- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05402436
Brystscreening Atypi og påfølgende utvikling av kreft i England
Brystscreening Atypia og påfølgende utvikling av kreft: en observasjonsanalyse av Sloane-databasen i England (Sloane Atypia Cohort Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I England tilbys brystkreftscreening hvert tredje år til kvinner i alderen 50 til 70 år. Hos et økende antall kvinner oppdages atypiske epitelproliferasjoner (atypier). Atypier er en heterogen gruppe av abnormiteter, som ikke er kreft, men som har en lav, men betydelig grad av assosiert malignitet. Å oppdage disse lesjonene har usikker fordel på grunn av utilstrekkelig bevis på risikoen for påfølgende utvikling til brystkreft. Denne informasjonen er nøkkelen til å optimalisere oppfølging og påfølgende screening. Denne studien foretar den første analysen av Sloane atypidata ved å rapportere andelen kvinner med atypi som utvikler brystkreft etter type atypi (atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller atypisk intraduktal epitelial proliferasjon (AIDEP), flat epitelial atypi (FEA), og lobulær in situ neoplasi (LISN: atypisk lobulær hyperplasi (ALH) og lobulær karsinom in situ (LCIS)) og i hvilken tidsramme.
Denne storskalastudien av atypi bruker data fra det engelske screeningprogrammet fra Sloane-kohortstudien. Sloane atypi-prosjektet er en potensiell kohort av atypi diagnostisert gjennom UK NHS Breast Screening Program fra april 2003 til i dag. For denne analysen er engelske screeningsenheter inkludert med radiologi, histopatologi, kirurgi og radioterapi proformas. Påfølgende utvikling av brystkreft har blitt identifisert ved å matche kvinner etter NHS-nummer og fødselsdato til det engelske kreftregisteret som holdes av National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS). Atypitilfellene er også matchet til Mortalitets- og fødselsinformasjonssystemet for å samle dødelighetsdata for sensureringsoppfølging, og Brystscreeningsdatalageret for informasjon om invitasjon og oppmøte ved påfølgende screeningmammografiavtaler.
Studiemål er:
- Å karakterisere atypi når det gjelder type, undersøkelsesmetode og kvinners demografi;
- For å bestemme risikoen for brystkreft over tid etter type atypi;
- Å karakterisere arten av påfølgende oppdagede kreftformer, og deres prognostiske trekk;
- Å kommunisere resultater til klinikere og kvinner;
- For å anbefale endringer i NHS-brystscreeningsprogrammets kvalitetsstandarder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV47AL
- Univesity of Warwick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av epitelial atypi (ADH (inkludert AIDEP), LISN (både ALH og LCIS) og FEA) i Sloane-databasen mellom 1. januar 2003 og 30. juni 2018
Ekskluderingskriterier:
- bilaterale primærsaker
- den "beste prognose" atypien av de bilaterale primærene
- atypi med sameksisterende DCIS
- pleomorf LCIS (da disse administreres i likhet med DCIS)
- ukjent type atypi
- saker ikke fra England
- pasienter uten oppfølging frem til 31. desember 2018
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som deltar på brystkreftscreening i England med en atypidiagnose
Kvinner som deltar på brystkreftscreening i England med en atypidiagnose mellom 1. januar 2003 og 30. juni 2018
|
En atypidiagnose av enten ADH (inkludert AIDEP), LISN (både ALH og LCIS) eller FEA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv brystkreft 3 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 3 år etter atypidiagnose
|
Invasiv brystkreftrate ved 3 år etter atypidiagnose (representerer den første runden med screening) for all atypi, etter type atypi, etter behandlingsnivå utenfor atypi, etter tre 5-årsperioder (deler studieperioden inn i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), etter sted (ipsilateral, kontralateral), etter aldersgruppe, og etter fullstendig vs ufullstendig rapportering av atypitilfeller fra screeningssentre
|
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 3 år etter atypidiagnose
|
|
Invasiv brystkreft 6 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 6 år etter atypidiagnose
|
Invasiv brystkreftrate ved 6 år etter atypidiagnose (representerer andre runde med screening) for all atypi, etter type atypi, etter behandlingsnivå utenfor atypi, etter tre 5-årsperioder (deler studieperioden inn i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), etter sted (ipsilateral, kontralateral), etter aldersgruppe, og etter fullstendig vs ufullstendig rapportering av atypitilfeller fra screeningssentre
|
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 6 år etter atypidiagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv brystkreft 1 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 1 år etter atypidiagnose
|
Invasiv brystkreftrate 1 år etter atypidiagnose (representerer sannsynlige tapte kreftformer ved screening) for all atypi, etter type atypi, etter behandlingsnivå for atypi, etter tre 5-årsperioder (deler studieperioden inn i 2003 til 2007, 2008 til 2012 og 2013 til 2018), etter sted (ipsilateral, kontralateral), etter aldersgruppe, og etter fullstendig kontra ufullstendig rapportering av atypitilfeller fra screeningssentre
|
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft med alle årsaker til dødelighet som en konkurrerende risiko 1 år etter atypidiagnose
|
|
Invasiv kreft eller ikke-invasiv kreft (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 1 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 1 år etter atypidiagnose
|
Hyppighet av invasiv brystkreft eller DCIS 1 år etter atypidiagnose for all atypi og etter type og plassering av atypi
|
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 1 år etter atypidiagnose
|
|
Invasiv kreft eller ikke-invasiv kreft (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 3 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 3 år etter atypidiagnose
|
Hyppighet av invasiv brystkreft eller DCIS 3 år etter atypidiagnose for all atypi og etter type og plassering av atypi
|
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 3 år etter atypidiagnose
|
|
Invasiv kreft eller ikke-invasiv kreft (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 6 år etter atypidiagnose
Tidsramme: Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 6 år etter atypidiagnose
|
Hyppighet av invasiv brystkreft eller DCIS 6 år etter atypidiagnose for all atypi og etter type og plassering av atypi
|
Kumulativ forekomst av invasiv brystkreft eller DCIS med dødelighet av alle årsaker som en konkurrerende risiko 6 år etter atypidiagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jenkinson D, Freeman K, Clements K, Hilton B, Dulson-Cox J, Kearins O, Stallard N, Wallis MG, Sharma N, Kirwan C, Pinder S, Provenzano E, Shaaban AM, Stobart H, McDonnell S, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Breast screening atypia and subsequent development of cancer: protocol for an observational analysis of the Sloane database in England (Sloane atypia cohort study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e058050. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058050.
- Freeman K, Mansbridge A, Stobart H, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Kearins O, Shaaban AM, Kirwan CC, Wilkinson LS, Webb S, O'Sullivan E, Jenkins J, Wright S, Taylor K, Bailey C, Holcombe C, Wyld L, Edwards K, Jenkinson DJ, Sharma N, Provenzano E, Hilton B, Stallard N, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Evidence-informed recommendations on managing breast screening atypia: perspectives from an expert panel consensus meeting reviewing results from the Sloane atypia project. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):324-330. doi: 10.1093/bjr/tqad053.
- Freeman K, Jenkinson D, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Provenzano E, Stobart H, Stallard N, Kearins O, Sharma N, Shaaban A, Kirwan CC, Hilton B, Thompson AM, Taylor-Phillips S; Sloane Project Steering Group. Atypia detected during breast screening and subsequent development of cancer: observational analysis of the Sloane atypia prospective cohort in England. BMJ. 2024 Feb 1;384:e077039. doi: 10.1136/bmj-2023-077039.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOC.04/20-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .