- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402397
Losartan och urinsyrametabolism hos barn med proteinuriska nefropatier
Losartan- och urinsyrametabolism hos barn med proteinuriska nefropatier: en cross-over randomiserad klinisk spår
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Arbetshypotesen är att administrering till losartan signifikant minskar serumurinsyranivåerna hos normotensiva barn med proteinuriska nefropatier. Studien kommer att bestå av en enda center cross-over randomiserad, öppen klinisk prövning.
Inklusionskriterier kommer att vara: barn med poteinuriska nefropatier som redan behandlats med enalapril under vår vård, ålder mellan 3 och 12 år och normalt blodtryck.
Försökspersoner kommer att väljas ut genom enkel sannolikhetsprovtagning och efter att samtycket/informerat samtycke har undertecknats kommer de att randomiseras (block med 4 patienter, behandlingssekvens 2:2) för att få en tvåfasbehandling av läkemedel: 1) arm enalapril-losartan , eller 2) arm losartan-enalapril. Mellan faserna kommer det att finnas en 14 dagars tvättperiod (under denna tid kommer patienterna att fortsätta att få enalapril, eftersom detta läkemedel inte har någon effekt på urinsyrametabolismen). Dosen av enalapril kommer att vara den som de vanligtvis får, medan dosen av losartan kommer att vara 5 gånger den av enalapril som de vanligtvis får.
Besöksschema: dag 1 (randomisering) och 30 för det första läkemedlet; 15 dagars tvättperiod, dag 46 och 76 för det andra läkemedlet. Vid varje besök kommer en fysisk undersökning och blodtrycksmätare att utföras, tillsammans med följande laboratorieparametrar: urea, kreatinin, elektrolyter, urinsyra, glykemi, triglycerider, kolesterol och lipopolysackarider. Samtidigt, i en punkt urin morgonprov kommer att bestämmas nivåerna av urinsyra, kreatinin, proteinuri och albuminuri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
- HGNPE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med poteinuriska nefropatier som redan behandlats med enalapril under vår vård.
- Ålder mellan 3 och 12 år.
- Normalt blodtryck.
Exklusions kriterier:
- Patienter med högt blodtryck.
- Post menarche kvinnliga patienter.
- Patienter med hypouricemi (< 2 mg/dL).
- Patienter som behandlas med diuretika.
- Patienter med absoluta eller relativa kontraindikationer för att få RAAS-antagonister (glomerulär filtration < 30 ml/min/1,73 m2, serumkalium > 5,5 mEq/L).
- Patienter med aktiva reumatiska sjukdomar.
- Patienter som behandlats med dubbel blockad av RAAS (enalapril + losartan).
- Patienter som behandlas med kalcineurinhämmare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enalapril
Barn med proteinuriska nefropatier kommer att få enalapril före eller efter en losartanperiod, enligt randomiseringssekvensen. Enalapril kommer att ges i en dos mellan 0,1 och 0,4 mg/kg/dag (beroende på den dos som de vanligtvis får), en gång om dagen. |
Patienterna kommer att få losartankalium i 30 dagar.
|
|
Experimentell: Losartan
Barn med proteinuriska nefropatier kommer att få losartan före eller efter en enalaprilperiod, enligt randomiseringssekvens. Losartan kommer att ges i en dos 5 gånger den dos av enalapril som de vanligtvis får, (med en maximal dos på 1,4 mg/kg/dag), en gång om dagen. |
Patienterna kommer att få losartankalium i 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumurinsyranivåer efter losartanbehandling
Tidsram: 30 dagar
|
Patienter kommer att få en behandling med losartan efter att serumurinsyranivåerna har bedömts
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinsyranivåer efter losartanbehandling
Tidsram: 30 dagar
|
Patienter kommer att få en behandling med losartan efter att urinsyranivåerna i urinen har bedömts
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park JH, Jo YI, Lee JH. Renal effects of uric acid: hyperuricemia and hypouricemia. Korean J Intern Med. 2020 Nov;35(6):1291-1304. doi: 10.3904/kjim.2020.410. Epub 2020 Sep 9.
- Wuhl E, Schaefer F. Therapeutic strategies to slow chronic kidney disease progression. Pediatr Nephrol. 2008 May;23(5):705-16. doi: 10.1007/s00467-008-0789-y. Epub 2008 Mar 12.
- Weaver DJ Jr. Uric acid and progression of chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2019 May;34(5):801-809. doi: 10.1007/s00467-018-3979-2. Epub 2018 Jun 21.
- Sutton Burke EM, Kelly TC, Shoales LA, Nagel AK. Angiotensin Receptor Blockers Effect on Serum Uric Acid-A Class Effect? J Pharm Pract. 2020 Dec;33(6):874-881. doi: 10.1177/0897190019866315. Epub 2019 Aug 7.
- Bryant CE, Rajai A, Webb NJA, Hogg RJ. Effects of losartan and enalapril on serum uric acid and GFR in children with proteinuria. Pediatr Nephrol. 2021 Oct;36(10):3211-3219. doi: 10.1007/s00467-021-05045-4. Epub 2021 Apr 21.
- Hamada T, Ichida K, Hosoyamada M, Mizuta E, Yanagihara K, Sonoyama K, Sugihara S, Igawa O, Hosoya T, Ohtahara A, Shigamasa C, Yamamoto Y, Ninomiya H, Hisatome I. Uricosuric action of losartan via the inhibition of urate transporter 1 (URAT 1) in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2008 Oct;21(10):1157-62. doi: 10.1038/ajh.2008.245. Epub 2008 Jul 31.
- Kubota M. Hyperuricemia in Children and Adolescents: Present Knowledge and Future Directions. J Nutr Metab. 2019 May 2;2019:3480718. doi: 10.1155/2019/3480718. eCollection 2019.
- Dang A, Zhang Y, Liu G, Chen G, Song W, Wang B. Effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia in Chinese population. J Hum Hypertens. 2006 Jan;20(1):45-50. doi: 10.1038/sj.jhh.1001941.
- Wurzner G, Gerster JC, Chiolero A, Maillard M, Fallab-Stubi CL, Brunner HR, Burnier M. Comparative effects of losartan and irbesartan on serum uric acid in hypertensive patients with hyperuricaemia and gout. J Hypertens. 2001 Oct;19(10):1855-60. doi: 10.1097/00004872-200110000-00021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGNPE 7122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .