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Atipia de triagem de mama e desenvolvimento subsequente de câncer na Inglaterra

18 de maio de 2023 atualizado por: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Atipia de triagem de mama e desenvolvimento subsequente de câncer: uma análise observacional do banco de dados Sloane na Inglaterra (estudo de coorte de atipia de Sloane)

Durante o rastreio mamário, podem ser detetadas proliferações epiteliais atípicas (atipias). Estes não são câncer, mas podem significar que uma mulher tem maior probabilidade de desenvolver câncer de mama no futuro. Este estudo explora como a atipia se desenvolve em câncer de mama em termos de número de mulheres, tempo de desenvolvimento do câncer, tipo e gravidade do câncer e se isso varia para diferentes tipos de atipia. Os resultados serão usados ​​para criar novas diretrizes sobre como as mulheres com atipias devem ser acompanhadas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Na Inglaterra, o rastreamento do câncer de mama é oferecido a cada três anos para mulheres de 50 a 70 anos. Em um número crescente de mulheres, proliferações epiteliais atípicas (atipias) são detectadas. As atipias são um grupo heterogêneo de anormalidades, que não são câncer, mas carregam uma taxa baixa, mas significativa, de malignidade associada. A detecção dessas lesões tem benefício incerto devido à evidência insuficiente sobre o risco de desenvolvimento subsequente para câncer de mama. Essas informações são fundamentais para otimizar o acompanhamento e a triagem subsequente. Este estudo realiza a primeira análise dos dados de atipia de Sloane relatando a proporção de mulheres com atipia que desenvolvem câncer de mama por tipo de atipia (hiperplasia ductal atípica (ADH) ou proliferação epitelial intraductal atípica (AIDEP), atipia epitelial plana (FEA), e neoplasia lobular in situ (LISN: hiperplasia lobular atípica (ALH) e carcinoma lobular in situ (CLIS)) e em que período de tempo.

Este estudo de atipia em larga escala usa os dados do programa de triagem inglês do estudo de coorte Sloane. O projeto de atipia de Sloane é uma coorte prospectiva de atipias diagnosticadas pelo Programa de Triagem de Mama do NHS do Reino Unido de abril de 2003 até o presente. Para esta análise, as unidades de triagem inglesas estão incluídas nos proformas de radiologia, histopatologia, cirurgia e radioterapia. O desenvolvimento subseqüente de câncer de mama foi identificado ao comparar mulheres pelo número do NHS e data de nascimento com o Registro Inglês de Câncer mantido pelo Serviço Nacional de Registro e Análise de Câncer (NCRAS). Os casos de atipia também são pareados com o Sistema de Informações sobre Mortalidade e Nascimento para coletar dados de mortalidade para acompanhamento de censura, e o Repositório de Dados de Triagem Mamária para informações sobre convite e comparecimento em consultas subsequentes de mamografia de rastreamento.

Os objetivos do estudo são:

  1. Caracterizar as atipias quanto ao tipo, método de investigação e demografia da mulher;
  2. Determinar o risco de câncer de mama ao longo do tempo por tipo de atipia;
  3. Caracterizar a natureza dos cânceres subsequentes detectados e suas características prognósticas;
  4. Comunicar os resultados aos clínicos e às mulheres;
  5. Recomendar mudanças nos padrões de qualidade do Programa de Triagem Mamária do NHS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV47AL
        • Univesity of Warwick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com atipia diagnosticada durante o rastreamento do câncer de mama na Inglaterra entre 1º de janeiro de 2003 e 30 de junho de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de atipia epitelial (ADH (incluindo AIDEP), LISN (tanto ALH quanto LCIS) e FEA) no banco de dados Sloane entre 1º de janeiro de 2003 e 30 de junho de 2018

Critério de exclusão:

  • casos primários bilaterais
  • a atipia de "melhor prognóstico" das primárias bilaterais
  • atipia com DCIS coexistente
  • LCIS ​​pleomórfico (como estes são gerenciados de forma semelhante ao DCIS)
  • tipo desconhecido de atipia
  • casos não da Inglaterra
  • doentes sem seguimento até 31 de dezembro de 2018

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres atendidas na triagem de câncer de mama na Inglaterra com diagnóstico de atipia
Mulheres que participaram do Rastreio do Cancro da Mama em Inglaterra com diagnóstico de atipia entre 1 de janeiro de 2003 e 30 de junho de 2018
Um diagnóstico de atipia de ADH (incluindo AIDEP), LISN (ambos ALH e LCIS) ou FEA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de mama invasivo 3 anos após diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 3 anos após o diagnóstico de atipia
Taxa de câncer de mama invasivo em 3 anos após o diagnóstico de atipia (representando a primeira rodada de triagem) para todas as atipias, por tipo de atipia, por nível de controle da atipia, por três períodos de 5 anos (dividindo o período do estudo em 2003 a 2007, 2008 a 2012 e 2013 a 2018), por localização (ipsilateral, contralateral), por faixa etária e por notificação completa vs incompleta de casos de atipia por centros de triagem
Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 3 anos após o diagnóstico de atipia
Câncer de mama invasivo 6 anos após diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 6 anos após o diagnóstico de atipia
Taxa de câncer de mama invasivo em 6 anos após o diagnóstico de atipia (representando a segunda rodada de triagem) para todas as atipias, por tipo de atipia, por nível de controle da atipia, por três períodos de 5 anos (dividindo o período do estudo em 2003 a 2007, 2008 a 2012 e 2013 a 2018), por localização (ipsilateral, contralateral), por faixa etária e por notificação completa vs incompleta de casos de atipia por centros de triagem
Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 6 anos após o diagnóstico de atipia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de mama invasivo 1 ano após diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 1 ano após o diagnóstico de atipia
Taxa de câncer de mama invasivo em 1 ano após o diagnóstico de atipia (representando prováveis ​​cânceres perdidos na triagem) para todas as atipias, por tipo de atipia, por nível de manejo da atipia, por três períodos de 5 anos (dividindo o período do estudo em 2003 a 2007, 2008 a 2012 e 2013 a 2018), por localização (ipsilateral, contralateral), por faixa etária e por notificação completa vs incompleta de casos de atipia por centros de triagem
Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo com mortalidade por todas as causas como um risco competitivo em 1 ano após o diagnóstico de atipia
Câncer invasivo ou câncer não invasivo (carcinoma ductal in situ (DCIS)) 1 ano após o diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 1 ano após o diagnóstico de atipia
Taxa de câncer de mama invasivo ou CDIS em 1 ano após o diagnóstico de atipia para todas as atipias e por tipo e localização da atipia
Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 1 ano após o diagnóstico de atipia
Câncer invasivo ou câncer não invasivo (carcinoma ductal in situ (CDIS)) 3 anos após o diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 3 anos após o diagnóstico de atipia
Taxa de câncer de mama invasivo ou CDIS em 3 anos após o diagnóstico de atipia para todas as atipias e por tipo e localização da atipia
Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 3 anos após o diagnóstico de atipia
Câncer invasivo ou câncer não invasivo (carcinoma ductal in situ (DCIS)) 6 anos após o diagnóstico de atipia
Prazo: Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 6 anos após o diagnóstico de atipia
Taxa de câncer de mama invasivo ou CDIS em 6 anos após o diagnóstico de atipia para todas as atipias e por tipo e localização da atipia
Incidência cumulativa de câncer de mama invasivo ou CDIS com todas as causas de mortalidade como um risco competitivo em 6 anos após o diagnóstico de atipia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SOC.04/20-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não têm permissões do Office for Data Release para compartilhar esses dados mais amplamente, mas podem ajudar outros pesquisadores a solicitar acesso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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