Atypie du dépistage du sein et développement ultérieur du cancer en Angleterre
14 janvier 2025 mis à jour par: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick
Atypie de dépistage du sein et développement ultérieur du cancer : une analyse observationnelle de la base de données Sloane en Angleterre (Sloane Atypia Cohort Study)
Lors du dépistage mammaire, des proliférations épithéliales atypiques (atypies) peuvent être détectées.
Ce ne sont pas des cancers, mais cela peut signifier qu'une femme est plus susceptible de développer un cancer du sein à l'avenir.
Cette étude explore comment l'atypie se transforme en cancer du sein en termes de nombre de femmes, de délai de développement du cancer, de type et de gravité du cancer, et si cela varie selon les différents types d'atypie.
Les résultats seront utilisés pour créer de nouvelles lignes directrices sur la façon dont les femmes atypiques devraient être suivies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Angleterre, le dépistage du cancer du sein est proposé tous les trois ans aux femmes âgées de 50 à 70 ans. Chez un nombre croissant de femmes, des proliférations épithéliales atypiques (atypies) sont détectées. Les atypies sont un groupe hétérogène d'anomalies, qui ne sont pas des cancers mais qui présentent un taux faible mais significatif de malignité associée. La détection de ces lésions présente des avantages incertains en raison de preuves insuffisantes sur leur risque de développement ultérieur en cancer du sein. Ces informations sont essentielles pour optimiser le suivi et le dépistage ultérieur. Cette étude entreprend la première analyse des données sur l'atypie de Sloane en rapportant la proportion de femmes atypiques qui développent un cancer du sein par type d'atypie (hyperplasie canalaire atypique (ADH) ou prolifération épithéliale intracanalaire atypique (AIDEP), atypie épithéliale plate (FEA), et néoplasie lobulaire in situ (LISN : hyperplasie lobulaire atypique (ALH) et carcinome lobulaire in situ (LCIS)) et dans quel délai.
Cette étude à grande échelle sur l'atypie utilise les données du programme de dépistage anglais de l'étude de cohorte Sloane. Le projet Sloane atypia est une cohorte prospective d'atypies diagnostiquées dans le cadre du programme britannique de dépistage du sein du NHS d'avril 2003 à nos jours. Pour cette analyse, les unités de dépistage anglaises sont incluses avec les formulaires de radiologie, d'histopathologie, de chirurgie et de radiothérapie. Le développement ultérieur du cancer du sein a été identifié en comparant les femmes par numéro NHS et date de naissance au registre anglais du cancer tenu par le National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS). Les cas d'atypie sont également appariés au système d'information sur la mortalité et les naissances pour recueillir des données sur la mortalité pour le suivi de la censure, et au référentiel de données sur le dépistage du sein pour obtenir des informations sur l'invitation et la participation aux rendez-vous de mammographie de dépistage ultérieurs.
Les objectifs de l'étude sont :
- Caractériser l'atypie en termes de type, de méthode d'investigation et de démographie des femmes ;
- Déterminer le risque de cancer du sein au fil du temps par type d'atypie ;
- Caractériser la nature des cancers ultérieurs détectés et leurs caractéristiques pronostiques ;
- Communiquer les résultats aux cliniciens et aux femmes ;
- Recommander des changements aux normes de qualité du NHS Breast Screening Program.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3238
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV47AL
- Univesity of Warwick
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
47 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes atteintes d'atypie diagnostiquées lors d'un dépistage du cancer du sein en Angleterre entre le 1er janvier 2003 et le 30 juin 2018.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'atypie épithéliale (ADH (y compris AIDEP), LISN (à la fois ALH et LCIS) et FEA) dans la base de données Sloane entre le 1er janvier 2003 et le 30 juin 2018
Critère d'exclusion:
- cas primaires bilatéraux
- l'atypie "de meilleur pronostic" des primaires bilatérales
- atypie avec CCIS coexistant
- CLIS pléomorphe (car ceux-ci sont gérés comme un CCIS)
- type d'atypie inconnu
- cas pas d'Angleterre
- patients sans suivi jusqu'au 31 décembre 2018
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes participant au dépistage du cancer du sein en Angleterre avec un diagnostic d'atypie
Femmes participant au dépistage du cancer du sein en Angleterre avec un diagnostic d'atypie entre le 1er janvier 2003 et le 30 juin 2018
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Un diagnostic d'atypie d'ADH (y compris AIDEP), de LISN (à la fois ALH et LCIS) ou de FEA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer du sein invasif à 3 ans après le diagnostic d'atypie
Délai: Incidence cumulée du cancer du sein invasif avec mortalité toutes causes comme risque concurrent à 3 ans après le diagnostic d'atypie
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Taux de cancer du sein invasif 3 ans après le diagnostic d'atypie (représentant le premier cycle de dépistage) pour toutes les atypies, par type d'atypie, par niveau de prise en charge hors atypie, par trois périodes de 5 ans (divisant la période d'étude entre 2003 et 2007, 2008 à 2012 et 2013 à 2018), par localisation (ipsilatérale, controlatérale), par groupe d'âge, et par rapport complet vs incomplet des cas d'atypie par les centres de dépistage
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Incidence cumulée du cancer du sein invasif avec mortalité toutes causes comme risque concurrent à 3 ans après le diagnostic d'atypie
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Cancer du sein invasif à 6 ans après le diagnostic d'atypie
Délai: Incidence cumulée du cancer du sein invasif avec mortalité toutes causes comme risque concurrent à 6 ans après le diagnostic d'atypie
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Taux de cancer du sein invasif à 6 ans après le diagnostic d'atypie (représentant le deuxième tour de dépistage) pour toutes les atypies, par type d'atypie, par niveau de prise en charge hors atypie, par trois périodes de 5 ans (divisant la période d'étude entre 2003 et 2007, 2008 à 2012 et 2013 à 2018), par localisation (ipsilatérale, controlatérale), par groupe d'âge, et par rapport complet vs incomplet des cas d'atypie par les centres de dépistage
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Incidence cumulée du cancer du sein invasif avec mortalité toutes causes comme risque concurrent à 6 ans après le diagnostic d'atypie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer du sein invasif 1 an après le diagnostic d'atypie
Délai: Incidence cumulée du cancer du sein invasif avec mortalité toutes causes comme risque concurrent 1 an après le diagnostic d'atypie
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Taux de cancer du sein invasif 1 an après le diagnostic d'atypie (représentant les cancers probablement manqués lors du dépistage) pour toutes les atypies, par type d'atypie, par niveau de prise en charge de l'atypie, par trois périodes de 5 ans (divisant la période d'étude entre 2003 et 2007, 2008 à 2012 et 2013 à 2018), par emplacement (ipsilatéral, controlatéral), par groupe d'âge et par rapport complet vs incomplet des cas d'atypie par les centres de dépistage
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Incidence cumulée du cancer du sein invasif avec mortalité toutes causes comme risque concurrent 1 an après le diagnostic d'atypie
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Cancer invasif ou cancer non invasif (carcinome canalaire in situ (CCIS)) à 1 an après le diagnostic d'atypie
Délai: Incidence cumulée du cancer du sein invasif ou CCIS avec mortalité toutes causes comme risque concurrent à 1 an après le diagnostic d'atypie
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Taux de cancer du sein invasif ou CCIS 1 an après le diagnostic d'atypie pour toutes les atypies et par type et localisation de l'atypie
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Incidence cumulée du cancer du sein invasif ou CCIS avec mortalité toutes causes comme risque concurrent à 1 an après le diagnostic d'atypie
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Cancer invasif ou cancer non invasif (carcinome canalaire in situ (CCIS)) à 3 ans après le diagnostic d'atypie
Délai: Incidence cumulée du cancer du sein invasif ou CCIS avec mortalité toutes causes comme risque concurrent à 3 ans après le diagnostic d'atypie
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Taux de cancer du sein invasif ou CCIS à 3 ans après le diagnostic d'atypie pour toutes les atypies et par type et localisation de l'atypie
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Incidence cumulée du cancer du sein invasif ou CCIS avec mortalité toutes causes comme risque concurrent à 3 ans après le diagnostic d'atypie
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Cancer invasif ou cancer non invasif (carcinome canalaire in situ (CCIS)) à 6 ans après le diagnostic d'atypie
Délai: Incidence cumulée du cancer du sein invasif ou CCIS avec mortalité toutes causes comme risque concurrent à 6 ans après le diagnostic d'atypie
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Taux de cancer du sein invasif ou CCIS à 6 ans après le diagnostic d'atypie pour toutes les atypies et par type et localisation de l'atypie
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Incidence cumulée du cancer du sein invasif ou CCIS avec mortalité toutes causes comme risque concurrent à 6 ans après le diagnostic d'atypie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jenkinson D, Freeman K, Clements K, Hilton B, Dulson-Cox J, Kearins O, Stallard N, Wallis MG, Sharma N, Kirwan C, Pinder S, Provenzano E, Shaaban AM, Stobart H, McDonnell S, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Breast screening atypia and subsequent development of cancer: protocol for an observational analysis of the Sloane database in England (Sloane atypia cohort study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e058050. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058050.
- Freeman K, Mansbridge A, Stobart H, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Kearins O, Shaaban AM, Kirwan CC, Wilkinson LS, Webb S, O'Sullivan E, Jenkins J, Wright S, Taylor K, Bailey C, Holcombe C, Wyld L, Edwards K, Jenkinson DJ, Sharma N, Provenzano E, Hilton B, Stallard N, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Evidence-informed recommendations on managing breast screening atypia: perspectives from an expert panel consensus meeting reviewing results from the Sloane atypia project. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):324-330. doi: 10.1093/bjr/tqad053.
- Freeman K, Jenkinson D, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Provenzano E, Stobart H, Stallard N, Kearins O, Sharma N, Shaaban A, Kirwan CC, Hilton B, Thompson AM, Taylor-Phillips S; Sloane Project Steering Group. Atypia detected during breast screening and subsequent development of cancer: observational analysis of the Sloane atypia prospective cohort in England. BMJ. 2024 Feb 1;384:e077039. doi: 10.1136/bmj-2023-077039.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2022
Première publication (Réel)
2 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SOC.04/20-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs ne disposent pas des autorisations de l'Office for Data Release pour partager ces données plus largement, mais peuvent aider d'autres chercheurs à demander l'accès.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .