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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402436
Brust-Screening-Atypie und nachfolgende Entwicklung von Krebs in England
Mamma-Screening Atypie und nachfolgende Entwicklung von Krebs: eine Beobachtungsanalyse der Sloane-Datenbank in England (Sloane Atypia Cohort Study)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In England wird Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren alle drei Jahre eine Brustkrebsvorsorgeuntersuchung angeboten. Bei einer zunehmenden Zahl von Frauen werden atypische Epithelwucherungen (Atypien) festgestellt. Atypien sind eine heterogene Gruppe von Anomalien, die kein Krebs sind, aber eine geringe, aber signifikante Rate an assoziierten Malignitäten aufweisen. Der Nachweis dieser Läsionen hat einen ungewissen Nutzen, da unzureichende Beweise für ihr Risiko einer späteren Entwicklung zu Brustkrebs vorliegen. Diese Informationen sind der Schlüssel zur Optimierung der Nachsorge und des anschließenden Screenings. Diese Studie führt die erste Analyse der Sloane-Atypiedaten durch, indem sie den Anteil von Frauen mit Atypien, die Brustkrebs entwickeln, nach Art der Atypie (atypische duktale Hyperplasie (ADH) oder atypische intraduktale Epithelialproliferation (AIDEP), flache epitheliale Atypie (FEA), und lobuläre in situ-Neoplasie (LISN: atypische lobuläre Hyperplasie (ALH) und lobuläres Carcinoma in situ (LCIS)) und in welchem Zeitraum.
Diese groß angelegte Atypie-Studie verwendet die Daten des englischen Screening-Programms aus der Sloane-Kohortenstudie. Das Sloane-Atypie-Projekt ist eine prospektive Kohorte von Atypien, die vom britischen NHS Breast Screening Program von April 2003 bis heute diagnostiziert wurden. Für diese Analyse sind englische Screening-Einheiten mit Formularen für Radiologie, Histopathologie, Chirurgie und Strahlentherapie enthalten. Die nachfolgende Entwicklung von Brustkrebs wurde identifiziert, indem Frauen anhand der NHS-Nummer und des Geburtsdatums mit dem englischen Krebsregister des National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS) abgeglichen wurden. Die Atypie-Fälle werden auch mit dem Mortality and Birth Information System abgeglichen, um Sterblichkeitsdaten für die Zensur der Nachsorge zu sammeln, und dem Breast Screening Data Repository, um Informationen über die Einladung und Teilnahme an nachfolgenden Mammographie-Screening-Terminen zu erhalten.
Studienziele sind:
- Charakterisierung von Atypien in Bezug auf Art, Untersuchungsmethode und Frauendemographie;
- Bestimmung des Brustkrebsrisikos im Laufe der Zeit nach Art der Atypie;
- Charakterisierung der Art der entdeckten nachfolgenden Krebsarten und ihrer prognostischen Merkmale;
- Kommunikation der Ergebnisse an Kliniker und Frauen;
- Um Änderungen an den Qualitätsstandards des NHS-Brust-Screening-Programms zu empfehlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV47AL
- Univesity of Warwick
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von epithelialer Atypie (ADH (einschließlich AIDEP), LISN (sowohl ALH als auch LCIS) und FEA) in der Sloane-Datenbank zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 30. Juni 2018
Ausschlusskriterien:
- bilaterale Primärfälle
- die "beste Prognose" Atypie der bilateralen Vorwahlen
- Atypie mit gleichzeitig bestehendem DCIS
- pleomorphe LCIS (da diese ähnlich wie DCIS verwaltet werden)
- unbekannte Art der Atypie
- Fälle nicht aus England
- Patienten ohne Nachbeobachtung bis 31.12.2018
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen, die mit einer Atypie-Diagnose an einem Brustkrebs-Screening in England teilnehmen
Frauen, die zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 30. Juni 2018 an einem Brustkrebs-Screening in England mit einer Atypie-Diagnose teilnahmen
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Eine Atypie-Diagnose von entweder ADH (einschließlich AIDEP), LISN (sowohl ALH als auch LCIS) oder FEA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Invasiver Brustkrebs 3 Jahre nach Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 3 Jahre nach Atypie-Diagnose
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Invasive Brustkrebsrate 3 Jahre nach Atypie-Diagnose (entspricht der ersten Screening-Runde) für alle Atypien, nach Art der Atypie, nach Grad der Atypie-Behandlung, in drei 5-Jahres-Perioden (Unterteilung des Studienzeitraums in 2003 bis 2007, 2008 bis 2012 und 2013 bis 2018), nach Ort (ipsilateral, kontralateral), nach Altersgruppe und nach vollständiger vs. unvollständiger Meldung von Atypiefällen durch Screening-Zentren
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Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 3 Jahre nach Atypie-Diagnose
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Invasiver Brustkrebs 6 Jahre nach Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 6 Jahre nach Atypie-Diagnose
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Invasive Brustkrebsrate 6 Jahre nach Atypie-Diagnose (entspricht der zweiten Screening-Runde) für alle Atypien, nach Art der Atypie, nach Grad der Atypie-Behandlung, in drei 5-Jahres-Perioden (Unterteilung des Studienzeitraums in 2003 bis 2007, 2008 bis 2012 und 2013 bis 2018), nach Ort (ipsilateral, kontralateral), nach Altersgruppe und nach vollständiger vs. unvollständiger Meldung von Atypiefällen durch Screening-Zentren
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Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 6 Jahre nach Atypie-Diagnose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Invasiver Brustkrebs 1 Jahr nach Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 1 Jahr nach Atypie-Diagnose
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Invasive Brustkrebsrate 1 Jahr nach Atypie-Diagnose (repräsentiert wahrscheinlich übersehene Krebsarten beim Screening) für alle Atypien, nach Art der Atypie, nach Grad der Behandlung der Atypie, in drei 5-Jahres-Perioden (Unterteilung des Studienzeitraums in 2003 bis 2007, 2008 bis 2012 und 2013 bis 2018), nach Ort (ipsilateral, kontralateral), nach Altersgruppe und nach vollständiger vs. unvollständiger Meldung von Atypiefällen durch Screening-Zentren
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Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 1 Jahr nach Atypie-Diagnose
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Invasiver Krebs oder nicht-invasiver Krebs (duktales Karzinom in situ (DCIS)) 1 Jahr nach der Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 1 Jahr nach Atypie-Diagnose
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Rate des invasiven Brustkrebses oder DCIS 1 Jahr nach der Atypie-Diagnose für alle Atypien und nach Art und Lokalisation der Atypien
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Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 1 Jahr nach Atypie-Diagnose
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Invasiver Krebs oder nicht-invasiver Krebs (duktales Karzinom in situ (DCIS)) 3 Jahre nach der Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Gesamtsterblichkeit als konkurrierendem Risiko 3 Jahre nach Atypie-Diagnose
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Rate des invasiven Brustkrebses oder DCIS 3 Jahre nach der Atypie-Diagnose für alle Atypien und nach Art und Lokalisation der Atypien
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Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Gesamtsterblichkeit als konkurrierendem Risiko 3 Jahre nach Atypie-Diagnose
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Invasiver Krebs oder nicht-invasiver Krebs (duktales Karzinom in situ (DCIS)) 6 Jahre nach der Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Gesamtsterblichkeit als konkurrierendem Risiko 6 Jahre nach Atypie-Diagnose
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Rate des invasiven Brustkrebses oder DCIS 6 Jahre nach der Atypie-Diagnose für alle Atypien und nach Art und Lokalisation der Atypien
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Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Gesamtsterblichkeit als konkurrierendem Risiko 6 Jahre nach Atypie-Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkinson D, Freeman K, Clements K, Hilton B, Dulson-Cox J, Kearins O, Stallard N, Wallis MG, Sharma N, Kirwan C, Pinder S, Provenzano E, Shaaban AM, Stobart H, McDonnell S, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Breast screening atypia and subsequent development of cancer: protocol for an observational analysis of the Sloane database in England (Sloane atypia cohort study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e058050. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058050.
- Freeman K, Mansbridge A, Stobart H, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Kearins O, Shaaban AM, Kirwan CC, Wilkinson LS, Webb S, O'Sullivan E, Jenkins J, Wright S, Taylor K, Bailey C, Holcombe C, Wyld L, Edwards K, Jenkinson DJ, Sharma N, Provenzano E, Hilton B, Stallard N, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Evidence-informed recommendations on managing breast screening atypia: perspectives from an expert panel consensus meeting reviewing results from the Sloane atypia project. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):324-330. doi: 10.1093/bjr/tqad053.
- Freeman K, Jenkinson D, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Provenzano E, Stobart H, Stallard N, Kearins O, Sharma N, Shaaban A, Kirwan CC, Hilton B, Thompson AM, Taylor-Phillips S; Sloane Project Steering Group. Atypia detected during breast screening and subsequent development of cancer: observational analysis of the Sloane atypia prospective cohort in England. BMJ. 2024 Feb 1;384:e077039. doi: 10.1136/bmj-2023-077039.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOC.04/20-21
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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