Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystscreening Atypi og efterfølgende udvikling af kræft i England

14. januar 2025 opdateret af: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Brystscreeningsatypi og efterfølgende udvikling af kræft: en observationsanalyse af Sloane-databasen i England (Sloane Atypia-kohortestudie)

Under brystscreening kan atypiske epitelproliferationer (atypi) påvises. Disse er ikke kræft, men kan betyde, at en kvinde er mere tilbøjelig til at udvikle brystkræft i fremtiden. Denne undersøgelse undersøger, hvordan atypi udvikler sig til brystkræft i form af antal kvinder, tid til kræftudvikling, kræfttype og sværhedsgrad, og om dette varierer for forskellige typer atypi. Resultaterne skal bruges til at lave nye retningslinjer for, hvordan kvinder med atypi skal følges op.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I England tilbydes brystkræftscreening hvert tredje år til kvinder i alderen 50 til 70 år. Hos et stigende antal kvinder påvises atypiske epitheliale proliferationer (atypier). Atypier er en heterogen gruppe af abnormiteter, som ikke er cancer, men som har en lav, men signifikant frekvens af associeret malignitet. At opdage disse læsioner har usikker fordel på grund af utilstrækkelig dokumentation for deres risiko for efterfølgende udvikling til brystkræft. Disse oplysninger er nøglen til optimering af opfølgning og efterfølgende screening. Denne undersøgelse foretager den første analyse af Sloane-atypidata ved at rapportere andelen af ​​kvinder med atypi, der udvikler brystkræft efter type atypi (atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller atypisk intraduktal epitelial proliferation (AIDEP), flad epitelial atypi (FEA), og lobulær in situ neoplasi (LISN: atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og lobulær carcinoma in situ (LCIS)) og i hvilken tidsramme.

Denne storstilede undersøgelse af atypi bruger data fra det engelske screeningsprogram fra Sloane-kohortestudiet. Sloane atypi-projektet er en potentiel kohorte af atypi diagnosticeret gennem UK NHS Breast Screening Program fra april 2003 til i dag. Til denne analyse er engelske screeningsenheder inkluderet med radiologi, histopatologi, kirurgi og stråleterapi proforma. Efterfølgende udvikling af brystkræft er blevet identificeret ved at matche kvinder efter NHS-nummer og fødselsdato til det engelske Cancer Registry, som opbevares af National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS). Atypi-tilfældene er også matchet til Mortalitets- og Fødselsinformationssystemet for at indsamle dødelighedsdata til censureringsopfølgning, og Brystscreeningsdataarkivet for information om invitation og fremmøde til efterfølgende screeningsmammografiaftaler.

Studiemål er:

  1. At karakterisere atypi i form af type, undersøgelsesmetode og kvinders demografi;
  2. At bestemme risikoen for brystkræft over tid efter type atypi;
  3. At karakterisere arten af ​​efterfølgende opdagede kræftformer og deres prognostiske træk;
  4. At kommunikere resultater til klinikere og kvinder;
  5. For at anbefale ændringer af NHS-brystscreeningsprogrammets kvalitetsstandarder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV47AL
        • Univesity of Warwick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med atypi diagnosticeret under brystkræftscreening i England mellem 1. januar 2003 og 30. juni 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epitelial atypi (ADH (inklusive AIDEP), LISN (både ALH og LCIS) og FEA) i Sloane-databasen mellem 1. januar 2003 og 30. juni 2018

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale primære tilfælde
  • den "bedste prognose" atypi af de bilaterale primære
  • atypi med sameksisterende DCIS
  • pleomorfe LCIS (da disse styres i lighed med DCIS)
  • ukendt type atypi
  • sager ikke fra England
  • patienter uden opfølgning indtil 31. december 2018

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der deltager i brystkræftscreening i England med en atypidiagnose
Kvinder, der deltager i brystkræftscreening i England med en atypidiagnose mellem 1. januar 2003 og 30. juni 2018
En atypidiagnose af enten ADH (inklusive AIDEP), LISN (både ALH og LCIS) eller FEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv brystkræft 3 år efter diagnosen atypi
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 3 år efter atypidiagnose
Invasiv brystkræftrate 3 år efter atypidiagnose (repræsenterer den første runde af screening) for al atypi, efter type atypi, efter behandlingsniveau uden for atypi, efter tre 5-års perioder (opdelt undersøgelsesperiode i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), efter lokation (ipsilateral, kontralateral), efter aldersgruppe og efter fuldstændig vs ufuldstændig rapportering af atypi-tilfælde fra screeningscentre
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 3 år efter atypidiagnose
Invasiv brystkræft 6 år efter diagnosen atypi
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 6 år efter atypidiagnose
Hyppigheden af ​​invasiv brystkræft 6 år efter atypidiagnose (repræsenterer anden screeningsrunde) for alle atypier, efter type atypi, efter behandlingsniveau uden for atypi, efter tre 5-års perioder (opdelt undersøgelsesperiode i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), efter lokation (ipsilateral, kontralateral), efter aldersgruppe og efter fuldstændig vs ufuldstændig rapportering af atypi-tilfælde fra screeningscentre
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 6 år efter atypidiagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv brystkræft 1 år efter diagnosen atypi
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 1 år efter atypidiagnose
Hyppigheden af ​​invasiv brystkræft 1 år efter atypidiagnose (repræsenterer sandsynligvis mistede kræftformer ved screening) for al atypi, efter type af atypi, efter niveau for behandling af atypi, efter tre 5-års perioder (opdelt undersøgelsesperiode i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), efter lokation (ipsilateral, kontralateral), efter aldersgruppe og efter fuldstændig vs ufuldstændig rapportering af atypi-tilfælde fra screeningscentre
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 1 år efter atypidiagnose
Invasiv cancer eller non-invasiv cancer (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 1 år efter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 1 år efter atypidiagnose
Hyppighed af invasiv brystkræft eller DCIS 1 år efter atypidiagnose for al atypi og efter type og placering af atypi
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 1 år efter atypidiagnose
Invasiv cancer eller ikke-invasiv cancer (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 3 år efter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 3 år efter atypidiagnose
Hyppighed af invasiv brystkræft eller DCIS 3 år efter atypidiagnose for al atypi og efter type og placering af atypi
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 3 år efter atypidiagnose
Invasiv cancer eller ikke-invasiv cancer (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 6 år efter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 6 år efter atypidiagnose
Hyppighed af invasiv brystkræft eller DCIS 6 år efter atypidiagnose for al atypi og efter type og placering af atypi
Kumulativ forekomst af invasiv brystkræft eller DCIS med alle årsager til dødelighed som en konkurrerende risiko 6 år efter atypidiagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOC.04/20-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke Office for Data Release-tilladelser til at dele disse data mere bredt, men kan hjælpe andre forskere med at ansøge om adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner