- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402436
Atipia de triagem de mama e desenvolvimento subsequente de câncer na Inglaterra
Atipia de triagem de mama e desenvolvimento subsequente de câncer: uma análise observacional do banco de dados Sloane na Inglaterra (estudo de coorte de atipia de Sloane)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Inglaterra, o rastreamento do câncer de mama é oferecido a cada três anos para mulheres de 50 a 70 anos. Em um número crescente de mulheres, proliferações epiteliais atípicas (atipias) são detectadas. As atipias são um grupo heterogêneo de anormalidades, que não são câncer, mas carregam uma taxa baixa, mas significativa, de malignidade associada. A detecção dessas lesões tem benefício incerto devido à evidência insuficiente sobre o risco de desenvolvimento subsequente para câncer de mama. Essas informações são fundamentais para otimizar o acompanhamento e a triagem subsequente. Este estudo realiza a primeira análise dos dados de atipia de Sloane relatando a proporção de mulheres com atipia que desenvolvem câncer de mama por tipo de atipia (hiperplasia ductal atípica (ADH) ou proliferação epitelial intraductal atípica (AIDEP), atipia epitelial plana (FEA), e neoplasia lobular in situ (LISN: hiperplasia lobular atípica (ALH) e carcinoma lobular in situ (CLIS)) e em que período de tempo.
Este estudo de atipia em larga escala usa os dados do programa de triagem inglês do estudo de coorte Sloane. O projeto de atipia de Sloane é uma coorte prospectiva de atipias diagnosticadas pelo Programa de Triagem de Mama do NHS do Reino Unido de abril de 2003 até o presente. Para esta análise, as unidades de triagem inglesas estão incluídas nos proformas de radiologia, histopatologia, cirurgia e radioterapia. O desenvolvimento subseqüente de câncer de mama foi identificado ao comparar mulheres pelo número do NHS e data de nascimento com o Registro Inglês de Câncer mantido pelo Serviço Nacional de Registro e Análise de Câncer (NCRAS). Os casos de atipia também são pareados com o Sistema de Informações sobre Mortalidade e Nascimento para coletar dados de mortalidade para acompanhamento de censura, e o Repositório de Dados de Triagem Mamária para informações sobre convite e comparecimento em consultas subsequentes de mamografia de rastreamento.
Os objetivos do estudo são:
- Caracterizar as atipias quanto ao tipo, método de investigação e demografia da mulher;
- Determinar o risco de câncer de mama ao longo do tempo por tipo de atipia;
- Caracterizar a natureza dos cânceres subsequentes detectados e suas características prognósticas;
- Comunicar os resultados aos clínicos e às mulheres;
- Recomendar mudanças nos padrões de qualidade do Programa de Triagem Mamária do NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV47AL
- Univesity of Warwick
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de atipia epitelial (ADH (incluindo AIDEP), LISN (tanto ALH quanto LCIS) e FEA) no banco de dados Sloane entre 1º de janeiro de 2003 e 30 de junho de 2018
Critério de exclusão:
- casos primários bilaterais
- a atipia de "melhor prognóstico" das primárias bilaterais
- atipia com DCIS coexistente
- LCIS pleomórfico (como estes são gerenciados de forma semelhante ao DCIS)
- tipo desconhecido de atipia
- casos não da Inglaterra
- doentes sem seguimento até 31 de dezembro de 2018
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres atendidas na triagem de câncer de mama na Inglaterra com diagnóstico de atipia
Mulheres que participaram do Rastreio do Cancro da Mama em Inglaterra com diagnóstico de atipia entre 1 de janeiro de 2003 e 30 de junho de 2018
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Um diagnóstico de atipia de ADH (incluindo AIDEP), LISN (ambos ALH e LCIS) ou FEA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Câncer de mama invasivo 3 anos após diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 3 anos após o diagnóstico de atipia
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Taxa de câncer de mama invasivo em 3 anos após o diagnóstico de atipia (representando a primeira rodada de triagem) para todas as atipias, por tipo de atipia, por nível de controle da atipia, por três períodos de 5 anos (dividindo o período do estudo em 2003 a 2007, 2008 a 2012 e 2013 a 2018), por localização (ipsilateral, contralateral), por faixa etária e por notificação completa vs incompleta de casos de atipia por centros de triagem
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Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 3 anos após o diagnóstico de atipia
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Câncer de mama invasivo 6 anos após diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 6 anos após o diagnóstico de atipia
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Taxa de câncer de mama invasivo em 6 anos após o diagnóstico de atipia (representando a segunda rodada de triagem) para todas as atipias, por tipo de atipia, por nível de controle da atipia, por três períodos de 5 anos (dividindo o período do estudo em 2003 a 2007, 2008 a 2012 e 2013 a 2018), por localização (ipsilateral, contralateral), por faixa etária e por notificação completa vs incompleta de casos de atipia por centros de triagem
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Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 6 anos após o diagnóstico de atipia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Câncer de mama invasivo 1 ano após diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 1 ano após o diagnóstico de atipia
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Taxa de câncer de mama invasivo em 1 ano após o diagnóstico de atipia (representando prováveis cânceres perdidos na triagem) para todas as atipias, por tipo de atipia, por nível de manejo da atipia, por três períodos de 5 anos (dividindo o período do estudo em 2003 a 2007, 2008 a 2012 e 2013 a 2018), por localização (ipsilateral, contralateral), por faixa etária e por notificação completa vs incompleta de casos de atipia por centros de triagem
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Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 1 ano após o diagnóstico de atipia
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Câncer invasivo ou câncer não invasivo (carcinoma ductal in situ (DCIS)) 1 ano após o diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 1 ano após o diagnóstico de atipia
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Taxa de câncer de mama invasivo ou CDIS em 1 ano após o diagnóstico de atipia para todas as atipias e por tipo e localização da atipia
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Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 1 ano após o diagnóstico de atipia
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Câncer invasivo ou câncer não invasivo (carcinoma ductal in situ (CDIS)) 3 anos após o diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 3 anos após o diagnóstico de atipia
|
Taxa de câncer de mama invasivo ou CDIS em 3 anos após o diagnóstico de atipia para todas as atipias e por tipo e localização da atipia
|
Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 3 anos após o diagnóstico de atipia
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Câncer invasivo ou câncer não invasivo (carcinoma ductal in situ (DCIS)) 6 anos após o diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 6 anos após o diagnóstico de atipia
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Taxa de câncer de mama invasivo ou CDIS em 6 anos após o diagnóstico de atipia para todas as atipias e por tipo e localização da atipia
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Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 6 anos após o diagnóstico de atipia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOC.04/20-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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