Скрининг груди на атипию и последующее развитие рака в Англии
14 января 2025 г. обновлено: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick
Скрининг груди на атипию и последующее развитие рака: наблюдательный анализ базы данных Sloane в Англии (когортное исследование Sloane Atypia)
Во время скрининга молочной железы могут быть обнаружены атипичные эпителиальные пролиферации (атипия).
Это не рак, но может означать, что в будущем у женщины с большей вероятностью разовьется рак молочной железы.
В этом исследовании изучается, как атипия перерастает в рак молочной железы с точки зрения количества женщин, времени до развития рака, типа и тяжести рака, а также того, различается ли это для разных типов атипии.
Результаты будут использованы для создания новых рекомендаций по последующему наблюдению за женщинами с атипией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Англии скрининг на рак молочной железы предлагается каждые три года женщинам в возрасте от 50 до 70 лет. У все большего числа женщин выявляют атипичные разрастания эпителия (атипии). Атипии представляют собой гетерогенную группу аномалий, которые не являются раком, но имеют низкий, но значительный уровень ассоциированного злокачественного новообразования. Обнаружение этих поражений имеет неопределенную пользу из-за недостаточных данных об их риске последующего развития в рак молочной железы. Эта информация является ключом к оптимизации последующего наблюдения и последующего скрининга. В этом исследовании проводится первый анализ данных по атипии Слоана, в котором сообщается о доле женщин с атипией, у которых развивается рак молочной железы по типу атипии (атипичная протоковая гиперплазия (ADH) или атипичная внутрипротоковая эпителиальная пролиферация (AIDEP), плоская эпителиальная атипия (FEA), и дольковая неоплазия in situ (LISN: атипичная дольковая гиперплазия (ALH) и дольковая карцинома in situ (LCIS)) и в какие сроки.
В этом крупномасштабном исследовании атипии используются данные английской программы скрининга из когортного исследования Sloane. Проект Sloane atypia представляет собой предполагаемую когорту атипиков, диагностированных в рамках программы скрининга молочной железы NHS Великобритании с апреля 2003 года по настоящее время. Для этого анализа скрининговые блоки на английском языке включены в проформы радиологии, гистопатологии, хирургии и лучевой терапии. Последующее развитие рака молочной железы было выявлено путем сопоставления женщин по номеру NHS и дате рождения с английским регистром рака, который ведется Национальной службой регистрации и анализа рака (NCRAS). Случаи атипии также сопоставляются с Системой информации о смертности и рождении для сбора данных о смертности для последующей цензуры и с хранилищем данных скрининга груди для получения информации о приглашении и посещаемости последующих маммографических обследований.
Цели исследования:
- Охарактеризовать атипию по типу, методу исследования и демографическим данным женщин;
- Определить риск рака молочной железы с течением времени по типу атипии;
- Охарактеризовать характер выявленных в последующем онкологических заболеваний и их прогностические особенности;
- Сообщать результаты врачам и женщинам;
- Рекомендовать изменения в стандартах качества программы скрининга груди NHS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3238
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV47AL
- Univesity of Warwick
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 47 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с атипией, диагностированной во время скрининга рака молочной железы в Англии в период с 1 января 2003 г. по 30 июня 2018 г.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика эпителиальной атипии (ADH (включая AIDEP), LISN (как ALH, так и LCIS) и FEA) в базе данных Sloane с 1 января 2003 г. по 30 июня 2018 г.
Критерий исключения:
- двусторонние первичные случаи
- «лучший прогноз» атипия двусторонних первичных
- атипия с сопутствующим DCIS
- плеоморфный LCIS (поскольку они управляются аналогично DCIS)
- неизвестный тип атипии
- чехлы не из Англии
- пациенты без наблюдения до 31 декабря 2018 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, посещающие скрининг рака молочной железы в Англии с диагнозом атипия
Женщины, проходившие скрининг рака молочной железы в Англии с диагнозом атипия в период с 1 января 2003 г. по 30 июня 2018 г.
|
Диагноз атипии ADH (включая AIDEP), LISN (как ALH, так и LCIS) или FEA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивный рак молочной железы через 3 года после постановки диагноза атипии
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 3 года после постановки диагноза атипии
|
Частота инвазивного рака молочной железы через 3 года после постановки диагноза атипии (представляет собой первый раунд скрининга) для всех атипий, по типу атипии, по уровню лечения атипии, по трем пятилетним периодам (разделяя период исследования на 2003–2007, 2008 гг.). до 2012 г. и с 2013 г. по 2018 г.), по местонахождению (ипсилатерально, контралатерально), по возрастным группам, а также по полной и неполной отчетности о случаях атипии центрами скрининга
|
Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 3 года после постановки диагноза атипии
|
|
Инвазивный рак молочной железы через 6 лет после постановки диагноза атипии
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 6 лет после постановки диагноза атипии
|
Частота инвазивного рака молочной железы через 6 лет после постановки диагноза атипии (представляет собой второй раунд скрининга) для всех атипий, по типу атипии, по уровню лечения атипии, по трем пятилетним периодам (разделяя период исследования на 2003–2007, 2008 гг.). до 2012 г. и с 2013 г. по 2018 г.), по местонахождению (ипсилатерально, контралатерально), по возрастным группам, а также по полной и неполной отчетности о случаях атипии центрами скрининга
|
Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 6 лет после постановки диагноза атипии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивный рак молочной железы через 1 год после постановки диагноза атипии
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 1 год после постановки диагноза атипии
|
Частота инвазивного рака молочной железы через 1 год после постановки диагноза атипии (представляющая вероятный пропущенный рак при скрининге) для всех атипий, по типу атипии, по уровню лечения атипии, по трем 5-летним периодам (разделяя период исследования на период с 2003 по 2007 г., с 2008 по 2012 и с 2013 по 2018 год), по локализации (ипсилатерально, контралатерально), по возрастным группам, а также по полной и неполной регистрации случаев атипии центрами скрининга
|
Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 1 год после постановки диагноза атипии
|
|
Инвазивный рак или неинвазивный рак (протоковая карцинома in situ (DCIS)) через 1 год после постановки диагноза атипии
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы или DCIS со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 1 год после постановки диагноза атипии
|
Частота инвазивного рака молочной железы или DCIS через 1 год после диагностики атипии для всех атипий, а также по типу и локализации атипии
|
Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы или DCIS со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 1 год после постановки диагноза атипии
|
|
Инвазивный рак или неинвазивный рак (протоковая карцинома in situ (DCIS)) через 3 года после постановки диагноза атипии
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы или DCIS со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 3 года после постановки диагноза атипии
|
Частота инвазивного рака молочной железы или DCIS через 3 года после постановки диагноза атипии для всех атипий, а также по типу и локализации атипии
|
Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы или DCIS со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 3 года после постановки диагноза атипии
|
|
Инвазивный рак или неинвазивный рак (протоковая карцинома in situ (DCIS)) через 6 лет после постановки диагноза атипии
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы или DCIS со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 6 лет после постановки диагноза атипии
|
Частота инвазивного рака молочной железы или DCIS через 6 лет после постановки диагноза атипии для всех атипий, а также по типу и локализации атипии
|
Кумулятивная заболеваемость инвазивным раком молочной железы или DCIS со смертностью от всех причин в качестве конкурирующего риска через 6 лет после постановки диагноза атипии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jenkinson D, Freeman K, Clements K, Hilton B, Dulson-Cox J, Kearins O, Stallard N, Wallis MG, Sharma N, Kirwan C, Pinder S, Provenzano E, Shaaban AM, Stobart H, McDonnell S, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Breast screening atypia and subsequent development of cancer: protocol for an observational analysis of the Sloane database in England (Sloane atypia cohort study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e058050. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058050.
- Freeman K, Mansbridge A, Stobart H, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Kearins O, Shaaban AM, Kirwan CC, Wilkinson LS, Webb S, O'Sullivan E, Jenkins J, Wright S, Taylor K, Bailey C, Holcombe C, Wyld L, Edwards K, Jenkinson DJ, Sharma N, Provenzano E, Hilton B, Stallard N, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Evidence-informed recommendations on managing breast screening atypia: perspectives from an expert panel consensus meeting reviewing results from the Sloane atypia project. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):324-330. doi: 10.1093/bjr/tqad053.
- Freeman K, Jenkinson D, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Provenzano E, Stobart H, Stallard N, Kearins O, Sharma N, Shaaban A, Kirwan CC, Hilton B, Thompson AM, Taylor-Phillips S; Sloane Project Steering Group. Atypia detected during breast screening and subsequent development of cancer: observational analysis of the Sloane atypia prospective cohort in England. BMJ. 2024 Feb 1;384:e077039. doi: 10.1136/bmj-2023-077039.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOC.04/20-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи не имеют разрешений Office for Data Release для более широкого распространения этих данных, но могут помочь другим исследователям подать заявку на доступ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .