Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Losartan och urinsyrametabolism hos barn med proteinuriska nefropatier

8 september 2025 uppdaterad av: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Losartan- och urinsyrametabolism hos barn med proteinuriska nefropatier: en cross-over randomiserad klinisk spår

Syftet med denna studie är att utvärdera den urinsyrasänkande effekten av losartan i serum hos barn med proteinuriska nefropatier. Patienter som redan behandlats med enalapril kommer att randomiseras till att få losartan och/eller enalapril i en cross-over-studie. De som rekryterar inklusionskriterierna kommer att få enalapril och/eller losartan under en månadsperiod, följt av 15 dagars tvättning (under enalaprilbehandling). På dag 46 startar den andra perioden på 30 dagars behandling (enalapril eller losartan, beroende på vilket som inte erhölls initialt). Före randomisering kommer ett 24-timmarsurin och ett fastande blodprov att tas för att bedöma urinsyrautsöndring och serumurinsyravärden tillsammans med njurfunktion och elektrolytnivåer. Sedan kommer liknande bestämningar att utföras på dagarna 30, 46 och 76.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arbetshypotesen är att administrering till losartan signifikant minskar serumurinsyranivåerna hos normotensiva barn med proteinuriska nefropatier. Studien kommer att bestå av en enda center cross-over randomiserad, öppen klinisk prövning.

Inklusionskriterier kommer att vara: barn med poteinuriska nefropatier som redan behandlats med enalapril under vår vård, ålder mellan 3 och 12 år och normalt blodtryck.

Försökspersoner kommer att väljas ut genom enkel sannolikhetsprovtagning och efter att samtycket/informerat samtycke har undertecknats kommer de att randomiseras (block med 4 patienter, behandlingssekvens 2:2) för att få en tvåfasbehandling av läkemedel: 1) arm enalapril-losartan , eller 2) arm losartan-enalapril. Mellan faserna kommer det att finnas en 14 dagars tvättperiod (under denna tid kommer patienterna att fortsätta att få enalapril, eftersom detta läkemedel inte har någon effekt på urinsyrametabolismen). Dosen av enalapril kommer att vara den som de vanligtvis får, medan dosen av losartan kommer att vara 5 gånger den av enalapril som de vanligtvis får.

Besöksschema: dag 1 (randomisering) och 30 för det första läkemedlet; 15 dagars tvättperiod, dag 46 och 76 för det andra läkemedlet. Vid varje besök kommer en fysisk undersökning och blodtrycksmätare att utföras, tillsammans med följande laboratorieparametrar: urea, kreatinin, elektrolyter, urinsyra, glykemi, triglycerider, kolesterol och lipopolysackarider. Samtidigt, i en punkt urin morgonprov kommer att bestämmas nivåerna av urinsyra, kreatinin, proteinuri och albuminuri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1417
        • HGNPE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med poteinuriska nefropatier som redan behandlats med enalapril under vår vård.
  • Ålder mellan 3 och 12 år.
  • Normalt blodtryck.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med högt blodtryck.
  • Post menarche kvinnliga patienter.
  • Patienter med hypouricemi (< 2 mg/dL).
  • Patienter som behandlas med diuretika.
  • Patienter med absoluta eller relativa kontraindikationer för att få RAAS-antagonister (glomerulär filtration < 30 ml/min/1,73 m2, serumkalium > 5,5 mEq/L).
  • Patienter med aktiva reumatiska sjukdomar.
  • Patienter som behandlats med dubbel blockad av RAAS (enalapril + losartan).
  • Patienter som behandlas med kalcineurinhämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril

Barn med proteinuriska nefropatier kommer att få enalapril före eller efter en losartanperiod, enligt randomiseringssekvensen.

Enalapril kommer att ges i en dos mellan 0,1 och 0,4 mg/kg/dag (beroende på den dos som de vanligtvis får), en gång om dagen.

Patienterna kommer att få losartankalium i 30 dagar.
Experimentell: Losartan

Barn med proteinuriska nefropatier kommer att få losartan före eller efter en enalaprilperiod, enligt randomiseringssekvens.

Losartan kommer att ges i en dos 5 gånger den dos av enalapril som de vanligtvis får, (med en maximal dos på 1,4 mg/kg/dag), en gång om dagen.

Patienterna kommer att få losartankalium i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumurinsyranivåer efter losartanbehandling
Tidsram: 30 dagar
Patienter kommer att få en behandling med losartan efter att serumurinsyranivåerna har bedömts
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinsyranivåer efter losartanbehandling
Tidsram: 30 dagar
Patienter kommer att få en behandling med losartan efter att urinsyranivåerna i urinen har bedömts
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Balestracci, MD, Ph. D., Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Författarna kommer att dela genererad data med kvalificerade externa forskare under de kommande 5 åren efter artikelpubliceringen. All data som tillhandahålls kommer att anonymiseras för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i spåret i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tidsram för IPD-delning

Under de kommande 5 åren efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade externa forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera