Rintojen seulonta Atypia ja myöhempi syövän kehittyminen Englannissa
tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick
Rintojen seulontaatypia ja syövän myöhempi kehittyminen: Englannin Sloanen tietokannan havainnointianalyysi (Sloane Atypia -kohorttitutkimus)
Rintojen seulonnan aikana voidaan havaita epätyypillisiä epiteelin proliferaatioita (atypia).
Nämä eivät ole syöpää, mutta voivat tarkoittaa, että naisella on suurempi todennäköisyys sairastua rintasyöpään tulevaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka atypia kehittyy rintasyöväksi naisten lukumäärän, syövän kehittymiseen kuluvan ajan, syövän tyypin ja vaikeusasteen perusteella ja vaihteleeko tämä erityyppisten atypiatyyppien osalta.
Tuloksia käytetään uusien suuntaviivojen luomiseen atypiaa sairastavien naisten seurannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Englannissa rintasyöpäseulontaa tarjotaan joka kolmas vuosi 50–70-vuotiaille naisille. Yhä useammalla naisilla havaitaan epätyypillisiä epiteelin proliferaatioita (atypioita). Atypiat ovat heterogeeninen ryhmä poikkeavuuksia, jotka eivät ole syöpää, mutta joihin liittyy alhainen mutta merkittävä pahanlaatuisuus. Näiden leesioiden havaitsemisesta on epävarmaa hyötyä, koska ei ole riittävästi todisteita niiden riskistä kehittyä myöhemmin rintasyöväksi. Nämä tiedot ovat tärkeitä seurannan ja myöhemmän seulonnan optimoinnissa. Tässä tutkimuksessa tehdään ensimmäinen Sloanen atypia-tietojen analyysi raportoimalla niiden naisten osuuden, joilla on atypia, joille kehittyy rintasyöpä atypiatyypin mukaan (epätyypillinen duktaalinen hyperplasia (ADH) tai epätyypillinen intraduktaalinen epiteelin proliferaatio (AIDEP), litteä epiteelin atypia (FEA), ja lobulaarinen in situ -neoplasia (LISN: epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia (ALH) ja lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS)) ja missä aikavälissä.
Tämä laajamittainen atypiatutkimus käyttää Sloanen kohorttitutkimuksen englanninkielistä seulontaohjelmaa. Sloane atypia -projekti on mahdollinen atypia-kohortti, joka on diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:n rintojen seulontaohjelman kautta huhtikuusta 2003 tähän päivään. Tätä analyysiä varten englanninkieliset seulontayksiköt sisältyvät radiologian, histopatologian, kirurgian ja sädehoidon proformeihin. Rintasyövän myöhempi kehittyminen on tunnistettu vertaamalla naisia NHS-numeron ja syntymäajan perusteella National Cancer Registration and Analysis Servicen (NCRAS) ylläpitämään Englannin syöpärekisteriin. Atypia-tapaukset on myös sovitettu kuolleisuus- ja syntymätietojärjestelmään kuolleisuustietojen keräämiseksi seurantaa varten, ja rintojen seulontatietovarastoon, josta saa tietoa kutsusta ja osallistumisesta seuraaviin seulontamammografiakäynteihin.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Luonnehtia atypiaa tyypin, tutkimusmenetelmän ja naisten väestörakenteen perusteella;
- Rintasyövän riskin määrittäminen ajan mittaan atypiatyypin mukaan;
- Luonnehtia myöhemmin havaittujen syöpien luonnetta ja niiden ennusteominaisuuksia;
- Tulosten välittäminen kliinikoille ja naisille;
- Suositella muutoksia NHS:n rintaseulontaohjelman laatustandardeihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3238
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV47AL
- Univesity of Warwick
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
47 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on atypia, joka on diagnosoitu rintasyövän seulonnassa Englannissa 1. tammikuuta 2003 ja 30. kesäkuuta 2018 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epiteelin atypian (ADH (mukaan lukien AIDEP), LISN (sekä ALH että LCIS) ja FEA) diagnoosi Sloane-tietokannassa 1. tammikuuta 2003 ja 30. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenväliset primaaritapaukset
- kahdenvälisten esivaalien "paras ennuste" atypia
- atypia rinnakkaisen DCIS:n kanssa
- pleomorfinen LCIS (koska näitä hallitaan DCIS:n tavoin)
- tuntematon atypian tyyppi
- tapauksia ei Englannista
- potilaat ilman seurantaa 31.12.2018 asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka osallistuvat rintasyöpäseulontaan Englannissa, joilla on atypiadiagnoosi
Naiset, jotka osallistuvat rintasyöpäseulonnalle Englannissa ja joilla on atypiadiagnoosi 1. tammikuuta 2003 ja 30. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
ADH (mukaan lukien AIDEP), LISN (sekä ALH että LCIS) tai FEA atypiadiagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen rintasyöpä 3 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
Aikaikkuna: Invasiivisen rintasyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 3 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
Invasiivisen rintasyövän esiintymistiheys 3 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista (edustaa ensimmäistä seulontakierrosta) kaikille atypiaille, atypiatyypeittäin, atypian ulkopuolisen hoitotason mukaan, kolmella 5 vuoden jaksolla (jakamalla tutkimusjaksot vuosille 2003–2007, 2008) 2012 ja 2013-2018), sijainnin mukaan (ipsilateral, kontralateral), ikäryhmittäin ja seulontakeskusten täydellisen tai epätäydellisen atypiatapausten raportoinnin mukaan
|
Invasiivisen rintasyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 3 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
|
Invasiivinen rintasyöpä 6 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
Aikaikkuna: Invasiivisen rintasyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 6 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
Invasiivisen rintasyövän esiintymistiheys 6 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista (edustaa toista seulontakierrosta) kaikille atypiaille, atypiatyypeittäin, hoitotasoittain atypian ulkopuolella, kolmella 5 vuoden jaksolla (jakamalla tutkimusjaksot vuosille 2003–2007, 2008) 2012 ja 2013-2018), sijainnin mukaan (ipsilateral, kontralateral), ikäryhmittäin ja seulontakeskusten täydellisen tai epätäydellisen atypiatapausten raportoinnin mukaan
|
Invasiivisen rintasyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 6 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen rintasyöpä 1 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
Aikaikkuna: Invasiivisen rintasyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 1 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
Invasiivisen rintasyövän esiintymistiheys 1 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista (edustaa todennäköisesti puuttuvia syöpiä seulonnassa) kaikille atypiatyypeille, atypian hallintatason mukaan, kolmella 5 vuoden jaksolla (jakamalla tutkimusjakson 2003-2007, 2008–2012 ja 2013–2018), sijainnin mukaan (ipsilateral, kontralateral), ikäryhmittäin ja seulontakeskusten täydellisen tai puutteellisen atypiatapausten raportoinnin mukaan
|
Invasiivisen rintasyövän kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 1 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
|
Invasiivinen syöpä tai ei-invasiivinen syöpä (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 1 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
Aikaikkuna: Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 1 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n esiintymistiheys 1 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista kaikissa atypioissa ja atypian tyypin ja sijainnin mukaan
|
Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 1 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
|
Invasiivinen syöpä tai ei-invasiivinen syöpä (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 3 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
Aikaikkuna: Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 3 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n esiintymistiheys 3 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista kaikissa atypioissa ja atypian tyypin ja sijainnin mukaan
|
Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 3 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
|
Invasiivinen syöpä tai ei-invasiivinen syöpä (Ductal carcinoma in situ (DCIS)) 6 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
Aikaikkuna: Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 6 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n esiintymistiheys 6 vuoden kuluttua atypiadiagnoosin jälkeen kaikista atypioista sekä atypian tyypin ja sijainnin mukaan
|
Invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus kaikista syistä kuolleisuuteen kilpailevana riskinä 6 vuoden kuluttua atypiadiagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jenkinson D, Freeman K, Clements K, Hilton B, Dulson-Cox J, Kearins O, Stallard N, Wallis MG, Sharma N, Kirwan C, Pinder S, Provenzano E, Shaaban AM, Stobart H, McDonnell S, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Breast screening atypia and subsequent development of cancer: protocol for an observational analysis of the Sloane database in England (Sloane atypia cohort study). BMJ Open. 2022 Jan 7;12(1):e058050. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058050.
- Freeman K, Mansbridge A, Stobart H, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Kearins O, Shaaban AM, Kirwan CC, Wilkinson LS, Webb S, O'Sullivan E, Jenkins J, Wright S, Taylor K, Bailey C, Holcombe C, Wyld L, Edwards K, Jenkinson DJ, Sharma N, Provenzano E, Hilton B, Stallard N, Thompson AM, Taylor-Phillips S. Evidence-informed recommendations on managing breast screening atypia: perspectives from an expert panel consensus meeting reviewing results from the Sloane atypia project. Br J Radiol. 2024 Feb 2;97(1154):324-330. doi: 10.1093/bjr/tqad053.
- Freeman K, Jenkinson D, Clements K, Wallis MG, Pinder SE, Provenzano E, Stobart H, Stallard N, Kearins O, Sharma N, Shaaban A, Kirwan CC, Hilton B, Thompson AM, Taylor-Phillips S; Sloane Project Steering Group. Atypia detected during breast screening and subsequent development of cancer: observational analysis of the Sloane atypia prospective cohort in England. BMJ. 2024 Feb 1;384:e077039. doi: 10.1136/bmj-2023-077039.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOC.04/20-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijoilla ei ole Office for Data Release -oikeuksia jakaa näitä tietoja laajemmin, mutta he voivat auttaa muita tutkijoita käyttöoikeuden hakemisessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .