Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystscreening Atypi og påfølgende utvikling av kreft i England

14. januar 2025 oppdatert av: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Brystscreening Atypia og påfølgende utvikling av kreft: en observasjonsanalyse av Sloane-databasen i England (Sloane Atypia Cohort Study)

Under brystscreening kan atypiske epitelproliferasjoner (atypi) påvises. Disse er ikke kreft, men kan bety at en kvinne er mer sannsynlig å utvikle brystkreft i fremtiden. Denne studien utforsker hvordan atypi utvikler seg til brystkreft når det gjelder antall kvinner, tid til kreftutvikling, krefttype og alvorlighetsgrad, og om dette varierer for ulike typer atypi. Resultatene skal brukes til å lage nye retningslinjer for hvordan kvinner med atypi skal følges opp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I England tilbys brystkreftscreening hvert tredje år til kvinner i alderen 50 til 70 år. Hos et økende antall kvinner oppdages atypiske epitelproliferasjoner (atypier). Atypier er en heterogen gruppe av abnormiteter, som ikke er kreft, men som har en lav, men betydelig grad av assosiert malignitet. Å oppdage disse lesjonene har usikker fordel på grunn av utilstrekkelig bevis på risikoen for påfølgende utvikling til brystkreft. Denne informasjonen er nøkkelen til å optimalisere oppfølging og påfølgende screening. Denne studien foretar den første analysen av Sloane atypidata ved å rapportere andelen kvinner med atypi som utvikler brystkreft etter type atypi (atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller atypisk intraduktal epitelial proliferasjon (AIDEP), flat epitelial atypi (FEA), og lobulær in situ neoplasi (LISN: atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og lobulær karsinom in situ (LCIS)) og i hvilken tidsramme.

Denne storskalastudien av atypi bruker data fra det engelske screeningprogrammet fra Sloane-kohortstudien. Sloane atypi-prosjektet er en potensiell kohort av atypi diagnostisert gjennom UK NHS Breast Screening Program fra april 2003 til i dag. For denne analysen er engelske screeningsenheter inkludert med radiologi, histopatologi, kirurgi og radioterapi proformas. Påfølgende utvikling av brystkreft har blitt identifisert ved å matche kvinner etter NHS-nummer og fødselsdato til det engelske kreftregisteret som holdes av National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS). Atypitilfellene er også matchet til Mortalitets- og fødselsinformasjonssystemet for å samle dødelighetsdata for sensureringsoppfølging, og Brystscreeningsdatalageret for informasjon om invitasjon og oppmøte ved påfølgende screeningmammografiavtaler.

Studiemål er:

  1. Å karakterisere atypi når det gjelder type, undersøkelsesmetode og kvinners demografi;
  2. For å bestemme risikoen for brystkreft over tid etter type atypi;
  3. Å karakterisere arten av påfølgende oppdagede kreftformer, og deres prognostiske trekk;
  4. Å kommunisere resultater til klinikere og kvinner;
  5. For å anbefale endringer i NHS-brystscreeningsprogrammets kvalitetsstandarder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3238

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV47AL
        • Univesity of Warwick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med atypi diagnostisert under brystkreftscreening i England mellom 1. januar 2003 og 30. juni 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epitelial atypi (ADH (inkludert AIDEP), LISN (både ALH og LCIS) og FEA) i Sloane-databasen mellom 1. januar 2003 og 30. juni 2018

Ekskluderingskriterier:

  • bilaterale primærsaker
  • den "beste prognose" atypien av de bilaterale primærene
  • atypi med sameksisterende DCIS
  • pleomorf LCIS (da disse administreres i likhet med DCIS)
  • ukjent type atypi
  • saker ikke fra England
  • pasienter uten oppfølging frem til 31. desember 2018

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som deltar på brystkreftscreening i England med en atypidiagnose
Kvinner som deltar på brystkreftscreening i England med en atypidiagnose mellom 1. januar 2003 og 30. juni 2018
En atypidiagnose av enten ADH (inkludert AIDEP), LISN (både ALH og LCIS) eller FEA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv brystkreft 3 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 3 år etter atypidiagnose
Invasiv brystkreftrate ved 3 år etter atypidiagnose (representerer den første runden med screening) for all atypi, etter type atypi, etter behandlingsnivå utenfor atypi, etter tre 5-årsperioder (deler studieperioden inn i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), etter sted (ipsilateral, kontralateral), etter aldersgruppe, og etter fullstendig vs ufullstendig rapportering av atypitilfeller fra screeningssentre
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 3 år etter atypidiagnose
Invasiv brystkreft 6 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 6 år etter atypidiagnose
Invasiv brystkreftrate ved 6 år etter atypidiagnose (representerer andre runde med screening) for all atypi, etter type atypi, etter behandlingsnivå utenfor atypi, etter tre 5-årsperioder (deler studieperioden inn i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), etter sted (ipsilateral, kontralateral), etter aldersgruppe, og etter fullstendig vs ufullstendig rapportering av atypitilfeller fra screeningssentre
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 6 år etter atypidiagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv brystkreft 1 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 1 år etter atypidiagnose
Invasiv brystkreftrate 1 år etter atypidiagnose (representerer sannsynlige tapte kreftformer ved screening) for all atypi, etter type atypi, etter behandlingsnivå for atypi, etter tre 5-årsperioder (deler studieperioden inn i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), etter sted (ipsilateral, kontralateral), etter aldersgruppe, og etter fullstendig kontra ufullstendig rapportering av atypitilfeller fra screeningssentre
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 1 år etter atypidiagnose
Invasiv kreft eller ikke-invasiv kreft (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 1 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 1 år etter atypidiagnose
Hyppighet av invasiv brystkreft eller DCIS 1 år etter atypidiagnose for all atypi og etter type og plassering av atypi
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 1 år etter atypidiagnose
Invasiv kreft eller ikke-invasiv kreft (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 3 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 3 år etter atypidiagnose
Hyppighet av invasiv brystkreft eller DCIS 3 år etter atypidiagnose for all atypi og etter type og plassering av atypi
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 3 år etter atypidiagnose
Invasiv kreft eller ikke-invasiv kreft (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 6 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 6 år etter atypidiagnose
Hyppighet av invasiv brystkreft eller DCIS 6 år etter atypidiagnose for all atypi og etter type og plassering av atypi
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 6 år etter atypidiagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SOC.04/20-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke Office for Data Release-tillatelser til å dele disse dataene bredere, men kan hjelpe andre forskere med å søke om tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere