Brunner HR, Burnier M. Comparative effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia and gout. J Hypertens. 2001 Oct;19(10):1855-60. doi: 10.1097/00004872-200110000-00021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HGNPE 7122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .