Atipia en el cribado de mamas y posterior desarrollo de cáncer en Inglaterra
14 de enero de 2025 actualizado por: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick
Atipia de detección de mama y desarrollo posterior de cáncer: un análisis observacional de la base de datos Sloane en Inglaterra (estudio de cohorte de atipia Sloane)
Durante el cribado mamario se pueden detectar proliferaciones epiteliales atípicas (atipia).
Estos no son cáncer, pero pueden significar que una mujer tiene más probabilidades de desarrollar cáncer de mama en el futuro.
Este estudio explora cómo la atipia se convierte en cáncer de mama en términos de número de mujeres, tiempo de desarrollo del cáncer, tipo y gravedad del cáncer, y si esto varía para los diferentes tipos de atipia.
Los resultados se utilizarán para crear nuevas pautas sobre cómo se debe realizar el seguimiento de las mujeres con atipia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Inglaterra, la detección del cáncer de mama se ofrece cada tres años a mujeres de 50 a 70 años. En un número creciente de mujeres se detectan proliferaciones epiteliales atípicas (atipias). Las atipias son un grupo heterogéneo de anomalías, que no son cáncer pero conllevan una tasa baja pero significativa de malignidad asociada. La detección de estas lesiones tiene un beneficio incierto debido a la evidencia insuficiente sobre su riesgo de desarrollo posterior en cáncer de mama. Esta información es clave para optimizar el seguimiento y el cribado posterior. Este estudio lleva a cabo el primer análisis de los datos de atipia de Sloane al informar la proporción de mujeres con atipia que desarrollan cáncer de mama por tipo de atipia (hiperplasia ductal atípica (ADH) o proliferación epitelial intraductal atípica (AIDEP), atipia epitelial plana (FEA), y neoplasia lobular in situ (LISN: hiperplasia lobular atípica (ALH) y carcinoma lobular in situ (LCIS)) y en qué marco de tiempo.
Este estudio a gran escala de la atipia utiliza los datos del programa de detección en inglés del estudio de cohortes de Sloane. El proyecto de atipia de Sloane es una cohorte prospectiva de atipia diagnosticada a través del Programa de Detección de Mamas del NHS del Reino Unido desde abril de 2003 hasta el presente. Para este análisis se incluyen unidades de cribado en inglés con proformas de radiología, histopatología, cirugía y radioterapia. El desarrollo subsiguiente de cáncer de mama se identificó comparando a las mujeres por número de NHS y fecha de nacimiento con el Registro de Cáncer en inglés del Servicio Nacional de Registro y Análisis del Cáncer (NCRAS). Los casos de atipia también se comparan con el Sistema de información de mortalidad y nacimientos para recopilar datos de mortalidad para censurar el seguimiento, y el Depósito de datos de detección de mamas para obtener información sobre la invitación y la asistencia a citas de mamografía de detección posteriores.
Los objetivos del estudio son:
- Caracterizar la atipia en términos de tipo, método de investigación y demografía de las mujeres;
- Determinar el riesgo de cáncer de mama a lo largo del tiempo por tipo de atipia;
- Caracterizar la naturaleza de los cánceres subsiguientes detectados y sus características pronósticas;
- Comunicar los resultados a los médicos y las mujeres;
- Recomendar cambios en los estándares de calidad del Programa de Detección de Senos del NHS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3238
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV47AL
- Univesity of Warwick
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres con atipia diagnosticadas durante el cribado de cáncer de mama en Inglaterra entre el 1 de enero de 2003 y el 30 de junio de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de atipia epitelial (ADH (incluyendo AIDEP), LISN (tanto ALH como LCIS) y FEA) en la base de datos Sloane entre el 1 de enero de 2003 y el 30 de junio de 2018
Criterio de exclusión:
- casos primarios bilaterales
- la atipia de "mejor pronóstico" de los primarios bilaterales
- atipia con CDIS coexistente
- LCIS pleomórfico (ya que estos se manejan de manera similar a DCIS)
- tipo desconocido de atipia
- casos no de Inglaterra
- pacientes sin seguimiento hasta el 31 de diciembre de 2018
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres que asisten a la prueba de detección de cáncer de mama en Inglaterra con un diagnóstico de atipia
Mujeres que asistieron a la prueba de detección de cáncer de mama en Inglaterra con un diagnóstico de atipia entre el 1 de enero de 2003 y el 30 de junio de 2018
|
Un diagnóstico de atipia de ADH (incluido AIDEP), LISN (tanto ALH como LCIS) o FEA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cáncer de mama invasivo a los 3 años del diagnóstico de atipia
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo a los 3 años del diagnóstico de atipia
|
Tasa de cáncer de mama invasivo a los 3 años después del diagnóstico de atipia (que representa la primera ronda de detección) para todas las atipias, por tipo de atipia, por nivel de manejo de la atipia, por tres períodos de 5 años (período de estudio dividido en 2003 a 2007, 2008 a 2012 y 2013 a 2018), por ubicación (ipsilateral, contralateral), por grupo de edad y por notificación completa o incompleta de casos de atipia por parte de los centros de detección
|
Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo a los 3 años del diagnóstico de atipia
|
|
Cáncer de mama invasivo a los 6 años del diagnóstico de atipia
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo a los 6 años del diagnóstico de atipia
|
Tasa de cáncer de mama invasivo a los 6 años después del diagnóstico de atipia (que representa la segunda ronda de detección) para todas las atipias, por tipo de atipia, por nivel de manejo de la atipia, por tres períodos de 5 años (que dividen el período de estudio en 2003 a 2007, 2008 a 2012 y 2013 a 2018), por ubicación (ipsilateral, contralateral), por grupo de edad y por notificación completa o incompleta de casos de atipia por parte de los centros de detección
|
Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo a los 6 años del diagnóstico de atipia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cáncer de mama invasivo un año después del diagnóstico de atipia
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo al año del diagnóstico de atipia
|
Tasa de cáncer de mama invasivo 1 año después del diagnóstico de atipia (que representa los cánceres probablemente pasados por alto en la detección) para todas las atipias, por tipo de atipia, por nivel de manejo de la atipia, por tres períodos de 5 años (dividiendo el período de estudio entre 2003 y 2007, 2008 a 2012 y 2013 a 2018), por ubicación (ipsilateral, contralateral), por grupo de edad y por notificación completa o incompleta de casos de atipia por parte de los centros de detección
|
Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo al año del diagnóstico de atipia
|
|
Cáncer invasivo o cáncer no invasivo (carcinoma ductal in situ (DCIS)) al año de haber sido diagnosticado con atipia
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo o CDIS con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo al año del diagnóstico de atipia
|
Tasa de cáncer de mama invasivo o CDIS 1 año después del diagnóstico de atipia para todas las atipias y por tipo y ubicación de atipia
|
Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo o CDIS con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo al año del diagnóstico de atipia
|
|
Cáncer invasivo o cáncer no invasivo (carcinoma ductal in situ (CDIS)) a los 3 años del diagnóstico de atipia
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo o CDIS con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo a los 3 años del diagnóstico de atipia
|
Tasa de cáncer de mama invasivo o DCIS a los 3 años después del diagnóstico de atipia para todas las atipias y por tipo y ubicación de atipia
|
Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo o CDIS con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo a los 3 años del diagnóstico de atipia
|
|
Cáncer invasivo o cáncer no invasivo (carcinoma ductal in situ (CDIS)) a los 6 años del diagnóstico de atipia
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo o CDIS con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo a los 6 años después del diagnóstico de atipia
|
Tasa de cáncer de mama invasivo o DCIS a los 6 años después del diagnóstico de atipia para todas las atipias y por tipo y ubicación de atipia
|
Incidencia acumulada de cáncer de mama invasivo o CDIS con mortalidad por todas las causas como riesgo competitivo a los 6 años después del diagnóstico de atipia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jenkinson D, Freeman K, Clements K, Hilton B, Dulson-Cox J, Kearins O, Stallard N, Wallis MG, Sharma N, Kirwan C, Pinder S, Provenzano E, Shaaban AM, Stobart H, McDonnell S, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Breast screening atypia and subsequent development of cancer: protocol for an observational analysis of the Sloane database in England (Sloane atypia cohort study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e058050. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058050.
- Freeman K, Mansbridge A, Stobart H, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Kearins O, Shaaban AM, Kirwan CC, Wilkinson LS, Webb S, O'Sullivan E, Jenkins J, Wright S, Taylor K, Bailey C, Holcombe C, Wyld L, Edwards K, Jenkinson DJ, Sharma N, Provenzano E, Hilton B, Stallard N, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Evidence-informed recommendations on managing breast screening atypia: perspectives from an expert panel consensus meeting reviewing results from the Sloane atypia project. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):324-330. doi: 10.1093/bjr/tqad053.
- Freeman K, Jenkinson D, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Provenzano E, Stobart H, Stallard N, Kearins O, Sharma N, Shaaban A, Kirwan CC, Hilton B, Thompson AM, Taylor-Phillips S; Sloane Project Steering Group. Atypia detected during breast screening and subsequent development of cancer: observational analysis of the Sloane atypia prospective cohort in England. BMJ. 2024 Feb 1;384:e077039. doi: 10.1136/bmj-2023-077039.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SOC.04/20-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no tienen permisos de Office for Data Release para compartir estos datos más ampliamente, pero pueden ayudar a otros investigadores a solicitar acceso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .