Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe piersi Atypia i późniejszy rozwój raka w Anglii

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Badania przesiewowe piersi Atypia i późniejszy rozwój raka: analiza obserwacyjna bazy danych Sloane w Anglii (badanie kohortowe Sloane Atypia)

Podczas badania przesiewowego piersi można wykryć atypowe rozrosty nabłonka (atypię). To nie jest rak, ale może oznaczać, że kobieta jest bardziej narażona na rozwój raka piersi w przyszłości. W badaniu tym zbadano, w jaki sposób atypia rozwija się w raka piersi pod względem liczby kobiet, czasu do rozwoju raka, rodzaju i nasilenia raka oraz tego, czy różni się to dla różnych typów atypii. Wyniki posłużą do stworzenia nowych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku kobiet z atypią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Anglii badania przesiewowe w kierunku raka piersi oferowane są co trzy lata kobietom w wieku od 50 do 70 lat. U coraz większej liczby kobiet wykrywane są atypowe rozrosty nabłonkowe (atypie). Atypie to heterogenna grupa nieprawidłowości, które nie są nowotworami, ale mają niski, ale znaczący odsetek towarzyszących nowotworów złośliwych. Wykrywanie tych zmian przynosi niepewne korzyści ze względu na niewystarczające dowody na ryzyko późniejszego rozwoju raka piersi. Informacje te są kluczem do optymalizacji obserwacji i późniejszych badań przesiewowych. W tym badaniu podjęto pierwszą analizę danych atypii Sloane, zgłaszając odsetek kobiet z atypią, u których rozwinął się rak piersi według rodzaju atypii (atypowy rozrost przewodowy (ADH) lub atypowa proliferacja nabłonka wewnątrzprzewodowego (AIDEP), atypia płaska nabłonka (FEA), i zrazikowa neoplazja in situ (LISN: atypowy rozrost zrazikowy (ALH) i rak zrazikowy in situ (LCIS)) oraz w jakim przedziale czasowym.

To zakrojone na dużą skalę badanie atypii wykorzystuje dane z programu przesiewowego w języku angielskim z badania kohortowego Sloane. Projekt Sloane atypia to prospektywna kohorta atypii zdiagnozowanej w ramach programu badań przesiewowych piersi brytyjskiej NHS od kwietnia 2003 r. do chwili obecnej. Na potrzeby tej analizy anglojęzyczne jednostki badań przesiewowych są włączone do radiologii, histopatologii, chirurgii i radioterapii. Późniejszy rozwój raka piersi został zidentyfikowany poprzez dopasowanie kobiet według numeru NHS i daty urodzenia do angielskiego rejestru nowotworów prowadzonego przez National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS). Przypadki atypii są również dopasowywane do Systemu Informacji o Śmiertelności i Urodzeniu w celu gromadzenia danych dotyczących śmiertelności w celu cenzurowania obserwacji oraz Repozytorium Danych o Badaniach Piersi w celu uzyskania informacji o zaproszeniach i uczestnictwie w kolejnych wizytach mammografii przesiewowej.

Cele studiów to:

  1. Scharakteryzować atypię pod względem typu, metody badania i demografii kobiet;
  2. Określenie ryzyka raka piersi w czasie w zależności od typu atypii;
  3. scharakteryzować charakter kolejnych wykrywanych nowotworów i ich cechy prognostyczne;
  4. Przekazywanie wyników klinicystom i kobietom;
  5. Zalecanie zmian w standardach jakości programu badań przesiewowych piersi NHS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3238

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV47AL
        • Univesity of Warwick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z atypią rozpoznaną podczas badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Anglii w okresie od 1 stycznia 2003 roku do 30 czerwca 2018 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie atypii nabłonkowej (ADH (w tym AIDEP), LISN (zarówno ALH jak i LCIS) oraz FEA) w bazie danych Sloane w okresie od 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2018

Kryteria wyłączenia:

  • obustronne przypadki pierwotne
  • atypia „najlepszego rokowania” prawyborów dwustronnych
  • atypia ze współistniejącym DCIS
  • pleomorficzny LCIS (ponieważ są one zarządzane podobnie do DCIS)
  • nieznany typ atypii
  • przypadków nie z Anglii
  • pacjentów bez obserwacji do 31 grudnia 2018 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety biorące udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi w Anglii z rozpoznaniem atypii
Kobiety zgłaszające się na badania przesiewowe w kierunku raka piersi w Anglii z rozpoznaniem atypii w okresie od 1 stycznia 2003 r. do 30 czerwca 2018 r.
Inny: Diagnoza atypii w ramach anglojęzycznego programu przesiewowego
Diagnoza atypii ADH (w tym AIDEP), LISN (zarówno ALH, jak i LCIS) lub MES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjny rak piersi po 3 latach od rozpoznania atypii
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny jako konkurencyjne ryzyko po 3 latach od rozpoznania atypii
Wskaźnik inwazyjnego raka piersi po 3 latach od rozpoznania atypii (reprezentujący pierwszą rundę badań przesiewowych) dla wszystkich atypii, według rodzaju atypii, według poziomu leczenia poza atypią, przez trzy okresy 5-letnie (z podziałem okresu badania na lata 2003-2007, 2008 do 2012 i 2013 do 2018), według lokalizacji (ipsilateralna, kontralateralna), według grup wiekowych oraz według kompletnego vs niepełnego zgłaszania przypadków atypii przez ośrodki badań przesiewowych
Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny jako konkurencyjne ryzyko po 3 latach od rozpoznania atypii
Inwazyjny rak piersi po 6 latach od rozpoznania atypii
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn jako konkurencyjne ryzyko po 6 latach od rozpoznania atypii
Wskaźnik inwazyjnego raka piersi po 6 latach od rozpoznania atypii (reprezentujący drugą rundę badań przesiewowych) dla wszystkich atypii, według typu atypii, według poziomu leczenia poza atypią, przez trzy 5-letnie okresy (z podziałem okresu badania na lata 2003-2007, 2008 do 2012 i 2013 do 2018), według lokalizacji (ipsilateralna, kontralateralna), według grup wiekowych oraz według kompletnego vs niepełnego zgłaszania przypadków atypii przez ośrodki badań przesiewowych
Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn jako konkurencyjne ryzyko po 6 latach od rozpoznania atypii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjny rak piersi w 1 rok po rozpoznaniu atypii
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn jako konkurencyjne ryzyko po roku od rozpoznania atypii
Wskaźnik inwazyjnego raka piersi po 1 roku od rozpoznania atypii (reprezentujący prawdopodobnie pominięte raki podczas badań przesiewowych) dla wszystkich atypii, według rodzaju atypii, według poziomu leczenia atypii, przez trzy 5-letnie okresy (dzielący okres badania na lata 2003-2007, 2008-2012 i 2013-2018), według lokalizacji (po tej samej stronie, po przeciwnej stronie), według grupy wiekowej oraz według pełnego lub niepełnego zgłaszania przypadków atypii przez ośrodki badań przesiewowych
Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn jako konkurencyjne ryzyko po roku od rozpoznania atypii
Rak inwazyjny lub rak nieinwazyjny (rak przewodowy in situ (DCIS)) po 1 roku od rozpoznania atypii
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi lub DCIS ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn jako ryzyko konkurencyjne po 1 roku od rozpoznania atypii
Wskaźnik inwazyjnego raka piersi lub DCIS po 1 roku od rozpoznania atypii dla wszystkich atypii oraz według rodzaju i lokalizacji atypii
Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi lub DCIS ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn jako ryzyko konkurencyjne po 1 roku od rozpoznania atypii
Rak inwazyjny lub rak nieinwazyjny (rak przewodowy in situ (DCIS)) po 3 latach od rozpoznania atypii
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi lub DCIS ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn jako ryzyko konkurencyjne po 3 latach od rozpoznania atypii
Wskaźnik inwazyjnego raka piersi lub DCIS po 3 latach od rozpoznania atypii dla wszystkich atypii oraz według rodzaju i lokalizacji atypii
Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi lub DCIS ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn jako ryzyko konkurencyjne po 3 latach od rozpoznania atypii
Rak inwazyjny lub rak nieinwazyjny (rak przewodowy in situ (DCIS)) po 6 latach od rozpoznania atypii
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi lub DCIS ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn jako konkurencyjne ryzyko po 6 latach od rozpoznania atypii
Wskaźnik inwazyjnego raka piersi lub DCIS po 6 latach od rozpoznania atypii dla wszystkich atypii oraz według rodzaju i lokalizacji atypii
Skumulowana częstość występowania inwazyjnego raka piersi lub DCIS ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn jako konkurencyjne ryzyko po 6 latach od rozpoznania atypii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Warwick

Współpracownicy

King's College London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOC.04/20-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie mają uprawnień Office for Data Release do szerszego udostępniania tych danych, ale mogą pomagać innym badaczom w ubieganiu się o dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj