- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402436
Brystscreening Atypi og efterfølgende udvikling af kræft i England
Brystscreeningsatypi og efterfølgende udvikling af kræft: en observationsanalyse af Sloane-databasen i England (Sloane Atypia-kohortestudie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I England tilbydes brystkræftscreening hvert tredje år til kvinder i alderen 50 til 70 år. Hos et stigende antal kvinder påvises atypiske epitheliale proliferationer (atypier). Atypier er en heterogen gruppe af abnormiteter, som ikke er cancer, men som har en lav, men signifikant frekvens af associeret malignitet. At opdage disse læsioner har usikker fordel på grund af utilstrækkelig dokumentation for deres risiko for efterfølgende udvikling til brystkræft. Disse oplysninger er nøglen til optimering af opfølgning og efterfølgende screening. Denne undersøgelse foretager den første analyse af Sloane-atypidata ved at rapportere andelen af kvinder med atypi, der udvikler brystkræft efter type atypi (atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller atypisk intraduktal epitelial proliferation (AIDEP), flad epitelial atypi (FEA), og lobulær in situ neoplasi (LISN: atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og lobulær carcinoma in situ (LCIS)) og i hvilken tidsramme.
Denne storstilede undersøgelse af atypi bruger data fra det engelske screeningsprogram fra Sloane-kohortestudiet. Sloane atypi-projektet er en potentiel kohorte af atypi diagnosticeret gennem UK NHS Breast Screening Program fra april 2003 til i dag. Til denne analyse er engelske screeningsenheder inkluderet med radiologi, histopatologi, kirurgi og stråleterapi proforma. Efterfølgende udvikling af brystkræft er blevet identificeret ved at matche kvinder efter NHS-nummer og fødselsdato til det engelske Cancer Registry, som opbevares af National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS). Atypi-tilfældene er også matchet til Mortalitets- og Fødselsinformationssystemet for at indsamle dødelighedsdata til censureringsopfølgning, og Brystscreeningsdataarkivet for information om invitation og fremmøde til efterfølgende screeningsmammografiaftaler.
Studiemål er:
- At karakterisere atypi i form af type, undersøgelsesmetode og kvinders demografi;
- At bestemme risikoen for brystkræft over tid efter type atypi;
- At karakterisere arten af efterfølgende opdagede kræftformer og deres prognostiske træk;
- At kommunikere resultater til klinikere og kvinder;
- For at anbefale ændringer af NHS-brystscreeningsprogrammets kvalitetsstandarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV47AL
- Univesity of Warwick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af epitelial atypi (ADH (inklusive AIDEP), LISN (både ALH og LCIS) og FEA) i Sloane-databasen mellem 1. januar 2003 og 30. juni 2018
Ekskluderingskriterier:
- bilaterale primære tilfælde
- den "bedste prognose" atypi af de bilaterale primære
- atypi med sameksisterende DCIS
- pleomorfe LCIS (da disse styres i lighed med DCIS)
- ukendt type atypi
- sager ikke fra England
- patienter uden opfølgning indtil 31. december 2018
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder, der deltager i brystkræftscreening i England med en atypidiagnose
Kvinder, der deltager i brystkræftscreening i England med en atypidiagnose mellem 1. januar 2003 og 30. juni 2018
|
En atypidiagnose af enten ADH (inklusive AIDEP), LISN (både ALH og LCIS) eller FEA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv brystkræft 3 år efter diagnosen atypi
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 3 år efter atypidiagnose
|
Invasiv brystkræftrate 3 år efter atypidiagnose (repræsenterer den første runde af screening) for al atypi, efter type atypi, efter behandlingsniveau uden for atypi, efter tre 5-års perioder (opdelt undersøgelsesperiode i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), efter lokation (ipsilateral, kontralateral), efter aldersgruppe og efter fuldstændig vs ufuldstændig rapportering af atypi-tilfælde fra screeningscentre
|
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 3 år efter atypidiagnose
|
|
Invasiv brystkræft 6 år efter diagnosen atypi
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 6 år efter atypidiagnose
|
Hyppigheden af invasiv brystkræft 6 år efter atypidiagnose (repræsenterer anden screeningsrunde) for alle atypier, efter type atypi, efter behandlingsniveau uden for atypi, efter tre 5-års perioder (opdelt undersøgelsesperiode i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), efter lokation (ipsilateral, kontralateral), efter aldersgruppe og efter fuldstændig vs ufuldstændig rapportering af atypi-tilfælde fra screeningscentre
|
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 6 år efter atypidiagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv brystkræft 1 år efter diagnosen atypi
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 1 år efter atypidiagnose
|
Hyppigheden af invasiv brystkræft 1 år efter atypidiagnose (repræsenterer sandsynligvis mistede kræftformer ved screening) for al atypi, efter type af atypi, efter niveau for behandling af atypi, efter tre 5-års perioder (opdelt undersøgelsesperiode i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), efter lokation (ipsilateral, kontralateral), efter aldersgruppe og efter fuldstændig vs ufuldstændig rapportering af atypi-tilfælde fra screeningscentre
|
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 1 år efter atypidiagnose
|
|
Invasiv cancer eller non-invasiv cancer (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 1 år efter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 1 år efter atypidiagnose
|
Hyppighed af invasiv brystkræft eller DCIS 1 år efter atypidiagnose for al atypi og efter type og placering af atypi
|
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 1 år efter atypidiagnose
|
|
Invasiv cancer eller ikke-invasiv cancer (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 3 år efter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 3 år efter atypidiagnose
|
Hyppighed af invasiv brystkræft eller DCIS 3 år efter atypidiagnose for al atypi og efter type og placering af atypi
|
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 3 år efter atypidiagnose
|
|
Invasiv cancer eller ikke-invasiv cancer (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 6 år efter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 6 år efter atypidiagnose
|
Hyppighed af invasiv brystkræft eller DCIS 6 år efter atypidiagnose for al atypi og efter type og placering af atypi
|
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 6 år efter atypidiagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkinson D, Freeman K, Clements K, Hilton B, Dulson-Cox J, Kearins O, Stallard N, Wallis MG, Sharma N, Kirwan C, Pinder S, Provenzano E, Shaaban AM, Stobart H, McDonnell S, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Breast screening atypia and subsequent development of cancer: protocol for an observational analysis of the Sloane database in England (Sloane atypia cohort study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e058050. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058050.
- Freeman K, Mansbridge A, Stobart H, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Kearins O, Shaaban AM, Kirwan CC, Wilkinson LS, Webb S, O'Sullivan E, Jenkins J, Wright S, Taylor K, Bailey C, Holcombe C, Wyld L, Edwards K, Jenkinson DJ, Sharma N, Provenzano E, Hilton B, Stallard N, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Evidence-informed recommendations on managing breast screening atypia: perspectives from an expert panel consensus meeting reviewing results from the Sloane atypia project. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):324-330. doi: 10.1093/bjr/tqad053.
- Freeman K, Jenkinson D, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Provenzano E, Stobart H, Stallard N, Kearins O, Sharma N, Shaaban A, Kirwan CC, Hilton B, Thompson AM, Taylor-Phillips S; Sloane Project Steering Group. Atypia detected during breast screening and subsequent development of cancer: observational analysis of the Sloane atypia prospective cohort in England. BMJ. 2024 Feb 1;384:e077039. doi: 10.1136/bmj-2023-077039.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SOC.04/20-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina