Bröstscreening Atypi och efterföljande utveckling av cancer i England
14 januari 2025 uppdaterad av: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick
Bröstscreening Atypia och efterföljande utveckling av cancer: en observationsanalys av Sloane-databasen i England (Sloane Atypia Cohort Study)
Under bröstscreening kan atypiska epitelproliferationer (atypi) upptäckas.
Dessa är inte cancer, men kan innebära att en kvinna är mer benägen att utveckla bröstcancer i framtiden.
Denna studie undersöker hur atypi utvecklas till bröstcancer i termer av antal kvinnor, tid till cancerutveckling, cancertyp och svårighetsgrad och om detta varierar för olika typer av atypi.
Resultaten kommer att användas för att skapa nya riktlinjer för hur kvinnor med atypi ska följas upp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I England erbjuds bröstcancerscreening vart tredje år till kvinnor i åldern 50 till 70 år. Hos ett ökande antal kvinnor upptäcks atypiska epitelproliferationer (atypier). Atypier är en heterogen grupp av abnormiteter, som inte är cancer men har en låg men signifikant andel av associerad malignitet. Att upptäcka dessa lesioner har osäkra fördelar på grund av otillräckliga bevis på risken för efterföljande utveckling till bröstcancer. Denna information är nyckeln till att optimera uppföljningen och efterföljande screening. Denna studie genomför den första analysen av Sloane atypidata genom att rapportera andelen kvinnor med atypi som utvecklar bröstcancer efter typ av atypi (atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller atypisk intraduktal epitelial proliferation (AIDEP), platt epitelial atypi (FEA), och lobulär in situ neoplasi (LISN: atypisk lobulär hyperplasi (ALH) och lobulär karcinom in situ (LCIS)) och inom vilken tidsram.
Denna storskaliga studie av atypi använder data från det engelska screeningprogrammet från Sloane-kohortstudien. Sloane-atypiprojektet är en potentiell kohort av atypi som diagnostiserats genom UK NHS Breast Screening Program från april 2003 till idag. För denna analys ingår engelska screeningenheter med proformas radiologi, histopatologi, kirurgi och strålbehandling. Efterföljande utveckling av bröstcancer har identifierats genom att matcha kvinnor med NHS-nummer och födelsedatum med det engelska cancerregistret som innehas av National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS). Atypifallen matchas också till Mortalitets- och födelseinformationssystemet för att samla in dödlighetsdata för censuruppföljning, och Bröstscreeningsdataarkivet för information om inbjudan och närvaro vid efterföljande screeningmammografibesök.
Studiemål är:
- Att karakterisera atypi i termer av typ, undersökningsmetod och kvinnors demografi;
- Att bestämma risken för bröstcancer över tid efter typ av atypi;
- Att karakterisera arten av efterföljande upptäckta cancerformer och deras prognostiska egenskaper;
- Att kommunicera resultat till läkare och kvinnor;
- För att rekommendera ändringar av NHS-bröstscreeningprogrammets kvalitetsstandarder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3238
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV47AL
- Univesity of Warwick
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
47 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med atypi diagnostiserats under bröstcancerscreening i England mellan 1 januari 2003 och 30 juni 2018.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av epitelial atypi (ADH (inklusive AIDEP), LISN (både ALH och LCIS) och FEA) i Sloane-databasen mellan 1 januari 2003 och 30 juni 2018
Exklusions kriterier:
- bilaterala primära fall
- den "bästa prognosen" atypin av de bilaterala primärerna
- atypi med samexisterande DCIS
- pleomorf LCIS (då dessa hanteras i likhet med DCIS)
- okänd typ av atypi
- fall inte från England
- patienter utan uppföljning fram till 31 december 2018
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som går på bröstcancerscreening i England med en atypidiagnos
Kvinnor som går på bröstcancerscreening i England med en atypidiagnos mellan 1 januari 2003 och 30 juni 2018
|
En atypidiagnos av antingen ADH (inklusive AIDEP), LISN (både ALH och LCIS) eller FEA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv bröstcancer 3 år efter diagnosen atypi
Tidsram: Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer med alla orsaker dödlighet som en konkurrerande risk vid 3 år efter diagnosen atypi
|
Invasiv bröstcancerfrekvens 3 år efter diagnosen atypi (representerar den första omgången av screening) för all atypi, efter typ av atypi, efter behandlingsnivå utanför atypi, i tre 5-årsperioder (med indelning av studieperioden 2003 till 2007, 2008 till 2012 och 2013 till 2018), efter plats (ipsilateral, kontralateral), efter åldersgrupp och efter fullständig kontra ofullständig rapportering av atypifall från screeningcenter
|
Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer med alla orsaker dödlighet som en konkurrerande risk vid 3 år efter diagnosen atypi
|
|
Invasiv bröstcancer 6 år efter diagnosen atypi
Tidsram: Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer med alla orsaker dödlighet som en konkurrerande risk 6 år efter atypidiagnos
|
Invasiv bröstcancerfrekvens 6 år efter diagnosen atypi (representerar den andra omgången av screening) för all atypi, efter typ av atypi, efter behandlingsnivå utanför atypi, i tre 5-årsperioder (med indelning av studieperioden i 2003 till 2007, 2008 till 2012 och 2013 till 2018), efter plats (ipsilateral, kontralateral), efter åldersgrupp och efter fullständig kontra ofullständig rapportering av atypifall från screeningcenter
|
Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer med alla orsaker dödlighet som en konkurrerande risk 6 år efter atypidiagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv bröstcancer 1 år efter diagnosen atypi
Tidsram: Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer med alla orsaker dödlighet som en konkurrerande risk 1 år efter atypidiagnos
|
Invasiv bröstcancerfrekvens 1 år efter diagnosen atypi (representerar sannolikt missade cancerformer vid screening) för all atypi, efter typ av atypi, efter nivå av hantering av atypi, i tre 5-årsperioder (med indelning av studieperioden i 2003 till 2007, 2008 till 2012 och 2013 till 2018), efter plats (ipsilateral, kontralateral), efter åldersgrupp och efter fullständig kontra ofullständig rapportering av atypifall från screeningcenter
|
Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer med alla orsaker dödlighet som en konkurrerande risk 1 år efter atypidiagnos
|
|
Invasiv cancer eller icke-invasiv cancer (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 1 år efter diagnosen atypi
Tidsram: Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer eller DCIS med dödlighet av alla orsaker som en konkurrerande risk 1 år efter diagnosen atypi
|
Frekvens av invasiv bröstcancer eller DCIS 1 år efter diagnosen atypi för all atypi och efter typ och lokalisering av atypi
|
Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer eller DCIS med dödlighet av alla orsaker som en konkurrerande risk 1 år efter diagnosen atypi
|
|
Invasiv cancer eller icke-invasiv cancer (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 3 år efter diagnosen atypi
Tidsram: Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer eller DCIS med dödlighet av alla orsaker som en konkurrerande risk 3 år efter diagnosen atypi
|
Frekvensen av invasiv bröstcancer eller DCIS tre år efter diagnosen atypi för all atypi och efter typ och lokalisering av atypi
|
Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer eller DCIS med dödlighet av alla orsaker som en konkurrerande risk 3 år efter diagnosen atypi
|
|
Invasiv cancer eller icke-invasiv cancer (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 6 år efter diagnosen atypi
Tidsram: Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer eller DCIS med dödlighet av alla orsaker som en konkurrerande risk 6 år efter diagnosen atypi
|
Frekvens av invasiv bröstcancer eller DCIS vid 6 år efter atypidiagnos för all atypi och efter typ och lokalisering av atypi
|
Kumulativ incidens av invasiv bröstcancer eller DCIS med dödlighet av alla orsaker som en konkurrerande risk 6 år efter diagnosen atypi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jenkinson D, Freeman K, Clements K, Hilton B, Dulson-Cox J, Kearins O, Stallard N, Wallis MG, Sharma N, Kirwan C, Pinder S, Provenzano E, Shaaban AM, Stobart H, McDonnell S, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Breast screening atypia and subsequent development of cancer: protocol for an observational analysis of the Sloane database in England (Sloane atypia cohort study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e058050. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058050.
- Freeman K, Mansbridge A, Stobart H, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Kearins O, Shaaban AM, Kirwan CC, Wilkinson LS, Webb S, O'Sullivan E, Jenkins J, Wright S, Taylor K, Bailey C, Holcombe C, Wyld L, Edwards K, Jenkinson DJ, Sharma N, Provenzano E, Hilton B, Stallard N, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Evidence-informed recommendations on managing breast screening atypia: perspectives from an expert panel consensus meeting reviewing results from the Sloane atypia project. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):324-330. doi: 10.1093/bjr/tqad053.
- Freeman K, Jenkinson D, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Provenzano E, Stobart H, Stallard N, Kearins O, Sharma N, Shaaban A, Kirwan CC, Hilton B, Thompson AM, Taylor-Phillips S; Sloane Project Steering Group. Atypia detected during breast screening and subsequent development of cancer: observational analysis of the Sloane atypia prospective cohort in England. BMJ. 2024 Feb 1;384:e077039. doi: 10.1136/bmj-2023-077039.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2022
Första postat (Faktisk)
2 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SOC.04/20-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna har inte Office for Data Release-behörighet att dela dessa data i större utsträckning, men kan hjälpa andra forskare att ansöka om åtkomst.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .