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英国における乳房スクリーニングの異型性とその後の癌の発生

2025年1月14日 更新者:Sian Taylor-Phillips、University of Warwick

乳房スクリーニングの異型とその後の癌の発生:イギリスのスローンデータベースの観察分析(スローン異型コホート研究)

乳房スクリーニング中に、異型上皮増殖 (異型) を検出できます。 これらは癌ではありませんが、女性が将来乳癌を発症する可能性が高いことを意味する可能性があります. この研究では、女性の数、がん発症までの時間、がんの種類と重症度の観点から、異型がどのように乳がんに発展するか、また異型の種類によって異なるかどうかを調査しています。 この結果は、異型症の女性をどのようにフォローアップすべきかについての新しいガイドラインを作成するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

イギリスでは、50 歳から 70 歳までの女性を対象に 3 年ごとに乳がん検診が実施されています。 非定型上皮増殖(異型性)が検出される女性の数が増加しています。 異型は異質な異常のグループであり、がんではありませんが、関連する悪性腫瘍の割合は低いですが有意です。 これらの病変を検出しても、乳がんに発展するリスクに関する証拠が不十分であるため、不確実な利点があります。 この情報は、フォローアップとその後のスクリーニングを最適化するための鍵となります。 この研究は、異型のタイプ (異型乳管過形成 (ADH) または非定型乳管内上皮増殖 (AIDEP)、扁平上皮異型 (FEA)、および小葉上皮内腫瘍(LISN:非定型小葉過形成(ALH)および上皮内小葉癌(LCIS))およびどのような時間枠で。

この異型性の大規模研究では、スローン コホート研究からの英語のスクリーニング プログラムのデータを使用しています。 スローン異型プロジェクトは、2003 年 4 月から現在までに英国 NHS 乳房スクリーニング プログラムを通じて診断された異型の前向きコホートです。 この分析では、英語のスクリーニング ユニットが、放射線学、組織病理学、手術、および放射線治療のプロフォーマに含まれています。 その後の乳がんの発症は、NHS 番号と生年月日で女性を照合し、National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS) が保持する英国がん登録簿と照合することで特定されています。 異型症例は、フォローアップを検閲するための死亡率データを収集するための死亡率および出生情報システム、およびその後のスクリーニング マンモグラフィ予約への招待および出席に関する情報のための乳房スクリーニング データ リポジトリとも照合されます。

研究の目的は次のとおりです。

  1. タイプ、調査方法、および女性の人口統計の観点から異型を特徴付ける。
  2. 異型性の種類別に経時的な乳がんリスクを決定する。
  3. 検出されたその後の癌の性質とその予後の特徴を特徴付ける;
  4. 結果を臨床医や女性に伝えるため。
  5. NHS 乳房スクリーニング プログラムの品質基準の変更を推奨する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、イギリス、CV47AL
        • Univesity of Warwick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

47年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2003 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの間にイギリスで行われた乳がん検診で異型性と診断された女性。

説明

包含基準:

  • 2003 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの Sloane データベースにおける上皮異型 (ADH (AIDEP を含む)、LISN (ALH と LCIS の両方)、および FEA) の診断

除外基準:

  • 両側一次症例
  • 二国間の予備選挙の「最良の予後」異型
  • 共存する DCIS による異型性
  • 多形性 LCIS (これらは DCIS と同様に管理されているため)
  • 未知のタイプの異型
  • 英国以外の症例
  • 2018 年 12 月 31 日までフォローアップのない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
異型の診断を受けてイギリスで乳がん検診を受ける女性
2003 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの間に異型診断で英国の乳がん検診に参加した女性
ADH(AIDEPを含む)、LISN(ALHとLCISの両方)またはFEAのいずれかの異型診断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異型診断から3年後の浸潤性乳がん
時間枠:異型診断後3年での全死因死亡率を競合リスクとする浸潤性乳がんの累積発生率
異型診断から 3 年後の浸潤性乳がんの発生率 (最初のスクリーニングを表す)、すべての異型について、異型の種類別、異型からの管理レベル別、3 つの 5 年間 (研究期間を 2003 年から 2007 年、2008 年に分割) ごと2012年および2013年から2018年まで)、場所別(同側、対側)、年齢層別、およびスクリーニングセンターによる異型症例の完全な報告と不完全な報告による
異型診断後3年での全死因死亡率を競合リスクとする浸潤性乳がんの累積発生率
異型診断から6年後の浸潤性乳がん
時間枠:異型診断後6年での全死因死亡率を競合リスクとする浸潤性乳がんの累積発生率
異型診断から 6 年後 (2 回目のスクリーニングを表す) におけるすべての異型の浸潤性乳がんの発生率、異型の種類別、異型からの管理レベル別、5 年間の 3 つの期間別 (研究期間を 2003 年から 2007 年、2008 年に分割) 2012年および2013年から2018年まで)、場所別(同側、対側)、年齢層別、およびスクリーニングセンターによる異型症例の完全な報告と不完全な報告による
異型診断後6年での全死因死亡率を競合リスクとする浸潤性乳がんの累積発生率

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異型診断から1年後の浸潤性乳がん
時間枠:異型診断から1年後の競合リスクとして全死因死亡を伴う浸潤性乳がんの累積発生率
すべての異型について、異型診断後 1 年での浸潤性乳がんの発生率 (スクリーニングで見逃された可能性が高いがんを表す)、異型の種類別、異型の管理レベル別、3 つの 5 年間 (研究期間を 2003 年から 2007 年に分割) 2008 年から 2012 年および 2013 年から 2018 年)、場所別 (同側、対側)、年齢層別、およびスクリーニングセンターによる異型症例の完全な報告と不完全な報告による
異型診断から1年後の競合リスクとして全死因死亡を伴う浸潤性乳がんの累積発生率
-浸潤がんまたは非浸潤がん(上皮内乳管がん(DCIS)) 異型診断から1年後
時間枠:異型診断から1年後の競合リスクとして全死因死亡を伴う浸潤性乳がんまたはDCISの累積発生率
すべての異型について、および異型の種類と場所ごとの、異型診断後 1 年での浸潤性乳癌または DCIS の割合
異型診断から1年後の競合リスクとして全死因死亡を伴う浸潤性乳がんまたはDCISの累積発生率
-浸潤がんまたは非浸潤がん(上皮内乳管がん(DCIS)) 異型診断から3年後
時間枠:異型診断から3年後の競合リスクとして全死因死亡を伴う浸潤性乳がんまたはDCISの累積発生率
すべての異型について、および異型の種類と場所ごとの、異型診断から 3 年後の浸潤性乳癌または DCIS の割合
異型診断から3年後の競合リスクとして全死因死亡を伴う浸潤性乳がんまたはDCISの累積発生率
-浸潤がんまたは非浸潤がん(上皮内乳管がん(DCIS)) 異型診断後6年
時間枠:異型診断から6年後の競合リスクとして全死因死亡を伴う浸潤性乳癌またはDCISの累積発生率
すべての異型について、および異型の種類と場所ごとの異型診断後 6 年での浸潤性乳癌または DCIS の割合
異型診断から6年後の競合リスクとして全死因死亡を伴う浸潤性乳癌またはDCISの累積発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SOC.04/20-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査員は、これらのデータをより広く共有するための Office for Data Release 権限を持っていませんが、他の調査員がアクセスを申請するのを支援できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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