Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brust-Screening-Atypie und nachfolgende Entwicklung von Krebs in England

14. Januar 2025 aktualisiert von: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Mamma-Screening Atypie und nachfolgende Entwicklung von Krebs: eine Beobachtungsanalyse der Sloane-Datenbank in England (Sloane Atypia Cohort Study)

Beim Mammascreening können atypische Epithelwucherungen (Atypien) nachgewiesen werden. Diese sind kein Krebs, können aber bedeuten, dass eine Frau in Zukunft mit größerer Wahrscheinlichkeit an Brustkrebs erkrankt. Diese Studie untersucht, wie sich Atypien in Bezug auf die Anzahl der Frauen, die Zeit bis zur Krebsentwicklung, die Krebsart und den Schweregrad zu Brustkrebs entwickeln und ob dies für verschiedene Arten von Atypien unterschiedlich ist. Die Ergebnisse werden verwendet, um neue Richtlinien für die Nachsorge von Frauen mit Atypie zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In England wird Frauen im Alter von 50 bis 70 Jahren alle drei Jahre eine Brustkrebsvorsorgeuntersuchung angeboten. Bei einer zunehmenden Zahl von Frauen werden atypische Epithelwucherungen (Atypien) festgestellt. Atypien sind eine heterogene Gruppe von Anomalien, die kein Krebs sind, aber eine geringe, aber signifikante Rate an assoziierten Malignitäten aufweisen. Der Nachweis dieser Läsionen hat einen ungewissen Nutzen, da unzureichende Beweise für ihr Risiko einer späteren Entwicklung zu Brustkrebs vorliegen. Diese Informationen sind der Schlüssel zur Optimierung der Nachsorge und des anschließenden Screenings. Diese Studie führt die erste Analyse der Sloane-Atypiedaten durch, indem sie den Anteil von Frauen mit Atypien, die Brustkrebs entwickeln, nach Art der Atypie (atypische duktale Hyperplasie (ADH) oder atypische intraduktale Epithelialproliferation (AIDEP), flache epitheliale Atypie (FEA), und lobuläre in situ-Neoplasie (LISN: atypische lobuläre Hyperplasie (ALH) und lobuläres Carcinoma in situ (LCIS)) und in welchem ​​Zeitraum.

Diese groß angelegte Atypie-Studie verwendet die Daten des englischen Screening-Programms aus der Sloane-Kohortenstudie. Das Sloane-Atypie-Projekt ist eine prospektive Kohorte von Atypien, die vom britischen NHS Breast Screening Program von April 2003 bis heute diagnostiziert wurden. Für diese Analyse sind englische Screening-Einheiten mit Formularen für Radiologie, Histopathologie, Chirurgie und Strahlentherapie enthalten. Die nachfolgende Entwicklung von Brustkrebs wurde identifiziert, indem Frauen anhand der NHS-Nummer und des Geburtsdatums mit dem englischen Krebsregister des National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS) abgeglichen wurden. Die Atypie-Fälle werden auch mit dem Mortality and Birth Information System abgeglichen, um Sterblichkeitsdaten für die Zensur der Nachsorge zu sammeln, und dem Breast Screening Data Repository, um Informationen über die Einladung und Teilnahme an nachfolgenden Mammographie-Screening-Terminen zu erhalten.

Studienziele sind:

  1. Charakterisierung von Atypien in Bezug auf Art, Untersuchungsmethode und Frauendemographie;
  2. Bestimmung des Brustkrebsrisikos im Laufe der Zeit nach Art der Atypie;
  3. Charakterisierung der Art der entdeckten nachfolgenden Krebsarten und ihrer prognostischen Merkmale;
  4. Kommunikation der Ergebnisse an Kliniker und Frauen;
  5. Um Änderungen an den Qualitätsstandards des NHS-Brust-Screening-Programms zu empfehlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV47AL
        • Univesity of Warwick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Atypien, die während der Brustkrebsvorsorge in England zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 30. Juni 2018 diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von epithelialer Atypie (ADH (einschließlich AIDEP), LISN (sowohl ALH als auch LCIS) und FEA) in der Sloane-Datenbank zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 30. Juni 2018

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale Primärfälle
  • die "beste Prognose" Atypie der bilateralen Vorwahlen
  • Atypie mit gleichzeitig bestehendem DCIS
  • pleomorphe LCIS (da diese ähnlich wie DCIS verwaltet werden)
  • unbekannte Art der Atypie
  • Fälle nicht aus England
  • Patienten ohne Nachbeobachtung bis 31.12.2018

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die mit einer Atypie-Diagnose an einem Brustkrebs-Screening in England teilnehmen
Frauen, die zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 30. Juni 2018 an einem Brustkrebs-Screening in England mit einer Atypie-Diagnose teilnahmen
Eine Atypie-Diagnose von entweder ADH (einschließlich AIDEP), LISN (sowohl ALH als auch LCIS) oder FEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasiver Brustkrebs 3 Jahre nach Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 3 Jahre nach Atypie-Diagnose
Invasive Brustkrebsrate 3 Jahre nach Atypie-Diagnose (entspricht der ersten Screening-Runde) für alle Atypien, nach Art der Atypie, nach Grad der Atypie-Behandlung, in drei 5-Jahres-Perioden (Unterteilung des Studienzeitraums in 2003 bis 2007, 2008 bis 2012 und 2013 bis 2018), nach Ort (ipsilateral, kontralateral), nach Altersgruppe und nach vollständiger vs. unvollständiger Meldung von Atypiefällen durch Screening-Zentren
Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 3 Jahre nach Atypie-Diagnose
Invasiver Brustkrebs 6 Jahre nach Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 6 Jahre nach Atypie-Diagnose
Invasive Brustkrebsrate 6 Jahre nach Atypie-Diagnose (entspricht der zweiten Screening-Runde) für alle Atypien, nach Art der Atypie, nach Grad der Atypie-Behandlung, in drei 5-Jahres-Perioden (Unterteilung des Studienzeitraums in 2003 bis 2007, 2008 bis 2012 und 2013 bis 2018), nach Ort (ipsilateral, kontralateral), nach Altersgruppe und nach vollständiger vs. unvollständiger Meldung von Atypiefällen durch Screening-Zentren
Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 6 Jahre nach Atypie-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasiver Brustkrebs 1 Jahr nach Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 1 Jahr nach Atypie-Diagnose
Invasive Brustkrebsrate 1 Jahr nach Atypie-Diagnose (repräsentiert wahrscheinlich übersehene Krebsarten beim Screening) für alle Atypien, nach Art der Atypie, nach Grad der Behandlung der Atypie, in drei 5-Jahres-Perioden (Unterteilung des Studienzeitraums in 2003 bis 2007, 2008 bis 2012 und 2013 bis 2018), nach Ort (ipsilateral, kontralateral), nach Altersgruppe und nach vollständiger vs. unvollständiger Meldung von Atypiefällen durch Screening-Zentren
Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 1 Jahr nach Atypie-Diagnose
Invasiver Krebs oder nicht-invasiver Krebs (duktales Karzinom in situ (DCIS)) 1 Jahr nach der Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 1 Jahr nach Atypie-Diagnose
Rate des invasiven Brustkrebses oder DCIS 1 Jahr nach der Atypie-Diagnose für alle Atypien und nach Art und Lokalisation der Atypien
Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Mortalität jeglicher Ursache als konkurrierendes Risiko 1 Jahr nach Atypie-Diagnose
Invasiver Krebs oder nicht-invasiver Krebs (duktales Karzinom in situ (DCIS)) 3 Jahre nach der Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Gesamtsterblichkeit als konkurrierendem Risiko 3 Jahre nach Atypie-Diagnose
Rate des invasiven Brustkrebses oder DCIS 3 Jahre nach der Atypie-Diagnose für alle Atypien und nach Art und Lokalisation der Atypien
Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Gesamtsterblichkeit als konkurrierendem Risiko 3 Jahre nach Atypie-Diagnose
Invasiver Krebs oder nicht-invasiver Krebs (duktales Karzinom in situ (DCIS)) 6 Jahre nach der Atypie-Diagnose
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Gesamtsterblichkeit als konkurrierendem Risiko 6 Jahre nach Atypie-Diagnose
Rate des invasiven Brustkrebses oder DCIS 6 Jahre nach der Atypie-Diagnose für alle Atypien und nach Art und Lokalisation der Atypien
Kumulative Inzidenz von invasivem Brustkrebs oder DCIS mit Gesamtsterblichkeit als konkurrierendem Risiko 6 Jahre nach Atypie-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOC.04/20-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben keine Office for Data Release-Berechtigungen, um diese Daten weiterzugeben, können aber andere Forscher bei der Beantragung des Zugriffs unterstützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Abonnieren